Susvimo 100 mg/ml solution for injection

Какво представлява Susvimo

Susvimo е лекарство, което съдържа активното вещество ранибизумаб. То принадлежи към група лекарства, наречени „антинеоваскуларизиращи средства“.

Susvimo се освобождава в окото, като се използва очен имплантат.

За какво се използва Susvimo

Susvimo се използва за лечение на възрастни с неоваскуларна (влажна) възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ), които са се повлияли от лекарства, които се прикрепват към и блокират съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF). ВДМ се развива, когато: • малки, патологични кръвоносни съдове прорастват в задната част на окото (ретината). • тези кръвоносни съдове пропускат кръв или течност в средната част на ретината (макулата), която осигурява остро детайлно зрение. • тези кръвоносни съдове и кървенето от тях в крайна сметка могат да образуват белези, които могат да доведат до постоянни слепи петна в централното зрение.

Как действа Susvimo

Susvimo действа чрез прикрепване към и блокиране на „VEGF“, протеин, който може да причини растеж на патологични кръвоносни съдове в окото. Това лекарство спира или забавя растежа и пропускливостта на тези кръвоносни съдове.

34

Susvimo може да помогне за поддържането, а в някои случаи може да подобри зрението Ви.

Лекарството постепенно се освобождава от имплантата в задната част на окото. Имплантатът се поставя в окото с операция и е с размер на оризово зърно. Имплантатът се напълва първоначално и повторно със Susvimo от Вашия лекар.

Къде се поставя имплантатът

Схемата по-долу показва иглата за повторно пълнене (1) и положението на имплантата в окото (2). Тази схема не е в мащаб.

Преди да започнете лечение със Susvimo, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползите, които може да очаквате да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.

Susvimo не трябва да Ви се прилага:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); • ако имате или мислите, че имате инфекция във или около окото; • ако имате възпаление на окото, проявяващо се с болка или зачервяване.

Susvimo не трябва да Ви се прилага, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено Susvimo.

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате някои от следните признаци по време на лечението със Susvimo. Може да се наложи спешно медицинско или хирургично лечение или забавяне на следващото повторно пълнене: • повече подвижни петна или „паяжини“ в зрителното поле (кръвоизлив в стъкловидното тяло); • внезапно чувство, че имате нещо в окото, отделяне на секрет от окото или сълзене (конюнктивален блеб/изтичане от конюнктивален блеб/ерозия на конюнктивата/ретракция на конюнктивата); • влошаваща се болка в окото или загуба на зрение, чувствителност към светлина или зачервяване на бялата част на окото (ендофталмит); • „светкавици“, промяна или загуба на зрение (разкъсване или отлепване на ретината);

35 • замъгляване на лещата поради нараняване (травматична катаракта); • имплантатът се е изместил от мястото си (разместване на изделието).

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, незабавно информирайте Вашия лекар. Може да се наложи спешно медицинско или хирургично лечение или отлагане на следващото повторно пълнене. Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Важно е също така да знаете, че безопасността и ефикасността на Susvimo, когато се прилага и в двете очи, не са проучвани.

Системната употреба на инхибитори на VEGF потенциално е свързана с риск от образуване на кръвни съсиреци, блокиращи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), които могат да доведат до сърдечен инфаркт или удар особено ако имате определени съществуващи заболявания.

Проследяване и грижи по време на лечението със Susvimo

Вашият лекар ще проследява заболяването Ви и състоянието на имплантата през цялото време на лечението с това лекарство, за да е сигурен, че може бързо да окаже медицинска помощ, ако е необходимо. За да се лекува окото, следвайте указанията на Вашия лекар за това как да се грижите за окото, подложено на лечение. Тези указания включват, но не се ограничават до:

След операцията за поставяне на имплантата:

• дръжте главата си над нивото на раменeта до края на деня; • спете с глава, повдигната на 3 или повече възглавници, когато лежите, в този ден и нощ; • не сваляйте защитната маска от окото, докато не Ви каже Вашият лекар; носете маската при лягане най-малко 7 нощи след операцията; • приемайте всички лекарства за очи, които Вашият лекар Ви каже. • не натискайте окото, не го търкайте и не докосвайте областта на окото, където се намира имплантатът (например под клепача в горната и външната част на окото) в продължение на 30 дни след поставянето на имплантата; • не участвайте в никакви натоварващи дейности като тичане или вдигане на тежести до 1 месец след поставянето на имплантата или докато Вашият лекар не каже, че можете да го направите.

Карта на пациента за имплантата и образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)

• вземете картата на пациента за имплантата от Вашия лекар и съхранявайте тази карта на сигурно място за бъдещи справки - тя съдържа важна информация за имплантата; • ако трябва да се направи образно изследване с ЯМР, показвайте картата за имплантата, която сте получили, на медицинските специалисти; • може да се прави образно изследване с ЯМР само при много специални условия.

След процедурата по повторно пълнене

• не натискайте окото, не го търкайте и не докосвайте областта на окото, където се намира имплантатът (например под клепача в горната и външната част на окото) в продължение на 7 дни след повторното пълнене. • приемайте всички лекарства за очи, които Вашият лекар Ви каже.

След процедурата по отстраняване на имплантата (ако се счита, че има медицинска необходимост за отстраняването му)

• дръжте главата си над нивото на рамената до края на деня.

36 • спете с глава, повдигната на 3 или повече възглавници, когато лежите този ден и нощ. • носете защитна маска най-малко 7 нощи след отстраняването. • не участвайте в натоварващи дейности като тичане или вдигане на тежести до 14 дни след процедурата по отстраняване на имплантата • приемайте всички лекарства за очи, които Вашият лекар Ви каже.

По време на лечението със Susvimo

• доколкото е възможно, не търкайте окото си и не докосвайте зоната на окото, където се намира имплантатът. Ако трябва, непременно почистете ръцете си, преди да докоснете окото.

Повреда на имплантата

По време на лечението със Susvimo имплантатът може да се повреди. Ако тази повреда пречи на правилното напълване на имплантата, Вашето заболяване може да бъде неправилно лекувано и Вашият лекар може да отстрани имплантата от окото и/или да промени лечението Ви.

Деца и юноши

Susvimo не е изследван при деца и юноши, защото влажна форма на дегенерация на макулата се наблюдава само при възрастни.

Други лекарства и Susvimo

Преди да получите Susvimo, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

По-конкретно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като ще е важно да се вземе предвид тяхната употреба при операция: • лекарства, които намаляват образуването на кръвни съсиреци, като варфарин или ниска доза ацетилсалицилова киселина; • нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен или напроксен.

Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Susvimo.

Контрацепция

Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция: • когато започва прилагането на това лекарство и • в продължение на най-малко 12 месеца след последното пълнене на имплантата.

Бременност и кърмене

• Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Понастоящем няма налична информация за употребата на това лекарство по време на бременност. Това лекарство може да навреди на неродено бебе. Ако забременеете по време на лечението, Вашият лекар може да замести лекарството в имплантата с разтвор на натриев хлорид без консервант. Вашият лекар ще обсъди това с Вас. Той/тя ще продължи лечението с това лекарство, само ако потенциалните ползи за Вас превишават потенциалните рискове за Вашето неродено бебе.

37 • Не използвайте това лекарство, докато кърмите, защото не е известно дали Susvimo преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Може да имате влошено зрение за известно време след поставянето на имплантата, отстраняването му, повторното пълнене с лекарство или след очни прегледи.

Не шофирайте и не работете с машини, докато Вашият лекар не Ви каже да свалите защитната маска от окото и намаленото зрение не се подобри.

Susvimo съдържа полисорбат 20 Това лекарство съдържа 0,002 mg полисорбат 20 на 0,02 ml доза. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

Преди да Ви бъде приложен Susvimo, Вашият лекар ще провери дали се повлиявате от лекарство, което се прикрепва към и блокира VEGF.

Какво количество и колко често се прилага Susvimo

• Препоръчителната доза е 2 mg, прилагани постепенно чрез имплантата. • Имплантатът се напълва повторно от Вашия лекар на всеки 24 седмици - приблизително около 6 месеца.

В зависимост от това как се повлиявате от лечение със Susvimo Вашият лекар може да приложи допълнителни инжекции в окото през 24-седмичния период на повторно пълнене.

Как ще се прилага Susvimo

Очен хирург, обучен в процедурата по имплантиране, ще напълни имплантата със Susvimo, преди да го постави в окото Ви. След това имплантатът ще се пълни отново от Вашия очен лекар (обучен в процедурата по повторно пълнене) на редовни интервали. • Вашият(ите) лекар(и) ще инжектира(т) лекарство за обезболяване на окото и при двете процедури. • Вашият лекар ще извърши асептична или стерилна процедура за намаляване на риска от инфекция. Вижте точка 2 „Проследяване и грижи по време на лечението със Susvimo“.

Susvimo трябва да се прилага само като се използва имплантатът, предназначен за това лекарство.

Колко време ще остане на място имплантатът

Имплантатът е предназначен да остане в окото освен ако не бъде отстранен по медицински причини. Вашият лекар ще проследява заболяването Ви, за да проверява дали лекарството действа правилно. Може да се наложи да се спрат повторните напълвания със Susvimo или да се отстрани безопасно имплантатът чрез операция (ако има медицинска необходимост).

Ако пропуснете доза (повторно пълнене) Susvimo

Ако пропуснете повторно пълнене, запазете нов час при лекаря си, за да получите повторна доза възможно най-бързо. Не изчаквайте до следващото планирано повторно пълнене.

38 Преди спиране на лечението със Susvimo

Ако обмисляте да спрете Susvimo, непременно обсъдете това с Вашия лекар, тъй като той/тя ще обсъди с Вас проследяването на окото и необходимостта от запазване или отстраняване на имплантата. Вашият лекар ще обсъди други лечения, за да определи най-доброто за Вас. Спирането на цялото лечение може да увеличи риска от загуба на зрение и зрението Ви може да се влоши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Списъкът с възможните нежелани реакции включва реакции, свързани със Susvimo, с имплантата в окото и процедурите по поставяне, повторно пълнене и отстраняване на имплантата.

Някои нежелани реакции може да са сериозни

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско или хирургично лечение или отлагане на следващото повторно пълнене:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• повече подвижни петна или „паяжини“ в зрителното поле. Може да имате кървене в подобното на гел вещество в задната част на окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло) - чести • внезапно чувство, че имате нещо в окото, отделяне на секрет от окото или сълзене. Това чувство може да означава: - малка подутина в слоя, който покрива бялата част на окото (конюнктивален блеб) - много чести - изтичане на течност, при което се образува подобна на мехурче подутина по повърхността на окото (изтичане от конюнктивален блеб) - много чести - износване на слоя, покриващ бялата част на окото (ерозия на конюнктивата), което може да доведе до оголване на имплантата - чести - отваряне на шевовете и образуване на отвор в слоя, който покрива бялата част на окото (ретракция на конюнктивата). Това може да доведе до оголване на имплантата - чести • влошаваща се болка в окото със загуба на зрение, чувствителност към светлина или зачервяване на бялата част на окото. Това може да е инфекция на очната ябълка с възпаление вътре в окото (ендофталмит) - чести • „светкавици“, промяна или загуба на зрение. Това може да означава, че: - имате отвор или разкъсване в слоя (ретината) в задната част на окото, която възприема светлината (разкъсване на ретината) – нечести; - имате отделяне на слоя (ретината) в задната част на окото, където се възприема светлината (отлепване на ретината) - чести • замъгляване на лещата на окото в резултат на нараняване (травматична катаракта) - нечести • имплантатът се е изместил от мястото си (разместване на изделието) - чести

39 Ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе, незабавно информирайте Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени. Информирайте Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души • кръв в слоя, покриващ бялата част на окото (конюнктивален кръвоизлив) • зачервяване на слоя, който покрива бялата част на окото (конюнктивална хиперемия) • възпаление на оцветената част на окото (ирит) • болка в окото • замъгляване на лещата на окото (катаракта) • подвижни петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло) • главоболие • повреда на имплантата

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души • кървене в задната част на окото • усещане, че има нещо в окото • очно дразнене или дискомфорт – парене, смъдене, сърбеж, разкъсване, зачервяване • гадене, повръщане • понижено налягане вътре в окото • когато подобното на гел вещество в задната част на окото (стъкловидното тяло) се свие и се отдели от слоя (ретина) в задната част на окото, който възприема светлината (отлепване на стъкловидното тяло) • замъглено зрение или намалена зрителна острота • подуване на клепача, прозрачната част в предната част на окото или на слоя, който покрива бялата част на окото • възпаление на клепача – зачервяване, болка, подуване и сърбеж на клепачите или люспи по клепачите • нарушение на повърхността на окото (абразия на роговицата) • увисване на горния клепач • сърбеж в очите • изтъняване на бялата външна обвивка на окото (склера) • дефект на прозрачната част (роговица) в предната част на окото • изтичане на секрет от окото, увеличено производство на сълзи или сълзене на очите • очите са по-чувствителни към светлина • инфекция на слоя, покриващ бялата част на окото (конюнктивит) • болка по време на процедурата • възпаление на подобното на гел вещество в задната част на окото (витрит) • отделяне на слоя от кръвоносни съдове под бялата част на окото (отлепване на хориоидеята) • насиняване около окото след операцията • събиране на кръв пред оцветената част (ирис) на окото • възпаление на оцветената част на окото (ириса) и съседните тъкани • изтъняване на слоя, който покрива бялата част на окото • прикрепване на оцветената част на окото (ирис) към други структури в окото (адхезии на ириса) • дефект на слоя, покриващ бялата част на окото

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души • помътняване на имплантата • зачервяване на бялата част на окото

40 • открити шевове или други проблеми след процедурата по имплантиране • дискомфорт след повторно пълнене на или близо до мястото на имплантата или дискомфорт след процедурата • образуване на белези на мястото на поставяне на имплантата (фиброза) • реакция (например оток) на или близо до мястото на имплантата • чуждо тяло в окото • оток след процедурата

Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Посочената по-долу информация е предназначена за медицински специалисти.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява при температура от 9 °C до 30 °C за период до 24 часа.

Какво съдържа Susvimo • Активното вещество е ранибизумаб. Един ml разтвор съдържа 100 mg ранибизумаб. Всеки флакон съдържа 39,5 mg ранибизумаб в 0,395 ml разтвор. • Другите съставки са: хистидинов хидрохлорид, полисорбат 20 (E 432), захароза, вода за инжекции.

Вижте „Susvimo съдържа полисорбат 20“ в точка 2 за повече информация.

Как изглежда Susvimo и какво съдържа опаковката

Susvimo 100 mg/ml инжекционен разтвор (инжекция) е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светлокафеникав разтвор.

Всяка опаковка Susvimo съдържа един стъклен флакон.

41 Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия

Производител

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

42 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu

43

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как да подготвите и приложите Susvimo

Еднодозов флакон за интравитреално приложение с имплантат Contivue (предоставя се отделно). Не прилагайте Susvimo по никакъв друг начин освен чрез имплантата Contivue (напр. не като болус интравитреална инжекция).

Не замествайте Susvimo с други лекарствени форми и състави на ранибизумаб.

Разтворът трябва да се огледа визуално за частици и промяна на цвета преди приложение. Susvimo е бистър до леко опалесцентен, безцветен до слабокафеникав разтвор. Не използвайте лекарството, ако съдържа частици, ако е мътно или с променен цвят.

Процедурата по първоначално пълнене и имплантиране и процедурата по отстраняване на имплантата трябва да се извършват от офталмолог с опит във витреоретинална хирургия и обучен в процедурите по имплантиране. Процедурата по повторно пълнене-обмен на съдържимото трябва да се извършва от офталмолог, обучен в процедурата по повторно пълнене-обмен на съдържимото на имплантата.

Прочетете и направете справка с указанията за употреба, предоставени от производителя на имплантираното изделие преди първоначалното пълнене, имплантиране, повторно пълнене или отстраняване на имплантата Contivue.

Не приготвяйте лекарството, докато не сте готови да започнете първоначалната процедура по пълнене и имплантиране или процедура по повторно пълнене.

Процедурите по първоначално пълнене и имплантиране, както и по повторно пълнене-обмен на съдържимото трябва да се извършват с подходяща анестезия при асептични условия, за да се сведе до минимум рискът от вътреочна инфекция съгласно стандарта за лечение.

Процедура по първоначално пълнене и имплантиране

Изделия, необходими за приложението: • Трансферна игла (19G, 1½ инча) (не е включена) • Луер-лок спринцовка (1 ml, луер-лок накрайник) (не е включена) • Игла за първоначално пълнене на Contivue • Комплект имплантат Contivue с инструмент за поставяне

Като се използва асептична техника, имплантатът се напълва с 0,02 ml Susvimo (ранибизумаб) инжекционен разтвор непосредствено преди поставянето му в окото на пациента. За подготвяне на спринцовката трябва да се следват следните указания:

1. Прехвърлете дозата от флакона в спринцовката Прикрепете трансферната игла към луер-лок спринцовката, свалете капачката на иглата и с нейна помощ изтеглете цялото съдържание от флакона Susvimo в спринцовката.

2. Отстранете въздуха от спринцовката Като държите спринцовката с иглата, насочена нагоре, леко почукайте спринцовката с пръст, докато всички мехурчета се издигнат догоре. Бавно натиснете буталото, докато целият въздух

44 бъде изтласкан от спринцовката и иглата, като запазите възможно най-голямо количество от разтвора Susvimo, за да напълните изцяло имплантата. Отстранете и изхвърлете правилно трансферната игла.

3. Прикрепете иглата за първоначално пълнене (синя капачка) Прикрепете иглата за първоначално пълнене към луер-лок спринцовкатаи свалете капачката на иглата. Отстранете въздуха от спринцовката, както е описано в стъпка 2 по-горе, и се уверете, че при натискане на буталото се вижда капка от разтвора Susvimo на върха на иглата.

4. Проверете спринцовката за въздушни мехурчета Огледайте спринцовката и основата на иглата, за да се уверите, че няма налични въздушни мехурчета. Ако има въздушни мехурчета, продължете да отстранявате въздуха от спринцовката, както е описано по-горе, и проверете отново.

Спринцовката вече е готова за поставяне в инструмента за въвеждане и за пълнене на имплантата с разтвор Susvimo. Използвайте спринцовката в рамките на 15 минути след отстраняването на целия въздух, за да се избегне изсъхване на разтвора Susvimo в иглата и да се възпрепятства оттичането на течността.

След като имплантатът се напълни, той се поставя в окото през pars plana. Не поставяйте отново капачката на иглата за първоначално пълнене и не я отделяйте от спринцовката. Изхвърлете използваната спринцовка заедно с иглата за първоначално пълнене в контейнер за изхвърляне на остри предмети или в съответствие с местните изисквания.

Процедура по повторно пълнене-обмен на съдържимото на имплантата

Изделия, необходими за приложението: • Трансферна игла (19G, 1½ инча) (не е включена) • Луер-лок спринцовка (1 ml, накрайник луер-лур) (не е включена) • Игла за повторно пълнене на Contivue

Съдържанието на имплантата ще се извлече едновременно с напълването на имплантата с 0,02 ml заместващ Susvimo (ранибизумаб) инжекционен разтвор, като се използва асептична техника. За подготвяне на спринцовката трябва да се следват следните указания:

1. Прехвърлете дозата от флакона в спринцовката Прикрепете трансферната игла към луер-лок спринцовката, свалете капачката на иглата и с нейна помощ изтеглете цялото съдържание от флакона Susvimo в спринцовката.

2. Отстранете въздуха от спринцовката Като държите спринцовката с иглата, насочена нагоре, леко почукайте спринцовката с пръст, докато всички мехурчета се издигнат догоре. Бавно натиснете буталото, докато целият въздух бъде изтласкан от спринцовката и иглата, като запазите възможно най-голямо количество от разтвора Susvimo, за да напълните изцяло имплантата. Отстранете и изхвърлете правилно трансферната игла.

3. Прикрепете иглата за повторно пълнене (прозрачна капачка) Прикрепете иглата за повторно пълнене към спринцовката луер-лок и свалете капачката на иглата.

45

4. Отстранете въздуха от спринцовката и коригирайте дозата Отстранете въздуха от спринцовката, както е описано в стъпка 2 по-горе. Бавно натиснете буталото, докато целият въздух бъде изтласкан от спринцовката и иглата, и докато дозата от разтвора Susvimo в спринцовката достигне 0,1 ml.

5. Проверете спринцовката за въздушни мехурчета Огледайте спринцовката и основата на иглата с помощта на лупа, за да се уверите, че няма налични въздушни мехурчета.

Спринцовката сега е готова за процедурата по повторно пълнене-обмен на съдържимото. Използвайте спринцовката в рамките на 15 минути след отстраняването на целия въздух, за да се избегне изсъхване на разтвора Susvimo в иглата и да се възпрепятства оттичането на течността.

След като съдържанието на имплантата се обмени, не поставяйте отново капачката на иглата за пълнене и не я отстранявайте от спринцовката. Изхвърлете използваната спринцовка заедно с иглата за пълнене в контейнер за изхвърляне на остри предмети или в съответствие с местните изисквания.