Daybu 200 mg/ml oral solution

Daybu съдържа активното вещество трофинетид. Използва се за лечение на невроповеденчески симптоми на синдром на Rett при възрастни и деца на възраст 5 и повече години.

Синдромът на Рет е рядко заболяване, при което в резултат от генни мутации се засяга развитието на мозъка и се стига до тежко умствено и физическо увреждане. Не е ясно как активното вещество в Daybu, трофинетид, действа при хора със синдром на Рет. То може да помогне за подобряване на невроповеденческите симптоми на синдрома на Рет, като дишане, необичайни движения на ръцете, повтарящи се поведенчески прояви, проблеми със съня, вокализации като крещене, смях, плач, стенене или повтарящи се звуци, изражения на лицето, поглед, настроение и комуникация.

Не приемайте Daybu - ако Вие или Вашето дете сте алергични към трофинетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daybu.

Преди да започнете лечение с Daybu, Вие или Вашето дете трябва да спрете приема на лаксативи.

25

Докато приемате това лекарство, трябва да съобщавате на Вашия лекар, ако: - Вие или Вашето дете получите диария. Диарията е много често срещана при хора, приемащи Daybu (вж. точка 4), и е важно лечението на диария да започне отрано. Диарията понякога може да бъде тежка и да причини дехидратация (състояние, възникващо, когато тялото губи твърде много вода). Вашият лекар може да препоръча да пиете повече течности или да приемате антидиарийни средства, ако е необходимо. Ако Вие или Вашето дете имате тежка диария или сте дехидратирани, Вашият лекар може да намали дозата Daybu или да спре лечението временно или окончателно. - Вие или Вашето дете имате тежко повръщане или ако повръщате често. Повръщането е много честа нежелана реакция при хора, приемащи Daybu (вж. точка 4). Важно е лечението на повръщането да започне отрано. Понякога повърната материя може да попадне в белите Ви дробове (аспирация), което може да причини инфекция (аспирационна пневмония). Ако Вие или Вашето дете имате тежко повръщане или то настъпва дори след като сте приели лекарство против повръщане, Вашият лекар може да намали дозата Daybu или да спре лечението временно или окончателно. - Вие или Вашето дете губите тегло. Вашият лекар може да Ви помоли да следите теглото си или теглото на Вашето дете. Лекарят може да намали дозата или да спре лечението временно или окончателно, ако Вие или Вашето дете имате голяма загуба на тегло.

Деца Не давайте това лекарство на деца на възраст под 5 години, тъй като употребата му не се препоръчва при тази възрастова група.

Други лекарства и Daybu Преди да започнете лечение, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите или Вашата дъщеря е бременна или кърми, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, или Вашата дъщеря смята, че може да е бременно или планира бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ако Вие или Вашата дъщеря сте жена, която може да забременее, използвайте надежден метод за контрацепция, докато приемате това лекарство.

Ако Вие или Вашата дъщеря забременеете, докато приемате Daybu, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Вие или Вашата дъщеря не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако можете да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Може да има риск за бебето, ако Вие или Вашата дъщеря кърмите, докато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини Не се очаква Daybu да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Daybu съдържа малтитол Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Daybu съдържа пропиленгликол Това лекарство съдържа 4,9 mg пропиленгликол на милилитър, които са еквивалентни на 27,2 mg/kg/ден.

26 Daybu съдържа натриев метилпарахидроксибензоат и натриев пропилпарахидроксибензоат Може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).

Daybu съдържа алура червен AC Може да причини алергични реакции.

Daybu съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Daybu:

Препоръчителната доза Daybu зависи от Вашето телесно тегло.

Тегло на пациента Доза Daybu (ml) 9 kg до по-малко от 12 kg 25 ml два пъти дневно 12 kg до по-малко от 20 kg 30 ml два пъти дневно 20 kg до по-малко от 35 kg 40 ml два пъти дневно 35 kg до по-малко от 50 kg 50 ml два пъти дневно 50 kg или повече 60 ml два пъти дневно

Приемайте дозата, предписана от Вашия лекар два пъти дневно, сутрин и вечер, със или без храна.

Приемайте това лекарство през устата или прилагайте през гастрална сонда. Ако Вие или Вашето дете имате гастройеюнална сонда, използвайте G-порт, за да приложите това лекарство. Вижте указанията по-долу.

След започване на приема на Daybu, ако Вие или Вашето дете получите определени нежелани реакции (вж. точка 2), Вашият лекар може да намали дозата Ви или да спре лечението временно или окончателно, ако е необходимо.

Хора с бъбречно заболяване Ако Вие или Вашето дете имате бъбречно заболяване, моля, говорете с Вашия лекар. Може да се наложи Вашата доза Daybu да бъде адаптирана.

Указания за прилагане Измерете предписаната Ви доза, като използвате предоставената дозираща чашка от 30 ml или 110 ml. Не използвайте домакинска мерителна чашка.

Моля, прочетете указанията по-долу за повече информация как да приготвите и да приложите дозата правилно. Ако не сте сигурни как да използвате дозиращата чашка, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

След като приемете предписаната доза, изплакнете дозиращата чашка под студена течаща вода и я подсушете. Съхранявайте измитата дозираща чашка с бутилката до следващата употреба. Дозиращите чашки трябва да се изхвърлят заедно с останалото лекарство 30 дни след отваряне на бутилката.

27 КАК ДА ПРИГОТВИТЕ ВАШАТА ДОЗА DAYBU ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР

Преди да приложите Daybu Стъпка 1 Свалете защитената от деца капачка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка.

Приготвяне на доза Daybu Стъпка 2 Ако предписаната Ви доза е до 30 ml: Използвайте дозиращата чашка от 30 ml, за да измерите правилния обем (ml) на пероралния разтвор.

За доза от 30 ml

Ако предписаната Ви доза е повече от 30 ml: Използвайте дозиращата чашка от 110 ml, за да измерите правилния обем (ml) на пероралния разтвор.

За доза от 60 ml Прилагане на Daybu Стъпка 3 Уверете се, че Вие или Вашето дете сте изпили целия разтвор от дозиращата чашка. Вие или Вашето дете трябва да сте седнали с изправен гръб, когато приемате лекарството.

Стъпка 4 След всяка употреба затваряйте бутилката със защитената от деца капачка.

Стъпка 5 Изплакнете дозиращата чашка под студена течаща вода и подсушете преди следващата употреба.

Изхвърляне на Daybu Стъпка 6 Изхвърлете неизползвания разтвор на Daybu и дозиращите чашки 30 дни след първото отваряне на бутилката.

28 Прилагане на Daybu през гастрална сонда и G-порта на гастройеюнална сонда Daybu може да се прилага през гастрална сонда или G-порта на гастройейюнална сонда. Използвайте дозиращата чашка, предоставена с това лекарство, за да измерите предписаната доза. Вижте указанията по-горе. Използвайте спринцовката, предоставена с гастралната сонда или в комплекта на гастройейюналната сонда, за да приложите дозата, като следвате указанията на производителя. Сондата трябва да се изплакне с 25 ml вода след прилагане на лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза Daybu Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от предписаната от лекаря Ви доза Daybu или сте приели дозата преди планираното време, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Приемът на доза Daybu, по-голяма от предписаната, може да причини повръщане.

Ако повърнете, докато приемате доза Daybu Не приемайте друга доза, за да компенсирате тази доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното за Вас време. Обадете се на Вашия лекар, ако повръщането Ви не спира.

Ако сте пропуснали да приемете Daybu Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали доза Daybu, прескочете тази доза и приемете следващата в обичайното за Вас време. Не приемайте 2 дози, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Daybu Не спирайте приема на Daybu, без първо да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт. Важно е да приемате това лекарство всеки ден толкова дълго, колкото Вашият лекар е предписал на Вас или на Вашето дете.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - Диария - Повръщане - Загуба на тегло

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Гърч - Раздразнителност - Намален апетит

Съобщаване на нежелани реакции Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

29 Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

След първото отваряне съхранявайте бутилката изправена и изхвърлете неизползваното количество лекарство след 30 дни. Допуска се временно излагане на стайна температура.

Дръжте защитената от деца капачка плътно затворена.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Daybu Активното вещество е трофинетид. Всеки ml перорален разтвор съдържа 200 mg трофинетид.

Другите съставки са малтитол (E965), натриев метилпарахидроксибензоат (E219), натриев пропилпарахидроксибензоат, алура червен AC (E129), сукралоза (E955), аромат на ягода (изкуствени аромати, пропиленгликол (E1520)), пречистена вода.

Как изглежда Daybu и какво съдържа опаковката Daybu е розов до червен перорален разтвор.

Опаковката включва 1 бутилка от 450 ml Daybu перорален разтвор и 2 дозиращи чашки (30 ml и 110 ml). Дозиращата чашка от 30 ml е градуирана от 5 ml до 30 ml с деления по 2,5 ml. Дозиращата чашка от 110 ml е градуирана от 10 ml до 110 ml с деления по 10 ml.

Притежател на разрешението за употреба Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Нидерландия

Производител Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Нидерландия

PharmaKorell GmbH Georges-Koehler-Strasse 2 Loerrach 79539 Германия

PharmaKorell GmbH Schleißheimer Str.373 80935 Munich Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

30

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.