Imatinib Synthon

Иматиниб Синтон е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.

Иматиниб Синтон се използва за лечение на деца и възрастни при:

e Хронична мнелоидна левкемия(СХ МЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки, Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите, Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни ОТ нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо.

При възрастни пациенти Иматиниб Синтон се прилага за лечение на хронична миелоидна левкемия в напреднал стадий, наричана „бластна криза”. При деца и юноши обаче може да се използва 3a лечение

при всички стадии на заболяването. ¢ Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръв < наречени

лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб на тези клетки.

© Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.

е Хнпереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.

¢ Дерматофибросаркома протруберане (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Синтон потиска растежа на тези клетки.

В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за

съответните заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Синтон или защо Ви е преднисано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Иматиниб Синтон ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни

тумори,

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията, която се

съдържа в тази листовка,

Не приемайте Иматиниб Синтон

| . Ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). | Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Синтон. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет, Предупреждения и предпазни мерки | Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Синтон: е ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците иля сърцето. е ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.

е Ако някога сте имали или смятате,че в момента имате хепатит В инфекция , трябва да бъдете внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция преди лечението да е започнало.Това е защото Иматиниб Синтон може да причини хепатит В или да стане активен отново, което може да бъде фатално в някои случаи.

Ако някой от гореописаните признаци се отнасят за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете

Иматиниб Синтон.

По време на лечението с Иматиниб Синтон информирайте незабавно Вашия лекав; а аночнете

бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Синтон може да предизвика задържане << И зА Нъма (тежка задръжка на течности). 57 | а) “ |

АА «

БЛА БИ

Докато приемате Иматиниб Синтон, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло. Деца пн юноши Иматиниб Синтон също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с РА-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Синтон, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения, Други лекарства и Иматиниб Синтон Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Синтон при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб по-малко ефективен. Иматиниб Синтон може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет | - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. - Иматиниб Синтон не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична | необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе, Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Синтон по време на бременност. - Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи за . предпазване от бременност по време на лечението. - Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Синтон. - Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Синтон, се препоръчва да се консултират с лекуващия лекар. ЩШофиране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението, докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Синтон, защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Синтон може да Ви помогне да се преборите с това заболяване, Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Ватният лекар или фармацевт. Ако нес Ера нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. / Ку 4 с ааща ек) 5 ИА су

Не спирайте приема на Иматиниб Синтон, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно. Колко Иматиниб Синтон да приемате Употреба при възрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Иматиниб Синтон да вземате. - Ако се лекувате за ХМЛ в бластна криза: В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 та или 600 то: е 400 то, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно, е 600 ло, които се приемат като 6 капсули веднъж дневно. | е Ако се лекувате за РА-положителка ОЛЛ: Началната доза е 600 те, като се приемат 6 капсули веднъж дневно, «е Ако се лекувате за МДС/МПЗ: | Началната доза е 400 те, като се приемат 4 капсули веднъж дневно. е Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 та, като се приема една капсула веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 то, като се приемат 4 капсули веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. е Ако се лекувате за ДФСП: Дозата от 800 те (8 капсули), като трябва да се приемат 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер. Употреба при деца и юнощи Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Синтон трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 ту. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). Кога и как да се приема Иматиниб Синтон - Приемайте Иматиниб Синтон по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб Синтон. | - Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода. Не отваряйте или размачквайте капсулите, освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца). - Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана вода или ябълков сок, Колко продължително да се приема Иматиниб Синтон , Ка По Приемайте Иматиниб Синтон всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият леряб Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Синтон Е Кас 2 5 | РЕЧЕ е ЛИКА Би Пеи инат

Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска. намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си, Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Синтон - Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. - След това продължете по нормалната схема. - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени,

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако

получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести нежелани реакции

(може да засегнат до Г на 10 души)

” Бързо покачване на теглото. Иматиниб може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности),

” Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата. Иматиниб може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;

« Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки нежелани реакции (могат да

засегнат до 1 на 1 000 души)

е Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

е Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми),

е Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане),

е Гадене (повдигане), загуба на апетит, светло оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); е Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока | температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми), е Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); | . е Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми); «е Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми); е Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна... | загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система); „8 (ЗЕНЦИЯ « Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (приз а Цеациже Кр. брой на червените кръвни клетки); / Е ф а ” Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите; | са | “Ра - 1 Мз

е Болка в бедрата или затруднения при ходене;

е Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

е Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит);

е Намален слух;

” Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);

» Образуване на синини;

« Болка в стомаха с гадене (повдигане),

е Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми),

е Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);

е Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или

. дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, никочна киселина и ниски нива в кръвта).

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.

Неизвестна честота на нежелани реакции (честота не може да бъде оценена от наличните данни):

е Комбинация от широк тежък обрив, гадене, треска, високо ниво на някои бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаля урина и чувство на жажда и т.н. (признаци на лечение, свързани с алергична реакция).

е Хронична бъбречна недостатъчност

«е Реактевиране на хепатит В инфекция, когато сте имали хепатит В в миналото (чернодробна инфекция).

| Ако получите някои от горните нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар.

| Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души);

Главоболие или усещане за умора « Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане » Обрив» Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Синтон или след като сте спрели приема на Иматиниб Синтон «, Отичане на глезените или подпухване на клепачите ,« Покачване на тегло Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) | Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса » Усещане за замаяност или слабост » Нарушения на | съня (безсъние) , Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите | или замъгляване на зрението » Кървене от носа» Болка или подуване на корема, образуване на газове, | киселини или запек » Сърбеж « Необясним косопад или изтъняване на косата » Изтръпване на дланите или стъпалата » Ранички в устата » Болка и подуване на ставите » Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите» Понижена или повишена чувствителност на кожата П орещи вълни, втрисане или нощни изпотявания еНЦИЯ пра Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар? е ка зи /; Мама :

С неизвестна честота нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка » Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неонисани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в, Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: улму/Ъда.Ър Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Кгак да съхранявате Иматиниб Синтон

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

след (съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30?С. |

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за | опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след (съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Синтон

е Активното вещество е иматиниб. Всяка капсула съдържа 100 те иматиниб като мезилат.

«е Другите съставки са магнезиев стеарат (2572) (капсулно съдържимо); железен оксид, черен (Е172), железен оксид, червен (Е172), железен оксид, жълт (Е1 72), титанов диоксид (Е171), желатин (състав на капсулата).

Как изглежда Иматиниб Синтон и какво съдържа опаковката Иматиниб 100 те капсули са твърди желатинови капсули (15,9 от х 5,8 тт) с кафявод ара л оцветени тяло и капачка. На капачката е изписано с черно мастило „АВ 100“, / бу А ХА Е ка е, А Е Е бликле ЗЪ

Предлагат се в опаковки, съдържащи 20, 30, 60, 90, 100, 120 или 180 капсули, 20 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 100 х 1, 120 х 1 или 180 х1 капсули болнична опаковка. Не всички опаковки могат да бъдат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

бум оп ВУ .

Митомер 22

6545 СМ Мутесеп

Нидерландия

Производител

Зупол ВУ

Мсгомев 22

6545 СМ Мтесеп

Нидерландия

Зуп оп Н1зраща 5...

СазеПо пе!

РоПеопо Газ байпаз

Защ Во! де Побгераг, 08830, ВагсеТопа

Испания |

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Нидерландия Пайн Зуп оп 100 тр, сар5шез

България Иматиниб Синтон 100 те твърди капсули Полша ШтабупЪ буп оп | Румъния Штпай-Ъ Зупоп 100 те сарзше | Дата на последно преразглеждане на листовката февруари 2017

к а е МПА “. Сочи