ICOTYDE 200 mg film-coated tablet

1. Какво представлява ICOTYDE и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ICOTYDE

3. Как да приемате ICOTYDE

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ICOTYDE

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява ICOTYDE и за какво се използва Какво представлява ICOTYDE ICOTYDE съдържа активното вещество икотрокинра. Това лекарство помага за контрол на възпалението, свързано с псориазис, като блокира протеин, наречен IL-23R, който е повишен при хора с псориазис. ICOTYDE се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, лющещи се плаки по кожата). Той се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 40 kg. ICOTYDE може да подобри състоянието на кожата и външния вид на ноктите. ICOTYDE може да намали признаците като лющене, зачервяване и задебеляване на кожата и да подобри симптомите като сърбеж, болка, смъдене, парене и усещане за опъване на кожата. ICOTYDE може да подобри и качеството на живот при пациентите с псориазис. 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ICOTYDE Не приемайте ICOTYDE - ако сте алергични към икотрокинра или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза, която Вашият лекар счита за важна.

35 Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди и по време на употребара на ICOTYDE: - ако наскоро Ви е правена или Ви предстои имунизация (поставяне на ваксина):  трябва да избягвате прилагането на живи ваксини по време на лечение с ICOTYDE и в рамките на 3 дни след прекратяване на лечението с ICOTYDE. - ако в момента имате инфекция, продължителна инфекция или инфекция, която се повтаря. Деца и юноши ICOTYDE не се препоръчва при деца и юноши под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 40 kg, защото той не е проучван в тази група. Други лекарства и ICOTYDE Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Това е така, защото не е известно как това лекарство ще се отрази на нероденото бебе. Ако сте приемали ICOTYDE, докато сте била бременна: - Кажете на лекаря на Вашето бебе и на други медицински специалисти преди бебето Ви да получи някакви ваксини. - Живи ваксини не се препоръчват за Вашето бебе през първите 3 дни след раждането, освен ако неговият лекар не препоръча друго. Не е известно дали ICOTYDE преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате ICOTYDE. Шофиране и работа с машини Малко е вероятно ICOTYDE да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. 3. Как да приемате ICOTYDE Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. ICOTYDE се предлага под формата на таблетка, която се приема през устата. Препоръчителната доза е 200 mg всеки ден. - Приемайте на празен стомах сутрин след събуждане. - Глътнете таблетката цяла с вода. - След като приемете таблетката ICOTYDE, изчакайте поне 30 минути преди хранене. Ако се затруднявате да глътнете цяла таблетка - Поставете една таблетка в чаша с най-малко 120 ml вода. - Изчакайте няколко минути, докато таблетката се разпадане. Сместа може да изглежда жълта, млечнобяла или мътна. Във водата може да се виждат малки парченца – те са безвредни за гълтане. - Разбъркайте сместа в чашата преди да я изпиете и веднага изпийте цялото количество. - Напълнете чашата с поне още 120 ml вода и я изпийте веднага, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза.

36 Ако сте приели повече от необходимата доза ICOTYDE Ако приемете повече от неоходимата доза ICOTYDE, трябва веднага да говорите с Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приемете ICOTYDE Ако забравите да приемете доза, вземете пропуснатата доза в същия ден възможно най-скоро. Приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на ICOTYDE Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете лечението, симптомите на псориазиса може да се възобновят. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - гъбична инфекция Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - вид възпаление на дебелото черво (дивертикулит) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате ICOTYDE Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Блистер: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Бутилка: Съхранявайте в оригиналната бутилка и дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

37 Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са повредени или има следи от нарушаване на целостта на опаковката. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ICOTYDE - Активното вещество е икотрокинра. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg икотрокинра. - Другите съставки са:  Ядро на таблетка: колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон (E1202), магнезиев стеарат (E572), силисицирана микрокристална целулоза.  Филмово покритие: макрогол-поливинилов алкохол присаден съполимер (E1209), талк (E553b), титанов диоксид (E171), глицерололов монокаприлокапрат (E471), частично хидролизиран поливинилов алкохол (E1203) и жълт железен оксид (E172). Как изглежда ICOTYDE и какво съдържа опаковката ICOTYDE е жълтеникаво-оранжева до жълтеникаво-кафява, овална филмирана таблетка (таблетка) с приблизително 19 mm дължина и 9 mm ширина с вдлъбнато означение „200“ от едната страна и „JNJ“ от другата страна. Таблетките могат да се предлагат или в бутилка, или в блистер. Блистер ICOTYDE 200 mg филмирани таблетки са налични в следните опаковки: - Единични опаковки, съдържащи 7 x 1 филмирани таблетки в 1 алуминиева перфорирана блистер-лента с единични дози ИЛИ - Единични опаковки, съдържащи 28 x 1 филмирани таблетки в 4 алуминиеви перфорирани блистер-ленти с единични дози по 7 таблетки всяка ИЛИ - Групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28 x 1) филмирани таблетки Бутилка Таблетките се доставят в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка. Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки и сушител. Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка. Не поглъщайте и не премахвайте сушителя. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Белгия Производител Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия

38 За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. б.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

39 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson б.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-безопасност@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB в/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.е Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Дата на последно преразглеждане на листовката Други източници на информация Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu