Denosumab Ascend 120 mg solution for injection

Denosumab Ascend съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който действа с цел намаляване разрушаването на костите, причинено от рак, който се разпространява в костите (костни метастази) или от гигантоклетъчен тумор на костта.

Denosumab Ascend се използва при възрастни пациенти с напреднал рак за предотвратяване на сериозни усложнения, причинени от костни метастази (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или необходимост от лъчетерапия или хирургично лечение).

Denosumab Ascend се използва също за лечение на гигантоклетъчен тумор на костта, който не може да се лекува с операция или когато операцията не е най-добрия вариант, при възрастни и юноши, чиито кости са завършили своя растеж.

Не използвайте Denosumab Ascend - ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Вашият лекар няма да Ви приложи Denosumab Ascend, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта, което не е било лекувано.

32

Вашият лекар няма да Ви приложи Denosumab Ascend, ако имате незараснали рани от стоматологична операция или операция в устната кухина.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Denosumab Ascend.

Добавки с калций и витамин D Вие трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Denosumab Ascend, освен ако нивото на калций в кръвта Ви е високо. Лекарят ще го обсъди с Вас. Ако нивото на калций в кръвта Ви е ниско, лекарят може да реши да Ви даде добавки с калций, преди да започнете лечение с Denosumab Ascend.

Ниски нива на калций в кръвта Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, обърканост или загуба на съзнание, докато се лекувате с Denosumab Ascend. Може да имате ниски нива на калций в кръвта.

Бъбречно увреждане Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, или сте имали нужда от хемодиализа, които могат да увеличат риска от поява на ниски нива на калций, особено ако не получавате добавки с калций.

Проблеми с устата, зъбите или челюстта Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (костно увреждане на челюстта), се съобщава често (може да засегне до 1 на 10 души) при пациенти, получаващи инжекции денозумаб за свързани с рак заболявания. Остеонекроза на челюстта може да се появи и след спиране на лечението.

Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение. Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта:

• Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите. Вашият лекар ще отложи началото на лечението Ви, ако имате незараснали рани в устата от стоматологични процедури или операция в устната кухина. Вашият лекар може да препоръча стоматологичен преглед преди да започнете лечение с Denosumab Ascend. • Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно. • Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), кажете на Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Denosumab Ascend. • Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите, например разклатени зъби, болка или оток, незаздравяващи язви или секреция, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.

При пациенти, подложени на химиотерапия и/или лъчетерапия, приемащи стероиди или антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), подложени на стоматологична операция, които не получават редовни стоматологични прегледи, имат заболяване на венците или са пушачи, може да има по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.

33 Необичайни фрактури на бедрената кост При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с денозумаб. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото.

Високи нива на калций в кръвта след спиране на лечението с Denosumab Ascend Някои пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта са развили високи нива на калций в кръвта седмици до месеци след спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на високи нива на калций, след като сте спрели да приемате Denosumab Ascend.

Деца и юноши

Denosumab Ascend не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на юноши с гигантоклетъчен тумор на костта, чиито кости са завършили своя растеж. Употребата на денозумаб при деца и юноши с други видове рак, който се разпространява в костите, не е проучена.

Други лекарства и Denosumab Ascend

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с: • друго лекарство, съдържащо денозумаб; • бифосфонат.

Вие не трябва да приемате Denosumab Ascend едновременно с други лекарства, съдържащи денозумаб или бифосфонати.

Бременност и кърмене

Денозумаб не е изпитван при бременни жени. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност. Не се препоръчва употребата на Denosumab Ascend, ако сте бременна. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с Denosumab Ascend и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с Denosumab Ascend.

Ако забременеете по време на лечение с Denosumab Ascend или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с Denosumab Ascend, моля, уведомете Вашия лекар.

Не е известно дали денозумаб се отделя в кърмата. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето, или да прекъснете приложението на Denosumab Ascend, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Denosumab Ascend за майката.

Ако кърмите по време на лечение с Denosumab Ascend, моля, уведомете Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Denosumab Ascend не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Denosumab Ascend съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 78.2 mg сорбитол във всеки флакон.

34 Денозумаб Ascend съдържа полисорбат 20

Това лекарство съдържа 1,7 mg полисорбат 20 във всеки флакон.

Denosumab Ascend съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Denosumab Ascend съдържа полисорбат

Това лекарство съдържа 0,17 mg полисорбат 20 във всеки 1,7 ml разтвор във флакон. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

Denosumab Ascend трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист.

Препоръчителната доза Denosumab Ascend е 120 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици като еднократна инжекция под кожата (подкожно). Denosumab Ascend се инжектира в бедрото, корема или мишницата. Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.

Не разклащайте.

Трябва също да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Denosumab Ascend, освен ако нямате повишено количество калций в кръвта. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Denosumab Ascend (може да засегнат повече от 1 на 10 души): • спазми, потрепвания, крампи в мускулите, изтръпналост или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, обърканост или загуба на съзнание. Това може да са признаци на ниски нива на калций в кръвта. Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограма (ЕКГ).

Моля, кажете незабавно на Вашия лекар и зъболекар, ако получите някои от тези симптоми, докато сте на лечение с Denosumab Ascend или след спиране на лечението (може да засегнат до 1 на 10 души): • трайна болка в устата и/или челюстта и/или оток, или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): • болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна, • задух, • диария.

35

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): • ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия), • падане на зъб, • обилно изпотяване, • при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): • високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) след спиране на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, • нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото (това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост), • обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидни лекарствени реакции), • реакции на мястото на инжектиране, включително болка около мястото на прилагане на инжекцията.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): • алергични реакции (напр. хрипове или затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртикария по кожата (копривна треска)). В редки случаи алергичните реакции може да са тежки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): • Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото. Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът може да се остави извън хладилника за достигане на стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. Това ще направи инжектирането по-малко неприятно. След като флаконът е оставен да достигне стайна температура (до 25°C), той не трябва да се поставя обратно в хладилника и трябва да се използва в рамките на 30 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

36

Какво съдържа Denosumab Ascend

- Активното вещество е денозумаб. Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (съответстващо на 70 mg/ml). - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Denosumab Ascend и какво съдържа опаковката

Denosumab Ascend е инжекционен разтвор (инжекция).

Denosumab Ascend е бистър, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици. Всяка опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба Ascend GmbH, Sebastian-Kneipp-Straße 41, Niederursel, Frankfurt Am Main, Hessen, Германия 60439.

производител ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31, Nijmegen, Gelderland, 6543 JA, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

• Преди приложение разтворът Денозумаб Ascend трябва да се провери визуално. Не инжектирайте разтвора, ако е мътен, с променен цвят или ако съдържа много или видими чужди частици. • Не разклащайте. • За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, оставете флакона да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране и инжектирайте бавно. • Трябва да се инжектира цялото съдържание на флакона. • За прилагане на денозумаб се препоръчва игла 27 G. • Иглата не трябва да се въвежда повторно във флакона.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.