Neoxell

Неоксел е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. Неоксел се използва за лечение на деца и взрастни при хронична миелондна левкемня (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. Неоксел се използва също и за лечение на взрастни при: - Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб инхибира растежа на - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МП3). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. - Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемуа Това са заболявания на крънта при конго някон клетки (наречени созинофро очет да се размножават неконтролируемо. Иматониб инхибира растежа на тели хлот подтипове на тези заболявания. - І астро-интестинални стромални тумори (1 ИС1). І ИСІ представлява рак на и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на подлъжат тъкани на тези органи.

• Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания. Ако имате някакви впроси относно това как действа Неоксел или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар Иматиниб, който се съдържа в Неоксел (може също да е/е също)* разрешен за лечение на други състояния, които не са посочени в тази листовка. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате допълнителни въпроси. * (както е уместно за националния пазар)

Неоксел ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Неоксел: ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство изброени в точка 6. Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Неоксел. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Неоксел: ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. ако приемате лекарството левотироксин поради остраняване на щитовидната жлеза. Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Неоксел. По време на летеннето с Неоксел информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло. Неоксел може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Докато приемате Неоксел Вашият лекар ще проверява редовно състояние Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло. Деца и юноши Неоксел също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на взраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Неоксел може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. Други лекарства и Неоксел Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали пит е въ приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парат включително и билкови продукти (като жът кантарион). Някои лекарства могат да омланъ срок на Неожел при одновременен прием. Те могат да засилят или намаля еректа на стуки все

увеличат нежеланите реакции или като направят Неоксел по-малко ефективен. Неоксел може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти. Уведомете Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет - Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. - Неоксел не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Неоксел по време на бременност. - Жени, които є възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. - Не кърмете по време на лечението с Неоксел. - Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Неоксел, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофиране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Неоксел, защого страдате от сериозно заболяване. Неоксел може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Неоксел, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно. Колко Неоксел да приемате Употреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Неоксел да приемате. • Ако се лекувате за ХМЛ: В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 600 mg: - 600 mg, конто се приемат като 6 таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg + 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно Ако се лекувате за ГИСТ (като адювантна терапия при взрастни при които има риск от влошаване на състоянието: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно. При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-високе, приемате една таблетка сутрин и една таблетка вечер • Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ: Началната доза е 600 mg, които се приемт като 6 таблетки веднъж дневно.

• Ако се лекувате за МДС/МППЗ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.. • Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. • Ако се лекувате за ДФСП: Дозата от 800 mg дневно (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. У потреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки Неоксел трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Неоксел ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). Кога и как да се приема Неоксел Приемайте Неоксел по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Неоксел. - Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода. Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок: • Използвайте около 200 ml за всяка таблетка от 400 mg. • Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно. • След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата. Възможно е по чашата да останат следи от разтворената таблетка(ки). Колко продължително да се приема Неоксел Приемайте Неоксел всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Неоксел Ако случайно приємете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Ако сте пропуснали да приемете Неоксел Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. След това продължете по нормалната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, ги получава. Обикновено те са леки до умерени. • ПРИКЛА ШЕВА

Нежеланите реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва: - Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души; - Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души; - Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души; - Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души; - Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души; - С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата. Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести или чести нежелани реакции: • Бързо покачване на теглото. Неоксел може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности); • Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на глото или ранички в устата. Неоксел може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; • Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести или редки нежелани реакции: • Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); • Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми); • Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане); • Гадене (повдигане), загуба на апетит, светло оцветяване на урината, пожътяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); • Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми); • Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); • Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми); • Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура • (признаци на чревни проблеми); • Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система); • Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки); • Болка в очите или влошаване на зрението; • Болка в бедрата или затруднения при ходене; • Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно); • Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); • Затруднено чуване; • Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта); • Образуване на синини; • Болка в стомаха с гадене (повдигане); • Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми); • Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необясному КЕЛЯФН! влагалищего, усещане на замаяност, усещане за замалност или припадъми пораже спотане кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката); • Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината). дили дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта). Ако получите някоя от изброените по-торе нежелани реакции, информирайте незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват: Много чести нежелани реакции: • Главоболие или усещане за умора; • Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане; • Обрив; • Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите; • Отичане на глезените или подпухване на клепачите; • Покачване на тегло. Ако някоя от тези реакции є сериозна, ннформирайте Вашия лекар. Чести нежелани реакции: • Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса; • Усещане за замаяност или слабост; • Нарушения на съня (безсъние); • Сълзене от окото съ сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението; • Кървене от носа; • Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек; • Сърбеж; • Необясним косопад или изтъняване на косата; • Изтръпване на дланите или стъпалата; • Ранички в устата; • Болка и подуване на ставите; • Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите; • Понижена или повишена чувствителност на кожата; • Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота: • Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, косто може да бъде спроводено от мравучкане или пареща болка. • Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец • Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. • Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Неоксел

- Активната съставка е иматиниб мезилат. Всяка таблетка на Неоксел съдържа иматиниб мезилат, еквивалентен на 400 mg иматиниб. - Другите съставки са: микрокристална целулоза (Е460), ниско-заместена хидроксипропил целулоза (Е463), повидон (Е1201), кросповидон (тип А) (E1201), колоидален анхидрозен силиций, магнезиев стеарат (E572). - Обвивката на таблетката е направена от хипромелоза (Е464), Макрогол 400, талк (E553b), червен железен окис (Е172), жълт железен окис (E172). Как изглежда Неоксел и какво съдържа опаковката Неоксел 400 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, овални филмирани таблетки, с дължина 21,6 m и ширина 10,6mm (‡ 5%) с делителна черта от едната страна и надпис '400' от другата страна. Таблетката може да се бъде разделена на равни дози. Предлагат се в опаковки съдържащи, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба НЕОЛА ФАРМА ЕООД Ул. Бяло поле Nº 17, ет. 3, ап. 8 София 1618 Болгария Производител Remedica Ltd Acharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Киптър Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Холандня: България: Румъния: Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2015