Imatinib Synthon

Иматиниб Синтон е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. Иматиниб Синтон се използва за лечение на взрастни и деца при: • Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията е раково заболяване на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни клетки помагат на организма в борбата му за справяне с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемията, при която определени, различни от нормалните бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. При взрастни се използва за лечение на това заболяване във фаза, наречена "бластна криза". При деца и възрастни може да се прилага във всички стадии на това заболяване. • Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемня (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Синтон потиска растежа на тези клетки. Иматиниб Синтон също се прилага при възрастни за: ТЕЛУБЛИКА БУВАТ

• Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявання (МДС/МПЗ). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Синтон потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. • Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Синтон потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи. • Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Синтон потиска растежа на тези клетки. В тази листовка се използват съкращения за обозначаване на дадено заболяване. Ако имате впроси,относно начина на действие на Иматиниб Синтон или, кога може да бъде предписан за Вас, попитайте Вашия лекар.

Иматиниб Синтон може да бъде предписан само от лекар с опит при лечение на злокачествени заболявания на кръвта. Изпълнявайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар, в случаи ,когато те се различават от информацията в тази листовка. Не приемайте Иматиниб Синтон • Ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • Ако това се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар без да приемате иматиниб. • Ако смятате, че може да сте алергичен, но не сте сигурни, обърнете се за съвет към Вашиялекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Иматиниб Синтон: • Ако имате или някога сте имали проблеми с черння дроб, бъбреците или сърцето. • Ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза • Ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб Синтон може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. Ако някое от горепосочените причини се отнася до Вас, кажете на Вашня лекар преди да приемете Иматиниб Синтон. По време на лечението с Иматиниб Синтон информирайте незабавно Вашня лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб може да предизвика задържане на вода в организма(тежка задръжка на течности) Докато приемате Иматиниб Синтон , Вашнят лекар ще проверява редовно състоянисто Ви, за да установи дали лекарството действа. Редовно ще Ви се извршват кръвни изследвания и ще се следи телесното Ви тегло. Деца и юноши АТА

Иматиниб Синтон е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца на взраст под 2 години с ХМЛ. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Синтон може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. Други лекарства и Иматинно Синтон Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Синтон при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на иматиниб като увеличат нежеланите реакции или като направят иматиниб по-малко ефективен. Иматиниб Синтон може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти. Бременност, кърмене и фертилитет • Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, постветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. • Иматиниб Синтон не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на иматиниб по време на бременност. • Жени,които е възможно да забременеят да се посъветват за използване на ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. • Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Синтон . • Пацненти, които се притесняват относно фертилитета си , по време на лечението с Иматиниб Синтон се препоръчва да се консултират с лекуващия лекар. Шофиране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или съливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Синтон , защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Синтон може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Колко Иматиниб Синтон да приемате Употреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Синтон да приемате. Ако се лекувате за ХМЛ при бластна криза: Начална доза е 600 mg: • 600 mg се приемат като б таблетки веднъж дневно. • 600 mg се приемат като 1 таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно. • Ако се лекувате за ГИСТ: • Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно. • Началната доза є 400 mg, приема се 1 таблетка веднъж дневно. Излъ

При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg (8 таблетки), трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. Ако Вашата доза е 800 mg (2 таблетки), трябва да приемате 1 таблетка сутрин и 1 таблетка • Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ: • Началната доза е 600 mg, конто се приемат като 6 таблетки веднъж дневно. • Началната доза е 600 mg, като се приемат 1 таблетка от 400 mg плюс таблетки от 100 mg веднъж дневно. • Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза є 400 mg, приемат се 4 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Началната доза е 400 mg, като се приема 1 таблетка от 400 mg веднъж дневно. • За ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, конто се приемат 4 таблетки веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Началната доза е 100 mg, като се приема една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, като се приема 1 таблетка от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. • Ако се лекувате за ДФСП: Дозата от 800 mg (8 таблетки), трябва да се приема 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. Дозата е 800 mg дневно (2 таблетки), като се приема 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер. Употреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Синтон трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб Синтон ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg. Лечението може да ce дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). Кога и как да се приема Иматиниб Синтон • Приемайте Иматиниб по време на ядене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Синтон. • Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода. Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста вода или ябълков сок: • Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg. • Използвайте около 200 ml за всяка таблетка от 400 mg. • Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят наптълно. • След като таблетката се разтвори, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата. Възможно е по чашата да останат следи от разтворената таблетка(ки). Колко продължително да се приема Иматиниб Синтон Приемайте Иматиниб всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Синтон Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да сеналожи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството съ себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Синтон • Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. • Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. • След това продължете по нормалната схема. • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Иматиниб Синтон Не прекратявайте приема на Иматиниб,докато Вашият лекар не Ви каже. Ако сте прекратили вземането на лекарството, както е предписал лекарят или чувствате, че трябва да го спрете, свържете се с лекаря. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някои нежелани лекарствени реакции могат да бъдат сериозни.Информирайте незабавноВяшня лекар,ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) • Бързо покачване на теглото. Иматиниб Синтон може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). • Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата. Иматиниб може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; • Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) • Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); • Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми); • Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане); • Гадене (повдигане), загуба на апетит, светло оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); • Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми); • Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); • Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми); • Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми); • Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като корвене или вътречерепен/мозъчен оток); • Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки); • Болка в очите или влошаване на зрението; • Болка в бедрата или затруднения при ходене; • Изгрънали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно); • Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит);

• Намален слух; • Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта); • Образуване на синини; • Болка в стомаха с гадене (повдигане); • Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми); • Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката); • Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината. умора и/или дискомфорт в ставите,свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). С неизвестна честота нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). • Комбинация от зачервяване подобно на обрив, чувство на умора, температура, високо ниво на креатинин или жълта кожа или очи което може да бъде спроводено от мравучкане, гръдна болка/дискомфорт, силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда(признаци на спътстващи алергични реакции). Хронична бъбречна недостатъчност • Реактевиране на хепатит В инфекция, когато сте имали хепатит В в миналото (чернодробна инфекция) Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, уведомете Вашия лекар незабавно. Други нежелани реякцин могат да включват: Много чести нежелани реакции(могат да засегнат до 1 на 10 души) • Главоболие или усещане за умора • Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане; • Обрив; • Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите; • Отичане на глезените или подпухване на клепачите; • Покачване на тегло. Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, уведомете Вашия лекар незабавно Чести нежелани реакции(могат да засегнат до 1 на 10 души) • Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса; • Усещане за замаяност или слабост; • Нарушения на съня (безсъние); • Сълзене от окото съ сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението; Кървене от носа; • Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек; Сърбеж; • Необясним косопад или изтъняване на косата; Изтриване на дланите или стъпалата; • Ранички в устата; • Болка и подуване на ставите; • Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите; • Понижена или повишена чувствителност на кожата; • Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

С неизвестна честота нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка • Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашня лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакцин. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в, Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тикета и картонената опаковка след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Синтон 100 mg Активного е иматиниб. Всяка таблетка съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат). Какво съдържа Иматиниб Синтон 400 mg Активното е иматиниб. Всяка таблетка съдържа 400 mg иматиниб (като мезилат). Другите съставки (помощни вещества) са: Ядро на таблетката: Силициев диоксид, колоиден безводен Целулоза, микрокристална (Е 460) Кросповидон Хипромелоза (Е 464) Магнезиев стеарат (572) Обвивка на таблетката: оливинилов алкохол (E 120. Іакрогол 3350 (E 152. Талк (Е 553b)

Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Титаниев диоксид (Е 171) Как изглежда Иматиниб Синтон и какво съдържа опаковката Іматиниб Синтон 100 mg филмираната таблетка е кафява ,кръгла (9mт), двойно изъкнала, ‹ делителна черта от едната страна и гравирана от другата страна с „19AB 100" Иматиниб Синтон 400 mg филмираната таблетка е кафява , продълговата (10× 18 mm), двойно изпъкнала , от едната страна гравирана с „19АВ 400". Припол вел на разрешението за употреба и производител Microweg 22 6545 CM Nijmegen Нидерландия Производетели: Synthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Нидерландия Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Испания Тези медицински продукти са разрешени за употреба в държавите членки на ЕС под Відайте намематиния Иматиниб Синтон 100 mg,филмирани таблетки Естония Imatinib Synthon 100 mg Унгария Imatinib RICHTER 100 mg Исландия Imatinib Synthon 100 mg Латвия Imatinib Synthon 100 mg apvalkotas tabletes Литва Imatinibo Synthon 100 mg, plèvele dengtos tabletés Нидерландия Imatinib Synthon 100 mg, tabletten Румъния Imatinib Synthon 100mg comprimate filmate Словакия Imatinib Synthon 100 mg Словения Imatinib Synthon 100 mg filmsko obložene tablete Полша Imatynibu Synthon Bulgaria Иматиниб Синтон 400 mg, филмирани таблетки Естония Imatinib Synthon 400 mg Унгария Imatinib RICHTER 400 mg Исландия Imatinib Synthon 400 mg Латвия Imatinib Synthon 400 mg apvalkotäs tabletes Литва Imatinibo Synthon 400 mg, plévele dengtos tabletés Нидерландия Imatinib Synthon 400 mg, tabletten Румъния Imatinib Synthon 400mg comprimate filmate Словакия Imatinib Synthon 400 mg Словения Imatinib Synthon 400 mg filmsko obložene tablete Полша Imatynibu Synthon Дята на последно преразглеждане на листовката