Imatinib Cipla

Иматиниб Сипла е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. Иматиниб Сипла се използва за лечение на деца и взрастии при: Хронична миелондна левкемия (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени Прелода клетки)таочве иза озна заложенат неконта диза на Хронична мнелоидна левсмия (ХМЛ), наречена "бластна криза". При деца и юноши той може да се използва за лечение на всички фази на заболяванията. • ЗАПАЛИКА БАЛИВА»

Положителня за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемня (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб потиска растежа на тези клетки. Иматиниб Сипла се използва също и за лечение на възрастни при: Миєлоднепластичен снедром/мнелопролиферативни заболявання (МДС/МП3). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Сипла потиска растежа на тези клетки при някой подтипове на тези заболявания. Хипереозинофилен синдром (ХЕС) н/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Сипла подтиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддржащите тъкани на тези органи. Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Сипла потиска растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка ще бъдат използвани съкращенията, когато се говори за съответните заболявания. Ано имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Сипла или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар

Иматиниб Сипла ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Иматиниб Сипла: (изброени в точка б). ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Сниля. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет. Предупреждення и предпязни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Сипла: ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза. ако някога сте имали или сега може да имате хепатит В инфекция. Това се налага от факта, че капсулите иматиниб може отново да активират хепатит В, което в някои от случаите може д бъде фатално. Пациентите ще трябна внимателно да бъдат изследвани от своя лекар за наличието на признаци на тази инфекция преди започване на лечението. Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашня лекар преди да примете Иматиниб Сипла. По време на печеннето с Иматиниб Снила информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете много бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Сипла може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Докато приемате Иматиниб Сипла, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Вн се извршват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло. Деца и юноши Иматиниб Сипла също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на взраст под 2 години и при деца с Ph-положителна ОЛЛ под 1-годишна взраст. Има много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Сипла, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. Други лекарства и Иматиниб Сипла Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приємете други лекарства, включително и такива, опускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Сипла при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Сипла като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Сипла по-малко ефективен. Иматиниб Сипла може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, конто предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Иматиниб Сипла не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Сипла по време на бременност. Жени, конто е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. Не кормете по време на лечението с Иматиниб Сипла.

Пациентите, конто се притесняват относно фертилитета (плодовитостта) си, по време на приема на Иматиниб Сипла, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофиране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или съиливост или да получите замъгляване на зрението, докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре. Иматиниб Сипла съдържа безводня лактозя Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост ком някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Сипла, защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Сипла може да Ви помогне да се преборите с това състояние. Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Иматиниб Сипла, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви є казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно. Колко капсули Иматиниб Сипла трябва да приемате Препоръ чителните дози са: У потреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Иматиниб Сипла да вземате. Ако се лекувате за ХЛІ: В зависимост от Вашето състаяние, обичайната начална доза е 600 mg: 600 mg се приемат като 6 капсули веднъж дневно. Ако се лекувате за ГИСТ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно. При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 капсули), трябва да приемате 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер. Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ: Началната доза є 600 mg, конто се приемат като 6 капсули веднъж дневно. Ако се лекувате за МІДС/МПЗ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно. . излъ

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, конто се приемат като єдна капсула веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако се лекувате за ДФСП: Дозата от 800 mg (8 капсули), трябва да се приема като 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер. У потреба при деца и гоноши Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Сипла трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб Сипла ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). Кога и как да се приема Иматиниб Сипла Приемайте Иматикиб Сипла по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб Сипла. Поглъщайте капсулите цели с пълня чаша вода. Не отваряйте или размачквайте капсулите, освен ако нямате затруднения с глтането им (напр, при деца). Ако не можете да глътнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана вода или ябълков сок. Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите; трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите. Колко продължително да се прнема Иматиниб Сипла Приемайте Иматиниб Сипла всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Сипла Ако случайно приемете повече капсули, уведомете ведната Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Ако сте пропуснали да приємете Иматиниб Сипла Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. След това продължете по нормалната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизника нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някои нежелани реакции могат да бъдат сернозни. Информирайте незабавно Вашня лекар, яко получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Бързо покачване на теглото. Иматиниб Сипла може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата. Иматиниб Сипла може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податливи на инфекции. Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми). Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми). Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане). Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми). Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми). Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения). Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми). Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка з корема или висока температура (признаци на чревни проблеми). Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток). Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки). Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите. Болка в бедрата или затруднения при ходене. Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно); Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит). Затруднено чуване. Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта). Образуване на синини. Болка в стомаха с гадене (повдигане). Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми). изПлн • НЕПУБЛИ ВІТРА

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката). Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи/ниски нива на калий, високи нива на пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жътеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението). Хронична бъбречна недостатъчност. Възпаление на "торбичката" около сърцето. То може да се прояви с болка в гордите, която се променя с всяко дихателно движение. Болката често се повишава при заемане на легнало положение и намалява при изправяне (сядане). Често са налице и повишена температура, кашлица и сърцебиене. Това състояние може да бъде сериозно и да изисква медицинска намеса (перикардит). Сърдечна тампонада, причинена от натрупване на кръв, течност, гной, съсиреци или газ в перикардното пространство, което води до намалено камерно пълнене и последващо хемодинамично нарушение. Сърдечната тампонада е спешно медицинско състояние. Обширни участъци с белене на кожата (токсична епидермална некролиза) или обширни обриви със засягане на черния дроб, кръвта и други телесни органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми). Повторение (повторно активиране) на хепатит В (чернодробна инфекция), когато сте имали хепатит В в миналото. Ктрвене в очната ябълка (кръвоизлив в стъкловидното тяло). Кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява болка, подуване или зачервяване (тромбоза). Дихателна недостатъчност, появяваща се при недостатъчно постъпване на кислород в дихателната система (остра дихателна недостатъчност). Възпаление на белите дробове, което може да доведе до недостиг на въздух и затруднено дишане (интерстициална белодробна болест) Умиране на тъкан (асептична некроза). Стомашно-чревен кръвоизлив (Стомашната антрална съдова ектазия (GAVE)) Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно. Други нежелани реакции могат да включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): Главоболие или усещане за умора. Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане. Обрив. Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите-по време на лечение с иматиниб капсули или след като сте спрели приема на иматиниб капсули Отичане на глезените или подпухване на очите.

Покачване на тегло. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Ваших лекар, Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Анорексия, загуба на тегло или нарушене на вкуса. Чувство на замаяност или слабост. Нарушения на съня (безсъние). Сълзене от очите със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението. Кървене от носа. Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек. Стрбеж. Необичаен косопад или изтъняване на косата. Изтръпване на ръцете или съпалата. Ранички в устата. Болка и подуване на ставите. Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите. Понижена или повишена чувствителност на кожата. Горещи вълии, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка. Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: България Изпълнителна агенция по лекарствата ул. »Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след 'Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Сипла Активното вещество е иматиниб. Всяка капсула съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат) Другите съставки са безводна лактоза, кросповидон (Тип В), колоиден безводен, силициев диоксид и магнезиев стеарат. Капсулата е съставена от желатин, червен железен оксид (E172), жълі железен оксид, титанов диоксид (E171) и натриев лаурилсулфат. Как изглежда Иматиниб Сипля и какво съдържя опаковката Иматиниб Сипла 100 mg твърди капсули са напълнени съ светло жълти гранули твърди желатинови капсули с размер "з" с кафяво капаче и бяло тяло. Дължина на капсулата: 15,8 тт. Блистерите са изработени от РУС/РЕ/РДС-Алуминий. Опаковките съдържат 20, 60, 120 и 180 капсули Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреб ipla Europe N' Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Белгия Производител: S&D Pharma CZ, spol. s r.o. ПО ПЕКАРСТВАТА

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility) Чешка Република. Cipla (EU) Limited 20 Balderton Street, London WIK 6TL, Обединено кралство. Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Белгия. Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Малта. Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страни членки на ЕИО със следните амена: Обединено кралство Австия Белгия Imatinib 100 mg capsules, hard Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln Imatinib Cipla 100 mg harde capsules Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln Imatinib Cipla 100 mg gélules Болгария Хорватия Чешка Република Дания Финландия Франция Германия Горция Унгария Ирландия Италия Малта Норвегия Румъния Словакия Испания Швеция Иматиниб Сипла 100 mg твърди капсули Imatinib Cipla 100 mg tvrde kapsule Imatinib Cipla 100 mg tvrdé tobolky Imatinib "Cipla" 100 mg hårde kapsler Imatinib Orion 100 mg kovat kapselit Imatinib Cipla 100 mg gélule Imatinib Cipla 100 mg Hartkapsel Imatinib Cipla 100mg kawákia, oKAnpó. Imatinib Cipla 100 mg kemény kapszula Imatinib 100 mg capsules, hard Imatinib Cipla 100 mg capsule rigide Imatinib 100 mg capsules, hard Imatinib Cipla 100 mg kapsler, harde Imatinib Cipla 100 mg capsule Imatinib Cipla 100 mg tvrde kapsuly Imatinib Cipla 100 mg Capsulas Duras Imatinib Cipla 100 mg kapslar, hårda

Дата на последно преразглеждане на листовката Месец на одобряване на промяната