Imatinib Teva Pharma

Иматиниб Тева Фарма е лекарство, съдържащо активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа, като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания. Те включват някои видове рак. Иматиниб Тева Фарма се използва за лечение ня взрастни и деца с: Хронична мнелоидна левкемня (ХМЛ). Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели кръвни клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават неконтролируемо. Остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е форма на левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Тева Фарма потиска растежа на тези клетки. Иматиниб Тева Фарма е също и за лечение на възрастни с: Мнелодиспластични/мнелопролиферативни заболявания (МДС/МІ13). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Тева Фарма потиска растежа на тези клетки при някои подвидове на тези заболявания. Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). тези клетки при някои подвидове на тези заболявания.

Гастронитестинялни стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ е рак на стомаха и червата. Развива се в резултат на неконтролируем клетъчен растеж на поддоржащите тъкани на тези органи. Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някон клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Тева Фарма потиска растежа на тези клетки. В останалата част от тази листовка, ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания. Ако имате някакви впроси за това как действа Иматиниб Тева Фарма или защо това лекарство е било предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.

Иматиниб Тева Фарма ще Ви бъде предписан единствено от лекар с опит в употребата на лекарства за лечение на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички инструкции на лекаря, дори ако те се различават от общата информация, съдържаща се в настоящата листовка. Не приемайте Иматиниб Тева Фарма ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар без да приемате Иматиниб Тевя Фарма. Ако смятате, че сте алергични, но не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Тева Фарма: ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето; ако приемате лекарството левотироксин, тъй като Вашата щитовидна жлеза е била отстранена; ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб Тева Фарма може да причини преминаването на инфекцията кепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, уведомете Вяшня лекар преди да приемяте Имятиниб Тева Фэрма. По време на лечение с Иматиниб Тева Фарма, уведомете незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Тева Фарма може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Докато приемате Иматиниб Тева Фарма Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това, ще Ви бъдат извршвани изледвания на кръвта и редовно ще се измерва телесното Ви тегло. UK/H/2678/002/MAH transfer

Деца и юноши Иматиниб Тева Фарма е също лекарство за лечение и на деца с ХМЛ. Няма опит с деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Има ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Тева Фарма, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекарят ще проследява растежа при редовни посещения. Други лекарства и Иматиниб Тева Фарма Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови препарати (като жлт кантарион). Някой лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Тева Фарма, когато се приемат заедно. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Тева Фарма, или като предизвикат повече нежелани лекарствени реакции, или като направят Иматиниб Тева Фарма по-малко ефективен. Иматиниб Тева Фарма може да има същия ефект върху други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват формирането на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на това лекарство. Иматиниб Тева Фарма не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходим, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Иматиниб Тева Фарма по време на бременност. За жени, конто биха могли да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи Не кърмете по време на лечение с Иматиниб Тева Фарма. На пациентите, които се притесняват за своят фертилитет, докато приемат Иматиниб Тева Фарма, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофиране и работа с машинн Възможно е да почувствате замаяност или сънливост, или да получите замъгляване на зренисто при прием на това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини и инструменти, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Тева Фарма, защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Тева Фарма може да Ви помогне да се справите с това заболяване. Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да правите това толкова дълго, колкото Ви е посъветвал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте да приемате Иматиниб Тева Фарма, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако не можете да приемате това лекарство по начина, по който Ви е казал Вашият лекар или чувствате, че вече не се нуждаете от него, незабавно се обърнете към Вашия лекар. Колко Иматиниб Тева да приемате Употреба при възрастни Вашият лекар ще Ви каже колко точно таблетки от Иматиниб Тева Фарма да гірцемате. UK/H/2678/002/MAH transfer

Ако се лекувате за ХМІЛ: В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg: 400 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно, 600 mg, които се приемат като 1 таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Ако се лекувате за ГИСТ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно. За ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 таблетки), трябва да приемате 1 таблетка сугрин и 1 таблетка вечер. Ако се лекувате зя Р-положителна ОЛЛ: Началната доза е 600 mg, конто се приемат като 1 таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Ако се лекувате за МДС/МІЗ: Началната доза е 400 mg, които се вземат като 1 таблетка веднъж дневно. Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, конто се вземат като 1 таблетка от 100 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да повиши дозата до 400 mg, които се вземат като 1 таблетка от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако се лекувате за ДФСІ: Дозата е 800 mg на ден (2 таблетки), които се вземат като 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер. Употреба при деца и подрастващи Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Тева Фарма да давате на Вашего дете. Количеството даден Иматиниб Тева Фарма ще зависи от състоянието на Вашето дете, телесното му тегло и ръст. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Pht ОЛЛ. Лечението може да бъде дадено на детето или като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да бъде разделена на два приема (половината доза сутрин и половината вечер). Кога и как да прнемате Иматиниб Тева Фарма Приемайте Иматиниб Тева Фарма по време на хранене. Това ще помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб Тева. Преглътнете таблетките с голяма чаша вода. Ако не можете да преглътнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок: Използвайте около 200 ml за всяка таблетка от 400 mg. Разбъркайте с лъжичка, докато таблетката се разтвори напълно. След като таблетката се разтвори, изпийте веднага цялата чаша. Следи от разтворената таблетка може да останат в чашата. Таблетката може да бъде разделена на равни дози като се счупи през делителната линия, в случай, че Вашият лекар е предписал на Вас или Вашето дете доза, при която е нужна половината таблетка. Колко продължително да приемате Иматиниб Тевя Фарма Продължавайте да приемате Иматиниб Тева Фарма всеки ден, толкова дълго, колкого Ви бхо казал Вашият лекар. UK/H/2678/002/MAH transfer

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Тева Фарма Ако по невнимание сте приели прекалено много таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи. Вземете с Вас опаковката с лекарството. Ако сто о сте пропус на и да трите ете дна до та, на Фарете Ако сте пропуснали да приемете една доза, направете го веднага щом се сетите. В същого време, ако е малко преди часа за прием на следващата доза, пропуснете забравената доза. След това продължете по нормалната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Те са обикновено леки до умерени. Някои нежелани лекарствени реякции може да бъдат сериозни. Уведомете незабавно своя лекар, яко получите някоя от следните нежелани реакции: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Бързо покачване на теглото. Иматиниб Тева Фарма може да причини задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Признаци на инфекция като висока температура, тежко втрисане, възпалено грло или язви в устата. Иматиниб Тева Фарма може да намали броя на белите кръвни клетки, така че да станете по-податливи на инфекции. Неочаквано кървене или насиняване (без да сте се наранявали). Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): • Болка в грдите, неправилен сърдечен ритъм (признаци на проблеми със сърцето). • Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми). • Усещане за прималяване, замаяност или загуба на съзнание (признаци на ниско кръвно налягане). • Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожътяване на кожата или склерите на очите (признаци на чернодробни проблеми). Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гноен обрив (признаци на кожни проблеми). Силна коремна болка, кръв в повърнатите материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения). Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми). Гадене (повдигане) с диария и повръщане, коремна болка или повишена температура (признаци на чревни проблеми). Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система като кървене или оток на черепа/мозъка). Бледа кожа, усещане за умора и задух, потъмняване на урината (признади на понижен брой на червените кръвни клетки). Болка в очите, влошено зрение или кръвоизливи в очите. Болка в бедрата или затруднено ходене. Изтръпване или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно): UK/H/2678/002/MAH transfer

Внезапен оток и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит). • Намален слух. • Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството калий в кръвта). Образуване на синини. • Стомашна болка с гадене. Мускулни спазми с повишена температура, червено-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци на мускулни проблеми). • Болка в областта на таза, понякога придружена с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално ктрвене, замаяност или загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката). Гадене, задух, неритмична сърдечна дейност, помътняване на урината, умора и/или ставен дискомфорт, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Комбинация от широко разпространен кожен обрив, гадене, повишена температура, високо ниво на определени бели кръвни клетки или пожътяване на кожата или очите (признаци на жлтеница) със задух, болка/дискомфорт в грдите, силно намалено количество отделена урина и чувство за жажда и др. (признаци на свързана с лечението алергична реакция); Хронична бъбречна недостатъчност; Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб). Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, незабавно информирайте Вашия лекар. Други нежелани реакции може да са: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): Главоболие или умора. Гадене, повръщане, диария или лошо храносмилане. Обрив. Мускулни крампи или ставна, мускулна или костна болка. Отоци около глезените и подпухнали очи. • Повишаване на теглото. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса. Замаяност или слабост. Затруднен сън (безсъние). Сълзене от очите съ сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзени очи или замъглено зрение. Кървене от носа. Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек. Стрбеж. Необичаен косопад или изтъняване на косъма. Изтръпване на длани и ходила. Язви в устата. Ставна болка и оток. Сухота в устата, суха кожа или очи. Намалена или повишена кожна сетивност. UK/H/2678/002/MAH transfer

• Горещи вълни, втрисане или нощно изпотяване. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): • Зачервяване и/или оток на дланите на ръцете или долната част на ходилата, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка. • Забавяне на растежа на деца и юноши. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Бутилки: Времето за употреба след отваряне е 3 месеца. Не използвайте опаковка, която е повредена или има прояви, че е отваряна. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Кякво съдържя Иматиниб Тева Фарма Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка таблетка Иматиниб Тева Фарма съдържа 400 mg иматиниб (като мезилат). Другите съставки са калциев хидроген фосфат, безводен, кросповидон, и магнезиев стеарат. Покритието на таблетката е направено от макрогол, поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (Е172) и железен оксид, червен (E172). Как изглежда Иматиниб Тева Фарма и какво съдържа опаковкята Иматиниб Тева Фарма 400 mg филмирани таблетки са тъмно жълто до кафеникаво-оранжеви, вдлъбнат релефен надпис "ІТ" и "4" от всяка страна на делителната черта продълговати, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетките нме и 1053 Иматиниб Тева Фарма се предлага в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в блистери: PPCTBATA UK/H/2678/002/MAH transfer

Иматиниб Тева Фарма се предлага в опаковки от 10х1, 30х1 или 90х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. Иматиниб Тева Фарма се предлага в HDPE бутилки от 100 или 500 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба и производител Притежател на разрешението за употребя Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия Производители: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Чешка република Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Германия TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Обединено кралство Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Полша TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Унгария TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Испания Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipoviéa 25, 10000 Zagreb Хтрватия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙШ под слединте имена: България Чешка Република Германия Imatinib Teva Pharma 400 mg film-coated tablets Иматиниб Тева Фарма 400 mg филмирани таблетки Imatinib Teva Pharma 400mg Imatinib ratiopharm 400 mg Filmtabletten TBATA UK/H/2678/002/MAH transfer

Дания Imatinib Teva Pharma Естония Imatinib Teva Pharma 400mg Финландия Imatinib ratiopharm Исландия Imatinib ratiopharm Малта Imatinib Teva Pharma 400 mg film-coated tablets Норвегия Швеция Imatinib ratiopharm Imatinib Teva Sweden 400 mg Filmdragerad tablet Словения Imatinib ratiopharm 400 mg filmsko obložene tablete Обединено Кралство Imatinib 400 mg Film-coated tablets Датя на последно преразглеждане на листовката - ALAN UK/H/2678/002/MAH transfer