Aujemflu --¹ Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: <A/H1N1 strain> 45 µg HA** <A/H3N2 strain> 45 µg HA** <B Victoria strain> 45 µg HA** per 1.0 ml dose ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin Adjuvant MF59C.1 containing per 1.0 ml dose: squalene 19.5 mg polysorbate 80 2.35 mg sorbitan trioleate 2.35 mg sodium citrate 1.32 mg citric acid 0.08 mg suspension for injection

Aujemflu е ваксина срещу грип (инфлуенца) за възрастни на и над 50 години.

Когато на човек се приложи ваксина, имунната му система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.

Aujemflu съдържа адювант (вещество, което е предназначено да засили реакцията на имунната Ви система към ваксината) и се приготвя в клетъчна култура. Следователно не съдържа яйчни протеини.

Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната здравна организация за сезона 2025/2026.

Не трябва да Ви се поставя Aujemflu: - ако сте алергични към: • активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) • бета-пропиолактон или цетилтриметиламониев бромид, които са следи от остатъчни вещества от процеса на производство.

23 - ако сте имали тежка алергична реакция (напр. анафилаксия) към предишна ваксина срещу грип.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде поставен Aujemflu.

ПРЕДИ да Ви бъде поставена тази ваксина • Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще осигурят наличието на подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след приложение на Aujemflu. • Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате остро (внезапно) заболяване, което включва и симптома повишена температура. Вашият лекар може да реши да отложи ваксинацията докато температурата се нормализира. Можете обаче да се ваксинирате, ако имате лека температура или инфекция на горните дихателни пътища като например простуда. • Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми с кървене, лесно Ви се появяват синини или ако приемате лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. • Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако се притеснявате от самата ваксинация или ако някога сте припадали след инжекция. • Трябва да кажете на Вашия лекар, ако функцията на имунната Ви система е нарушена (не функционира добре) или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната система, като например с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка „Други лекарства и Aujemflu”).

Както всички ваксини Aujemflu може да не защити напълно всички ваксинирани лица.

Деца и юноши Липсват данни за деца или юноши на възраст под 18 години. Тази ваксина се използва при възрастни на и над 50 години.

Други лекарства и Aujemflu Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства или ако наскоро сте получили някаква друга ваксина.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде поставена тази ваксина. Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от поставянето на ваксината.

Липсва опит от употребата на Aujemflu при кърмачки. Не се очаква Aujemflu да преминава в кърмата и следователно не се предвиждат ефекти върху кърмачетата.

Шофиране и работа с машини Aujemflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Някои от нежеланите реакции, посочени в точка 4 (Възможни нежелани реакции) обаче, като умора и замайване, могат да повлияят временно способността за шофиране или работа с машини. Изчакайте, докато тези ефекти преминат, преди да шофирате и работите с машини

24 Aujemflu съдържа натрий, калий и полисорбат 80 Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий. Тази ваксина съдържа 5,72 mg полисорбат 80 във всяка доза. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате установени алергии.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки. Ваксината се инжектира в мускула (мускулна (i.m.) инжекция) в горната част на мишницата (делтовидния мускул).

Възрастни на и над 50 години: Една доза 1 ml.

Както всички лекарства, Aujemflu може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Тежки алергични реакции Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар или да отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите следните нежелани реакции – може да се наложи спешна медицинска помощ или хоспитализация: • Затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, които са симптоми на тежка алергична реакция

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) • Главоболие • Ставни болки (артралгия) • Мускулни болки (миалгия) • Болка на мястото на инжектиране • Умора

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) • Гадене • Висока температура • Уплътняване на мястото на инжектиране (индурация) • Зачервяване на мястото на инжектиране (еритем)

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) • Припадък (синкоп) • Замаяност • Слабост на лицевите мускули от едната страна на лицето (парализа на Бел) • Възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика симптоми като тежки главоболия или проблеми със зрението (гиганто-клетъчен артериит)

25 • Подуване на мястото на инжектиране • Сърбеж на мястото на инжектиране (пруритус) • Втрисане

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра отговарят за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползваната част от него. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Съхранявайте ваксината на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява. Да се изхвърли, ако ваксината е замразявана. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Aujemflu

- Активни вещества: Активните вещества във ваксината са пречистени вирусни протеини (наречени хемаглутинин и невраминидаза). Една доза (1 ml) от ваксината съдържа 45 микрограма хемаглутинин от следните щамове на грипния вирус*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-подобен щам (A/Victoria/800/2024, CVR-289) B/Austria/1359417/2021-подобен щам (B/Singapore/WUH4618/2021, див тип) *размножени в клетки на Madin-Darby от кучешки бъбрек (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (това е специалната клетъчна култура, в която се отглежда грипният вирус)

- Адювант: MF59C.1 е включен в тази ваксина като адювант. Адювантите са вещества, включени в определени ваксини, за да подсилят, подобрят и/или удължат защитния ефект на ваксината. MF59C.1 е адювант, който съдържа в доза 1 ml: сквален (19,5 mg), полисорбат 80 (2,35 mg), сорбитанов триолеат (2,35 mg), натриев цитрат (1,32 mg) и лимонена киселина (0,08 mg).

26 - Други съставки: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат и вода за инжекции.

Вижте точка 2 „Aujemflu съдържа натрий, калий и полисорбат 80“.

Как изглежда Aujemflu и какво съдържа опаковката Aujemflu e инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Тя представлява млечнобяла суспензия.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза 1 ml.

Опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка със или без игла. Опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки със или без игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland Seqirus GmbH Tel: 0800 360 10 10

Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε. Τηλ: 210 7488821

España Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900

Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia

27 Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884

France Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400

Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Винаги трябва да има на разположение подходящо медикаментозно лечение и наблюдение при редки случаи на анафилактично събитие след приложение на ваксината.

Разклатете внимателно преди употреба. След разклащане Aujemflu обичайно изглежда като млечнобяла суспензия.

Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината не трябва да се прилага.

За да използвате предварително напълнената спринцовка без игла, която е снабдена с Луер лок накрайник, махнете капачето от върха на спринцовката, като го отвиете по посока обратна на

28 часовниковата стрелка. Когато капачето от върха на спринцовката е свалено, прикрепете игла към спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира. Използвайте стерилна игла с подходящ размер за интрамускулна инжекция. Щом иглата се фиксира на място, свалете предпазното капаче на иглата и приложете ваксината.