Imatinib Amomed

Иматиниб Амомед е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество Иматнниб. Този лекарствен продукт действа чрез инхибиране на растежа на анормални клетки при заболяванията, описани по-долу. Ге включват някои видове рак. Иматиниб Амомед е лечение за възрастни и деца с хронична мнелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията е злокачествено заболяване на белите кръвни клетки. Тези кръвни клетки обикновено помагат на тялото да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои анормални бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се увеличават безконтролно. Ф При възрастни пациенти Иматиниб Амомед се използва за лечение на последна фаза на Хронична миелоидна левкемия, наречена „бластна криза”. При деца и подрастващи обаче лекарственият продукт може да се използва за лечение на всички фази на болестта. Ако имате въпроси за това как действа Иматиниб Амомед или защо Ви е предписано това лекарство, | обърнете се към Вашия лекар. 2. Преди да започнете употребата на Иматиниб Амомед | Иматиниб Амомед може да Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на злокачествени заболявания на кръвта. ма ВИИ аи на, Спазвайте внимателно всички указания, дадени Ви от Вашия лекар, дори ако те се за чаеат и основната информация в тази листовка. А О) 2 / ко е ла ТР ка ГОР ро а, Не приемайте Иматиниб Амомед: И тама ро 5 - ако имате свръхчувствителност (алергия) към Иматиниб или която и да е другин« Съставки. 9 това лекарство, изброени в точка 6. Ага Заорийян/ др 2 Бълге

" Ако това се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Амомед.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, обърнете се към Вашия лекар за съвет.

Предупреждения н предпазни мерки

Информирайте лекаря си преди да започнете приема на Иматиниб Амомед:

- ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. - > ако приемате лекарството левотироксин поради отстракена щитовидна жлеза.

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, съобщете на Вашия лекар преди да прнемете

Иматиниб Амомед

По време на лечението с Иматиниб Амомед веднага съобщете на Вашия лекар ако започнете

бързо да увеличавате теглото си. Приемът на пай! Атотед може да доведе до задръжка на вода в

организма (тежко задържане на течности).

| Докато приемате Иматиниб Амомед Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството оказва желания ефект. Също така редовно ще Ви се правят кръвни тестове и ще се проследява теглото Ви.

Деца н подрастващи

Иматиниб Амомед е предназначени и за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит с употребата на

Ф лекарството при деца под 2-годишна възраст.

При някои деца и подрастващи, които приемат Иматнинб Амомед, растежът може да се забави.

Лекарят ще наблюдава растежа с редовни посещения.

Прием на други лекарства и Иматнниб Амомед

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да

приемате някакви лекарства, включително лекарства без лекарско предписание (например

парацетамол) и лекарства на билкова основа (като жълт кантарион). Приемът на други лекарства може да повлияе на ефекта на Иматиниб Амомед. Те могат да повишат или намалят ефекта на

Иматиниб Амомед, да доведат до повече нежелани реакции или да направят Иматиниб Амомед по-

малко ефективен. Иматиниб Амомед може да има същия ефект върху други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

- Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, поискайте съвет от Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.

- Иматиниб Амомед не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо, тъй като може да навреди на плода. Вашият доктор ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приемането на Иматиниб Амомед по време на бременност.

Ф - Жените, които са в състояние да забременеят, се съветват да използват ефективна контрацепция по време на лечението.

- Не бива да кърмите по време на лечение с Иматиниб Амомед.

- Пациенти, които се безпокоят за репродуктивните си способности по време на приема на Иматиниб Амомед, се съветват да се консултират със своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате замайване или сънливост, или да имате замъглено зрение докато приемате |

лекарството. Ако това се случи, не трябва да шофирате и да използвате инструменти или машини,

докато не се почувствате отново добре.

КА Как се прнема Иматиниб Амомед

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Амомед, защото страдате от осрианкн ; ане.

Иматиниб Амомед може да помогне в лечението на това заболяване. РА, и (2) А Изар ез ДА ра ка дей В е | три

" Винаги приемайте това лекарство точно според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Важно е да продължите приема толкова дълго, колкото Ви е указал лекарят или фармацевтът. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевта.

Не прекъсвайте приема на Иматиниб Амомед без да се консултирате с Вашият лекар. Ако не можете да приемате лекарството съгласно предписанията на лекаря, или смятате, че не се нуждаете вече от него, веднага се свържете с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни

Вашият лекар ще Ви предпише точно по колко таблетки Иматиниб Амомед да вземате.

Обичайната начална доза е 600 пр, която се приема като една таблетка от 400 тр плюс 2 таблетки от 100 тър веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-голяма или по-малка доза в зависимост от Вашият отговор на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 тр (2 таблетки), трябва да приемате една таблетка сутрин и една таблетка вечер.

Ф Деца Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Амомед да давате на Вашето дете. Количеството “ Иматиниб Амомед зависи от състоянието на детето, телесното тегло и ръста му. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 тр. Дневната доза може да се приема наведнъж или да бъде разделена на два приема (сутрин и вечер).

Кога и как се приема Иматиниб Амомед - > Трябва да приемате Иматиниб Амомед заедно с храната. Това ще помогне да предпазите стомаха си при приемане на Иматиниб Амомед. - Поглъщайте таблетките цели с голяма чаша вода. Ако не можете да погълнете таблетките цели, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок: . Използвайте около 200 пи! за всяка 400 тр таблетка . Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно. е След като таблетките се разтворят, изпийте веднага цялото съдържание на чашата. Възможно е да останат следи от разтворените таблетки по стените на чашата. Ф Колко дълго се приема Иматиниб Амомед Приемайте Иматиниб Амомед всеки ден толкова дълго, колкото Вие предписал Вашият лекар. В случай че сте приели повече Иматиниб Амомед Ако случайно сте приели по-голямо от необходимото количество таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно. Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Носете опаковката на лекарството със себе си. | В случай че забравите да приемете Иматиниб Амомед - Ако сте забравили една доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче почти е дошло време за следващата доза, не приемайте пропуснатата. - След това продължете по обичайната схема. - Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата. ЛА, СА ЪКЕНЦИЯ Ду | Ако имате допълнителни въпроси относно използването на този продукт, попитайте") дека первеоге ие В идова ав Росо пее Фр В ара ро а

АА Вликд Бу 7

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, макар че не всеки ги получава. Обикновено те са леко до умерено изразени. Тези нежелани реакции може да настъпват с определена честота, която е следната: - “Много чести: могат да засегнат повече от ! на 10 души. - Чести: могат да засегнат до | на 10 души. - > Нечести: могат да засегнат до | на 100 души. - > Редки: могат да засегнат до | на 1000 души. - “Много редки: могат да засегнат до | на 10 000 души. - “С неизвестна честота: честотата не може да бъде преценена от наличните данни. Някои нежелани рейкцин може да са сериозни. Веднага съобщете на Вашня лекар, ако получите някоя от следните: Много чести или чести нежелани реакции: е. Бързо покачване на теглото. Приемът на Иматиниб Амомед може да доведе до задръжка на вода в организма (тежко задържане на течности). е Признаци за инфекция като повишена температура, втрисане, зачервено гърло или язви в Фе устата. Иматиниб Амомед може да намали броя на белите кръвни клетки, което води до повишена податливост към инфекции. е Неочаквано кървене или насиняване (без да сте се наранявали). Нечести или редки нежелани реакции: + Болки в гърдите, неритмична сърдечна дейност (признаци за сърдечни проблеми). е Кашлица, затруднено или болезнено дишане (признаци за белодробни проблеми). е Прималяване, замайване или припадъци (признаци за ниско кръвно налягане). е Прилошаване (гадене), със загуба на апетит, много светла урина, жълта кожа или очи | (признаци за чернодробни проблеми). +» Обриви, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, повишена температура, подути червени или морави петна по кожата, сърбеж, усещане за парене, пустулозен обрив (признаци за кожни проблеми). е Остри коремни болки, кръв в повърната материя, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци за стомашно-чревни смущения). . Силно намалено количество отделяна урина, чувство за жажда (признаци за бъбречни проблеми). Ф » Прилошаване (гадене) с диария и повръщане, коремни болки или повишена температура (признаци за стомашно-чревни проблеми). . Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система). е Бледа кожа, умора и задух, както и тъмна урина (признаци за понижен брой на червените кръвни клетки). е Болки в очите или влошаване на зрението. е Болки в бедрата или затруднено ходене. . Изтръпнали или студени пръсти на ръцете и краката (признаци за синдром на Рейно). е Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци за кожната инфекция целулит). е Отслабен слух. » Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промени в количеството калий в кръвта). „ло т; е Насиняване. | „А КЕЙНИЯ вр И е Стомашни болки с прилошаване (гадене). . И Кр ви, | ха . Мускулни спазми с повишена температура, червено-кафява урина, фолк (сили-гспаба а | мускулите (признаци за мускулни проблеми). ш А ПЛЕ ао, Е | сСОлашед.

: е Болки в таза понякога съпроводени с гадене и повръщане, неочаквано вагинално кървене, замаяност или припадъци поради ниско кръвно налягане (признаци за проблеми с яйчниците или матката).

» Гадене, задъхване, неритмична сърдечна дейност, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните изследвания (например повишени нива на калия, пикочната киселина и фосфора и ниски стойности на калция в кръвта).

Ако някоя от тези реакции е изразена при Вас, веднага съобщете на Вашия лекар.

Други нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции:

е Главоболие или умора.

е Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.

, Обрив.

е Мускулни схващания или болки в ставите, мускулите или костите.

е Подути глезени и подпухнали очи.

е Наддаване на тегло.

Ако някоя от тези реакции е силно изразена при Вас, съобщете на Вашия лекар.

Ф Честя нежелани рейкции:

е Анорексия, загуба на тегло или нарушени вкусови усещания.

е Замаяност или слабост. |

е Проблеми със съня (безсъние).

е Секрет от очите, придружен със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), сълзящи очи или замъглено зрение.

» Кръвотечение от носа.

. Болки или подуване в корема, газове, киселини или запек.

» Сърбеж.

е Необичаен косопад или изтъняване на косата.

» Изтръпване на ръцете или краката.

е Афти в устата.

е Болки в ставите и подуване.

» Сухота в устата, суха кожа или очи.

е Намалена или повишена кожна чувствителност. |

е. Горещи вълни, втрисане, нощно изпотяване. |

Ф Ако някоя от тези реакции е силно изразена при Вас, съобщете на Вашия лекар.

С неизвестна честота:

е Зачервяване и/или подуване на дланите и ходилата, което може да бъде придружено от мравучкане и пареща болка,

е Забавяне в растежа на деца и подрастващи.

Ако някоя от тези реакции е силно изразена при Вас, съобщете на Вашня лекар.

Ако получите някакви нежелани рейкции, съобщете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва н всички възможни нежелани реакции, които не са описани

в тази листовка.

| НИ ра, а А, ка па ше евр ДАР први За 2 „Ма СУЧЯ 7 ж Боти : БР

: 5. Съхраняване на Иматиниб Амомед

о Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

е Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, указан на картонената опаковка. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден от съответния месец.

» Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

» Не изхвърляйте лекарства в канализацията или при битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Амомед

- Активното вещество е Иматиниб мезилат. Всяка таблетка Иматиннб Амомед съдържа Иматиниб мезилат еквивалентен на 400 го Иматиниб.

- Другите съставки са “ микрокристална целулоза > (Е460), („частично > заместена хидроксипропилцелулоза (Е463), повидон (Е1201), кросповидон (Тип А) (Е1201), безводен Ф колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е572). - „ Филмовото покритие се състои от хипромелоза (Е464), Макрогол 400, талк (Е5535), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Иматиниб Амомед и какво съдържа опаковката

Епай!Ъ Атотед 400 пр филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви елипсовидни

филмирани таблетки с дължина 21,6 тт и ширина 10,6 шт (+ 590) с делителна черта от едната

страна и „400” от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Доставят се в опаковки, съдържащи 30, 60, 90, 120, 180 филмирани таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пязара.

Притежател на разрешението за употреба

Ашотед Ррагла СтЪН

МКобдогвег Оазве 1/15 А-1050 МЛеп

Австрия

Ф Производител

Кешедка 1 ЛО

Иишаззо адизи а! Езйайе, АВагпоп 5:гее!

Р.О.Вох 51706, 3508, Гатаззо!

Кипър |

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните

имена: |

КМБ (МТ): тай Атотед 400 те, ЕшпогвшЧе 1аМейеп

ВС: Иматиниб Амомед 400 тр филмирани таблетки

С72: пайпЪ Атоте4 400 тр робароуапе «аМету , Дели

ТЕ: ппайтЪ Атотей 400пе Ейтиаенеп ИДЪНЕШИЯ

ЕЕ: пано Атотед Зи тъда.

НО: тай Атотед 400 по Ешиа Мена И Е И жо 5

ПТ: прай Атпотед 400 тар Р1еуе!е депр?ов 1аб1е1е5 пе: С орибе. е |

ТУ: шайпЪ Атотед 400 па АруаКоаз 1аб1е(ез СЪ ри а

Р!,; паайиЪ Атотед Щ 4 ура < Моласи | Ж

КО: шайп Атотей 400 пр Сотритайе Ашае 51; тай Атошед 400 тр ЕШзКо об1ойепе Та ее Дата на последна актуализация на листовката (ММЛТТГ. И я. 7 „ВЕНЦИЯ „,, ИФ е ЕТ пи ЪМа Фе И Е дА роаае жи Ха е М КА БИ