Imatinib Actavis Group

Иматиниб Актавис Груп е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията описани по-долу. Това включва няколко вида рак. Иматиниб Актавнис Груп се използва за леченне на: - Хронична миелоидна левкемия (МЛ). Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки) започват да растат безконтролно, При възрастни пациенти Иматиниб Актавис Груп се използва за лечение в най-напредналата фаза на заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Актавис Груп може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на | акселерация и бластна криза). Иматиниб Актавис Груп се използва също и за лечение на възрастни при: | - Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (РаА-ОЛЛ). Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки оби а Вия пр помагат на организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия левкемия, при която някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобу 1 Зу” 4 а

започват да растат неконтролируемо. Иматиниб Актавис Груп потиска растежа на тези клетки, - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са група от кръвни заболявания, при които някои кръвни клетки започват да растат неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Актавис Груп потиска растежа на тези клетки. - Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да растат неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Актавис Груп потиска растежа на тези клетки. - Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани | на тези органи. - Дерматофибросаркома протуберансе (ДФСП). ДФСП е рак на подкожните тъкани, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Актавис Груп потиска растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните заболявания. Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Актавис Груп или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Иматиниб Актавис Груп ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка, Не приемайте Иматиниб Актавис Груп: - ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Актавис Груп. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет. | Предупреждения ни предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Актавис Груп: - ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. - ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена. - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е Така, защото Иматиниб Актавис Груп може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В стново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да я 4. Иматиниб Актавис Груп. 6 1 а | Ми уа / ХМ БЛИКАЪЕ ”

По време на лечението с Иматиниб А ктавис Груп информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Актавис Груп може да предизвика | задържане на вода в организма (силно задържане на течности). Докато приемате Иматиниб Актавис Груп Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и | редовно ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Актавис Груп също така е предназначен за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма

опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца и юноши с

РА-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и

ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Актавис Груп, може да се наблюдава

изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните

посещения.

Други лекарства и Иматиниб Актавис Груп

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

парацетамол), както и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да

повлияят ефекта на Иматиниб Актавис Груп при едновременен прием. Те могат да засилят или

намалят ефекта на Иматиниб Актавис Груп като увеличат нежеланите реакции или като

направят Иматиниб Актавис Груп по-малко ефективен. Иматиниб Актавис Груп може да има

същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

- Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

- Иматиниб А ктавис Груп не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще

. обсъди с Вас възможните рискове, ако приемате Иматиниб Актавис Груп по време на

бременност.

- На жени, при които е възможно забременяване, се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.

- Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Актавис Груп.

- Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си по време на приема на Иматиниб Актавис Груп, да се консултират с лекуващия си лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Иматиниб Актавис Груп съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с. него

преди да вземете този продукт, ка ИЦИЯ уа

Су Е Е а

Вашият лекар Ви е преднисал Иматиниб Актавис Груп, защото страдате от сериозно | заболяване. Иматиниб Актавис Груп може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. | Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вантият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Иматиниб Актавис Груп, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар | или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно. Колко Иматиниб А ктавис Груп да приемате | Употреба при възрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Актавис Груп да приемате. - Ако се лекувате за ХМЛ: Обичайната начална доза е 600 те които се приемат като една таблетка от 400 ме и 2 таблетки от 100 те веднъж дневно. - Ако се лекувате за ГИСТ: | Началната доза е 400 то, които се приемат като една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 те (2 таблетки), Вие трябва да приемате една таблетка сутрин и втора таблетка вечер. - Ако се лекувате за РЪ-положителна ОЛЛ: | Началната доза е 600 тр, които се приемат като 1 таблетки от 400 то», заедно с 2 таблетки от 100 те веднъж дневно. - Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза е 400 тр, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно. - Ако се лекувате за ХЕС/Х ЕЛ: Началната доза е 100 тр, които се приемат като | таблетка от 100 те веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 тр, които се приемат като 1 таблетка от 400 те веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. - Ако «се лекувате за ДФСП: Дозата от 800 те (2 таблетки) трябва да се приема като 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер. Употреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб А ктавис Груп трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб Актавис Груп ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца и юноши с ХМЛ не трябва да надви ма 800 те. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернати я, 5. доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и полов с б/, баце а аааа) в | Ху вликай +

Кога и как да приемате Иматиниб Актавис Груп

| - Приемайте Иматиниб Актавис Груп по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Актавис Груп.

- Поглъщайте таблетките цели с голяма чаша вода.

Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана или минерална вода, или ябълков сок:

| - Използвайте около 200 ш! за всяка таблетка от 400 те.

- Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.

- След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата. Възможно е по чашата да останат следи от разтворените таблетки.

Колко дълго да се приема Иматиниб Актавис Груп

Приемайте Иматиниб Актавис Груп всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Актавис Груп

Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Актавис Груп

- Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

- След това продължете по обичайната схема.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на

10 души) нежелани реакции:

- Бързо покачване на теглото. Иматиниб А «тавис Груп може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности);

- Признаци на инфекция като висока температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата, Иматиниб Актавис Груп може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;

- Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

нежелани реаккии:

- Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми. 5.

- Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на бело НОВ х

- Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на нис Ка

Н Ху Лика н

- Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);

- Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гноен обрив (признаци на кожни проблеми);

- Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

- Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

- Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);

- Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система като кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

- Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);

- Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

- Болка в бедрата или затруднения при ходене;

- Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

- Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит);

- Намален слух;

- Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);

- Образуване на синини;

- Болка в стомаха с гадене (повдигане);

- Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми);

- Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);

- Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оденка на честотата):

- Комбинация от обширен тежък обрив, гадене, висока температура, високо ниво на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, болка/дискомфорт в гърдите, силно намаляване отделянето на урина и чувство за жажда и т.н. (признаци на свързана с лечението алергична реакция).

- Хронична бъбречна недостатъчност.

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от Г на 10 души):

- Главоболие или усещане за умора;

- Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

- Обрив; Ш

- Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите; СНЦИЯ .

- Отичане на глезените или подпухване на клепачите; О, бл ч

- Покачване на тегло. <- Ку фи -

ОБЛИК СЕ |

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 дупги): - Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса; - Усещане за замаяност или слабост; - Нарушения на съня (безсъние); - Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението; - Кървене от носа; - Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек; - Сърбеж; - Необясним косопад или изтъняване на косата; - Изтръпване на дланите или стъпалата; - Ранички в устата; | - Болка и подуване на ставите; - Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите; | - Понижена или повишена чувствителност на кожата; - Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка. - Забавяне на растежа при деца и юноши. - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб). Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: мемгу.Ъда.Бв. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ХУ БЛИКА ог

Какво съдържа Иматиниб Актавис Груп

- Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат). Всяка филмирана таблетка съдържа 478 те иматиниб мезилат, съответстващ на 400 те иматиниб.

- Другите съставки са: хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, макрогол (Е1521), талк (Е553Ъ0), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Иматиниб Актавис Груп и какво съдържа опаковката

Кафеникаво-оранжеви, с капсулообразна форма, с дължина 22 тт и широчина 10 гат,

двойноизпъкнали, филмирани таблетки без делителна черта или маркировка.

Видове опаковки:

Филмираните таблетките се предлагат в блистерни опаковки от 30, 60, 90 и 120 филмирани

таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба,

Притежател на разрешението за употреба

Асам; Сгоир РТС ен“.

ВеуТШамуКигуееиг 76-78,

Найбптаг бгбиг

Исландия

Производител

Астамв Стоир РТС ен“

ВКеуКщаУу КигуеРиг 76-78

15-220 Найъакбгбиг

Исландия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под

следните имена:

Швеция БтайтЪЪ Астауш Стопр (400 те)

Австрия ПтайтЪ Астау 5 Стопр 400 те Ейпиаб|ейеп

България Иматиниб Актавис Груп 400 те филмирани таблетки

Кипър ШабпЪ Астам5 Стойпр (400 тр)

Чешка република ШтайпЪ Астау5 Сгтопр (400 те)

Дания Штайп!Ъ Астаме Стоир (400 то)

Естония ШтайпЪ Астау5 Стопр (400 тя)

Гърция ГтайпЪ Астау5 Стопр (400 тя)

Финландия ШштайтЪ Астау5 Стопр (400 те)

Хърватия Гтайюо Астау5 Огоир (400 те)

Унгария ГтайЪ Астау5 Стопр 400 те #паБ)ейа

Ирландия тай Астау5 Стоир (400 те)

Исландия ГтайтЪ Астау5 Стопцр (400 те)

Литва ГтайшЪ Асам Сгоир 400 те реуе!е депоо5 1аб|ее5 Щ

| Латвия ПоайтЪ Асау 5 Стоир 400 те аруа Ко аз 1а0!е5 ссиция, пр

| Малта ГтайшъЪ Асам Сгтойир (400 тар) / е Ф. Норвегия ПпайтЪ Астау; Стоир (400 те.) 75/. АА 5. Полша ПтайтЪЪ Астау 5 Огтоир (400 те) ЕА и та

в Румъния ПтайттЪ Астау 5 Сгоир 400 те сотргита!е # таге Словения ПптайтоЪ Астау 5 Сгоир (400 те) Словакия ШтайтоЪ Астау 5 Стоир 400 те Обединено кралство ШпайтЪ Астау5 Сгтоир 400 те Ейт-соаге4 Табе Дата на последно преразглеждане на листовката - 05/2016