Imatinib Fair - Med

Иматиниб Фетр-Мед е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа, като потиска растежа на абнормните клетки при при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. Иматиниб Феър-Мед се използва за лечение на възрастни и деца при: • Хронична мнелондна левкемня (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки обикновено помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. • Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемня (Ph- положителня ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки обикновено помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб потиска растежа на тези клетки. Иматиниб Феър-Мед се използва също и за лечение на възрастни при; • Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/ПЗ) Това, са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки при някои подрипове на тези заболявания. ТУБЛИКА ВіТ

• Хипереозинофилен синдром (ХЕС) н/или хронична еозинофилна левкемня (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки (наречени созинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки при някон подтипове на тези заболявания. Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания. Ако имате някакви впроси относно това как действа Иматиниб Фетр-Мед или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар. Иматиниб, който се съдържа в Иматиниб Фетр-Мед (може да бъде/е съо) разрешен да третира други състояния, които не са споменати в тази листовка. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако имате допънителни въпроси.

Иматиниб Фетр-Мед ще Ви бъде предписан само от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, дори ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Иматиниб Фетр-Мед: ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Фетр-Мед. Ако смятате, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Фетр-Мед: ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем; ако приемате лекарството левотироксин, тъй като щитовидната Ви жлеза е била отстранена. Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемате Иматиниб Феър-Мед. По време на лечението с Иматиниб Фетр-Мед информирайте незабавно Вашия лекар ако започнете да напълнявате много бързо. Иматиниб може да е причина за задържане на вода (тежка задръжка на течности). Докато приемате Иматиниб Фетр-Мед, Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Също така ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното Ви тегло. Деца и юноши ХМЛ под 2-годишна взраст. Сществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛДУ- При някон деца и юноши, приемащи иматиниб, може да се наблюдава забавяне в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа при редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Фер-Мед Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако в момента приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (например парацетамол) и билкови продукти (например жът кантарион). Някои лекарства могат да повлият ефекта на иматиниб, когато се приемат едновременно. Те могат да усилят или намалят ефекта на иматиниб, което може да доведе или до увеличаване на нежеланите реакции, или до по-слаба ефективност на иматиниб. Иматиниб може да има подобен ефект спрямо някои други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет • Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. • Иматиниб не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на иматиниб по време на бременност. Жени, които е възможно да забременеят, е препоръчително да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. • Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с иматиниб. Пациентите, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато приемат иматиниб, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофиране и работа с машини Възможно е да се почувствате сънливи или замаяни или да получите замглено зрение, докато приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Фетр-Мед, тъй като страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Фетр-Мед може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Ето защо винаги приемайте това лекарство точно както Ви е предписал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Иматиниб Фетр-Мед, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е предписано, или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се свържете с Вашия лекар. Колко Иматиниб Фетр-Мед да приемате Употреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Фетр-Мед да приемате. Ако се лекувате за ХМЛ: Обичайната начална доза е зависима от вашето състояние и е или 400 mg или 600 mg: - 400 mg приети като 1 таблетка веднъж дневно, - 600 mg приети като 1 таблетка от 400 mg и 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно, мен ря по у При лечение на ХМЛ Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата дневна доза є 800 mg (2 таблетки), трябва да приемате 1 таблетка сутрин и втора таблетка вечер.

• Ако се лекувате за Ри-положителна ОЛЛ: Началната доза е 600 mg, които се приемат като 1 таблетка от 400 mg и 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно. • Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно. • Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка от 100 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако се лекувате за ДФСП: Дозата от 800 mg дневно (2 таблетки), трябва да се приема като 1 таблетка сутрин и втора таблетка У потреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Фетр-Мед да давате на детето си. Количеството Иматиниб Фер-Мед ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph- положителна ОЛЛ. Лечението може да се прилага на детето като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и половината вечер). Кога и как да приемате Иматиниб Фетр-Мед Приемайте Иматиниб Фетр-Мед по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате иматиниб. • Поглъщайте таблетките цели с голямо количество вода. Ако не сте в състояние да погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок: Използвайте около 200 ml за всяка таблетка от 400 mg. Разбъркайте с лъжица докато таблетките се разтворят напълно. Веднага след разтваряне на таблетката изпийте всичко от чашата. Възможно е частици от разтворени таблетки да са останали в чашата. Колко продължително да приемате Иматиниб Фетр-Мед Приемайте Иматиниб Фетр-Мед всеки ден, толкова дълго време, колкото Ви предпише лекарят. Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Фер-Мед Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска помощ. Вземете със себе си опаковката на лекарството. Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Фер-Мед Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Въпреки това, ако е наближило времето за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза. След това продължете по нормалната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някои нежелани реакции могат да бъдат сернозни. Информирайте незабавно Вашня лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) нежелани реакцин: • бързо покачване на телесното тегло. Иматиниб може да е причина за задържане на вода (тежка задръжка на течности); • признаци на инфекция, като висока температура, силна треска, възпалено гърло или язви в устата. Иматиниб може да доведе до понижение в броя на белите кръвни клетки, така че да станете по-податливи на инфекции; • неочаквано кървене или поява на синини (без да сте се наранили). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); • кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробни проблеми); • усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане); • гадене (повдигане) със загуба на апетит, светло оцветена урина, жълто оцветяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); • обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата, излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или морави петна по кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем); силна коремна болка, кръв в поврщаното, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); • силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми); • гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за чревни проблеми); • силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система като кървене или вътречерепен/мозъчен оток); • бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки); болка в очите или влошаване на зрението; болка в бедрата или затруднено ходене; изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдром на Рейно); внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); влошаване на слуха; мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта); поява на синини; • болка в стомаха и гадене; • мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми); • тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яичниция или матката); • гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, помътняване на урината, умора догу с дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (нафр./високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта). СЛУБЛИКА БУ

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни): • Комбинацията от широкоразпространен тежък обрив, прилошаване, висока температура, повишено ниво на някои бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или бялото на очите (признаци на жлтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намалено отделяне на урина и чувство на жажда и т.н. (признаци на алергична реакция свързана с лечението). Ако получите някоя от гореизброените нежелани лекарствени реакции, незабавно уведомете Вашия лекар. Други нежелани реакции могят да включват: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие или умора; гадене (повдигане), повръщане, диария или нарушено храносмилане; обрив; мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите; отоци около глезените или подпухналост около очите; покачване на телесното тегло. Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): анорексия, загуба на тегло или промени във вкуса; чувство за замаяност или слабост; нарушения на съня (безсъние); изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), насълзени очи или замъглено зрение; корвене от носа; болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек; сърбеж; необичаен косопад или изтъняване на косата; изтръпване на ръцете или стъпалата; язви в устата; болки в ставите с подуване; сухота в устата, суха кожа или сухота в очите; понижена или повишена кожна чувствителност; • горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашня лекар. С нензвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни): • зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е придружено от чувство за мравучкане и пареща болка; • забавен растеж при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашня лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. • Не изхвърляйте лекарствого в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарството, което вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Фетр-Мед Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка таблетка Иматиниб Феър-Мед съдържа иматиниб мезилат, еквивалентен на 400 mg иматиниб. • Другите съставки са микрокристална целулоза (Е460), хидроксипропилцелулоза, частично заместена (Е463), повидон (Е1201), кросповидон (тип А) (Е1201), силициев диоксид, колоиден безводен (ES51), магнезиев стеарат (E572). • Обвивката на таблетката е направена от хипромелоза (Е464), макрогол 400, талк (E553b), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172). Как изглежда Иматиниб Фетр-Мед и какво съдържа опаковката Иматиниб Фетр-Мед 400 mg филмирани таблетки са тъмножъти до кафеникаво-оранжеви, овални, филмирани таблетки с дължина 21,6 тт и ширина 10,6 mm (# 5%) с делителна черта от едната страна и „400" от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Те се доставят в опаковки, съдържащи 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Fair-Med Healthcare GmbH Planckstr. 13, 22765 Hamburg Германия Производител Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol Кипър Pharmadox Heathcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Малта Fair-Med Healthcare GmbH Industriestr. 32, 23843 Bad Oldesloe Германия fnata

Този лекарствен продукт є одобрен в държавите членки на ЕИО със следните имена: България: Малта: Нидерландия: Полша: Румъния: Словения: Словакия: Иматиниб Фетр-Мед 400 mg филмирани таблетки Imatinib Fair-Med, 400mg Film coated tablets Imatinib Fair-Med, 400mg Filmomhulde tabletten Imatinib Fair-Med Imatinib Fair-Med 400mg comprimate filmate Imatinib Fair-Med 400mg filmsko obložene tablete Imatinib Fair-Med 400mg filmom obalené tablety Дата на последно преразглеждане на листовката: КЕПУБЛИКА DÜ