Xeomin 200 u прах за разтвор за инж. · Vial, glass class I x 1

КСЕОМИН е лекарство, което съдържа активното вещество ботулинов невротоксин тип А, което отпуска инжектираните мускули или намалява оттичането на слюнка на съответното място на прилагане.

КСЕОМИН се прилага за лечение на следните състояния при възрастни:

. спазъм на клепача (блефароспазъм) и спазми, които засягат едната страна на лицето (хемифасциален спазъм);

. крива шия (спастичен тортиколис);

. повишен мускулен тонус/неконтролируемо схващане на мускулите на раменете, ръцете и дланите (спастичност на горните крайници);

. хронично повишено отделяне на слюнка (сиалорея) поради неврологични нарушения

КСЕОМИН се прилага при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и с тегло > 12 kg за лечение на:

е хронично повишено отделяне на слюнка (сиалорея) поради неврологични на

нарушения в неврологичното развитие.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §2 в официалния PDF · ИАЛ

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено нежеланите реакции се наблюдават през първата седмица след лечението и са с преходен характер. Нежеланите реакции могат да бъдат свързани с лекарството, техниката На инжектиране или и с двете. Нежеланите реакции може да бъдат ограничени в областта около мястото на инжектиране (например локализирана мускулна слабост, локална болка, възпаление, иглички и мравучкане (парестезия), намалено усещане за допир (хипоестезия), чувствителност, подуване (общо), подуване на меките тъкани (едем), зачервяване на кожата (еритема), сърбеж, локализирана инфекция, хематом, кървене и/или посиняване.

Инжектирането с иглата може да причини болка. Тази болка или тревожност по отношение на иглите могат да доведат до загуба на съзнание, гадене, тинитус (пищене в ушите) или ниско кръвно налягане.

Нежеланите реакции, като прекомерна мускулна слабост или затруднения в преглъщането, могат да са причинени от отпускане на мускули, отдалечени от мястото на инжектиране на КСЕОМИН. Затрудненията в преглъщането могат да причинят вдишване на чужди тела, водещо до възпаление на белите дробове и в някои случаи до смърт.

При приложение на КСЕОМИН може да се появи алергична реакция. Сериозни и/или внезапни алергични реакции (анафилаксия) или алергични реакции към серума, съдържащ се в лекарствения продукт (серумна болест), причиняващи напр. затруднения в дишането (диспнея), копривна треска (уртикария) или подуване на меките тъкани (едем) са докладвани рядко, Някои от тези реакции са наблюдавани след приложение на конвенционален ботулинов токсин тип А комплекс. Те са се появили при самостоятелно приложение на токсина или в комбинация с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват подобни реакции. Алергичната реакция може да има някои от следните симптоми:

bd затруднения в дишането, преглъщането или говоренето вследствие На подуване На лицето, устните, устата или гърлото; е. подуване на ръцете, краката или глезените. Ра

Ако забележите някои ОТ тези нежелани реакции, моля, незабавно информирай; В

лекар или помолете роднините си да сторят това н отидете в спешното ornenerie ia 8 близката болница. 1.87

Има съобщения за следните нежелани реакции при приложение на КСЕОМИН:

Спазъм на клепача (блефароспазъм) Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Спадане на клепача (птоза)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Сухота в очите, замъглено зрение, нарушения на зрението, сухота в устата, болка на мястото на инжектиране,.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, слабост на лицевите мускули (лицева пареза), двойно виждане (диплопия), увеличено сълзене, затруднения в преглъщането (дисфагия), умора, мускулна слабост, обрив. Спазми, които засягат едната страна на лицето (хемифасциален спазъм)

При спазми, които засягат едната страна на лицето, могат да се очакват сходни нежелани реакции, както при спазми на клепача.

Крива шия (спастичен тортиколис)

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Затруднения в преглъщането (дисфагия)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Болка във врата, мускулна слабост, болки в мускулите и скелета (миалгия), мускулоскелетна скованост, мускулни спазми, главоболие, замаяност, болка на мястото на инжектиране, слабост (астения), сухота в устата, гадене, засилено изпотяване (хиперхидроза), инфекция на горните дихателни пътища, чувство за слабост (пресинкоп).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Нарушения на говора (дисфония), недостиг на въздух (диспнея), обрив.

Лечението на крива шия може да причини затруднения в преглъщането с различна степен на тежест. Това може да доведе до вдишване на чужди тела, което да наложи лекарска намеса. Затрудненията в преглъщането може да продължат две до три седмици след инжектирането, но има съобщение за единичен слу чай, когато са продължили пет месеца. Изглежда, че затрудненията в преглъщането зависят от дозата.

Повишен мускулен тонус/неконтролируемо схващане на мускулите на раменете, ръцете и дланите (спастичност на горните крайници)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Сухота в устата

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Главоболие, намалена чувствителност на кожата (хипоестезия), мускулна слабост, болка в крайниците, слабост (астения), мускулоскелетна болка (миалгия), затруднения в преглъщането

(дисфагия), гадене.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Болка на мястото на инжектиране

Хронично повишено отделяне на слюнка (сиалорея) при възрастни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Сухота в устата, трудности при преглъщане (дисфагия), усещане за изтръпване и (парестезия)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): По-плътна слюнка, нарушение на говора, промяна на усещането за вкус (дисгеуз

Докладвани са случаи на продължителна сухота в устата (> 110 дни) със значителна интензивност, което може да причини последващи усложнения като възпаление на венците (гингивит), затруднения при преглъщане и кариес.

Хронично повишено отделяне на слюнка (сиалорея) при деца/юноши

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Трудности при преглъщане (дисфагия)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Сухота в устата, по-плътна слюнка, болка в устата, кариес

Пост-маркетингов опит

Следните нежелани реакции са докладвани с неизвестна честота при употреба на КСЕОМИН след пускането му на пазара без оглед на третираната зона:

Грипоподобни симптоми, свиване на инжектирания мускул и реакции на свръхчувствителност като подуване, подуване на меките тъкани (оток, също и далече от мястото на инжектиране), зачервяване, сърбеж, обрив (локализиран и генерализиран) и задух.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон: Да не се съхранява над 25 °C.

Приготвен разтвор: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура от 2 °C до 8 °C.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използването му са отговорности на потребителя и обикновено това не е повече от 24 часа при 2 “С до 8 °C, освен ако приготвянето не е станало в контролирани и валидирани асептични условия.

Вашият лекар не трябва да използва КСЕОМИН, ако разтворът е мътен или съдържа видими частици.

края на тази листовка.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §6 в официалния PDF · ИАЛ