Azzalure

Какво трябва да знаете, преди да използвате Азалур

Как да използвате Азалур

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Азалур

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Азалур и за какво се използва

Азалур съдържа вещество, ботулинов токсин тип А, което кара мускулите да се отпуснат. Азалур

действа на мястото на свързване между нервите и мускула, за да предотврати освобождаването на химически посредник, наречен ацетилхолин, от нервните окончания. Това не позволява на

мускулите да се съкращават. Мускулната релаксация е временна и постепенно отминава.

Някои хора са притеснени от появата на бръчки по лицата им. Азалур може да се използва при възрастни под 65-годишна възраст за временно подобрение на вида на умерени до тежки глабеларни бръчки (вертикалните бръчки от смръщване между веждите) и странични кантални бръчки (бръчки тип „пачи крак“).

Не използвайте инжекция Азалур, ако:

сте алергични към токсин А На Clostridium botulinum или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате инфекция на предложеното място на инжектиране.

имате миастения гравис, синдром на Итън Ламберт или ами склероза.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате инжекция Азалур, ако:

е имате някакви невромускулни нарушения; е често имате затруднения при преглъщане на храна (дисфагия);

е YCTaHOBHTe, че често имате проблеми с попадане на храна или напитки в дихателните си пътиша, което причинява кашлица или задавянс,

е имате възпаление на предложеното място на инжектиране; ® мускулите на предложеното място на инжектиране са слаби;

е страдате ОТ нарушение На кръвосъсирването, което означава, че продължавате да кървите по-дълго от нормалното, например хемофилия (наследствени нарушения на кръвосъсирването, причинени от дефицити на фактор на съсирванетоа);

® имали сте хирургична намеса върху лицето или е вероятно скоро да се подложите на лицева или на друг тип хирургична намеса;

е Веуе сте получили други инжекции с ботулинов токсин;

е Не сте имали значимо подобрение на бръчките след последното третиране с ботулинов токсин.

Тази информация ще помогне на Вашия лекар да вземе информирано решение за риска и ползата от третирането за Вас.

Когато бъдете третирани с Азалур, може да развиете сухота в очите, Азапур може да доведе до по-рядко мигане или до произвеждане на по-малко сълзи, което може да увреди повърхността на

очите Ви.

Специални предупреждения:

Много рядко ефектът на ботулиновия токсин може да доведе до мускулна слабост далече от мястото на инжектиране.

Когато ботулинови токсини се използват на по-чести интервали от 12 седмици или в по-високи дози за третиране на други състояния, е наблюдавано рядко образуване на антитела при пациенти. Образуването на неутрализиращи антитела може да намали ефективността на

третирането.

Ако бъдете преглеждани от лекар по каквато и да било причина, постарайте се да информирате, че сте лекувани с Азалур.

Деца ин юноши Азалур не е показан за лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства н Азалур

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е, въ използвате други лекарства, тъй като Азалур може да повлияе върху други лекорс

е антибиотици за инфекция (напр. аминогликозиди като гентамицин е други мускулни релаксанти.

Азалур с храна и напитки

Може да Ви бъдат прилагани инжекции Азалур преди или след хранене или приемане на напитки.

Бременност ни кърмене

Не трябва да Ви бъде прилаган Азалур по време на бременност. Лечението с Азалур не се препоръчва, ако кърмите.

Ако сте бременна или планирате бременност, или ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да било лекарство.

Шофниране и работа с машини

Може да излпитате временно замъглено зрение, мускулна слабост или генерализирана слабост след лечението с Азалур. Ако почувствате такова влияние, не шофирайте и не работете с машини.

Азалур трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в това лечение, които имат необходимата апаратура.

Вашият лекар ще подготви и приложи инжекциите. Един флакон Азалур трябва да се използва само за Вас и само за една сесия на третиране.

Препоръчителната доза Азалур е

e За-глабеларни бръчки: 50 единици, инжектирани като 10 единици на всяко от 5-Те места на инжектиране в челото в областта над носа и веждите.

е Застранични кантални бръчки: 60 единици, инжектирани като 10 единици на всяко ОТ 6- те места на инжектиране в двете области с бръчки тип „пачи крак”.

Единиците, използвани за различни продукти с ботулинов токсин, не са еднакви. Speywood единиците на Азалур не са взаимозаменяеми с други продукти с ботулинов токсин.

Ефектът от лечението трябва да се забелязва в рамките на няколко дни след инжектирането.

Интервалът между третиранията с Азалур ще бъде определен от Вашия лекар. Не трябва да имате третирания по-често от на всеки 12 седмици.

Азалур не е показан за пациенти под 18-годишна възраст.

Ако сте получили повече от необходимата доза Азалур

Ако Ви е приложен повече Азалур от необходимото, може да започнете да усещате слабост в мускули, различни от тези, в които е бил инжектиран. Това може да не се случи веднага. Ако това се случи, говорете веднага с Вашия лекар.

Както всички лекарства, Азалур може да предизвика нежелани реакции, въпре получава.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако: e Имате затруднено дишане, преглъщане или говор.

e Лицето Ви се подуе, кожата се зачерви или получите сърбящ изпъкнал обрив. Това може да означава, че имате алергична реакция към Азалур.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

За глабеларни бръчки: Много честни (засягат повече от 1 на 10 пациенти)

е Зачервяване, подуване, раздразнение, обрив, сърбеж, мравучкане, болка, дискомфорт, парене или образуване на синина на мястото на инжектиране

е Главоболие Чести (засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

е Умора в очите или неясно виждане, отпускане на горния клепач, подуване на клепача, сълзене на очите, сухота в очите, потрелване на мускулите около окото

e Временна лицева парализа Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 пацнентни) e Нарушено, замъглено или двойно виждане е Замайване e Сърбеж, обрив e Алергични реакции Редки (засягат Г до 10 на 10 000 пациенти) e Сърбящ и изпъкнал обрив e Нарушение на очните движения С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е Изтръпване e Отслабване на мускулите « Генерализирана слабост e Умора е Грипоподобни симптоми

За странични кантални бръчки: Чести (засягат до 10 на 100 пациенти)

e Главоболие

е Подуване На клепача

« Образуване На синина, сърбеж и подуване около очите e Спадане На горния клепач

e Временна лицева парализа Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

е CyxoTa в очите С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оцен

e Алергични реакции

е Изтръпване

e Отслабване на мускулите е Генерализирана слабост е Ymopa

e Грипоподобни симптоми

Обикновено тези нежелани реакции възникват в рамките на първата седмица след инжекциите и не продължават дълго. Те обикновено са леки до умерени по тежест.

Много рядко са съобщавани нежелани реакции в мускули, различни от тези, в които е инжектиран ботулинов токсин. Те включват прекомерна мускулна слабост, затруднено преглъщане поради кашлица и задавяне при преглъщане (ако храна или течност влезе в дихателните пътища при опит за преглъщане, могат да възникнат дихателни проблеми, например белодробни инфекции). Ако това се случи, говорете веднага с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Азалур трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Вашият лекар не трябва да използва Азалур след срока на годност, отбелязан на етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте Азалур в хладилник (2 С - 8“ С).

Неотворените флакони Азалур могат да се използват след еднократно излагане на температури no 25°C за период до 72 часа, след което неотвореният флакон трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за срока на годност.

Да не се замразява.

Вашият лекар ще разтвори Азалур в течен инжекционен разтвор. Химична и физическа стабилност по време на употреба е демонстрирана за 24 часа между 2-8°C. От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва веднага.

Ако не се използва веднага, времето и условията по време на съхранение са отговорност на потребителя.

Какво съдържа Азалур - Активното вещество е ботулинов токсин тип А”.

Един флакон съдържа 125 Speywood единици. - Другите съставки са човешки албумин 200 рЛ и лактоза монохидрат.

“Комплекс токсин- хемаглутинин ОТ Clostridium botulinum (бактерия) Тип А.

Speywood единиците на Азалур са специфични за продукта и не са взаимозаменяеми с други

продукти, съдържащи ботулинов токсин.

Как изглежда Азалур и какво съдържа опаковката Азалур е прах за инжекционен разтвор. Той се предлага в опаковки с | или 2 флакона.

Азалур е бял прах.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител

Притежател на разрешеннето за употреба:

Ipsen Pharma 70 rue Balard

75015 Paris Франция

Производител:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15

Ирландия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското

HKOHOMB4ECKO пространство, н в Обединеното кралство (Северна Йрландия) под следните

имена:

Австрия Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslésung

Белгия Azzalure, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable Azzalure, 125 Speywood-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie Azzalure, 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslésung

България Азалур 125 Speywood единици прах за инжекционен разтвор

Хърватска Azzalure 125 Speywood jedinica praSak za otopinu za injekciju

Кипър Azzalure, oxévn yur evéoipo бла, 125 поуйбес Speywood

Чехия Azzalure

Дания Azzalure, 125 Speywood-enheder

Естония Azzalure

Финландия Azzalure, 125 Уреумжооа-ук5Коа

Франция AZZALURE 125 unités Speywood, poudre pour solutioff i

Германия Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstell

Injektionslésung

Гърция Azzalure, скоуп уа вубсщо d1dAvpo, 125 поуйбес Speywood

Унгария Azzalure

Исландия Azzalure, 125 Speywood einingar

Ирландия Azzalure, 125 Speywood units, powder for solution for injection

Италия Azzalure, 125 unita Speywocd, polvere per soluzione iniettabile

Латвия Azzalure 125 Speywood vienibas pulveris injekciju Skiduma pagatavoSanal

Литва Azzalure, 125 Speywood vienetai milteliai injekciniam tirpalui

Люксембург Azzalure, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable

Manta Azzalure, 125 Speywood units, powder for solution for injection

Нидерландия Azzalure, 125 Speywood-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Норвегия Azzalure, 125 Speywood-enheter

Полша Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek до sporzadzania roztworu do wstrzykiwan

Португалия Azzalure, 125 unidades Speywood, ро para solucdo injetavel

Румъния Azzalure, 125 unitati Speywood pulbere pentru solutie injectabilé

Словакия Azzalure, 125 Speywood jednotiek, praSok па injektny roztok

Словения Azzalure, 125 Speywood enot praSek ха raztopino ха injiciranje

Испания Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para solucién inyectable

Швеция Azzalure, 125 Speywood-enheter

Обединеното кралство Azzalure, 125 Speywood units, powder for solution for injection (Северна Ирландия)

Дата на последно преразглеждане на листовката: 12/2025

Посочената по-долу информация е предназначена само за медяцинскни специалисти: Дозировка и начин на приложенне:

Моля, вижте точка 3 на Листовката с информация за пациента

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа:

Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.

Реконституирането трябва да се извърши в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептиката.

Азалур трябва да се реконституира с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Според таблицата за разреждане по-долу, необходимото количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/т! (0,9%) трябва да се изтегли в спринцовка, 3a да се получи реконституиран прозрачен и безцветен разтвор в следната концентрация:

Количество добавен разтворител | Получаваща се доза (0,9% разтвор на натриев хлорид) | | към флакон със 125 U

a

Точно измерване На 0,63 mi или 1,25 ml може да се постигне с използване На спринцовки, градуирани на стъпки от 0,1 ml 4 0,01 mi.

ПРЕПОРЪКИ ЗА ИЗХВЪРЛЯНЕ НА КОНТАМИНИРАНИ МАТЕРИАЛИ

Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният реконституиран Азалур (във флакона или в спринцовката) трябва да се инактивира с 2 т! разреден разтвор на натриев хипохлорит с

концентрация 0,55 или 1% (разтвор на Дакин).

Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се изхвърлят в подходящи контейнери в съответствие с местните изисквания.

ПРЕПОРЪКИ В СЛУЧАЙ НА ВЪЗНИКВАНЕ НА ИНЦИДЕНТ ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОТУЛИНОВ ТОКСИН

e Разливането на продукта трябва да бъде избърсано: с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (белина) в случай на праха, или със сух абсорбиращ материал в случай на реконституирания продукт.

e Контаминираните повърхности трябва да се почистят с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (белина) и след това да се подсушат.

e Ако даден флакон се счупи, действайте както е посочено по-горе, като внимателно съберете парчетата счупено стъкло и избършете продукта, избягвайки порязване на кожата.

e Ако продуктът влезе в контакт с кожата, измийте засегнатата област с разтвор на натриев хипохлорит (белина), след това изплакнете обилно с вода.

« АКО продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете обилно с вода или с очен разтвор за промиване.

« АКО продуктът влезе в контакт с рана, порязана или разкъсана кожа, изплакнете обилно с вода и предприемете подходящи медицински стъпки според инжектираната доза.

Настоящите инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.