Relfydess

Не трябва да Ви бъде поставяна инжекция Релфидес, ако: - сте алергични към който и да е ботулинов токсин или към някоя от останалите съставки На

това лекарство (изброени в точка 6). - имате инфекция на предложеното място на инжектиране. - Mave миастения гравис, синдром на Итън Ламберт или амиотрофична латерална склероза (хронични заболявания, засягащи мускулите)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате инжекция Релфидес, ако: - имате заболяване, засягащо вашата нервна система

- чувствате се изтощени и нямате сили и енергия

- имате затруднения с дишането

- имате затруднение при преглъщане на храна или често имате проблеми с попадане на храна или напитки в дихателните ви пътища, което ви кара да кашляте или да се задавяте

- ако сте имали нежелани реакции след предишни инжекции с ботулинов токсин и/или не сте забелязали значително подобрение на бръчките след последното си лечение

- имате възпаление на предложеното място (места) на инжектиране

- ако имате проблеми с очите, включително увисване на клепачите и сухота в очите

- мускулите на предложеното място на инжектиране са слаби или показват признаци на изтощение

- -страдате от нарушение на кръвосъсирването, което означава, че продължавате да кървите по-дълго от нормалното, или ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти)

Тази информация ще помогне на Вашия лекар да вземе информирано решение за риска и ползите от третирането за Вас.

Специални предупреждения

Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на ефекта на токсина далеч от мястото на инжектиране и ботулизъм, са съобщавани много рядко при ботулинов токсин (например двойно виждане, замъглено зрение и/или увисване на клепачите, прекомерна мускулна слабост, затруднено преглъщане, кашляне или задавяне при преглъщане, затруднено говорене или дишане). Тези симптоми са били съобщавани часове до седмици след

инжекцията. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако изпитвате затруднения при преглъщане, говорене или дишане.

Използването на Релфидес може да причини сухота в очите. Ако изпитате симптоми на сухота в очите (например раздразнение, чувствителност към светлина или промени в зрението), говорете с Вашия лекар.

Повтарящото се лечение с ботулинов токсин може да доведе до мускулна атрофия поради временна парализа на третираните мускули.

Прекалено честото използване на ботулинови токсини или употребата им в по-високи дози може да доведе до образуване на антитела. Образуването на неутрализиращи антитела може да намали ефективността на третирането.

Деца и юноши Релфидес не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Релфидес

Кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да увеличат ефекта на Релфидес:

- някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции (напр. аминогликозиди)

- други лекарства 3a отпускане на мускулите

- други лекарства, съдържащи ботулинов токсин.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Релфидес не трябва да се използва по време на бременност, ако сте в детеродна възр използвате контрацепция или ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

След лечение с Релфидес е възможно да получите временни зрителни нарушения или мускулна слабост. Ако това се случи, не шофирайте или използвайте машини.

Релфидес съдържа калий, натрий и полисорбат

Това лекарство съдържа по-малко от | ммо} калий (39 mg) на флакон от 150 единици, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на флакон от 150 единици, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа 1,6 те полисорбат 80 на 150 единици флакон, което е еквивалентно на 1,1 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.

3. Как ga използвате Релфидес

Релфидес трябва да се прилага само от лекар с подходяща квалификация и опит в този вид лечение, и който разполага с необходимото оборудване. Релфидес ще се прилага като инжекции в мускулите на предвиденото място,

Единиците дози за Релфидес не са взаимозаменяеми с тези, използвани за други препарати с ботулинов токсин.

Препоръчителна доза Релфидес е:

- Завертикалните бръчки между веждите: 50 единици (0,5 ml), инжектирани като 10 единици (0,1 m!) на всяко от 5-те места на инжектиране в челото в областта над носа и веждите ви.

- Забръчките във външния ъгъл на очите: 60 единици (0,6 ml), инжектирани като 10 единици (0,1 ml) на всяко от 6-те места на инжектиране. 6-Те места на инжектиране включват 3 нжекции във всяка от двете зони на „пачия крак“, дясната и лявата страна.

- Закомбинирано лечение: препоръчани са същите дози , т.е. 50 единици за глабеларни бръчки и 60 единици за странични кантални бръчки, с обща доза от 110 единици (1,1 ml).

Ефектът от лечението трябва да стане забележим в рамките на няколко дни след инжектирането и може да продължи 6 месеца. Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията с Релфидес. Не трябва да Ви бъде прилагано лечение по-често от веднъж на 3 месеца.

Ако сте получили повече от необходимата доза Релфидес

Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от медицински слециалист с подходяща квалификация и опит, е малко вероятно да Ви бъде приложена прекалено голяма доза от това лекарство. Ако обаче Ви бъде приложена по-голяма доза Релфидес от необходимата, може да почувствате слабост в мускули, различни от тези, в които е бил инжектиран. Прекомерните дози могат да причинят затруднено преглъщане и говорене и проблеми с дишането. Това може да не се прояви веднага. Ако това се случи, потърсете незабавно медицинска помощ.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени и се появяват в рамките на първия месец след инжектирането и са временни.

съобщавани много рядко: - затруднено дишане, преглъщане или говор.

- подуване, включително подуване на лицето или гърлото, уртикария, хрипове, чувство на слабост или задух. Това може да означава, че имате алергична реакция към Релфидес.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

- Реакции на мястото на инжектиране като посиняване, болка, сърбеж, зачервяване, подуване, дискомфорт, свръхчувствителност, топлина

- Главоболие

- Увисване на горния клепач.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

- Мускулна слабост

- Мускулно потрепване

- Увисване на веждата

- Алергична реакция, като астма или широко разпространена копривна треска - Локална алергична реакция, като копривна треска

- Замъглено зрение

- Сухота в очите

- Напрежение в очите

- Подуване на клепачите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как аа съхранявате Релфидес Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2°C — 8“С). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Неотвореният флакон може да се остави на стайна температура оТ 25°C и защитен от светлина. Стабилността на Релфидес (неотворен флакон) е доказана до 24 часа при стайна температура.

Какво съдържа Релфидес

- Активното вещество е ботулинов токсин тип А, 100 единици/т!. Един флакон съдържа 150 едници в 1,5 ml разтвор.

- Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, калиев хлорид, натриев хлорид, полисорбат 80, триптофан и вода за инжекции (виж, 2 Релфидес съдържа калий, натрий и полисорбат).

Как изглежда Релфидес н какво съдържа опаковката

Релфидес е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор (инжекция). Предлага се в опаковки от | или 10 стъклени флакона, съдържащи 1,5 ml] инжекционен разтвор. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Ipsen Pharma 70 Rue Balard 75015 Paris Франция

Производител Q-Med АВ Seminariegatan 21 752 28 Uppsala Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицикски специалисти:

Дозировка и начин на приложение

Релфидес трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в този вид лечение, и които разполагат с необходимото оборудване, в съответствие с националните насоки и законодателство.

Единиците на активност са специфични за Релфидес и не са взаимозаменяеми с други препарати с ботулинов токсин.

Релфидес е готов за употреба с концентрация от 10 единици На 0,1 ml и не се изисква разтваряне.

Всеки флакон трябва да се използва само за един пациент по време на една терапевтична сесия. Всички остатъци от продукта след терапията трябва да се изхвърлят.

Таблица 1: Инструкции за дозиране на Релфидес Лечение(я) Обща препоръчителна | Доза на инжекция доза

5 инжекции от 10 единици (0,1 ml): | 2 инжекции ОТ всяка страна в мускула Глабеларни бръчки 50 единици (0,5 ml) коругатор (corrugator) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) близо до назофронталния ъгъл 4 6 инжекции от 10 единици (0,1 ml):

60 единици (0,6 ml) 3 инжекции ОТ всяка страна На орбиталния очен мускул (orbicularis oculi)

Странични кантални бръчки

Комбинирано лечение на глабеларни бръчки и 110 единици (1,1 ml) 11 инжекции общо от 10 единици (0,1 ml) 3a странични кантални комбинирано лечение на ГБ и СКБ

бръчки )

пациента, но не трябва да превишават максимално допустимите дози и минималния и от 12 седмици.

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.

ПРЕПОРЪКИ ЗА ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ЗАМЪРСЕНИ МАТЕРИАЛИ

Непосредствено след употреба и преди изхвърляне, неизползваният Релфидес (който може да се намира във флакона или спринцовката) трябва да се инактивира с разреден разтвор на натриев хипохлорит (0,1 % NaOCl) или разтвор на натриев хидроксид (1 % NaOH). Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и задължително трябва да се изхвърлят в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

ПРЕПОРЪКИ ПРИ ВЪЗНИКВАНЕ НА ИНЦИДЕНТ ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С

БОТУЛИНОВ ТОКСИН

- Всички разливи от продукта задължително трябва да се попият със сух, абсорбиращ материал. Материалът трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

- Замърсените повърхности трябва да се почистят с разреден хипохлорит или разтвор На натриев хидроксид, след което трябва да се подсушат.

- Ако флаконът се счупи, продължете както е описано по-горе, като внимателно съберете парчетата счупено стъкло и попиете продукта, избягвайки порязване на кожата.

- АКО продуктът влезе в контакт с кожата, измийте засегнатата област със сапун и вода.

- АКО продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете старателно с много вода или с офталмологичен разтвор за промиване на очи.

- АКО продуктът влезе в контакт с рана, порязване или разкъсване на кожата, изплакнете старателно с много вода и потърсете медицинска помощ.

Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.