Botox

БОТОКС е мускулен релаксант, използван за лечение на някои състояния в организма. Той съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А и се инжектира в мускулите или в стената на пикочния мехур, или дълбоко в кожата. Действа, като частично блокира нервните импулси до всички мускули, които са инжектирани, и намалява прекомерните контракции на тези мускули.

Когато се инжектира в кожата, БОТОКС действа върху потните жлези и намалява количеството произведена пот. Когато се инжектира в стената на пикочния мехур, БОТОКС действа върху мускулите на пикочния мехур и намалява изпускането на урина (уринарна инконтиненция). В случай на хронична мигрена се счита, че БОТОКС може да блокира сигналите за болка, което индиректно блокира развитието на мигрена. Начинът на действие на БОТОКС при хронична мигрена обаче не е напълно установен.

1) BOTOKC може да се инжектира директно в мускулите и да се използва за контролиране на следните състояния:

« При деца на две или повече години с церебрална парализа, които могат да ходят, BOTOKC се използва за контролиране на деформацията на ходилото, причинена от постоянните мускулни спазми на краката. БОТОКС облекчава постоянните му спазми на крака. <<

е Привъзрастни: а

о постоянни мускулни спазми на китката и ръката при пациенти, прека инсулт; НЕ о постоянни мускулни спазми на глезена при пациенти, прекарали |

с постоянни мускулни спазми На клепача и лицето; о постоянни мускулни спазми на шията H раменете;

БОТОКС се използва за облекчаване на симптомите на хронична мигрена при възрастни, които имат главоболие през 15 или повече дни всеки месец, от които най- малко 8 дни с мигрена, и които не се повлияват добре от други превантивни лекарства за мигрена.

Хроничната мигрена е заболяване, което засяга нервната система. Пациентите обикновено имат главоболие, което често се съпровожда от прекомерна чувствителност към светлина, силен шум или миризми/аромати, както и от гадене и/или повръщане. Тези главоболия се появяват през 15 или повече дни всеки месец.

Когато се инжектира в стената на пикочния мехур, БОТОКС действа върху мускулите на пикочния мехур и намалява изпускането на урина (уринарна инконтиненция), и контролира следните състояния при възрастни:

е CBPLXaKTHBeH пикочен мехур с изпускане на урина - внезапни силни позиви за уриниране и необходимост да се ходи в тоалетната по-често от обичайното, когато друго лекарство (наречено антихолинергик) не е помогнало;

е изпускане На урина поради проблеми с пикочния мехур, свързани с травма на гръбначния мозък или множествена склероза.

При възрастни БОТОКС може да бъде инжектиран дълбоко в кожата и да действа върху

потните жлези, за да намали прекомерното изпотяване на подмишниците, засягащо дейностите от ежедневието, когато други лечения с местно приложение не помагат.

Какво трябва да знаете, преди да използвате БОТОКС

Не използвайте БОТОКС

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ботулинов токсин тип А или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате инфекция на предлаганото място за инжектиране:

когато се лекувате за изпускане на урина и имате инфекция на пикочните пътища или изпитвате внезапна невъзможност да изпразните пикочния мехур (и не използвате постоянен катетър);

ако се лекувате за изпускане на урина и не желаете да започнете да използвате катетър, ако е наложително.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашият лекар или фармацевт, преди да използвате БОТОК С:

ако някога сте имали проблеми при преглъщане на храна или течности, които инцидентно са попаднали в белите дробове, особено ако ще се лекувате за постоянни

мускулни спазми на шията и раменете; ако сте на възраст над 65 години и имате друго сериозно заболяване;

ако имате някакви други проблеми с мускулите или хронични заболявания, които засягат мускулите (като миастения гравис или синдром на Итън-Ламберт);

ако страдате от определени заболявания, които засягат Вашата нервна система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); we hae «а ако имате изразена слабост или загуба на мускулната маса, в която Вашият г лекар” wi По 2, планира да инжектира; fae ако имате някаква операция или травма, която може по някакъв начин да 8 pica мускула, в който ще се инжектира; ТЕ

ако сте имали някакви проблеми с нияжекцни (като загуба на съзнание) в миналото; ако имате възпаление на мускулите или кожната зона, където Вашият лекар планира да инжектира:

. ако страдате от сърдечно-съдово заболяване (болест на сърцето или кръвоносните съдове); ако имате или сте имали гърчове; ако имате очно заболяване, наречено закритоъгълна глаукома (високо налягане в окото) или са Ви казвали, че има риск да развиете такъв тип глаукома;

е ако ще провеждате лечение за свръхактивен пикочен мехур с изпускане на урина или сте мъж с признаци и симптоми на уринарна обструкция, като например затруднено уриниране, слаба или прекъсвана струя.

След като Ви бъде приложен БОТОКС

Вие или Вашият болногледач трябва да се обадите на лекаря и незабавно да потърсите

медицинска помощ, ако имате някое от следните състояния:

е. затруднено дишане, преглъщане или говор;

е. уртики, оток, включително оток на лицето или гърлото, хрипове, усещане за загуба на съзнание и задух (възможни симптоми на тежка алергична реакция). |

Общи предпазни мерки

Както при всяко инжектиране, възможно е процедурата да доведе до инфекция, болка, подуване, необичайни кожни усещания (напр. изтръпване или скованост), намалена кожна сетивност, чувствителност, зачервяване, кървене/посиняване на мястото на инжектиране и спад на кръвното налягане или прималяване; това може да бъде вследствие на болката и/или безпокойството, свързани с инжектирането.

При ботулиновия токсин има съобщения за нежелани реакции, възможно свързани с разпространението на токсина далече от мястото на приложение (напр. мускулна слабост, затруднено преглъщане или нежелателно попадане на храна или течности в дихателните пътища). Тези нежелани реакции може да са леко до тежко изразени, да налагат лечение, а в някои случаи, може да са фатални. Това е особено рисково при пациенти с подлежащо заболяване, което ги прави податливи на тези симптоми.

Има съобщения за тежки алергични реакции и/или алергични реакции от бърз тип, чиито симптоми може да включват обрив, подуване на лицето или гърлото, задух, хриптене и прималяване. Има съобщения и за алергични реакции от забавен тип (серумна болест), които може да включват симптоми като треска, болки в ставите и кожен обрив.

При пациенти, лекувани с БОТОКС, са наблюдавани и нежелани реакции, свързани със сърдечно-съдовата система, включително неравномерен пулс и сърдечни пристъпи понякога с фатален изход. При някои от тези пациенти, обаче, е имало предшестваща анамнеза за сърдечни рискови фактори.

Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с БОТОКС, най-вече при възрастни и деца, които са по-предразположени към гърчове, Не е известно дали БОТОКС е причината за тези гърчове. Съобщените при деца гърчове са са настъпили най-вече при пациенти с церебрална парализа, лекувани, лекувани за постоянни мускулни спазми на краката.

Ако Ви е прилаган БОТОКС твърде често или дозата е твърде висока, може да получите | es

мускулна слабост и нежелани реакции, свързани с разпространението На TOKCHHA,

Ви може да започне да произвежда някои антитела, които могат да намалят ефект

Когато БОТОКС се използва за лечение на състояние, което не е изброено в листовката, това може да доведе до сериозни реакции, особено при пациенти, които вече са имали затруднено преглъщане или са значително увредени,

Ако не сте правили много физически упражнения за продължителен период от време преди да започнете да получавате лечение с БОТОКС, то след инжекциите трябва да започвате всяка активност постепенно.

Малко вероятно е това лекарство да подобри диапазона на движенията в ставите, когато околните мускули са загубили способността си да се разгъват.

БОТОКС не трябва да се използва при лечение на постоянни слединсултни спазми на мускулите на глезените при възрастни, ако не се очаква това да доведе до подобрение на функцията (напр. ходене) или симптомите (напр. болка), или да помогне за грижите за пациента. Ако инсултът е бил преди повече от 2 години или ако спазмите на мускулите на глезените са по-леки, подобрението, свързано с дейности като ходене, може да бъде ограничено. Освен това, за пациенти, при които има по-голяма вероятност от падане, лекарят ще прецени кое лечение е подходящо.

БОТОКС трябва да се използва за лечение на слединсултни спазми на мускулите на глезена само след преценка на лекар специалист с опит в провеждането на рехабилитация с пациенти след инсулт.

Когато БОТОКС се използва за лечение на постоянни мускулни спазми на клепача, това може да доведе до по-рядко премигване на окото Ви, което от своя страна може да увреди очната повърхност. За да се предотврати това, може да се наложи лечение с очни капки, мазила, меки контактни лещи или дори защитно покритие, което затваря окото. Вашият лекар ще Ви каже, ако това се налага.

Когато БОТОКС се използва за контролиране на изпускането на урина, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотици преди и след лечението, за да се предотврати инфекция на пикочните пътища.

Вашият лекар ще Ви прегледа приблизително 2 седмици след инжекцията, ако преди това не сте използвали катетър. Ще трябва да уринирате и след това остатъчният обем на урината в пикочния мехур ще бъде измерен чрез ултразвуково изследване. Вашият лекар ще реши дали трябва да повторите това изследване в следващите 12 седмици. Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако в определен момент не можете да отделяте урина, тъй като е възможно да се налага да започнете да използвате катетър. При пациенти с изпускане на урина поради проблеми с пикочния мехур, свързани с травма на гръбначния мозък или множествена склероза, на приблизително една трета от онези, които не използват катетър преди лечението, може да се наложи да започнат да използват катетър след лечението. При пациенти с изпускане на урина поради свръхактивен пикочен мехур, на приблизително 6 от 100 пациенти може да се наложи да използват катетър след лечението.

Други лекарства я БОТОКС

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

. приемате антибиотици (използвани за лечение на инфекции), антихолинестеразни лекарства или мускулни релаксанти. Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта на БОТОКС.

. наскоро Ви е било инжектирано лекарство, което съдържа ботулинов токсин а (активното вещество На BOTOKC), тъй като това може да увеличи прекалено wee cut Wis то ще ефекта на БОТОКС. ат а .

. приемате антитромбоцитни препарати (продукти, подобни на аспирин) и/или, й a Й антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта). Те / a

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Употребата на БОТОКС не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако е безспорно необходимо. BOTOKC ue . се препоръчва на кърмачки. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

БОТОКС може да причини замайване, сънливост, умора или проблеми със зрението. Ако имате подобни ефекти, не шофирайте или не работете с машини. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар.

BOTOKC трябва да се инжектира само ОТ лекари със специални умения и опит в упстребата На това лекарство.

БОТОКС трябва да Ви се предписва за хронична мигрена само ако сте били диагностицирани от невролог, който е специалист в тази област. БОТОКС трябва да се прилага под наблюдението на невролог. БОТОКС не се използва при остра мигрена, хронично тензионно главоболие или при пациенти с главоболие поради прекомерна употреба на лекарства.

Начин на прилагане и път на въвеждане

БОТОКС се инжектира в мускулите (интрамускулно), в стената на пикочния мехур чрез специален инструмент (цистоскоп) за инжектиране в пикочния мехур, или в кожата (интрадермално). Инжектира се директно в засегната зона на тялото; Вашият лекар обикновено ще инжектира БОТОКС на няколко места във всяка засегната зона.

Обща информация за дозирането

е Броят на инжекциите в отделен мускул и дозата са различни, в зависимост от показанията. Поради това, Вашият лекар ще реши какво количество, колко често и в кой мускул(и) ще Ви бъде поставен BOTOKC. Препоръчително е Вашият лекар да използва най-ниската ефективна доза.

е Дозировката при стари хора е същата като при останалите възрастни.

Дозировката на БОТОКС и продължителността на неговия ефект са различни, в зависимост от състоянието, за което провеждате лечение. По-долу са дадени подробности за всяко състояние.

Безопасността и ефективността на БОТОКС не са установени при деца/юноши под следната възраст:

Церебрална парализа 2 години

Постоянни мускулни спазми на глезена, 18 години

китката и дланта при пациенти, които са

прекарали инсулт

Постоянни мускулни спазми на клепача, 12 години Роо. Шията и раменете 12 години |

Хронична мигрена 18 години Изпускане на урина. 18 години Прекомерно изпотяване на подмишниците 12 години

(ограничен опит с юноши на възраст между 12 и 17 години)

Дозировка Показание Максимална доза (единици на засегната Минимален 30Ha) срок ОТ време Първо лечение Следващи лечения между леченията Постоянни мускулни 4 единици/Кр 4 единици/Ке 3 месеца” спазми на краката при (хемиплегия) (кемиплегия) деца, които имат 6 единици/Ко 6 единици/Ко церебрална парализа (диплегия) (диплегия) Постоянни мускулни Точната доза и Точната доза и броят 12 седмици спазми на китката и ръката | броят на местата за на местата за при пациенти, които са инжектиране на инжектиране се прекарали инсулт ръка/китка се определят определят индивидуално, до индивидуално, до максимално максимално 240 единици. 240 единици. Постоянни мускулни Вашият лекар може Общата доза е 12 седмици спазми на глезена при да постави 300 единици, пациенти, които са множество разделени между прекарали инсулт инжекции в 3 мускула за всяка засегнатите терапевтична сесия. мускули. Общата доза е 300 единици, разделени между 3 мускула за всяка терапевтична сесия. Постоянни мускулни 1,25 - 2,5 единици | До 100 единици при 3 месеца при спазми на клепача и на място на спазми на клепача спазми ва ницето инжектиране. До клепача 25 единици на око при спазми на клепача. Постоянни мускулни 200 единици. Не До 300 единици 10 седмици спазми на шията и трябва да се раменете прилагат повече от 50 единици на едно място на инжектиране. Главоболие при възрастни | 155 до 195 единици. | 155 до 195 единици 12 седмици с хронична мигрена Не трябва да се

прилагат повече от

5 единици на едно “ място На инжектиране.

Свръхактивен пикочен мехур с изпускане на

| урина

100 единици

100 единици

Изпускане на урина 200 единици 200 единици 3 месеца поради проблеми с пикочния мехур, свързани с травма на гръбначния мозък или множествена

склероза Прекомерно изпотяване на 50 единици на 50 единици на 16 седмици подмишниците подмишница подмишница

+ Лекарят може да избере доза, при която лечението да е през интервал до 6 месеца.

Време до подобрение и продължителност на ефекта

При постоянни мускулни спазми в краката на деца с церебрална парализа подобрението обикновено настъпва в рамките на първите 2 седмици след инжектирането.

При постоянни мускуляи спазми на китката и ръката на пациенти, прекарали инсулт, обикновено се наблюдава подобрение в рамките на първите 2 седмици след инжектирането. Максимален ефект обикновено се наблюдава около 4 до 6 седмици след лечението.

При постоянни мускулни спазми в глезена на пацненти, прекарали инсулт, когато ефектът започне да отминава, можете да започнете лечението отново при необходимост, но не по-често от веднъж на 12 седмици.

При постоянни мускулни спазми на клепача и лицето обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 3 дни след инжектирането, а максимален ефект обикновено се наблюдава след 1 де 2 седмици,

При постоянни мускулни спазми на шията и раменете обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици след инжектирането. Максимален ефект обикновено се наблюдава около 6 седмици след лечението.

При изпускане на урина поради свръхактивен пикочен мехур обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици след инжектирането. Обикновено ефектът продължава приблизително 6 - 7 месеца след инжектирането.

При изпускане на урина поради свръхактивен пякочен мехур, свързан с травма на гръбначния мозък или множествена склероза, обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици след инжектирането. Обикновено ефектът продължава приблизително 8 - 9 месеца след инжектирането.

При прекомерно изпотяване на подмишниците обикновено се наблюдава подобрение в рамките на първата седмица след инжектирането. Средно ефектът продължава обикновено 7,5 месеца след първата инжекция, като приблизително при | от 4 пациенти ефектът продължава да е налице и след една година.

Ако сте получили повече от необходимата доза BOTOKC

Признаците на прекалено висока доза БОТОКС може да не се появят в продължение на няколко дни след инжектирането. Ако приемете БОТОКС през устата или ако е бил инжектиран по невнимание, трябва да се обадите на Вашия лекар, който може да Ви постави под наблюдение

за няколко седмици. аи Ако сте получили повече от необходимата доза БОТОКС, може да имате някои от следните. ция, aN симптоми и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Той/тя ще реши дали трябва да. ае

aL) отидете в болница:

е мускулна слабост, която може да бъде локална или отдалечена от мястото на инжектиране; затруднено дишане, преглъщане или говор поради мускулна парализа; инцидентно попадане на храна или течност в белите дробове, което може да причини пневмония (инфекция на белите дробове) поради мускулна парализа; спадане на клепача, двойно виждане;

° генерализирана слабост.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Като цяло, нежеланите лекарствени реакции се появяват в първите няколко дни след инжектирането.

Обиквовено те са краткотрайни, но може да продължат няколко месеца, а в редки случаи, и по- дълго.

АКО ИМАТЕ ЗАТРУДНЕНО ДИШАНЕ, ПРЕГЛЪЩАНЕ ИЛИ ГОВОР СЛЕД КАТО СТЕ ПОЛУЧИЛИ БОТОКС, НЕЗАБАВНО СЕ СВЪРЖЕТЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Ако имате уртики, оток, включително оток на лицето, хрипове, усещане за загуба на съзнание из „ незабавно се свържете с Вашия лекар.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани в следните категории, в зависимост от честотата на появата им:

Много чести може да засегнат повече от | на 10 души Чести може да засегнат до | на 10 души Нечести може да засегнат до 1 на 100 души Редки може да засегнат до 1 на 1 000 души Много редки може да засегнат до | на 10 000 души

По-долу са представени списъци на нежеланите лекарствени реакции, които може да са различни, в зависимост от частта на тялото, в която се инжектира БОТОКС. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Инжекции в краката на деца с церебрална парализа

Много чести Вирусна инфекция, инфекция на ушите.

Чести Сънливост, проблеми с ходенето, скованост, обрив, мускулна болка, мускулна слабост, болка в крайниците, например в ръцете и пръстите, уринарна инконтиненция (изпускане на урина), чувство за общо неразположение, болка в мястото на поставяне на инжекцията, усещане за слабост, падане.

Има редки спонтанни съобщения за смърт, понякога свързана с аспирационна пневмония при.

А

деца с тежка церебрална парализа след лечение с BOTOKC.

Инжекции в китката и ръката при пациенти, конто са прекарали инсулт

Чести Повишено напрежение в мускулите, кръвонасядане и кървене под кожата, причиняващо червени петна (екхимози или пурпура), болка в ръката и пръстите, мускулна слабост, болка в мястото на поставяне на инжекцията, висока температура, грипен синдром, кървене или парене в мястото на поставяне на инжекцията.

Нечести Депресия, затруднен сън (безсъние), намалена кожна сетивност, главоболие, скованост, липса на координация на движенията, загуба на памет, усещане за замайване или световъртеж (вертиго), спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, прималяване или загуба на съзнание, гадене, изтръпване около устата, възпаление на кожата (дерматит), сърбеж, обрив, ставна болка или възпаление, обща слабост, болка, повишена чувствителност в мястото на поставяне на инжекцията, чувство за общо неразположение, оток на крайниците, например на ръцете и ходилата.

Някои от тези нечести нежелани реакции може също да са свързани с Вашето заболяване.

Инжекции в глезена при пациенти, които са прекарали инсулт

Чести | Обрив, ставна болка или възпаление, схванати или болезнени мускули, оток на крайниците, например на ръцете и ходилата.

Инжекции в клепача и лицето

Много чести Спадане на клепача.

Чести Точковидно увреждане на роговицата (прозрачната повърхност, която покрива предната част на окото), затруднено пълно затваряне на окото, сухи очи, чувствителност към светлина, дразнене на окото, прекомерно сълзене, кръвонасядане на кожата, кожно дразнене, оток на лицето.

Нечести Замайване, слабост на мускулите на лицето, спадане на мускулите от едната страна на лицето, възпаление на роговицата (прозрачната повърхност, която покрива предната част на окото), абнормно обръщане на клепача навън или навътре, двойно виждане, затруднено ясно виждане, замъглено зрение,

обрив, умора.

Редки Оток на клепача.

Много редки Язва, увреждане на роговицата (прозрачната повърхност, която покрива предната част на окото).

Иинжекции в шията H раменете

Много чести Затруднено преглъщане, мускулна слабост, болка.

Чести "Оток и дразнене в носа (ринит), запушване на носа или хрема, кашлица, възпалено гърло, дразнене в гърлото, замайване, повишено напрежение в мускулите (крампи), намалена кожна сетивност, сънливост, главоболие, сухота в устата, гадене, схванати или болезнени мускули, усещане за слабост, грипен синдром, чувство за общо неразположение.

Нечести Двойно виждане, висока температура, спадане на клепача, задух, промяна на гласа.

Инжекцни в главата и шията за лечение на главоболие при пациенти с хронична мигрена

Чести Главоболие, мигрена, слабост на мускулите на лицето, спадане на клепача,

обрив, сърбеж, болка в шията, мускулна болка, мускулни спазми, мускулна скованост, напрежение в мускулите, мускулна слабост, болка в мястото на

триложение на инжекцията.

Нечести Затруднено преглъщане, кожна болка, болка в челюстта.

Инжекцийи в стената на пикочния мехур поради изпускане на урина поради свръхактивен пикочен мехур

Много чести Инфекция на пикочните пътища, болезнено уриниране след инжектирането“. Чести Бактерии в урината, невъзможност да се изпразни пикочния мехур

(задръжка на урина), непълно изпразване на пикочния мехур, често уриниране през деня, бели кръвни клетки в урината, кръв в урината след инжектирането““.

“Тази нежелана реакция може също да е свързана с процедурата на инжектиране. **Ta3U нежелана реакция е свързана само с процедурата на инжектиране.

Инжекции в стената на пикочния мехур за изпускане на урина поради проблеми с пикочвия мехур, свързани с травма на гръбначния мозък или множествена склероза

Много чести Инфекция на пикочните пътища, невъзможност за изпразване на пикочния мехур (задръжка на урина). Чести Затруднен сън (безсъние), запек, мускулна слабост, мускулни спазми, кръв в

урината след инжектирането“, болезнено уриниране след инжектирането”, издуване в стената на пикочния мехур (дивертикул на пикочния мехур), умора, проблеми с ходенето (нарушена походка), възможна неконтролирана рефлекторна реакция на тялото (напр. обилно потене, пулсиращо главоболие или повишаване на честотата на пулса) около часа на инжектиране (автономна дисрефлексия)“, падане.

“Някои от тези нечести нежелани реакции може също да са свързани с процедурата на инжектиране.

Инжекции за прекомерно изпотяване на подмишевщите

Много чести Болка в мястото на инжектиране.

Чести Главоболие, скованост, горещи вълни, повишено потене на места, различни от подмишницата, абнормна кожна миризма, сърбеж, бучки под кожата, косопад, болка в крайниците, например в ръцете и пръстите, болка, реакции и изпотяване, кървене или парене и повишена чувствителност в мястото на поставяне на инжекцията, обща слабост.

Нечести Гадене, мускулна слабост, усещане за слабост, мускулна болка, проблем със ставите,

Следващият списък описва допълнителни нежелани лекарствени реакции, които са съобщени за БОТОКС след пускането му на пазара, независимо от показанието: . алергична реакция, включително реакции към инжектирани протеини или серум; оток в дълбоките слоеве на кожата; уртики; нарушения на храненето, загуба на апетит; ЕЕ нервно увреждане (брахиална плексопатия); НЕА проблеми с гласа и говора; с!

спадане на мускулите от едната страна на лицето;

слабост на мускулите на лицето;

намалена сетивност на кожата;

мускулна слабост;

хронично заболяване, засягащо мускулите (миастения гравис);

трудно движение на ръката и рамото;

скованост;

болка/сковаване/или слабост, започващи от гръбнака;

гърчове и загуба на съзнание;

повишено очно налягане;

страбизъм (кривогледство);

замъглено зрение;

намалена яснота на виждане;

намален слух;

щумове в ушите;

усещане за замайване или световъртеж (вертиго);

проблеми със сърцето, включително инфаркт;

аспирационна пневмония (възпаление на белите дробове поради инцидентно вдишване на храна, напитки, слюнка или повърнати материи);

проблеми с дишането, потиснато дишане и/или дихателна недостатъчност;

коремна болка;

диария, запек;

сухота в устата;

затруднено преглъщане:;

гадене, повръщане;

косопад;

сърбеж;

различни видове кожни обриви с червени петна;

прекомерно потене;

загуба на мигли/вежди;

мускулна болка, загуба на инервация към/свиване на инжектирания мускул;

чувство за общо неразположение;

повишена температура

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.be

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате БОТОКС Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Вашият лекар не трябва да използва БОТОКС след срока на годност, отбелязан въркуетик след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C — 8°C) или във фризер (при температура под 5°C),"

След приготвяне на разтвора се препоръчва незабавното му използване; той може, обаче, да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°C — 8°C).

Какво съдържа БОТОКС

е Активното вещество е: ботулинов токсин тип А от Clostridium botulinum. Всеки флакон съдържа 50, 100 или 200 Алерган единици ботулинов токсин тип А.

. Другите съставки са: човешки албумин и натриев хлорид.

Как изглежда BOTOKC 8 какво съдържа опаковката

БОТОКС е във вид на бял прах в прозрачен стъклен флакон. Преди инжектиране продуктът трябва да се разтвори в стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,994), Всяка опаковка съдържа 1, 2, 3 или 6 флакона. Освен това, 50 и 100 Алерган единици ботулинов токсин тип А може да бъдат и в опаковки по 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба н производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport

County Мауо

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката: 01/2016

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Моля, прочетете Кратката характеристика на продукта за пълна информация за предписване на БОТОКС.

Edunuyume ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между отделните продукти. Дозите, препоръчителни в Алерган единици, са различни от останалите препарати с ботулинов токсин.

БОТОКС трябва да се прилага само от лекар с подходяща квалификация и опит в лечението и употребата на необходимото оборудване.

Хроничната мигрена трябва да се диагностицира и БОТОКС да се прилага изключително под наблюдението на невролог, който има опит в лечението на хронична мигрена.

БОТОКС е показан за лечение на: огнищна спастичност, свързана с динамичен деформитет тип конско стъпало поради спастичност при амбулаторни педиатрични пациенти с церебрална парализа на възраст две или повече години; огнищна спастичност на китката и ръката при възрастни пациенти след инсулт; огнищна спастичност на глезена при възрастни пациенти след инсулт; блефароспазъм, хемифациален спазъм и свързана огнищна дистония; цервикална

дистония (спастичен тортиколис); облекчаване на симптоми при възрастни, които отговарят на--. критериите за хронична мигрена (главоболие през > 15 дни на месец, от които най-малко 8 Нел мигрена) при пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към лекарствата за. дпревениия > на мигрена; идиопатичен свръхактивен пикочен мехур със симптоми на уринарна. ~~ Sy инконтиненция, позиви и честота На уриниране при възрастни пациенти с неадекватен отговор. или непоносимост към антихолинергични лекарства; уринарна инконтиненция при възрастни с .

1 2 МА Ме ае tw,

неврогенна свръхактивност на детрузора поради стабилна субцервикална травма на гръбначния мозък или множествена склероза и персистираща тежка първична хиперхидроза на аксилите, която пречи на дейностите от ежедневието и е резистентна на локално лечение.

Безопасността и ефективността на BOTOKC, свързани с отделните показания, не са установени при деца и юноши под следната възраст. Липсват данни.

Блефаросназъм/Хемифациален спазъм 12 години

Цервикална дистония 12 години

Огнищна спастичност, свързана с педиатрична 2 години

перебрална парализа

Спастичност на долни и горни крайници, 18 години

свързана с инсулт

Хронична мигрена (СМ) 18 години

Свръхактивен пикочен мехур (ОАВ) и 18 години

неврогенна свръхактивност На детрузора (NDO)

Първична хиперхидроза на аксилите 12 години | (ограничен опит с юноши На възраст между 12 и 17 години)

Не се налага специална корекция на дозата в старческа възраст. Началното дозиране трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза за конкретното показание. За повторни инжектирания се препоръчва най-ниската ефективна доза с най-продължителния клинично показан интервал между инжекциите. Пациентите в старческа възраст със значима медицинска анамнеза и съпътстващо лечение трябва да се лекуват с повишено внимание.

Като цяло, оптималните дозови стойности и броят на местата за инжектиране за отделен мускул не са установени за всички показания. В тези случаи индивидуалните схеми на лечение трябва да се определят от лекаря. Оптималните стойности на дозиране трябва да се определят с титриране, но препоръчителната максимална доза не трябва да се надвишава, Както и при останалите лекарства, началното дозиране при нелекувани пациенти трябва да започне с най- ниската ефективна доза.

Дозировка и начин на приложение (моля, прочетете точки 4.2 н 4.4 на КХП за допълнателна ннформация):

Огнящна спастичност, свързана с педнатрична перебрална парализа: M

ускули Избор на доза Медиална и латерална глави на Хемиплегия: Начална препоръчителна доза засегнатия мускул на прасеца 4 единици/Ке телесно тегло в засегнатия крайник.

Диплегия: Начална препоръчителна доза

6 единици/Ке телесно тегло, разделена между засегнатите крайници.

Общата доза не трябва да надвишава 200 единици.

Огнищна спастичност на долни и горни крайници, свързана с инсулт: БОТОКС е лечение за огнищна спастичност, което е било проучвано само във връзка с

обичайните стандартни схеми на лечение и не е предназначено да замести тези схеми на лечение. Малко вероятно е БОТОКС да бъде ефективен по отношение на диапазона на движение в става, засегната от фиксирана контрактура.

Огкищна спастичност На горни крайници, свързана с инсулт.

Мускули Избор на доза; Брой места

Дълбоки флексори на пръстите 15-50 единици; 1-2 места БР Повърхностни флексори на пръстите 15—50 единици; 1-2 места ЗЕ Радиален флексор на китката 15-60 единици; 1-2 места В

Улнарен флексор на китката

Аддуктор на палеца

| Дълъг флексор на палеца

10-50 единици; 1-2 места 20 единици; 1-2 места 20 единици; 1-2 места

Точната дозировка и брой места за инжектиране трябва да се определят индивидуално според размера, броя и разположението на участващите мускули, тежестта на спастичността, наличието на локална мускулна слабост и отговора на пациента към предходното лечение.

Огнищна спастичност на долни крайници, свързана с инсулт:

Мускул Препоръчителна доза Обща лоза; Брой места Прасец Menmanna глава 75 единици; 3 места Латерална глава 75 единици; 3 места Плосък мускул (солеус) 75 единици; 3 места

Заден тибиален

75 единици; 3 места

Препоръчителната доза за лечение при възрастни На спастичност На долния крайник със засягане на глезена е 300 единици, разделени между 3 мускула.

Бле Мускули

оспазъм/хемнфациялен спазъм:

Избор на доза

Медиален и латерален орбикуларен очен мускул на горния клепач и латерален орбикуларен очен мускул на долния клепач,

Допълнителни места в областта на веждата, латералната очна и горната лицева зони също може да бъдат инжектирани, ако спазми на тези места пречат на зрението.

Пациентите с хемифациален спазъм или увреждане УП ЧНМ трябва да се лекуват като при унилатерален блефароспазъм, като останалите засегнати лицеви мускули (напр, голям зигоматичен мускул, орбикуларен мускул на устата) се инжектират при необходимост.

Началната препоръчителна доза е 1,25-2,5 единици, инжектирани в медиалния и латералния орбикуларен очен мускул на горния клепач и в латералния орбикуларен очен мускул на долния клепач. Началната доза не трябва да надвишава 25 единици на око.

Общата доза не трябва да надвишава 100 единици на всеки 12 седмици.

Намалено премигване след инжектиране на ботулинов токсин в орбикуларния мускул може да доведе до патология на роговицата. Необходимо е внимателно да се изследва сетивността на роговицата в очи, които преди това са претърпели олерация, да се избягва инжектиране в долния клепач, за да не се получи ектропион, и активно да се лекува всеки епителен дефект. Това може да изисква прилагането на защитни капки, маз, терапевтични меки контактни лещи или затваряне на окото с лепенка или с други средства.

Цервикална AHCTOHHA.

Мускули

Избор на доза

Стерноклеидомастоиден, леватор на скапулата, скаленови мускули, шиен мускул на главата, семиспинален, дълъг и/или трапецовиден мускул(и).

Не повече от 50 единици трябва да се прилагат на ~~.

BCAKO MACTO. or по

es

Не повече оТ 100 единици трябва да се зна 33

стерномастоидния мускул. : Не повече от 200 единици общо писал да се.

последващите курсове в зависимост от първоначалния отговор.

Не трябва да се надвишава обща доза от 300 единици BbB BCAKO MACTO.

Списъкът На мускулите Не е изчерпателен, тъй като всеки ОТ тези мускули, отговорни за положението на главата, може да е засегнат и поради това да изисква лечение.

Хронична мигрена Препоръчителната готова за приложение доза БОТОКС за лечение на хронична мигрена е

155 единици до 195 единици, приложени интрамускулно (i.m.) със спринцовка 30 С, 0,5-инчова игла като 0,1 ml (5 единици) инжекции B31 до 39 места. Инжекциите трябва да се разпределят в 7 специфични мускулни зони на главата/Лнията, както е посочено в таблицата по-долу. 1-инчова игла може да е необходима за зоната на шията при пациенти с изключително стегнати шийни мускули. С изключение на триъгълния мускул над върха на носа, който трябва да се инжектира в 1 място (по средната линия), всички мускули трябва да се инжектират билатерално, като половината от местата за инжектиране са отляво, а другата половина отдясно на главата и шията. Ако има преобладаваща локализация на болката(ите), може да се приложат допълнителни инжекции от едната или двете страни в до Зеспецифични мускулни групи (окципитална, темпорална и трапецовидна), до максимална доза за мускул според посоченото в таблицата по-долу.

Препоръчителна доза Зона на главата/шията Обща доза (брой места“) Kopyratop® 10 единици (2 места) Триъгълен мускул 5 единици (1 място) Фронтален“ 20 единици (4 места) Темпорален“ 40 единици (8 места) до 50 единици (до 10 места) Окципитален“ 30 единици (6 места) до 40 единици (до 8 места)

Цервикална параспинална мускулна 20 единици (4 места)

група“ Трапецовиден” 30 единици (6 места) до 50 единици (до 10 места) Диапазен на общата доза: 155 до 195 единици

31 до 39 места

21 im. място за инжектиране = 0,1 ml = 5 единици БОТОКС 6 Доза, разпределена билатерално

Уринарна инконвтиненция поради свръхактнивен пикочен мехур Препоръчителната доза е 100 единици БОТОКС като 0,5 mi (5 единици) инжекции в 20 места

на детрузора, избягвайки триъгълника и основата.

Уринарна инконтиненция поради неврогенна свръхактивност на детрузора Препоръчителната доза е 200 единици БОТОКС като | ш! (приблизително 6,7 единици)

инжекции в 30 места на детрузора, избягвайки триъгълника и основата.

„Първична хиперхидроза на аксилите: ЕН

Места за инжектиране Избор на доза ranaeraania К Много места на разстояние 1-2 cm едно от | Дози, различни от 50 единици на аксила, не са“ 73. друго, в зоната на хиперхидроза на всяка проучвани и поради това, не се препоръчват. ВИЕ . МЕ

г.

Медицинска анамнеза и физикален преглед, заедно със специални допълнителни изследвания според необходимостта, трябва да се правят, за да се изключат потенциални причини за вторична хиперхидроза (напр. хипертиреоидизъм, феохромоцитом). Така ще се избегне симптоматичното лечение на хиперхидроза без диагностициране и/или лечение на подлежащото заболяване.

За всички показания:

Съобщавани са нежелани реакции, свързани с разпространението на токсина далече от мястото на приложение, понякога водещи до смърт, които в някои случаи са свързани с дисфагия, пневмония и/или изразена слабост. Симптомите са съвместими с механизма на действие на ботулиновия токсин и са съобщавани часове до седмици след инжектирането. Рискът от развитие на симптоми е вероятно най-голям при пациенти с налични предиспозиращи фактори, като подлежащи патологични състояния и съпътстващи заболявания, включително деца и възрастни, лекувани за спастичност, както и такива, лекувани с високи дози.

Пациенти, лекувани с терапевтични дози, могат също да изпитат прекомерна мускулна слабост, Има съобщения за пневмоторакс, свързан с процедурата на инжектиране, след приложение на БОТОКС близо до гръдния кош. Необходимо е повишено внимание при инжектиране близо до белите дробове (особено върховете им) или други уязвими анатомични структури.

Сериозни нежелани събития, включително фатален изход, са съобщавани при пациенти, получили инжекции БОТОКС извън утвърдените показания, директно в слюнчните жлези, оролингвофарингеалната област, хранопровода и стомаха. Някои пациенти са имали предходна дисфагия или изразена слабост.

Има редки спонтанни съобщения за смърт, понякога свързана с аспирационна пневмония при деца с тежка церебрална парализа след лечение с ботулинов токсин, включително след употреба извън утвърдените показания (напр. областта на шията). Необходимо е изключително внимание при лечение на педиатрични пациенти със значително неврологично увреждане, дисфагия или с неотдавнашна анамнеза за аспирационна пневмония или белодробно заболяване. Лечение на пациенти в лошо здравословно състояние трябва да се прилага само ако се прецени, че потенциалната полза за отделния пациент превишава рисковете.

Много рядко може да настъпи анафилактична реакция след инжектиране на ботулинов токсин. Поради това, трябва да има на разположение ефедрин (адреналин) и други антианафилактични средства.

Направете справка с кратката характеристика на продукта за пълна информация относно БОТОКС.

При неуспех на лечението след първата терапевтична сесия, т.е. липса на значително клинично подобрение спряма изходното виво едия месец след инжектирането, трябва да се предприемат следните действия:

e клинична верификация, която може да включва електромиографско изследване при специалист, на действието на токсина върху инжектирания(те) мускул(и); . анализ на причините за неуспеха, напр. лош избор на мускул за инжектиране,

недостатъчна доза, лоша техника на инжектиране, поява на фиксирана контрактура, прекалено слаби антагонистични мускули, формиране на неутрализиращи токсина антитела;

повторна оценка дали е уместно лечението с ботулинов токсин Тип A;

. При отсъствие на нежелани реакции вследствие на първата терапевтична сесия проведете втора сесия по следния начин: п) коригирайте дозата, като вземете предвид анализа на предходния неуспех в лечението; 11) използвайте ЕМТ; и iil) направете тримесечен интервал между двете терапевтични сесии.

В случай не неуспешно лечение или слаб ефект след повторно инжектиране трябва д да се тт .

приложат алтернативни методи 3a лечение. : eh piel ау

Приготвяне на лекарствения продукт: Сура Ако се използват различни по обем флаконя с BOTOKC като част от една npénenypa на:

инжектиране, трябва да се внимава да се използва правилното количество разредител, . А

ае td oan и

когато се приготвят определен брой единици за 0,1 ml. Количеството разредител е различно за БОТОКС 50 Алерган единици, БОТОКС 100 Алерган единици и BOTOKC 200 Anepran единици. Всяка спринцовка трябва да бъде съответно етикетирана.

Добра практика е разтварянето на флаконите и подготовката на спринцовката да се извършва върху хартиени кърпи с пластмасова основа, за да се попие разлятото количество, БОТОКС трябва да се разтваря само в стерилен нормален физиологичен разтвор без консерванти (0,986 инжекционен разтвор на натриев хлорид). Подходящото количество разредител (вж. инструкциите за разреждане или таблицата по-долу) трябва да се изтегли в спринцовка.

Инструкции за разреждане при лечение на уринарна инконтинендия поради

свръхактивен пикочен мехур: За по-удобно разтваряне се препоръчва използването на флакон от 100 единици нли два

флакона от 50 единици.

Ако трябва да използвате флакон от 200 единици, разтворете флакон от 200 единици БОТОКС с 8 ml стерилен нормален физиологичен разтвор без консерванти (0,954 инжекционен разтвор на натриев хлорид) и внимателно смесете съдържанието на флакона. Изтеглете 4 ml от флакона в спринцовка от 10 ml. Завършете разтварянето, като добавите 6 ml стерилен нормален физиологичен разтвор без консерванти (0,996 инжекционен разтвор на натриев хлорид) в спринцовката от 10 ml, и внимателно смесете съдържанието. В резултат ще се получи спринцовка от 10 ml със 100 единици разтворен BOTOKC. Използвайте веднага след разтварянето в спринцовката. Изхвърлете неизползвания физиологичен разтвор.

Разтворете флакон от 100 единици БОТОКС с 10 ml стерилен нормален физиологичен разтвор без консерванти (0,995 инжекционен разтвор на натриев хлорид) и внимателно смесете съдържанието. Изтеглете 10 ml от флакона в спринцовка от 10 ml. В резултат ще се получи спринцовка оТ 10 ml със 100 единици разтворен BOTOKC. Използвайте веднага след разтварянето в спринцовката. Изхвърлете неизползвания физиологичен разтвор.

Разтворете два флакона от 50 единици БОТОКС, всеки с 5 ml стерилен нормален физиологичен разтвор без консерванти (0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид), и внимателно смесете съдържанието. Изтеглете по 5 ml от всеки флакон в спринцовка от 10 mi. В резултат ще се получи спринцовка от 10 то! с общо 100 единици разтворен БОТОКС. Използвайте веднага след разтварянето в спринцовката. Изхвърлете неизползвания физиологичен разтвор.

Този продукт е само за еднократна употреба и неизползваният разтворен продукт следва да се изхвърли.

Инстру кдии за разреждане при лечение на уринарна инконтиненция поради неврогенна свръхактивност ора:

За по-удобно разтваряне се препоръчва използването на флакон от 200 единици НН два флакона от 100 единици.

Разтворете флакон от 200 единици БОТОКС с 6 ш! стерилен нормален физиологичен разтвор без консерванти (0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид)и внимателно смесете съдържанието. Изтеглете по 2 mi от флакона във всяка от трите спринцовки от 10 ml. Завършете разтварянето, като добавите 8 ml] стерилен нормален физиологичен разтвор без консерванти (0,994 инжекционен разтвор на натриев хлорид) във всяка спринцовка от 10 ml, и внимателно смесете съдържанието. В резултат ще се получат три спринцовки ОТ 10 ml с общо 200 единици разтворен BOTOKC. Използвайте веднага след разтварянето в сприниовката. Изхвърлете неизползвания физиологичен разтвор.

Разтворете два флакона от 100 единици BOTOKC, всеки с 6 ml стерилен нормален „в ЕНЩИЯ а Ss, физиологичен разтвор без консерванти (0,9% инжекционен разтвор На натриев хлорид), И”. СУ “ss

внимателно смесете съдържанието. Изтеглете no 4 ml от всеки флакон в две спринцовки ОТ” Де в %, 10 ml. Изтеглете останалите 2 ml от всеки флакон в трета спринцовка от 10 ml. Завършете |. разтварянето, като добавите 6 ml стерилен нормален физиологичен разтвор без консерванти“.

(0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид) във всяка спринцовка от 10 ml, и внимателно смесете съдържанието, В резултат ще се получат три спринцовки от 10 ml с общо 200 единици разтворен BOTOKC. Използвайте веднага след разтварянето в спринцовката. Изхвърлете неизползвания физиологичен разтвор.

Ако трябва да използвате флакони от 50 единици, разтворете четири флакона от 50 единици BOTOKC, всеки с 3 ml стерилен нормален физиологичен разтвор без консерванти (0,9% инжекционен разтвор На натриев хлорид), и внимателно смесете съдържанието на флаконите. Изтеглете 3 ml от първия флакон и 1 ml от втория флакон в спринцовка от 10 ml. Изтеглете 3 ml от третия флакон и | ml от четвъртия флакон във втора спринцовка от 10 ml. Изтеглете останалите 2 ml от втория и четвъртия флакон в трета спринцовка от 10 mi. Завършете разтварянето, като добавите 6 ml стерилен нормален физиологичен разтвор без консерванти (0,956 инжекционен разтвор на натриев хлорид) във всяка от трите спринцовки от 10 ml, и внимателно смесете съдържанието. В резултат ще се получат три спринцовки от 10 ml с общо 200 единици разтворен БОТОКС. Използвайте веднага след разтварянето в спринцовката. Изхвърлете неизползвания физиологичен разтвор.

Таблица за разреждане на флакони от 50, 100 н 200 Алерган единици БОТОКС за всички

показания:

Флакон от 50 единици Флакон от 100 единици Флакон от 200 единици Получена доза | Количество разредител | Количество разредител Количество разредител (единици на (стерилен нормален (стерилен нормален (стерилен нормален 0,1 ml) физиологичен разтвор | физиологичен разтвор без | физиологичен разтвор без консерванти (0,994, консерванти (0,964, без консерванти (0,9% инжекционен разтвор | инжекционен разтвор на | инжекционен разтвор на на натриев хлорид)), | натриев хлорид)), добавен натриев хлорид)), добавен във флакон от във флакон от добавен във флакон от 50 единици 100 единици 200 единици 20 единици 0,25 ml 0,5 ml 1 ml 10 единици 0,5 ml 1 ml 2 ml 5 единици 1 ml 2 mi 4 ml 2.5 единици 2 mi 4 ml 8 ml 1,25 единици 4 ml 8 ml Неприложимо

Този продукт е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Тъй като БОТОКС е денатуриран чрез продухване или подобно енергично разбъркване, инжектирайте разтворителя внимателно във флакона. Изхвърлете флакона, ако вакуумът не издърпа разтворителя във флакона. Разтвореният БОТОКС е бистър и безцветен до леко жълтеникав разтвор без частици. Приготвеният разтвор трябва да се провери преди употреба визуално за бистрота и отсъствие на частици. Когато се разтваря във флакон, БОТОКС може да се съхранява в хладилник (2—8°C) до 24 часа преди употреба. Ако БОТОКС допълнително се разреди в сприниновка за инжектиране в детрузора, трябва да се използва незабавно. Проучванията за сила на разтвора показват, че продуктът може да се съхранява до 5 дни при 2С-8”С след разтваряне. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за периода и условията на съхранение преди употреба, който нормално не трябва да продължава повече от 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разтварянето/разреждането (и т.н.) не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Датата и часът на разтваряне трябва да се отбелязват на съответното място върху етикета.

зори

Процедура, която трябва да се следва за безопасно изхвърляне на използвани ети. 4 > слринцовки и материали ж Ба ае ON Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци: За ж. ее

безопасно изхвърляне, неизползваните флакони трябва да се разтворят в малко! количество оа 5 ; 4)

и след това да се автоклавират. Всички неизползвани флакони, спринцовки и разлято | оу 5 ат fi

- a Н

количество трябва да се автоклавират или остатъчното количество БОТОКС да се инактивира, като се използва разреден разтвор на белина (0,59/) за 5 минути. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

Идентификация на продукта

За да се уверите, че сте получили автентичен продукт БОТОКС от АПеграп, потърсете печата със защита против отваряне, който съдържа полупрозрачното сребърно лого на Allergan, върху горния и долен капак на кутиите с БОТОКС, и холографския филм върху етикета на флакона. За да видите този филм, разгледайте внимателно флакона под настолна лампа или флуоресцентен източник на светлина. Като въртите флакона напред-назад между пръстите си, потърсете хоризонталните линии на цветовете на дъгата върху етикета и се уверете, че името “Allergan” се появява между линиите на дъгата.

Не използвайте продукта и се обадете на местния офис На Allergan за допълнителна информация, ако:

. хоризонталните линии на цветовете на дъгата или думата “Allergan” не присъстват върху етикета на флакона

. печатът със защита против отваряне не е непокътнат и не е наличен върху двата края на кутията

. полупрозрачното сребърно лого на Allergan върху печата се вижда неясно или има черен

кръг с диагонална линия през него (т.е. знак за забрана).

Освен това, Allergan са създали отлепващи се стикери за етикетите на флаконите с БОТОКС, които съдържат партидния номер и срока на годност на продукта, който сте получили. Тези стикери могат да се отлепят и поставят в клиничния Ви картон с цел възможно проследяване. Отбележете, че след като отлепите стикера от етикета на флакона с БОТОКС, ще се покаже думата „УПОТРЕБЯВАН”, което ще Ви даде допълнителна сигурност, че използвате автентичен продукт BOTOKC, произведен от Allergan.