Vistabel

Не използвайте ВИСТАБЕЛ

е ако сТе алергични към ботулинов токсин тип А или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

е ако сТе с диагноза миастения гравис или синдром На Ийтън Ламбърт (хронични заболявания, засягащи мускулите)

е ако имате инфекция в предвидените за инжектиране места.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ВИСТАБЕЛ.

Нежелани реакции, които е възможно да са свързани с разпространението на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при ботулиновия токсин (напр. мускулна слабост, затруднение при преглъщане или попадане на храна или течност в дихателните пътища). Пациентите, приемащи препоръчителните дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост.

Посетете незабавно Вашня лекар, ако след лечението Ви е трудно да преглъщате, говорите или дишате.

e Употребата на ВИСТАБЕЛ не се препоръчва при пациенти с анамнеза за дисфагия (затруднение при преглъщане) и нарушено преглъщане.

e Употребата на ВИСТАБЕЛ не се препоръчва при лица под 18 години.

e Опитът от употребата на ВИСТАБЕЛ при пациенти над 65 години е ограничен.

e Прекалено честото или прекомерно прилагане може да увеличи риска от образуване на антитела. Образуването на антитела може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А дори, ако се употребява за други цели. За да се намали този риск, интервалът между две лечения не трябва да бъде по-малък от три месеца.

е Много рядко може да настъпи алергична реакция след инжектиране на ботулинов TOKCHH. e След лечение може да се появи спадане На клепача.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако: в миналото сте имали проблеми след инжектиране на ботулинов токсин не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение е cTpagate от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия) имате възпаление на мястото/местата, предвидено(и) за инжектиране мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени сте имали операция или нараняване на главата, шията или гърдите

скоро Ви предстои операция.

Други лекарства и ВИСТАБЕЛ

Не се препоръчва едновременната употреба на ботулинов токсин с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарства, които взаимодействат с невромускулното

предаване.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви инжектирали лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество на ВИСТАБЕЛ), тъй като това може да засили ефекта на ВИСТАБЕЛ

твърде много.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бремен ност и кърмене

Употребата На ВИСТАБЕЛ не се препоръчва по време на бременност и при жен потенциал, неизползващи противозачатъчни средства.

ВИСТАБЕЛ не се препоръчва при кърмещи жени.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите лечението.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране н работа с машини

Обръща се внимание на шофиращите превозни средства и на лицата, работещи с машини, за потенциалните рискове от обща и/или мускулна слабост, замаяност и зрителни нарушения, свързани с употребата на това лекарство, които могат да направят опасно шофирането на превозни средства или работата с машини. Да не се шофира или работи с машини до отшумяването на тези признаци.

ВИСТАБЕЛ съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Метод и път на въвеждане

ВИСТАБЕЛ трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в това лечение и прилагане на необходимото оборудване.

Верт икални бръчки между веждите, видими при максимално смръщване

ВИСТАБЕЛ се инжектира в мускулите (вътремускулно приложение), директно в засегнатата област между веждите.

Обичайната доза е 20 единици. Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният обем оТ 0,1 ml

(4 единици) ВИСТАБЕЛ във всяко от 5-те места за инжектиране.

Подобрение на изразеността на вертикалните бръчки, разположени между веждите, видими при максимално смръщване, обикновено настъпва до една седмица след лечението, като максималният ефект е наблюдаван 5 до 6 седмици след инжектирането. Ефектът се запазва до

4 месеца след инжектирането.

Вет рилообразни бръчки от ъгъла на окото, видими при максимална усмивка

ВИСТАБЕЛ се инжектира директно в засегнатата зона от страната на всяко око.

Обичайната доза е 24 единици. Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният обем от 0,1 га!

(4 единици) ВИСТАБЕЛ във всяко от 6-те места за инжектиране (по 3 места за инжектиране от страната на всяко око).

Подобрение на изразеността на ветрилообразните бръчки от ъгъла на окото, видими при максимална усмивка, обикновено настъпва до една седмица след лечението. Ефектът се запазва средно до 4 месеца след инжектирането.

Бръчки на челото, видими при максимално повдигнати вежди

ВИСТАБЕЛ се инжектира директно в мускула на засегнатата зона на челото. Обичайната доза е 20 единици. Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният об (4 единици) ВИСТАБЕЛ във всяко от 5-те места за инжектиране.

Общата доза за лечение на бръчки на челото (20 единици) заедно с глабеларни (20 единици) е 40 единици.

Подобрение на изразеността на бръчките на челото, видими при максимално повдигнати вежди, обикновено настъпва до една седмица след лечението. Ефектът е демонстриран в продължение на приблизително 4 месеца след инжектирането.

Обща информация

Ако едновременно Ви лекуват за ветрилообразни бръчки от ъгъла на окото, видими при максимална усмивка, и за вертикални бръчки между веждите, видими при максимално смръщване, ще получите обща доза от 44 единици.

Ако едновременно Ви лекуват за всички 3 типа лицеви бръчки (ветрилообразни бръчки от ъгъла на окото, видими при максимална усмивка, вертикални бръчки между веждите, видими при максимално смръщване, и бръчки на челото, видими при максимално повдигнати вежди), ще получите обща доза от 64 единици.

Интервалът между две лечения не трябва да бъде по-малък от три месеца.

Ефикасността и безопасността при многократно инжектиране на ВИСТАБЕЛ над 12 месеца не е оценявана.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-общо, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни. Повечето съобщени нежелани реакции са били леки до умерени по тежест.

Приблизително | от 4 пациенти може да изпита нежелани реакции след инжектиране на ВИСТАБЕЛ за вертикални бръчки между веждите, видими при максимално смръщване. Приблизително 8% от пациентите може да изпитат нежелани реакции след инжектиране на ВИСТАБЕЛ за ветрилообразни бръчки от ъгъла на окото, видими при максимална усмивка, когато са лекувани самостоятелно или едновременно с вертикални бръчки между веждите, видими при максимално смръщване. Приблизително 20% от пациентите може да изпитат нежелани реакции след инжектиране на ВИСТАБЕЛ за бръчки на челото, видими при максимално повдигнати вежди, когато са лекувани едновременно с вертикални бръчки между веждите, видими при максимално смръщване. Приблизително 14% от пациентите може да изпитат нежелани реакции, когато лечението на бръчки на челото, заедно с вертикални бръчки, се комбинира с лечение на ветрилообразни бръчки от ъгъла на окото, видими при максимална усмивка.

Тези нежелани реакции може да са свързани с лечението, с техниката на инжектиране или и с двете. Спадането на клепача, което може да бъде свързано с техниката на приложение, е в съответствие с локалното отпускащо действие върху мускулите на ВИСТАБЕЛ.

Нежелани реакции, които е възможно да са свързани с разпространението на то! мястото на приложение, са съобщавани много рядко при ботулиновия токсин ( мускулна слабост, затруднено преглъщане, запек или пневмония, която се д храна или течност в дихателните пътища). Не се препоръчва инжектиране на

говора след приложението на ВИСТАБЕЛ.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате копривна треска (уртикарния), подуване, включително подуване на лицето или гърлото, хриптене, чувство за прилошаване и задух.

Възможно е разпространение на ботулиновия токеин в околните мускули, когато се инжектират по-високи дози, особено в областта на шията.

Както се очаква при всяка инжекционна процедура, могат да се наблюдават болка/парене/смъдене, оток и/или посиняване, които са свързани с инжекцията. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.

Рискът да получите нежелана реакция е описан от следните категории:

Чести може да засегнат до 1 на 10 души Нечести може да засегнат до | на 100 души

Инжекции за временно подобрение на вертикалните бръчки между веждите

Чести Главоболие, изтръпване, спадане на клепача, гадене (призляване), зачервяване на кожата, напрегнатост на кожата, локализирана мускулна слабост, лицева болка, подуване на мястото на инжектиране, посиняване под кожата, болка на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране.

Нечести | Инфекция, безпокойство, замаяност, възпаление на клепача, болка в очите, зрителни смущения, замъглено виждане, сухота в устата, подуване (лице, клепач, около очите), чувствителност към светлина, сърбеж, суха кожа, мускулно потрепване, грипоподобен синдром, липса на сила, температура, Мефисто ефект (повдигане на външната част на веждите).

Инжекции за временно подобрение на бръчките на челото, вертикални бръчки между веждите,

видими при смръщване, и ветрилообразни бръчки от ъгъла на окото

Чести | посиняване на мястото на инжектиране“

Нечести | подуване на клепача, кървене от мястото на инжектиране”, болка на мястото на инжектиране“, мравучкане и изтръпване в мястото на инжектиране

«Някои от тези нежелани реакции може да бъдат свързани и с процедурата на инжектиране.

Инжекции за временно подобрение на бръчки на челото и вертикални бръчки между веждите, видими при смръщване, когато се лекуват самостоятелно или заедно с ветрилообразните бръчки

тип "пачи крак" в ъгъла на очите

Чести Главоболие, спадане на клепача!, напрегнатост на кожата, спадане на веждата”, посиняване на мястото на инжектиране“, кръвоизлив на мястото на инжектиране”, Мефисто ефект (повдигане на външната част на веждите).

Нечести | Болка на мястото на инжектиране“ 1. Медианата на времето до началото на спадането на клепача е 9 дни след лечението 2. Медианата на времето до началото на спадането на веждата е 5 дни след започване на лечението

«Някои от тези нежелани реакции може да бъдат свързани и с процедурата на инж

Следният списък описва допълнителни нежелани реакции, съобщавани при пр ВИСТАБЕЛ, откакто лекарството е пуснато на пазара за лечение на глабеларни тип „пачи крак” и други клинични показания:

е тежка алергична реакция (подкожно подуване, затруднено дишане)

¢ копривна треска (уртикария)

« загуба На апетит

увреждане на нерв затруднено движение на ръката и рамото

проблеми с гласа и говора

слабост на лицевите мускули

намалени кожни усещания

мускулна слабост

хронично заболяване, засягащо мускулите (миастения гравис) изтръпване

болка или слабост, започващи от гръбнака

призляване

отпускане на мускулите от едната страна на лицето повишаване на налягането в окото

спадане на клепача

затруднено пълно затваряне на окото

страбизъм (кривогледство)

замъглено виждане, затруднено ясно виждане

намаляване на слуха

шум в ушите

чувство на замаяност или световъртеж (вертиго) аспирационна пневмония (белодробно възпаление, причинено от случайно вдишване на храна, напитка, слюнка или повърнато)

задух

проблеми с дишането, потискане на дишането и/или дихателна недостатъчност болка в корема

диария

сухота в устата

затруднено преглъщане

гадене

повръщане

косопад

спадане на веждата

псориазиформен обрив по кожата (червени, плътни, сухи и люспести петна) различни видове червен петнист обрив

прекомерно потене

опадване на веждите

сърбеж

обрив

изтощаване на мускулите

болка в мускулите

загуба на инервация/свиване на инжектирания мускул неразположение

чувство за общо неразположение

треска

сухо око

локализирани мускулни потрепвания / неволни мускулни контракции подуване на клепача

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също, нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София,

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка, след „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).

След реконституиране, се препоръчва незабавно използване на инжекционния разтвор, въпреки това, той може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°C-8°C).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ВИСТАБЕЛ

- Активно вещество: ботулинов токсин тип А от Clostridium botulinum (0,1 ml реконституиран разтвор за инжектиране съдържа 4 Алерган единици).

- Други съставки: човешки албумин и натриев хлорид. Как изглежда ВИСТАБЕЛ и какво съдържа опаковката

ВИСТАБЕЛ прах за инжекционен разтвор представлява фин бял прах за инжекционен разтвор, който трудно може да се види на дъното на прозрачния стъклен флакон. Преди инжектиране, този продукт трябва да се разтвори със стерилен, нормален, физиологичен разтвор, без консервант (0,9% натриев хлорид, разтвор за инжекции). Всеки флакон съдържа 50 или 100 Алерган единици ботулинов токсин тип А.

Всяка опаковка съдържа | или 2 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Limited Citywest Business Campus Dublin 24

Ирландия Производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport

County Мауо

Ирландия

или

AbbVie Deutschland GmbH & Со. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия, Белгия, България, Хърватия,

Кипър, Чехия, Дания, Естония,

Финландия, Франция, Германия, Гърция,

Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, VISTABEL Литва, Люксембург, Малта,

Нидерландия, Норвегия, Полша,

Португалия, Румъния, Словакия,

Словения, Испания, Швеция

Италия VISTABEX

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти. Препоръчителните дози в Алерган единици са различни от други продукти, съдържащи

ботулинов токсин.

ВИСТАБЕЛ е показан за временно подобрение на външния вид на:

е умерени до дълбоки вертикални бръчки между веждите, видими при максимално смръщване (глабеларни гънки) и/или,

е умерени до дълбоки странични кантални бръчки (тип „пачи крак”), видими при максимална усмивка и/или,

© умерени до дълбоки бръчки на челото, видими при максимално повдигане на веждите,

когато изразеността на лицевите бръчки има важно психологическо въздействие върху възрастни пациенти.

Реконституирането трябва да се извършва съгласно правилата на добрата практика, специално спазвайки асептика. ВИСТАБЕЛ трябва да се реконституира със стерилен, нормален, физиологичен разтвор, без консервант (0,9% натриев хлорид, разтвор за инжекции). Когато се използва флакон от 50 единици, 1,25 ml от стерилен, нормален, физиологичен разтвор, без консервант (0,9% натриев хлорид, разтвор за инжекции) трябва да се изтегли в спринцовка, за да се получи разтвор с концентрация от 4 единици/О, 1 ml. Когато се използва флакон от 100 единици, 2,5 ml от стерилен, нормален, физиологичен разтвор, без консервант (0,9% натриев хлорид, разтвор за инжекции) трябва да се изтегли в спринцовка, за да се получи реконституиран разтвор с концентрация от 4 единици/О, 1 mi.

Размер на флакона | Количество добавен разтворител Получена доза (стерилен, нормален, физиологичен (Единици в 0,1 ml) разтвор без консервант (0,9% натриев хлорид, разтвор за инжекции))

50 единици 1,25 ml

100 единици 2,5 ml

мехурчета. Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуква разтворителя във

флакона. След реконституиране, разтворът трябва да се огледа преди употреба, за да е сигурно, че се употребява само бистър, безцветен до светложълт разтвор, без наличие на частици.

Задължително е ВИСТАБЕЛ да се използва за лечението само на един пациент по време само на една процедура.

Преди инжектиране за глабеларни гънки (умерени или дълбоки вертикални бръчки, видими при максимално смръщване), палецът или показалецът трябва да бъде поставен стабилно под орбиталния ръб, за да предотврати екстравазация под орбиталния ръб. Иглата трябва да бъде насочена нагоре и медиално по време на инжектирането. За да се намали рискът от птоза на клепача, максималната доза от 4 единици за всяко от инжекционните места, както и броят на инжекционните места не трябва да се превишават. В допълнение, инжекциите в близост до мускула, повдигач на горния клепач (Геуаго” palpebrae superioris) трябва да се избягват, особено при пациенти с по-широки мускулни комплекси на депресорите на веждите (depressor supercilii). Инжекциите в мускул коругатор (corrugator) трябва да се правят в централната част на този мускул, на разстояние от поне 1 ст над извивката на веждите.

Инжекциите за бръчки тип „пачи крак” (умерени до дълбоки странични кантални бръчки, видими при максимална усмивка) трябва да се прилагат, като върхът на иглата е насочен нагоре ие ориентиран в посока навън от окото. За да се намали рискът от птоза на клепача, максималната доза от 4 единици за всяко от инжекционните места, както и броят на инжекционните места не трябва да се превишават. В допълнение, инжекциите трябва да се правят темпорално на орбиталния ръб, запазвайки по този начин безопасно разстояние от мускула, контролиращ повдигането на клепача.

Общата доза за лечение на бръчки на челото (20 единици) заедно с глабеларни гънки

(20 единици) е 40 единици/1,0 т!. Когато определяте местоположението на съответните места на инжектиране в musculus frontalis, оценете цялостната връзка между размера на челото на пациента и разпределянето на активността На musculus frontalis.

Инструкцни за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали

Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният рекокнституиран разтвор на ВИСТАБЕЛ във флакона и/или спринцовката трябва да се инактивира с 2 т! разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5% или 1% и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Използваните флакони, спринповки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Инструкции в случай на злополука при работа с ботулинов токсин

В случай на злополука при работа с продукта, независимо дали в сухо вакуумирано или реконституирано състояние, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани

по-долу.

. Всяко разливане трябва да се почисти или с абсорбентен материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) в случай на сухо вакуумиран продукт или със сух абсорбентен материал в случай на реконституиран продукт.

. Замърсените повърхности трябва да се почистят с абсорбентен материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) и след това подсушени,

. Ако се счупи флакон, внимателно да се съберат стъклените парчета и д; продукта, както е описано по-горе, като се избягва порязване на кож

. Ако се пръсне върху кожата, да се измие с разтвор на натриев хипохл изплакне обилно с вода.

. Ако се пръсне в очите, очите да се изплакнат обилно с вода или ср

на очи. | « И

. Ако работещото лице се самонарани (пореже се, убоде се), да се процедира, както е описано по-горе и да се предприемат съответните медицински мерки, в зависимост от инжектираната доза.

Идентификация на продукта

За да се уверите, че получавате оригинален продукт ВИСТАБЕЛ на АбВи, потърсете характеристиките за защита против отваряне върху картонените опаковки на ВИСТАБЕЛ и холографския филм върху етикета на флакона. За да видите този филм, разгледайте внимателно флакона под настолна лампа или източник на флуоресцентна светлина. Въртейки флакона напред и назад между пръстите си, потърсете хоризонтални линии с цвят на дъгата върху етикета и се уверете, че името ,,abbvie” се появява в линиите с цвят на дъгата.

Не използвайте продукта и се свържете с местния офис на АбВи за допълнителна информация, ако хоризонталните линии с цвят на дъгата или думата ,,abbvie” липсват върху етикета на флакона.

Допълнително, върху етикета на флакона с ВИСТАБЕЛ са налични отлепващи се стикери, които съдържат партидния номер и срока на годност на продукта, който сте получили. Тези стикери могат да се отлепят и поставят в клиничния Ви картон с цел възможно проследяване. Отбележете, че след като отлепите стикера от етикета върху флакона с ВИСТАБЕЛ, ще се покаже думата „УПОТРЕБЯВАН”, с което Ви се предоставя допълнително уверение, че използвате оригинален продукт ВИСТАБЕЛ.