Latib

Латиб е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията, изброени по-долу. Те включват и някои видове рак. Латиб се използва за лечение на деца и възрастни при: - Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. - Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Латиб потиска растежа на тези

Латиб се използва също при взрастни за лечение при: - Мнелоднепластичен синдром/мнелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Латиб потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. - Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Латиб потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. - Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той се дължи на неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи. - Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Латиб потиска растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка ще използваме тези скращения, когато говорим за тези заболявания. Ако имате някакви впроси относно това как действа Латиб или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Латиб ще Ви бъде предписан единствено от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или на солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Латиб: - ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако посоченото по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, без да приемате Латиб. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Латиб: - ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или стрето. - ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза. - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Латиб може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. - ако получите образуване на синини, крвене, повишена температура, умора и объркван кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА). * ИЗПЪЛНИ

Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашня лекар преди да приемете Латиб. По време на лечението с Латиб информирайте незабавно Вашня лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло. Латиб може да предизвика задржане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Докато приемате Латиб Вашият лекар ще проверява редовно дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изледвания и редовно ще се измерва теглото Ви. Деца и юноши Латиб също така е лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на взраст под 2 години и при деца на взраст под 1 година с Ph-положителна ОЛЛ. Съществува много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Латиб, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. Други лекарства и Латиб Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Латиб при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Латиб като увеличат нежеланите реакции или като направят Латиб по-малко ефективен. Латиб може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, конто предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или ктрмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Бременност Латиб не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Латиб по време на бременност. Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. Кормене Не кърмете по време на лечението с Латиб. Фертилитет Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Латиб, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар. Взможно е да почувствате замаяност или съиливост или да получите замъгляване на зрението. инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре. Латиб съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него/нея преди да приемете този лекарствен продукт.

Вашият лекар Ви е предписал Латиб, защото страдате от сериозно заболяване. Латиб може да Ви помогне да серебрите с това заболеване. Затова винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова време, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Латиб, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно. Колко Латиб да приемате Употреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Латиб да вземате. Латиб 100 mg: - Ако се лекувате за ХМЛ: В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg: 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно. 600 mg, които се приемат като 6 капсули веднъж дневно. - Ако се лекувате за ГИСТ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули еднократно дневно. При лечение на ХМЛ и ГИСТ Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата дневна доза с 800 mg (8 капсули), трябва да приемате 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер. - Ако се лекувате за ОЛЛ положителна за Ph: Началната доза е 600 mg, която се приема като 6 капсули еднократно дневно. - Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза е 400 mg, която се приема като 4 капсули еднократно дневно. - Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, конто се приемат като 1 капсула еднократно дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 капсули еднократно дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. - Ако се лекувате за ДФСП: Дозата е 800 mg на ден (8 капсули), която трябва да се приема като 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер. Латиб 400 mg: - Ако се лекувате за ХМЛ: В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg: 400 mg, които се приемат като една капсула веднъж дневно. - 600 mg, които се приемат като една капсула от 400 mg плюс 2 капсули от веднъж дневно.

- Ако се лекувате за ГИСТ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула еднократно дневно. При лечение наХМЛ и ГИСТ Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 капсули), трябва да приемате 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер. - Ако се лекувате за ОЛЛ положителна за Ph: Началната доза е 600 mg, която се приема като 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg еднократно дневно. - Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза е 400 mg, която се приема като 1 капсула еднократно дневно. - Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg еднократно дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg еднократно дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечениего. - Ако се лекувате за ДФСП: Дозата е 800 mg на ден (2 капсули), която трябва да се приема като 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер. Употреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко капсули Латиб трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Латиб ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и ръст. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или другият вариант е дневната доза да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). Кога и как да приемате Латиб Приемайте Латиб по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Латиб. - Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода. Не отваряйте или размачквайте капсулите, освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца). Ако не можете да поглнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с чиста вода или ябълков сок. Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите. Колко време трябва да прнемате Латиб Приемайте Латиб всеки ден, в продължение на колкото време Ви е казал Вашият лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Латиб Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на лекаря си. Може да се наложи медицинска намеса. Взмете опаковката на лекарството съ себе си. Ако сте пропуснали да приемете Латиб - Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спом дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. След това продължете по нормалната схема. ДЗПЕЛНИТЕ

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някои нежелани реакции могат да бъдат сернозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души): - Бързо покачване на теглото. Латиб може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). - Признаци на инфекция като температура, тежко втрисане, зачервяване на горлото или ранички в устата. Латиб може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции. - Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1000 души): - Болка в грдите, неправилен сърдечен ритъм (признаци за сърдечни проблеми). - Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми). - Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане). - Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми). - Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми). - Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения). - Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми). - Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми). - Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, напр. кръвоизлив или оток на черепа/мозъка). Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки). Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите. Болка в бедрата или затруднения при ходене. Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно). Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит). Проблеми със слуха. Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта). Образуване на синини. Болка в стомаха с гадене. АТУБЛИ БІЛАН

- Мускулни спазми с повишена температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми). - Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане на замаяност, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката). Гадене, недостиг на вздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, сврзани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). - Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Комбинация от масивен обрив, неразположение, повишена температура, повишение на определен вид бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата, или очите (симптоми на жлтеница) със задух, болка/дискомфорт в грдите, силно намалено отделяне на урина и жажда и т.н. (симптоми на лекарствена алергична реакция). Хронична бъбречна недостатъчност. Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб). Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно. Други нежелани реакция могат да включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): - Главоболие или усещане за умора. Гадене (повдигане), повръщане, диария или проблеми с храносмилането. Обрив. Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите. Отичане на глезените или подпухване на клепачите. Повишаване на теглото. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашня лекар. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): - Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса. - Усещане за замаяност или слабост. Нарушения на съня (безсъние). Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението. Ктрвене от носа. Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек. Стрбеж. Необясним косопад или изтъняване на косата. Изтръпване на дланите или стъпалата. Ранички в устата. Болка и подуване на ставите. Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите. Понижена или повишена чувствителност на кожата. Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

- Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде спроводено от мравучкане или пареща болка. Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да не се съхранява над 30°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след надписа „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте опаковки, които са повредени или по тях има признаци на фалшифициране. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Латиб Латиб 100 mg: - Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка капсула Латиб съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат). - Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка капсула Латиб съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат). Латиб 100 mg: - Другите съставки са кросповидон (тип А), лактоза монохидрат и магнезиев стеарат - Тялото на капсулата е направено от желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (Е172). Латиб 400 mg: - Другите съставки са кросповидон (тип А), лактоза монохидрат и магнезиев стеарат - Тялото на капсулата е направено от желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172). Как изглежда Латиб и какво съдържа опаковката Латиб 100 mg: Латиб 100 mg твърди капсули са желатинови капсули размер „3", с оранжев цвят наб» капачето, съдържащи бели до леко жлтеникави гранули. Те се предлагат в опакова и

съдържащи 30, 60, 100, 120 или 180 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Латиб 400 mg: Латиб 400 mg твърди капсули са желатинови капсули размер „00", с цвят карамел на тялото и капачето, съдържащи бели до леко жътеникави гранули. Те се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30, 90 или 100 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Унгария Производител Adamed Pharma S.A. ul. Marszalka J. Pitsudskiego 5 95-200 Pabianice, Полша Egis Pharmaceuticals PLC, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Унгария За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското икономическо пространство със следните имена: Чехия България Унгария Румъния Словакия Латиб 100 mg, 400 mg капсула, твърда Latib 100 mg, 400 mg capsule, hard Latib 100 mg, 400 mg kemény kapszula Latib 100 mg, 400 mg capsule Latib 100 mg, 400 mg tvrdé kapsuly Дата на последно преразглеждане на листовката