Imatinib Cipla

Иматиниб Сипла е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. Иматиниб Сипла се използва за лечение на деца и взрастни при: Хронична миелондна левкемия (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо.

При взрастни иматиниб се използва за лечение на късна фаза на Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), наречена "бластна криза". При деца и юноши той може да се използва за лечение на всички фази на заболяванията. Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемня (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия с вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб потиска растежа на тези клетки. Иматиниб Сипла се използва съо и за лечение на взрастни при: Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са гру одоляванич на сета, приколото яко кратени клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Сипла потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемня (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при конто някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Сипла подтиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи. Дерматофибросяркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Сипла потиска растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка ще бъдат използвани скращенията, когато се говори за свответните заболявания. Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Сипла или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Иматиниб Сипла ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Иматиниб Сипла: ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Сипла. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет. Предупреждения и предпазни мерки ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза. ако някога сте имали или сега може да имате хепатит В инфекция. Това се налага от факта, че капсулите иматиниб може отново да активират хепатит В, което в някои от случаите може да бъде фатално. Пациентите ще трябва внимателно да бъдат изследвани от своя лекар за наличието на признаци на тази инфекция преди започване на лечението. Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да примете Иматиниб Сипла. По време на лечението с Иматиниб Сипла информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете много бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Сипла може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Докато приемате Иматиниб Сипла, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло. Деца н юноши Иматиниб Сипла също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на взраст под 2 години и при деца с Ph-положителна ОЛЛ под 1-годишна взраст. Има много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Сипла, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. Други лекарства и Иматиниб Сипла Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някой лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Сипла при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Сипла като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Сипла по-малко ефективен. Иматиниб Сипла може да има същия ефект спрямо някой други лекарствени продукти. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, конто предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Иматиниб Сипла не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе, Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Сипла по време на бременност. Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Сипла. Пациентите, които се притесняват относно фертилитета (плодовитостта) си, по време на приема на Иматиниб Сипла, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар Шофиране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението, докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре. Иматиниб Сипла съдържа безводна лактоза Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Сипла, защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Сипла може да Ви помогне да се преборите с това състояние. Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Иматиниб Сипла, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно. Колко капсули Иматиниб Сипла трябва да приемате Препоръчителните дози са: Употреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Иматиниб Сипла да вземате. Ако се лекувате за ХМЛ: В зависимост от Вашето състаяние, обичайната начална доза е 600 mg: 600 mg c приемат като една капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg веднъж дневно. Ако се лекувате за ГИСТ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като една капсула веднъж дневно.

При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 капсули), трябва да приемате една капсула сутрин и една капсула вечер. Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ: Началната доза е 600 mg, конто се приемат като една капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg веднъж дневно. Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като една капсула веднъж дневно. Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, конто се приемат като една капсула веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като една капсула от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако се лекувате за ДФСІ: Дозата от 800 mg (2 капсули), трябва да се приема като една капсула сутрин и една капсула Употреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Сипла трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб Сипла ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). Кога и как да се приема Иматиниб Сипла Приемайте Иматиниб Сипла по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб Сипла. Поглъщайте капсулите дели с пълна чаша вода. Не отваряйте или размачквайте капсулите, освен ако нямате затруднения с гълтането им (напр. при деца). Ако не можете да глътнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана вода или ябълков сок. Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите. Колко продължително да се приема Иматиниб Сипла Приемайте Иматиниб Сипла всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Сипла Ако случайно приемете повече капсули, уведомете веднага Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицинска помош. Вземете опаковката на лекарството съ себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Сипла Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. След това продължете по нормалната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някон нежелани реакции могат да бъдат сернозни. Информирайте незабавно Вашня лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакцин: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Бързо покачване на теглото. Иматиниб Сипла може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на горлото или ранички в устата. Иматиниб Сипла може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податливи на инфекции. Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми). Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми). Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане). Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми). Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми). Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения). Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми). Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми).

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерелен/мозъчен оток). Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки). Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите. Болка в бедрата или затруднения при ходене. Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно); Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит). Затруднено чуване. Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта). Образуване на синини. Болка в стомаха с гадене (повдигане). Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми). Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката). Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи/ниски нива на калий, високи нива на пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението). Хронична бъбречна недостатъчност. Възпаление на "торбичката" около сърцето. То може да се прояви с болка в грдите, която се променя с всяко дихателно движение. Болката често се повишава при заемане на легнало положение и намалява при изправяне (сядане). Често са налице и повишена температура, кашлица и сърцебиене. Това състояние може да бъде сериозно и да изисква медицинска намеса (перикардит). Сърдечна тампонада, причинена от натрупване на кръв, течност, гной, съсиреци или газ в перикардното пространство, което води до намалено камерно пълнене и последващо хемодинамично нарушение. Сърдечната тампонада е спешно медицинско състояние. Обширни участъци с белене на кожата (токсична епидермална некролиза) или обширни обриви съ засягане на черния дроб, кръвта и други телесни органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми). Повторение (повторно активиране) на хепатит В (чернодробна инфекция), когато сте имали хепатит В в миналото. * АПІКЛКА БІНЯ

Кървене в очната ябълка (кръвоизлив в стъкловидното тяло). Кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява болка, подуване или зачервяване (тромбоза). Дихателна недостатъчност, появяваща се при недостатъчно постване на кислород в дихателната система (остра дихателна недостатъчност). Възпаление на белите дробове, което може да доведе до недостиг на въздух и затруднено дишане (интерстициална белодробна болест) Умиране на тъкан (асептична некроза). Стомашно-чревен кръвоизлив (Стомашната антрална съдова ектазия (GAVE) Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информиряйте Вашия лекар незабавно. Други нежелани реакции могат да включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): Главоболие или усещане за умора. Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане. Обрив. Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите- по време на лечение с иматиниб капсули или след като сте спрели приема на иматиниб капсули. Отичане на глезените или подпухване на очите. Покачване на тегло. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Анорексия, загуба на тегло или нарушене на вкуса. Чувство на замаяност или слабост. Нарушения на съня (безсъние). Сълзене от очите съ сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението. Ктрвене от носа. Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек. Сърбеж. Необичаен косопад или изтъняване на косата. Изтръпване на ръцете или съпалата. Ранички в устата. Болка и подуване на ставите. Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите. Понижена или повишена чувствителност на кожата. Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може да бъде спроводено от мравучкане или пареща болка. Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за България Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след 'Годен до:'. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Сипла Активного вещество е иматиниб. Всяка капсула съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат) Другите съставки са безводна лактоза, кросповидон (Тип В), колоиден безводен, силициев диоксид и магнезиев стеарат. Капсулата е съставена от желатин, червен железен оксид (E172), жът железен оксид, титанов диоксид (Е171) и натриев лаурилсулфат.

Как изглежда Иматиниб Сипла и какво съдържа опаковката Иматиниб Сипла 400 mg твърди капсули са напълнени със светло жълти гранули твърди желатинови капсули с размер "OOEL" с кафяво капаче и кафяво тяло. Дължина на капсулата: 25,5 мт. Блистерите са изработени от PVC/РЕ/PVDC-Алуминий. Опаковките съдържат 10, 30 и 90 капсули Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Белгия Производител: S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility) Чешка Република. Cipla (EU) Limited 20 Balderton Street, London WIK 6TL, Обединено кралство. Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Белгия. Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Малта. Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страни членки на ЕИО със следните имена: bbi"

Обединено кралство Австия Белгия България Хорватия Чешка Република Дания Финландия Франция Германия Гэрция Унгария Ирландия Италия Малта Норвегия Румъния Словакия / Испания Швеция Imatinib 400 mg capsules, hard Imatinib Cipla 400 mg Hartkapseln Imatinib Cipla 400 mg harde capsules Imatinib Cipla 400 mg Hartkapseln Imatinib Cipla 400 mg gélules Иматиниб Сипла 400 mg творди капсули Imatinib Cipla 400 mg tvrde kapsule Imatinib Cipla 400 mg tvrdé tobolky Imatinib "Cipla" 400 mg hårde kapsler Imatinib Orion 400 mg kovat kapselit Imatinib Cipla 400 mg gélule Imatinib Cipla 400 mg Hartkapsel Imatinib Cipla 400 mg kemény kapszula Imatinib 400 mg capsules, hard Imatinib Cipla 400 mg capsule rigide Imatinib 400 mg capsules, hard Imatinib Cipla 400 mg kapsler, harde Imatinib Cipla 400 mg capsule Imatinib Cipla 400 mg tvrde kapsuly Imatinib Cipla 400 mg Capsulas Duras Imatinib Cipla 400 mg kapslar, hårda Дата на последно преразглеждане на листовката Месец на одобряване на промяната НЕПУБЛИКА