Регулаторни списъци
Лекарства под допълнително наблюдение (▼)
Черният обърнат триъгълник ▼ в листовката означава, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) следи продукта по-отблизо от останалите. Най-често причината е, че активната съставка е нова, продуктът е биологичен или е разрешен условно. Знакът не означава, че лекарството е опасно.
В листовката на такъв продукт стои стандартният текст „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.“ Пациентите са помолени да съобщават всяка нежелана реакция.
Как да съобщите нежелана реакция
Попълнете формуляра на ИАЛ за съобщаване на нежелана лекарствена реакция или кажете на лекаря или фармацевта. Съобщението е полезно дори когато не сте сигурни, че реакцията е свързана с лекарството.
Списък
Лекарствени записи в справочника с ▼: 352. Източник: списъкът на EMA на продуктите под допълнително наблюдение, обновяван от справочника всяка нощ. Записите са свързани с регистрацията в България по търговско име. Причината и датата са по списъка на EMA.
| Лекарство | Причина | В списъка от |
|---|---|---|
| Ahzantive 40 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | януари 2025 |
| Alhemo 15 mg/1.5 ml инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | януари 2025 |
| ALTUVOCT 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юни 2024 |
| Alyftrek 50 mg / 20 mg / 4 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | юли 2025 |
| Amvuttra 25 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка | септември 2022 |
| ANDEMBRY 200 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| ANKTIVA 400 μg Concentrate for intravesical suspension | — | март 2026 |
| Anzupgo 20 mg/g крем | нова активна съставка | октомври 2024 |
| Apretude 30 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2023 |
| AQUIPTA 10 mg таблетка | нова активна съставка | септември 2023 |
| AREXVY --¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains: RSVPreF3¹ antigen²,³ 120 micrograms ¹ Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation = RSVPreF3 ² RSVPreF3 produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology ³ adjuvanted with AS01E containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 micrograms 3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 25 micrograms прах и суспенсия за инжекционна суспенсия | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юни 2023 |
| Artesunate Amivas 110 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор | нова активна съставка | декември 2021 |
| Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | април 2013 |
| Aucatzyl 410 x 10⁶ cells инфузионна дисперсия | — | юли 2025 |
| AUGTYRO 40 mg твърда капсула | — | януари 2025 |
| Aujemflu --¹ Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: <A/H1N1 strain> 45 micrograms HA** <A/H3N2 strain> 45 micrograms HA** <B Victoria strain> 45 micrograms HA** per 1.0 ml dose ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin Adjuvant MF59C.1 containing per 1.0 ml dose: squalene 19.5 milligrams polysorbate 80 2.35 milligrams sorbitan trioleate 2.35 milligrams sodium citrate 1.32 milligrams citric acid 0.08 milligrams Suspension for injection | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2026 |
| Avtozma 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | март 2025 |
| Awiqli 700 U/ml инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | май 2024 |
| AYVAKYT 100 mg филмирана таблетка | условно разрешение за употреба | септември 2020 |
| Baiama 40 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | януари 2025 |
| Balversa 3 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2024 |
| BEKEMV 300 mg концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | април 2023 |
| Beyfortus 50 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | ноември 2022 |
| BEYONTTRA 356 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | февруари 2025 |
| Bildyos 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2025 |
| Bilprevda 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2025 |
| BIMERVAX --¹ One dose (0.5 mL) contains: 40 micrograms of selvacovatein adjuvanted with SQBA (EU/1/22/1709/001-004). Selvacovatein is a SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer (B.1.351 and B.1.1.7 strains) produced by recombinant DNA technology using a plasmid expression vector in a CHO cell line. SQBA adjuvant containing per 0.5 mL dose: squalene (9.75 mg), polysorbate 80 (1.18 mg), sorbitan trioleate (1.18 mg), sodium citrate (0.66 mg), citric acid (0.04 mg) and water for injections. емулсия за инжектиране | нова активна съставка и нов биологичен продукт | април 2023 |
| BLENREP 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| BLINCYTO 38.5 µg Powder for concentrate and solution for solution for infusion | — | декември 2015 |
| Boey 1400 U прах за инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юли 2026 |
| Bomyntra 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| Breyanzi 1.1-70 × 10⁶ cells/mL / 1.1-70 x 10⁶ cells/mL инфузионна дисперсия | — | април 2022 |
| Brineura 150 mg инфузионен разтвор | — | юни 2017 |
| Brinsupri 25 mg филмирана таблетка | — | ноември 2025 |
| Briumvi 150 mg концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юни 2023 |
| Bylvay 200 µg твърда капсула | разрешение при извънредни обстоятелства | юли 2021 |
| Byooviz 10 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | април 2024 |
| Bysumlog 100 Units/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юни 2026 |
| CAMZYOS 2.5 mg твърда капсула | нова активна съставка | юли 2023 |
| CAPVAXIVE --¹ 1 dose (0.5ml) contains: Pneumococcal polysaccharide serotype 3¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 6A¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 7F¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 8¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 9N¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 10A¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 11A¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 12F¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 15A¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide from deOAc15B (de-O-acetylated serotype 15B¹) 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 16F¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 17F¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 19A¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 20A¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 22F¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 23A¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 23B¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 24F¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 31¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 33F¹ 4 μg Pneumococcal polysaccharide serotype 35B¹ 4 μg ¹Conjugated to CRM197 carrier protein. CRM197 is a nontoxic mutant of diphtheria toxin (originating from Corynebacterium diphtheriae C7) expressed recombinantly in Pseudomonas fluorescens. 1 dose (0.5 mL) contains approximately 65 μg CRM197 carrier protein. инжекционен разтвор | — | април 2025 |
| CARVYKTI 3.2 x 10⁶ to 1 x 10⁸ cells инфузионна дисперсия | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юни 2022 |
| Casgevy 4-13 x 10⁶ cells/ml инфузионна дисперсия | — | февруари 2024 |
| Cavoley 6 mg Solution for injection | нов биологичен продукт | октомври 2026 |
| Cejemly 600 mg концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юли 2024 |
| Celldemic --¹ One dose (0.5 ml) contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of strain*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) 7.5 micrograms** * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** expressed in micrograms haemagglutinin. Adjuvant MF59C.1 containing: squalene 9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams sodium citrate 0.66 milligrams citric acid 0.04 milligrams инжекционна суспензия | нов биологичен продукт | май 2024 |
| Cenrifki 60 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | юли 2026 |
| Ceplene 0.5 mg/0.5 ml инжекционен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | април 2013 |
| Columvi 2.5 mg концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юли 2023 |
| COMIRNATY -¹⁵ COMIRNATY JN.1 30 micrograms/dose dispersion for injection (EU/1/20/1528/028-031, EU/1/20/1528/043): 1 dose (0.3 mL) contains 30 micrograms of bretovameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified, embedded in lipid nanoparticles). Bretovameran is a single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2 (Omicron JN.1). инжекционна дисперсия | нова активна съставка и нов биологичен продукт | януари 2021 |
| Conexxence 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| Datroway 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | април 2025 |
| Dawnzera 80 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка | януари 2026 |
| Daybu 200 mg/ml Oral solution | нова активна съставка | септември 2026 |
| Dazparda 100 units/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | май 2026 |
| Dazublys 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| DECTOVA 10 mg/ ml инфузионен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | май 2019 |
| Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | ноември 2013 |
| Degevma 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | декември 2025 |
| Denbrayce 120 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка | юли 2025 |
| Denosumab Ascend 120 mg Solution for injection | нов биологичен продукт | септември 2026 |
| Deqsiga 100 mg/ml инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | май 2025 |
| Duvyzat 8.86 mg/ml перорална суспензия | — | юни 2025 |
| Dyrupeg 6 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | април 2025 |
| Ebglyss 250 mg инжекционен разтвор | — | ноември 2023 |
| Ebvallo 2.8 x 10⁷ - 7.3 x 10⁷ cells/ml инжекционна дисперсия | — | януари 2023 |
| Eiyzey 40 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2025 |
| Ekterly 300 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2025 |
| Eladynos 80 µg/dose инжекционен разтвор | нова активна съставка | януари 2023 |
| ELAHERE 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | ноември 2024 |
| Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | април 2013 |
| Elfabrio 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | май 2023 |
| ELREXFIO 40 mg/ml инжекционен разтвор | — | януари 2024 |
| Elucirem 0.5 mmol/ml инжекционен разтвор | — | януари 2024 |
| ELZONRIS 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | — | януари 2021 |
| Enhertu 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | — | януари 2021 |
| Enjaymo 50 mg/ml инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | ноември 2022 |
| Enrylaze 10 mg/0.5 ml инжекционен/инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2023 |
| Enwylma 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| Epysqli 300 mg концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | юни 2023 |
| Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор | — | юни 2019 |
| Etcamah 75 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | юли 2026 |
| Evfraxy 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| EVKEEZA 150 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | — | юли 2021 |
| Evlarco 10 mg / 10 mg Film-coated tablet | нова активна съставка | септември 2026 |
| Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | април 2013 |
| EXBLIFEP 2 g / 0.5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка | април 2024 |
| EXDENSUR 100 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | февруари 2026 |
| Eydenzelt 40 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| Eyluxvi 40 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2025 |
| Ezmekly 1 mg таблетка диспергираща се | — | юли 2025 |
| FABHALTA 200 mg твърда капсула | нова активна съставка | май 2024 |
| FILSPARI 200 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | май 2024 |
| Fintepla 2.2 mg/ml перорален разтвор | — | януари 2021 |
| Firdapse 10 mg таблетка | разрешение при извънредни обстоятелства | април 2013 |
| FRUZAQLA 1 mg твърда капсула | нова активна съставка | юли 2024 |
| Fubelv 25 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | май 2026 |
| FYLREVY 14.2 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | април 2026 |
| Fymskina 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | октомври 2024 |
| Giapreza 2.5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка | септември 2019 |
| GOBIVAZ 50 mg инжекционен разтвор | — | ноември 2025 |
| Gohibic 200 mg концентрат за инфузионен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | януари 2025 |
| Gotenfia 50 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | февруари 2026 |
| Hemgenix 1 x 10¹³ gc/ml концентрат за инфузионен разтвор | — | март 2023 |
| Hepcludex 2 mg прах за инжекционен разтвор | нова активна съставка | август 2020 |
| Herwenda 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | ноември 2023 |
| HETRONIFLY 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| ICOTYDE 200 mg Film-coated tablet | нова активна съставка | септември 2026 |
| Idefirix 11 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2020 |
| Imaavy 185 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | декември 2025 |
| IMDYLLTRA 1 mg Powder for concentrate and solution for solution for infusion | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юни 2026 |
| IMJUDO 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | март 2023 |
| Imreplys 250 μg прах за инжекционен разтвор | — | септември 2025 |
| IMULDOSA 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | януари 2025 |
| IMVANEX --¹ Virus titer no less than of 5 x 10⁷ Inf.U One dose (0.5 ml) contains: Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live virus no less than 5 x 10⁷ Inf.U * *infectious units Produced in chick embryo cells инжекционна суспензия | разрешение при извънредни обстоятелства | септември 2013 |
| Inaqovi 35 mg / 100 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2023 |
| Incellipan --¹ One dose (0.5 ml) contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of strain*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) 7.5 micrograms** * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** expressed in micrograms haemagglutinin. Adjuvant MF59C.1 containing: squalene 9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams sodium citrate 0.66 milligrams citric acid 0.04 milligrams инжекционна суспензия | — | май 2024 |
| Increlex 10 mg / ml инжекционен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | април 2013 |
| Inluriyo 200 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | януари 2026 |
| Intuniv 1 mg таблетка с удължено освобождаване | — | септември 2015 |
| Iqirvo 80 mg филмирана таблетка | — | октомври 2024 |
| Itovebi 3 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | юли 2025 |
| Ituxredi 100 mg концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | октомври 2024 |
| Itvisma 1.2 x 10¹⁴ vg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2026 |
| IXCHIQ --¹ After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Chikungunya virus (CHIKV) Δ5nsP3 strain (live, attenuated)* not less than 3.0 log₁₀ TCID₅₀** *Produced in Vero cells ** 50% tissue culture infectious dose прах и разтворител за инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юли 2024 |
| Izamby 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| JEMPERLI 500 mg концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | май 2021 |
| JERAYGO 12.5 mg филмирана таблетка | — | юли 2024 |
| Joenja 70 mg филмирана таблетка | — | юни 2026 |
| Jubbonti 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | май 2024 |
| Jubereq 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юни 2025 |
| Junod 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| Kanuma 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | — | септември 2015 |
| Kapruvia 50 µg/ml инжекционен разтвор | нова активна съставка | май 2022 |
| Kauliv 20 µg/80 µl инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | февруари 2023 |
| KAVIGALE 300 mg инжекционен/инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| KAYFANDA 200 µg твърда капсула | — | октомври 2024 |
| Kayshild 0.25 mg инжекционен разтвор | — | април 2026 |
| Kefdensis 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | ноември 2025 |
| KIMMTRAK 100 µg/0.5 ml концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | април 2022 |
| Kisunla 350 mg концентрат за инфузионен разтвор | — | октомври 2025 |
| Klisyri 10 mg/g унгвент | — | юли 2021 |
| Korjuny 10 µg концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | март 2025 |
| Koselugo 10 mg твърда капсула | — | юни 2021 |
| Kostaive --¹ After reconstitution with 10 mL of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection, one dose (0.5 mL) contains 5 micrograms of Zapomeran, a COVID-19 mRNA (encapsulated in lipid nanoparticles). Zapomeran is a single-stranded, 5'-capped messenger RNA (mRNA) replicon (self-amplifying mRNA), produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates encoding a replicase and the spike glycoprotein of the G clade D614G variant of SARS-CoV-2. Powder for dispersion for injection | нова активна съставка и нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| Krazati 200 mg филмирана таблетка | — | януари 2024 |
| KYGEVVI 2 g / 2 g прах за перорален разтвор | — | април 2026 |
| Kyinsu 700 U/ml / 2 mg/ml инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | декември 2025 |
| Kymriah 1.2 x 10⁶ - 6.0 x 10⁸ cells инфузионна дисперсия | — | септември 2018 |
| Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | април 2018 |
| Lazcluze 80 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | февруари 2025 |
| Lemtrada 12 mg концентрат за инфузионен разтвор | — | януари 2020 |
| LEQEMBI 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | — | април 2025 |
| Libmeldy 2-10 x 10⁶ cells/ml инфузионна дисперсия | — | януари 2021 |
| Litfulo 50 mg твърда капсула | нова активна съставка | септември 2023 |
| Livmarli 9.5 mg/ml перорален разтвор | — | януари 2023 |
| LIVTENCITY 200 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | ноември 2022 |
| Loargys 5 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор | — | януари 2024 |
| Locametz 25 µg Kit for radiopharmaceutical preparation | нова активна съставка | януари 2023 |
| Lojuxta 5 mg твърда капсула | разрешение при извънредни обстоятелства | септември 2013 |
| LOQTORZI 240 mg концентрат за инфузионен разтвор | — | октомври 2024 |
| LUMYKRAS 120 mg филмирана таблетка | — | януари 2022 |
| Lunsumio 1 mg концентрат за инфузионен разтвор | — | юни 2022 |
| Lupkynis 7.9 mg мека капсула | нова активна съставка | септември 2022 |
| Luxturna 5 x 10¹² vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection | — | декември 2018 |
| LYFNUA 45 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2023 |
| Lynkuet 60 mg мека капсула | — | декември 2025 |
| LYNOZYFIC 5 mg концентрат за инфузионен разтвор | — | май 2025 |
| LYROKAUL 300 mg Solution for injection | — | септември 2026 |
| Lytenava 25 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юни 2024 |
| Lytgobi 4 mg филмирана таблетка | — | юли 2023 |
| Maapliv --¹ Each 500 ml of solution contains 26.375 g of amino acids: L-alanine – 3.15 g L-arginine – 2.05 g L-aspartic acid – 2.05 g L-cysteine hydrochloride monohydrate – 0.725 g L-glutamic acid – 3.55 g Glycine – 1.05 g L-histidine – 1.05 g L-lysine monohydrate – 3.15 g L-methionine – 0.65 g L-phenylalanine – 1.35 g L-proline – 2.80 g L-serine – 1.90 g Taurine – 0.15 g L-threonine – 1.80 g L-tryptophan – 0.70 g L-tyrosine – 0.25 g Caloric value: 206 Kcal/l Osmolarity: 475 mOsmol/kg pH: 5.2 For the full list of excipients, see section 6.1. инфузионен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | септември 2025 |
| mCOMBRIAX --¹ One dose (0.32 mL) contains 31.7 micrograms of total RNA. mCOMBRIAX is single stranded, 5’-capped messenger RNAs (mRNAs) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA template, encoding seasonal influenza haemagglutinin (HA) glycoproteins: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, and the linked N terminal domain and receptor-binding domain of the viral spike (S) protein of SARS CoV 2. Influenza virus strains and SARS CoV 2 composition per 0.32 mL dose: A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1 pdm09) .................…………………............8.3 micrograms RNA A/Darwin/6/2021 (A/H3N2) ..................................………………..............8.3 micrograms RNA B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage) ......................................8.3 micrograms RNA SARS CoV 2 Omicron XBB.1.5 ...........................................................6.7 micrograms RNA инжекционна дисперсия | нов биологичен продукт с нова активна съставка | април 2026 |
| Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | — | септември 2018 |
| MINJUVI 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | — | септември 2021 |
| mNEXSPIKE --¹ One dose (0.2 mL) contains 10 micrograms of SARS-CoV-2 mRNA. mNEXSPIKE is a single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA template, encoding the N-terminal domain and receptor-binding domain of the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2 (XBB.1.5). инжекционна дисперсия | нова активна съставка и нов биологичен продукт | февруари 2026 |
| Mounjaro 2.5 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка | септември 2022 |
| mRESVIA --¹ One dose (0.5 mL) contains 50 micrograms of RSV mRNA (nucleoside modified) encapsulated in lipid nanoparticles. инжекционна дисперсия | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2024 |
| Myalepta 11.3 mg прах за инжекционен разтвор | — | септември 2018 |
| MYNZEPLI 40 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2025 |
| MYQORZO 5 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | февруари 2026 |
| Mysimba 8 mg / 90 mg таблетка с удължено освобождаване | — | април 2015 |
| Nemluvio 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| Nexpovio 20 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | април 2021 |
| Nexviadyme 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юли 2022 |
| Nezglyal 13.7 mg/ml Oral suspension | — | септември 2026 |
| Ngenla 24 mg/1.2 ml инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | февруари 2022 |
| NULIBRY 9.5 mg прах за инжекционен разтвор | — | септември 2022 |
| Nuvaxovid --¹ One dose (0.5 ml) contains 5 µg of the of SARS-CoV-2 spike protein* and is adjuvanted with Matrix-M. Adjuvant Matrix-M containing per 0.5 mL dose: Fraction-A (42.5 µg) and Fraction-C (7.5 µg) of Quillaja saponaria Molina extract. * produced by recombinant DNA technology using a baculovirus expression system in an insect cell line that is derived from Sf9 cells of the Spodoptera frugiperda species. инжекционна дисперсия | нова активна съставка и нов биологичен продукт | януари 2022 |
| Obgemsa 75 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | юли 2024 |
| OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | ноември 2015 |
| Obodence 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| Ogsiveo 50 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2025 |
| Ojemda 100 mg филмирана таблетка | — | април 2026 |
| Omjjara 100 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | февруари 2024 |
| Omlyclo 75 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юни 2024 |
| Omvoh 300 mg концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юни 2023 |
| Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор | — | май 2019 |
| Ondibta 100 units/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | януари 2026 |
| Onswik 500 U/ml Solution for injection | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2026 |
| Ontozry 25 mg + 12.5 mg Film-coated tablet + tablet | нова активна съставка | април 2021 |
| Opdualag 240 mg / 80 mg концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2022 |
| Opuviz 40 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | ноември 2024 |
| Ordspono 2 mg концентрат за инфузионен разтвор | — | септември 2024 |
| Orgovyx 120 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | май 2022 |
| Orphacol 50 mg твърда капсула | разрешение при извънредни обстоятелства | октомври 2013 |
| Orserdu 86 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2023 |
| Osenvelt 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| Osqay 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | януари 2026 |
| Osvyrti 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юни 2025 |
| Otulfi 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | октомври 2024 |
| Padcev 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | април 2022 |
| Palforzia 0.5 mg + 1 mg Oral powder in capsules for opening | нов биологичен продукт | ноември 2022 |
| PAVBLU 40 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | април 2025 |
| Paxlovid 150 mg / 100 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | февруари 2022 |
| Pemazyre 4.5 mg таблетка | — | април 2021 |
| Piasky 340 mg инжекционен/инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2024 |
| Pluvicto 1000 MBq/ml инжекционен/инфузионен разтвор | нова активна съставка | януари 2023 |
| Poherdy 420 mg концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | май 2026 |
| Pombiliti 105 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | април 2023 |
| Ponlimsi 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | декември 2025 |
| Prufibry 1 g прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | януари 2026 |
| Pylclari 1000 MBq/ml инжекционен разтвор | нова активна съставка | септември 2023 |
| Pyrukynd 100 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | ноември 2022 |
| Pyzchiva 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | май 2024 |
| Qalsody 100 mg инжекционен разтвор | — | юни 2024 |
| Qdenga --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 mL) contains: Dengue virus serotype 1 (live, attenuated)*: ≥ 3.3 log10 PFU**/dose Dengue virus serotype 2 (live, attenuated)#: ≥ 2.7 log10 PFU**/dose Dengue virus serotype 3 (live, attenuated)*: ≥ 4.0 log10 PFU**/dose Dengue virus serotype 4 (live, attenuated)*: ≥ 4.5 log10 PFU**/dose *Produced in Vero cells by recombinant DNA technology. Genes of serotype-specific surface proteins engineered into dengue type 2 backbone #Produced in Vero cells by recombinant DNA technology **PFU = Plaque-forming units прах и разтворител за инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | декември 2022 |
| Ranivisio 10 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2022 |
| Ranluspec 10 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | февруари 2026 |
| Raxone 150 mg филмирана таблетка | разрешение при извънредни обстоятелства | септември 2015 |
| RAYVOW 50 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2022 |
| Redemplo 25 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка | юли 2026 |
| Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор | — | юни 2017 |
| REKAMBYS 600 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване | — | януари 2021 |
| Relfydess 100 u инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | ноември 2025 |
| Revestive 5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор | — | април 2013 |
| Revlimid 5 mg твърда капсула | — | юни 2014 |
| Rexatilux 10 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2026 |
| Rezdiffra 60 mg филмирана таблетка | — | септември 2025 |
| REZUROCK 200 mg филмирана таблетка | — | април 2026 |
| Rezzayo 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка | януари 2024 |
| Rhapsido 25 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | май 2026 |
| Rolcya 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| ROMVIMZA 14 mg твърда капсула | нова активна съставка | октомври 2025 |
| Rozlytrek 100 mg твърда капсула | условно разрешение за употреба | август 2020 |
| Rybrevant 350 mg концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | януари 2022 |
| Rystiggo 140 mg/ml инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | януари 2024 |
| Rytelo 47 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка | март 2025 |
| Ryzneuta 20 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | април 2024 |
| Scemblix 20 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2022 |
| SCENESSE 16 mg Implant | разрешение при извънредни обстоятелства | януари 2015 |
| Sephience 250 mg прах перорален | нова активна съставка | юли 2025 |
| SIILTIBCY 0.5 µg/ml / 0.5 µg/ml инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | януари 2025 |
| Skyclarys 50 mg твърда капсула | нова активна съставка | февруари 2024 |
| Sondelbay 20 µg/80 µl инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | април 2022 |
| SOTYKTU 6 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | април 2023 |
| Steqeyma 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2024 |
| Stimufend 6 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | април 2022 |
| Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | септември 2015 |
| Strimvelis 1-10 x 10⁶ cells/ml инфузионна дисперсия | — | юни 2016 |
| Sunlenca 300 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2022 |
| Susvimo 100 mg/ml Solution for injection | нов биологичен продукт | септември 2026 |
| SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | — | юни 2014 |
| Tabrecta 150 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | юни 2022 |
| TALVEY 2 mg/ml инжекционен разтвор | — | септември 2023 |
| Tauvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор | нова активна съставка | септември 2024 |
| TAVNEOS 10 mg твърда капсула | нова активна съставка | януари 2022 |
| Tecartus 0.4 x 10⁸ - 2.0 x 10⁸ cells инфузионна дисперсия | — | януари 2021 |
| Tecovirimat SIGA 200 mg твърда капсула | — | януари 2022 |
| Tecvayli 10 mg/ml инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2022 |
| Teizeild 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | януари 2026 |
| TEPEZZA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юли 2025 |
| Tepkinly 4 mg/0.8 ml инжекционен разтвор | — | октомври 2023 |
| Tevimbra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2023 |
| TEZSPIRE 210 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2022 |
| Tibsovo 250 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | май 2023 |
| Tivdak 40 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | април 2025 |
| Truqap 160 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | юни 2024 |
| Tuyory 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | май 2026 |
| Tuznue 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | октомври 2024 |
| Tyenne 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2023 |
| Tyruko 300 mg концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | октомври 2023 |
| Ubeslo 10 mg Film-coated tablet | нова активна съставка | септември 2026 |
| Uplizna 100 mg концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | май 2022 |
| Upstaza 2.8 x 10¹¹ vg/0.5 ml инфузионен разтвор | — | юли 2022 |
| Usgena 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | ноември 2025 |
| Usrenty 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | октомври 2025 |
| Usymro 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2025 |
| Uzpruvo 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | януари 2024 |
| Vabysmo 120 mg/ml инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2022 |
| VacPertagen --¹ One dose (0.5 ml) contains: Purified Bordetella pertussis antigens Recombinant Pertussis Toxin (PTgen )¹,² 5 micrograms Filamentous Haemagglutinin (FHA)¹ 5 micrograms ¹adsorbed on aluminum hydroxide, hydrated 0.3 milligrams Al³⁺ ²produced in Bordetella pertussis as a genetically detoxified PT (PTgen or rPT) by recombinant DNA technology Formaldehyde may be present in trace amounts as a manufacturing process residual. инжекционна суспензия | нова активна съставка и нов биологичен продукт | януари 2026 |
| Vafseo 150 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | май 2023 |
| VANFLYTA 17.7 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | ноември 2023 |
| Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор | разрешение при извънредни обстоятелства | април 2013 |
| Vegzelma 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2022 |
| VELSIPITY 2 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | февруари 2024 |
| Veoza 45 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | януари 2024 |
| Vevzuo 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| Vgenfli 40 mg/ml инжекционен разтвор | — | септември 2025 |
| Vijoice 50 mg филмирана таблетка | условно разрешение за употреба | юли 2026 |
| Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | — | юни 2014 |
| VIMKUNYA --¹ One dose (0.8 ml) contains: 40 µg chikungunya virus (CHIKV) virus-like particles *,** (VLP) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated. * Produced in human embryonic kidney cells by recombinant DNA technology. ** Derived from CHIKV Senegal strain 37997 consisting of CHIKV capsid protein (C) and envelope proteins E1 and E2. инжекционна суспензия | — | март 2025 |
| Vislyfa 10 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2026 |
| VITRAKVI 25 mg твърда капсула | — | октомври 2019 |
| Vocabria 30 mg филмирана таблетка | — | януари 2021 |
| Voranigo 10 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | септември 2025 |
| Voraxaze 1000 Units прах за инжекционен разтвор | — | януари 2022 |
| Voxzogo 0.4 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2021 |
| Voydeya 50 mg + 100 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | май 2024 |
| Vueway 0.5 mmol/ml инжекционен разтвор | нова активна съставка | януари 2024 |
| Vydura 75 mg перорален лиофилизат | нова активна съставка | май 2022 |
| Vyepti 100 mg концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | февруари 2022 |
| Vyjuvek 5 x 10⁹ PFU/ml Suspension and gel for gel | — | май 2025 |
| Vyloy 20 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | октомври 2024 |
| Vyndaqel 20 mg мека капсула | разрешение при извънредни обстоятелства | април 2013 |
| Vyvgart 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2022 |
| Wainzua 45 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка | март 2025 |
| Wakix 4.5 mg филмирана таблетка | — | април 2016 |
| Waskyra 2-10 x 10⁶ cells/ml инфузионна дисперсия | — | януари 2026 |
| WAYLIVRA 285 mg инжекционен разтвор | условно разрешение за употреба | май 2019 |
| WAYRILZ 400 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | януари 2026 |
| Welireg 40 mg филмирана таблетка | — | февруари 2025 |
| WEZENLA 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2024 |
| Winlevi 10 mg/g крем | нова активна съставка | октомври 2025 |
| Winrevair 45 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | септември 2024 |
| Wyost 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | май 2024 |
| Xbonzy 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | ноември 2025 |
| Xbryk 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| Xenpozyme 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | юли 2022 |
| Ximluci 10 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | ноември 2022 |
| Xofigo 1100 kBq/mL инжекционен разтвор | — | декември 2013 |
| Xolremdi 100 mg твърда капсула | — | май 2026 |
| Yaxwer 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| Yesafili 40 mg/ml инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | септември 2023 |
| Yescarta 0.4 x 10⁸ - 2 x 10⁸ cells инфузионна дисперсия | — | септември 2018 |
| Yesintek 45 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| Yorvipath 168 µg/0.56 ml инжекционен разтвор | нова активна съставка | ноември 2023 |
| Yselty 100 mg филмирана таблетка | нова активна съставка | юни 2022 |
| Zadenvi 60 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | юли 2025 |
| Zandoriah 20 µg/80 µl инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | май 2026 |
| Zefylti 30 MU/ 0.5 ml инжекционен/инфузионен разтвор | нов биологичен продукт | февруари 2025 |
| Zemcelpro ≥0.23 x 10⁶ viable CD34 cells/ml / ≥0.53 x 10⁶ viable CD3 cells/ml инфузионна дисперсия | — | септември 2025 |
| ZEPZELCA 2 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка | юни 2026 |
| Zercepac 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | нов биологичен продукт с нова активна съставка | август 2020 |
| Ziihera 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | — | юли 2025 |
| Zilbrysq 16.6 mg инжекционен разтвор | нова активна съставка | декември 2023 |
| Zokinvy 50 mg твърда капсула | — | юли 2022 |
| Zolgensma 2 x 10¹³ vg/ml инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | май 2020 |
| ZTALMY 50 mg/ml перорална суспензия | нова активна съставка | септември 2023 |
| Zurzuvae 20 mg твърда капсула | нова активна съставка | октомври 2025 |
| Zvogra 120 mg инжекционен разтвор | нов биологичен продукт | ноември 2025 |
| Zynlonta 10 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор | — | януари 2023 |
| ZYNYZ 500 mg концентрат за инфузионен разтвор | нова активна съставка и нов биологичен продукт | май 2024 |