MYQORZO 5 mg филмирана таблетка

1. Какво представлява MYQORZO и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MYQORZO

3. Как да приемате MYQORZO

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате MYQORZO

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява MYQORZO и за какво се използва MYQORZO съдържа активното вещество афикамтен. Афикамтен е обратим инхибитор на сърдечния миозин, което означава, че той променя действието на мускулния протеин миозин в мускулните клетки на сърцето. MYQORZO се използва за лечение на възрастни с вид сърдечно заболяване, наречено обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (оХКМП). Използва се при възрастни със симптоми на заболяването (оХКМП клас II или клас III). С „класа“ се определя сериозността на заболяването: „клас II“ включва леко ограничение на физическата активност, а „клас III“ включва изразено ограничение на физическата активност.

43 Хипертрофичната кардиомиопатия (ХКМП) е заболяване, при което стените на лявата сърдечна камера (вентрикул) се съкращават по-силно и стават по-плътни от нормалното. Със задебеляването на стените те могат да блокират (попречат на) движението на кръвта, която излиза от сърцето, а също така и да втвърдят сърдечния мускул. Това блокиране (обструкция) затруднява навлизането и излизането на кръвта от сърцето, като намалява способността на сърцето да изпомпва кръв към останалата част от тялото. Това заболяване е известно като обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (оХКМП). Симптомите на оХКМП включват болка в областта на гърдите и задух (особено при физическа активност), умора, нарушен сърдечен ритъм, замаяност, усещане, че сте на път да припаднете, припадък (синкоп) и подуване на глезените, стъпалата, краката, корема и/или вените на шията. Активното вещество в MYQORZO, афикамтен, се свързва с протеина миозин в сърдечния мускул. Това намалява прекомерното съкращаване на сърцето, което помага за по-доброто изпомпване на кръв от сърцето, намалява блокирането на кръвообращението и може да подобри симптомите на оХКМП. 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MYQORZO Не приемайте MYQORZO: • ако сте алергични към афикамтен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • Ако приемате следните лекарства: - флуконазол повече от 1 доза (лекарство, често използвано за лечение на гъбични инфекции); - адагразиб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак); - рифампицин (антибиотик за инфекции като туберкулоза); - жълт кантарион (растителна хранителна добавка за депресия). Попитайте Вашия лекар дали лекарството, което приемате, би Ви попречило да приемате афикамтен. Вижте точка „Други лекарства и MYQORZO“. Не приемайте MYQORZO, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MYQORZO. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MYQORZO. Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар или фармацевт, ако получите някой от тези симптоми (нови или влошаващи се) по време на Вашето лечение с MYQORZO: - неравномерен сърдечен ритъм (аритмия); - задух (диспнея); - болка в областта на гърдите; - умора или - подуване на краката. Това може да са признаци и симптоми на систолна дисфункция – заболяване, при което сърцето не може да изпомпва кръв достатъчно силно, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до сърдечна недостатъчност (вижте точка 4). Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар или фармацевт, ако развиете сериозна инфекция или нов или влошаващ се неравномерен сърдечен ритъм (аритмия), тъй като това може да увеличи риска от развитие на систолна дисфункция и сърдечна недостатъчност. Може да се наложи Вашият лекар да направи допълнителни изследвания, за да оцени колко добре функционира сърцето Ви.

44 Рутинни изследвания Вашият лекар ще оцени колко добре функционира сърцето Ви (Вашата сърдечна функция) с помощта на ехокардиограма (ултразвуково изследване, което прави изображения на сърцето Ви), за да провери Вашата левокамерна фракция на изтласкване (LVEF; количеството кръв, изпомпвано от сърцето от лявата камера при един удар на сърцето). Това ще бъде направено преди първата Ви доза и след това на редовни интервали в хода на лечението с MYQORZO. Много е важно да се правят тези ехографски прегледи, защото Вашият лекар трябва да проверява ефекта на MYQORZO върху сърцето Ви. Може да се наложи дозата на Вашето лекарство да бъде коригирана, за да реагирате по-добре на лечението или да се намалят нежеланите реакции. Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца и юноши (на възраст под 18 години), защото ефективността и безопасността на MYQORZO не са проучени при тази възрастова група. Други лекарства и MYQORZO Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това се прави, защото някои други лекарства може да повлияят на начина, по който действа MYQORZO. Някои лекарства може да повишат количеството на MYQORZO в организма Ви и да увеличат вероятността да получите нежелани реакции, които може да бъдат и тежки. Други лекарства може да понижат количеството на MYQORZO в организма Ви и да намалят благоприятните му ефекти. Не приемайте MYQORZO, ако приемате някое от следните лекарства: • повече от 1 доза флуконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции); • адагразиб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак); • рифампицин (антибиотик за инфекции като туберкулоза); • жълт кантарион (растителна хранителна добавка за депресия). Преди да приемете MYQORZO, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или сте променили дозата на някое от следните лекарства: • някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, например вориконазол; • лекарства, използвани за лечение на определени тревожни разстройства, например флувоксамин, флуоксетин; • някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, например сулфафеназол; • лекарства, използвани за лечение на рак, например апалутамид, ензалутамид, митотан; • някои лекарства, използвани за лечение на гърчове, например карбамазепин, фенитоин; Ако приемате или сте приемали някое от тези лекарства, или сте променили дозата, Вашият лекар трябва да Ви наблюдава внимателно, може да се наложи да промени Вашата доза MYQORZO или да обмисли прилагането на алтернативни лечения. Ако не сте сигурни дали приемате някое от горепосочените лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MYQORZO. Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема или да промените дозата на лекарство, или преди да започнете да приемате ново лекарство. Не приемайте никое от горепосочените лекарства рядко или от време на време (не по редовен график), тъй като това може да промени количеството на MYQORZO в организма Ви. Бременност Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.

45 Липсва опит от употребата на MYQORZO при бременни жени. Не е сигурно дали MYQORZO може да причини увреждане на нероденото Ви бебе. Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако Вашият лекар не оцени заболяването Ви и не Ви го предпише. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, незабавно трябва да кажете Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на MYQORZO по време на бременност и ще реши дали лечението трябва да започне или да продължи. Ако се лекувате с MYQORZO по време на бременност, Вашият лекар ще наблюдава внимателно сърдечната Ви функция и тази на Вашето бебе, като прави ехокардиограми. Ако има промяна в сърдечната Ви функция или сърдечната функция на Вашето бебе, Вашият лекар може да коригира дозата Ви или да спре лечението. Кърмене Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Това е така, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата или какви може да са ефектите върху бебето. Шофиране и работа с машини MYQORZO може да повлия в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаян(а), докато приемате това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). MYQORZO съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. Как да приемате MYQORZO Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Лечението с MYQORZO трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с кардиомиопатия. Вашият лекар ще Ви предпише единична дневна доза от 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg. Максималната единична доза е 20 mg веднъж дневно. Препоръчителната начална доза е една 5 mg филмирана таблетка, приемана през устата веднъж дневно. След като започнете лечението, Вашият лекар ще увеличава дозата Ви с 5 mg на всеки 2 до 8 седмици, докато се достигне редовна дневна (поддържаща) доза или максималната дневна доза. Вашият лекар ще Ви каже какво количество MYQORZO да приемате. Ехокардиограми Докато приемате MYQORZO, Вашият лекар ще наблюдава колко добре работи сърцето Ви с помощта на ехокардиограми и може да коригира дозата Ви въз основа на резултатите от Вашата ехокардиограма (увеличаване или намаляване на дозата Ви или временно спиране на лечението). Първата Ви ехокардиограма ще бъде направена, преди да започнете лечението и след това отново по време на визитите за проследяване на всеки 2 до 8 седмици, за да се оцени как реагирате на MYQORZO. Ако Вашият лекар промени дозата MYQORZO в даден момент, ще бъде направена ехокардиограма в рамките на 8 седмици след това, за да се гарантира, че получавате правилната доза (вж. точка 2, „Рутинни изследвания“). Когато достигнете редовната дневна (поддържаща) доза, ехокардиограмите ще се правят на всеки 3 месеца или 6 месеца.

46 Как да приемате това лекарство Поглъщайте таблетката цяла с чаша вода всеки ден. Не разделяйте, не разтрошавайте и не дъвчете таблетката. Можете да приемате това лекарство със или без храна. Ако сте приели повече от необходимата доза MYQORZO Ако сте приели повече таблетки, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Ако е възможно, вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас. Ако сте пропуснали да приемете MYQORZO Ако сте пропуснали да приемете MYQORZO в обичайното време, приемете дозата си веднага щом си спомните в същия ден и вземете следващата си доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на MYQORZO Не спирайте приема на MYQORZO, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако спрете приема на MYQORZO, Вашите симптоми на ХКМП може да се завърнат. Ако искате да спрете приема на MYQORZO, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите как да стане това. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар или фармацевт, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с MYQORZO: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) • замаяност; • нов или влошаващ се задух, болка в областта на гърдите, умора или подуване на краката. Това може да са признаци и симптоми на систолна дисфункция (заболяване, при което сърцето не може да изпомпва кръвта с нужната сила), което може да доведе до сърдечна недостатъчност и да бъде животозастрашаващо. • сърцебиене; • повишено кръвно налягане. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате MYQORZO Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30 °C.

47 Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа MYQORZO • Активно вещество: афикамтен. Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg афикамтен. • Други съставки: - Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E 460), манитол (E 421), кроскармелоза натрий (E 468), хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (E 470b). Вижте точка 2 „MYQORZO съдържа натрий“. - Филмово покритие на таблетката: макрогол поли(винилов алкохол) присаден съполимер (E 1209), талк (E 553b), титанов диоксид (E 171), глицеролов монокаприлокапат Тип 1 (E 471), поли(винилов алкохол) (E 1203), индиго кармин алуминиев лак (E 132), кармин (E 120). Как изглежда MYQORZO и какво съдържа опаковката • MYQORZO 5 mg филмирани таблетки са лилави, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение „5“ от едната страна и „CK“ от другата страна. Размер на таблетката приблизително 4,84 mm в диаметър. • MYQORZO 10 mg филмирани таблетки са лилави, триъгълни таблетки с вдлъбнато релефно означение „10“ от едната страна и „CK“ от другата страна. Размер на таблетката приблизително 6,73 mm x 6,99 mm. • MYQORZO 15 mg филмирани таблетки са лилави, петоъгълни таблетки с вдлъбнато релефно означение „15“ от едната страна и „CK“ от другата страна. Размер на таблетката приблизително 7,33 mm x 7,37 mm. • MYQORZO 20 mg филмирани таблетки са лилави, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение „20“ от едната страна и „CK“ от другата страна. Размер на таблетката приблизително 5,46 mm x 10,29 mm. Таблетките се предлагат в блистери от алуминиево фолио, съдържащи 14 филмирани таблетки. Всяка опаковка съдържа 14, 28 или 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Cytokinetics (Ireland) Limited 45 Mespil Road Dublin D04 WF21 Ирландия Тел.: +353 1 200 3014 medinfo.europe@cytokinetics.com Производител Cytokinetics (Ireland) Limited 45 Mespil Rd. Dublin D04 W2F1 Ирландия Дата на последно преразглеждане на листовката

48 Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.