Imatinib Sandoz

Иматиниб Сандоз е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на патологичните клетки при заболяванията, изброени по-долу. Те включват и някои видове рак. Иматиниб Сандоз се използва за лечение на деца и взрастни при: Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. • Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Сандоз потиска растежа на тези клетки. Иматиниб Сандоз се използва съо при възрастни за лечение при: • Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са. неконтролируемо. Иматиниб Сандоз потиска растежа на тези клетки при някои пюрелове на група заболявания на кръвта, при които някой кръвни клетки започваг да се размножаванА голер тези заболявания.

• Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някой клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Сандоз потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. • Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Сандоз потиска растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка ще използваме тези съкращения, когато говорим за тези заболявания. Ако имате някакви въпроси относно действието на Иматиниб Сандоз или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Иматиниб Сандоз ще Ви бъде предписан единствено от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или на солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Иматиниб Сандоз: • ако сте алергични към Иматиниб Сандоз или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако посоченото по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Сандоз. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар. Предупреждения и предназни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Сандоз: ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза. ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб Сандоз може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, косто може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. • ако имате синини, кървене, повишена температура, умора и объркване, когато приемате Иматиниб Сандоз, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА). Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Сандоз. Възможно е да станете по-чувствителни към слънцето докато приемате Иматиниб Сандоз. Важно е да покривате областите от кожата, изложени на слънце и да използвате слънцезащитен крем с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са приложими и за деца. По време на лечението с Иматиниб Сандоз информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Сандоз може да предизвика задъ ржане на вода в организма (тежка задръжка на течности).

Докато приемате Иматиниб Сандоз Вашият лекар ще проверява редовно дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва теглото Ви. Деца и юноши Иматиниб Сандоз също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Сандоз, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. Други лекарства и Иматиниб Сандоз Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Сандоз при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Сандозкато увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Сандоз по-малко ефективен. Иматиниб Сандоз може да има съия ефект спрямо някой други лекарствени продукти. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет • Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. • Иматиниб Сандоз не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Сандоз по време на бременност. • Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. • Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Сандоз. • На пациентите, които имат притеснения относно фертилитета си по време на приема на Иматиниб Сандоз, се препоръчва да се консултират със своя лекар. Шофиране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или сънливост, или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Сандоз, защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Сандоз може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Затова винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова време, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Иматиниб Сандоз, докато Вашият лекар не Ви каже. Ако нямате возможнося ГОДр, да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нухаете от- него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Какво количество Иматиниб Сандоз да приемате Употреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Сандоз да вземате. Ако се лекувате за ХМЛ: В зависимост от състоянието Ви, обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg. • 400 mg се приемат като 4 таблетки веднъж дневно • 600 mg се приемат като 6 таблетки веднъж дневно. При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как реагирате на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. • Ако се лекувате за ОЛЛ положителна за Ph: Началната доза е 600 mg, която се приема като 6 таблетки веднъж дневно. • Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза е 400 mg, която се приема като 4 таблетки веднъж дневно. • Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно, в зависимост как се повлиявате от лечението. • Ако се лекувате за ДФСП: Дозата е 800 mg на ден (8 таблетки), която трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. У потреба при деца и юношн Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Сандоз грябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб Сандоз ще зависи от състоянисто на детето Ви, неговото тегло и ръст. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph+ ОЛЛ. Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или другият вариант е дневната доза да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината - вечер). Таблетката може да бъде разделена на две равни половини. Кога и как да приемате Иматиниб Сандоз • Приемайте Иматиниб Сандоз по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Сандоз. • Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода. Ако не можете да погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша с чиста вода или ябълков сок. • Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg • Разбърквайте с лъжица докато таблетките се разтворят напълно • Веднага след като таблетката се разтвори изпийте наведнъж цялото количество в чашата. Възможно е в чашата да има остатъци от разтворената таблетка. Колко време трябва да приемате Иматиниб Сандоз Приемайте Иматиниб Сандоз всеки ден, в продължение на колкото време Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Сандоз Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на лекаря си. Може да се наложи медицинска намеса. Взмете опаковката на лекарството със себе си. Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Сандоз • Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. • След това продължете по нормалната схема. • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някои нежелани реакции могат да бъдат сернозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души): • Бързо покачване на теглото. Иматиниб Сандоз може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задржка на течности). • Признаци на инфекция, като температура, тежко втрисане, зачервяване на глото или ранички в устата. Иматиниб Сандоз може да предизвика до понижаване броя на белите кръвни клетки и това да Ви направи по-податливи на инфекции. • Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1000 души): • Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци за сърдечни проблеми). • Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми. • Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане). • Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми). • Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми). • Силна болка в корема, кръв в повърнатите материи, в изпражненията или в урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения). • Силно намалено отделяне на урина, жажда (признаци на бъбречни проблеми). • Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми). • Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми в нервната система, напр. кръвоизлив или оток на черепа/мозъка). • Пребледняване на кожата, умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на. понижен брой на червените кръвни клетки). • Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите. • Болка в бедрата или затруднения при ходене.

• Изтръпване или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно). • Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит). • Проблеми със слуха. • Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта). • Образуване на синини. • Болка в стомаха с гадене. • Мускулни спазми с повишена температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми). • Болка в областта на таза, в някои случаи придружена от гадене и повръщане, необяснимо ктрвене от влагалището, усещане на замаяност, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката). • Гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). • Кръвни съсиреци в малки кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): • Комбинация от масивен обрив, неразположение, повишена температура, повишение на определен вид бели кръвни клетки или пожътяване на кожата, или очите (симптоми на жлтеница) със задух, болка/дискомфорт в гордиге, силно намалено отделяне на урина и жажда и т.н. (симптоми на лекарствена алергична реакция). • Хронична бъбречна недостатъчност. • Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб). Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно. Други нежелани реакции могат да включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): Главоболие или умора. • Гадене (повдигане), повръщане, диария или проблеми с храносмилането. • Обрив. • Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите. • Отичане на глезените или подпухване на клепачите. • Повишаване на теглото. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): • Анорексия, понижаване на теглото или нарушения на вкуса. • Усещане за замаяност или слабост. • Нарушения на съня (безсъние). • Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението. • Кървене от носа. • Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек. • Сърбеж. • Необясним косопад или изтъняване на косата. • Изтръпване на дланите или стъпалата.

• Ранички в устата. • Болка и подуване на ставите. • Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите. • Понижена или повишена чувствителност на кожата. • Горещи въни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): • Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка. • Кожни лезии, които са болезнени и/или са свързани с образуване на мехури. • Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Сандоз Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат). - Другите съставки в сърцевината на таблетката са микрокристална целулоза, кросповидон (тип А), хипромелоза, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоиден безводен. - Другите съставки в покритието на таблетката са червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), макрогол 4000, талк, хипромелоза. Как изглежда Иматиниб Сандоз и какво съдържа опаковката Всяка филмирана таблетка Иматиниб Сандоз, с приблизителен диаметър от 9,2 тт, е мнохо тъмно *- жълта до кафеникаво оранжева, кръла, двойно изнъкнала таблетка, съ скосени ръбовее надпис „NVR" от едната страна и с надпис,SA" и делителна черта между буквите от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини. Таблетките са в блистери от PVC/алуминий или PVC/PE/PVDC/алуминий, съдържащи 20, 30, 50, 60, 80, 90 или 120 таблетки в опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Словения Производител: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Германия Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското икономическо пространство със следните имена: Държава Име на лекарствения продукт Нидерландия Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten Австрия Белгия Imatinib Sandoz 100 mg -Filmtabletten Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten България Кипър Чешка република Германия Дания Естония Иматиниб Сандоз 100 mg филмирани таблетки Imatinib Sandoz 100 mg film-coated tablets Imatinib Sandoz 100 mg Imatinib Sandoz 100 mg Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten Imatinib Sandoz Imatinib Sandoz

Гърция Испания Финландия Франция Хтрватия Унгария Ирландия Италия Литва Люксембург Латвия Норвегия Полиа Португалия Румъния Швеция Словения Словакия Обединено кралство IMATINIB/SANDOZ Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Imatinib Sandoz Imatinib Sandoz 100 mg, comprime pellicule secable Imatinib Sandoz 100 mg filmom oblozene tablete Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets TIMA TINIB SANDOZ Imatinib Sandoz 100 mg plevele dengtos tabletes Imatinib Sandoz 100 mg comprimes pellicules lImatinib Sandoz 100 mg apvalkotas tabletes Imatinib Sandoz Imatinib Sandoz Imatinib Sandoz Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate Imatinib Sandoz Imatinib Lek 100 mg filmsko oblozene tablete Imatinib Sandoz 100 mg Imatinib 100 mg film-coated tablets Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ