Imavec 400 mg филмирани таблетки

Имавек е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на променените клетки в заболяване наречено хронична миеловдна левкемия (XMLUI). Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни

клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени

миелоидни клетки) започват да се размножават безконтролно.

При възрастни пациенти Имавек се използва за лечение на късен стадий на Хронична Миелоидна Левкемия, наречен “бластна криза”. При деца и юноши обаче може да се използва за лечение на всички стадии на заболяването.

В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращението ХМЛ, когато говорим за това заболяване.

Ако имате някакви въпроси как действа Имавек или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.

Имавек ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта.

Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни ОТ. общата информация, която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Имавек - ако сте алергични към иматиниб или към някоя ОТ останалите съставки Hi (изброени в точка 6).

Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Имавек. Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Имавек:

- ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем. - ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.

Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Имавек.

По време на лечението с Имавек, веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате много бързо. Имавек може да е причина за задържане на вода (тежка ретенция на течности).

Докато приемате Имавек Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа. Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.

Деца и юноши Имавек е лечение за деца и юноши с ХМЛ, Няма опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст. .

Някои деца и юноши, които приемат Имавек може да се развиват по-бавно от нормалния растеж, Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.

Други лекарства и Имавек

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион). Някои лекарства може да взаимодействат с ефекта на Имавек, когато се приемат едновременно. Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Имавек по-слабо ефективен. Имавек може да направи същото с някои други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

- Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

- Имавек не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от прием на Имавек по време на бременност.

- Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението,

- Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Имавек.

- Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато приемат Имавек трябва да се консултират с техния лекар.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. МИ

Тези нежелани реакции може да се появят с определени честоти, които са дефинирани както

следва:

- Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека.

- Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека.

- Нечести: може да засегнат до | на 100 човека.

- Редки: може да засегнат до 1 на Г 000 човека.

- Много редки: може да засегнат до | на 10 000 човека.

- С неизвестна честота: оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни.

Някои нежелани реакцин може да бъдат сернозни, Ако получите някоя от следните, веднага се обадете на Вашния лекар:

Много чести нли чести нежелани реакции:

- Бързо напълняване. Imavec може да е причина тялото Ви да задържа вода (тежко задържане на течности). . Признаци на инфекция като висока температура, силна треска, възпалено гърло или язви в

устата. Imavec може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по-лесно да получавате инфекции. . Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).

Нечести или редки нежелани реакции:

. Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).

. Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).

. Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).

- Гадене със загуба на апетит, светло оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на чернодробен проблем).

. Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата,

излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).

. Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).

. Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).

. Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за чревни проблеми).

- Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор,

- внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система).

. Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки).

. Болка в очите или влошаване на зрението.

м Болка в бедрата или затруднено вървене.

- Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).

- Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит).

° Влошаване на слуха,

м Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта).

- Поява на синини.

м Болка в стомаха и гадене.

. Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка A мускулите (признаци за мускулни проблеми). li: : oN

. Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагиналнфкъ sone, усещане < ка

за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци (Е а проблеми: со яйчниците или матката).

. Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта).

Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции, веднага уведомете Вашия лекар.

Други нежелани реакции може да включват:

Много чести нежелани реакцни:

- Главоболие или умора.

- Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.

- Обрив.

- Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите. - Подуване около глезените или оток около очите.

- Напълняване.

Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар.

Чести нежелани реакции:

. Анорексия, отслабване или промени във вкуса.

° Чувство за замаяност или слабост.

- Трудно заспиване (безсъние).

- Изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), воднисти очи или замъглено виждане.

- Кървене от носа.

- Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.

- Сърбеж.

. Необичаен косопад или изтъняване на косата.

м Изтръпване на ръцете или стъпалата.

. Язви в устата.

- Болки в ставите с подуване,

. Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.

м Намалена или повишена кожна чувствителност.

- Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар.

С неизвестна честота:

- Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е придружено от чувство за мравучкане и пареща болка. ° Забавен растеж при децата и юношите.

Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар. Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицянска сестра. Това включва всички възможнн, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. é Не използвайте този лекарствен продукт след срока На годност отбелязан BLPXY картонената. 7 ! опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има белези за подправяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Имавек

Активното вещество е иматиниб (като мезилат). Всяка таблетка Имавек съдържа 400 mg иматиниб (като мезилат).

Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, микрокристална целулоза, кросповидон, калциев хидроген фосфат, безводен и талк.

Обвивката на таблетките е произведена от opadry brown, състоящ се от хидроксипропил целулоза, червен железен оксид (Е172), макрогол (Полиетиленгликол 4000), жълт железен оксид (Е172), талк и титанов диоксид (Е171),

Как изглежда Имавек и какво съдържа опаковката

Имавек 400 mg филмирани таблетки са кафеникаво оранжеви, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно обозначение „400“ от едната страна и „МГ“ от другата страна.

Имавек филмираните таблетки се предлагат в РУС/РЕ/РУРС/алуминиев блистер.

Размери на опаковката: 10, 30 и 90 филмирани таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Германия

Производител Helm AG Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg Германия

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. Alba Iulia Street, No. 156, $50052 Sibiu

Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: й

България Imavec 400 mg филмирани таблетки Естония Imavec 400 mg Ohukese poliimeerikattega tabletid © Латвия Imavec 400 mg apvalkotis tabletes и

Литва Imavec 400 mg plévele dengtos tabletés

Румъния Imavec 400 mg comprimate filmate Словакия Imavec 400 mg filmom obalené tablety Словения Imavec 400 mg filmsko oblozene tablete Германия Imavec400 mg Filmtabletten

Полша: Imavec400 mg tabletki powlekane

Дата на последно преразглеждане На листовката 08/2013.