Rezdiffra 60 mg филмирана таблетка

Листовка: информация за пациента

Rezdiffra 60 mg филмирани таблетки Rezdiffra 80 mg филмирани таблетки Rezdiffra 100 mg филмирани таблетки ресметиром (resmetirom)

▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Rezdiffra и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rezdiffra 3. Как да приемате Rezdiffra 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Rezdiffra 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Rezdiffra и за какво се използва

Rezdiffra съдържа активното вещество ресметиром.

Rezdiffra е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на стеатохепатит, свързан с метаболитна дисфункция. Стеатохепатит, свързан с метаболитна дисфункция, е чернодробно заболяване, при което в черния дроб се натрупват мазнини, което може да доведе до възпаление и увреждане на чернодробните клетки. Rezdiffra се използва при възрастни, които са имали възпаление и увреждане на клетките, което е довело до умерено (фиброза стадий 2) или значително (фиброза стадий 3) засягане на черния дроб от образувана съединителна тъкан.

Активното вещество в Rezdiffra, ресметиром, действа, като се свързва със и активира протеин, наречен бета рецептор на тиреоидния хормон (THR-β), който се среща във вид чернодробни клетки, наречени хепатоцити. Действието на THR-β е по-слабо при пациенти със стеатохепатит, свързан с метаболитна дисфункция. Ресметиром увеличава разграждането на мазнините, като активира THR-β в черния дроб. Това намалява количеството мазнини в черния дроб, което може да спомогне за намаление на възпалението и фиброзата и за подобряването на неговата функция.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rezdiffra

Не приемайте Rezdiffra,

- ако сте алергични към ресметиром или към някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Rezdiffra.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако: - имате проблеми с черния дроб, различни от стеатохепатит, свързан с метаболитна дисфункция, например инфекция на черния дроб, включително вирусен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от вирусна инфекция), или чернодробно заболяване, засягащо имунната система (естествените защитни сили на организма). Това включва автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от имунната система, която атакува собствените клетки на организма) и първичен билиарен холангит (увреждане на черния дроб, причинено от имунната система, която атакува жлъчните канали — каналчетата, които пренасят жлъчка от черния дроб) - консумирате алкохолни напитки или имате увреждане на черния дроб поради консумация на алкохол - имате проблеми с жлъчния мехур, включително камъни в жлъчния мехур (малки камъни, обикновено от холестерол, които се образуват в жлъчния мехур)

Деца и юноши

Това лекарство не се прилага при деца и юноши под 18 години. Не е известно дали Rezdiffra е безопасен и ефективен при тях.

Други лекарства и Rezdiffra

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като тези лекарства може да повишат нивото на Rezdiffra във Вашия организъм, което може да увеличи риска от нежелани реакции при употребата на Rezdiffra: - клопидогрел (за намаление на съсирването на кръвта) - деферазирокс (за отстраняване на излишъка от желязо от организма) - гемфиброзил (за намаление на мазнините в кръвта) - терифлуномид (за лечение на множествена склероза)

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Rezdiffra може да повиши нивото на тези лекарства във Вашия организъм, което може да увеличи риска от нежелани реакции при тези лекарства: - аторвастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (група лекарства, наречени статини, за понижаване на нивата на холестерол) - пиоглитазон (или други т.нар. субстрати на CYP2C8, определен клас лекарства за лечение на диабет)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Rezdiffra не е проучван при бременни жени. Rezdiffra не се препоръчва за употреба по време на бременност.

Не е известно дали Rezdiffra може да премине в кърмата и да засегне бебето. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да не провеждате лечение с Rezdiffra, като се вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Rezdiffra за майката.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма или оказва незначително влияние върху способността Ви да шофирате или да използвате машини.

Rezdiffra съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Rezdiffra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Rezdiffra се предлага под формата на таблетки, приемани през устата, които могат да се приемат със или без храна. Дозата Rezdiffra се определя въз основа на телесното Ви тегло. За пациенти с тегло: - по-малко от 100 kg препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. - 100 kg или повече препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от функцията на Вашия черен дроб и ако приемате определени лекарства (вижте раздел „Други лекарства и Rezdiffra“).

Ако сте приели повече от необходимата доза Rezdiffra

Съобщете на Вашия лекар, ако сте приели или смятате, че сте приели твърде много Rezdiffra.

Ако сте пропуснали да приемете Rezdiffra

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Rezdiffra

Не трябва да спирате приема на Rezdiffra, без най-напред да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Може да получите гадене и диария, когато започнете да приемате Rezdiffra. Тези нежелани реакции обикновено са леки и често преминават от само себе си за по-малко от 3 седмици. Ако тези проблеми не бъдат решени в рамките на 3 седмици или ако се влошат, свържете се с Вашия лекар.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - диария - гадене

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - сърбеж (пруритус)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - повръщане - коремна (абдоминална) болка - запек - обрив - замаяност

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): - възпаление на панкреаса поради запушване (обструктивен панкреатит) - камъни в жлъчния мехур (холелитиаза) - възпаление на жлъчния мехур (холецистит) или проблеми с панкреаса или жлъчния канал - сърбящ обрив (уртикария)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - отклонения в резултатите при изследвания на функцията на черния дроб (хепатоксичност)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Rezdiffra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30 C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rezdiffra

- Активното вещество е ресметиром. Всяка филмирана таблетка съдържа: - Rezdiffra 60 mg: 60 mg ресметиром - Rezdiffra 80 mg: 80 mg ресметиром - Rezdiffra 100 mg: 100 mg ресметиром.

- Другите съставки са: - Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, кроскарамелоза натрий (вижте точка 2 „Rezdiffra съдържа натрий“), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. - Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк. - Rezdiffra 80 mg филмирани таблетки също съдържат жълт железен оксид (E172). - Rezdiffra 100 mg филмирани таблетки също съдържат жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).

Как изглежда Rezdiffra и какво съдържа опаковката

Rezdiffra 60 mg филмирани таблетки са бели, овални филмирани таблетки с размер 6,4 mm x 12,2 mm, с означение „P60“ от едната страна и гладки от другата.

Rezdiffra 80 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с размер 7,1 mm x 13,5 mm, с означение „P80“ от едната страна и гладки от другата страна.

Rezdiffra 100 mg филмирани таблетки са бежови до розови, овални филмирани таблетки с размер 7,6 mm x 14,6 mm, с означение „P100“ от едната страна и гладки от другата.

Rezdiffra филмирани таблетки са опаковани в блистери от PVC/PCTFE, запечатaни с алуминиево фолио.

Вид опаковка

28 филмирани таблетки

Притежател на разрешението за употреба

Madrigal Pharmaceuticals EU Limited 1 Castlewood Avenue Дъблин D06 H685 Ирландия

Производител

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 68723 Plankstadt Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.