Иматиниб Тева Фарма (Imatinib Teva Pharma) 100 mg таблетка филмирана · Blister OPA/Al/PVC/Al perforated blister 10 x 1 x 10

Иматиниб Тева Фарма е лекарство, съдържащо активно вещество, наречено иматиниб. Това

лекарство действа, като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу

заболявания. Те включват някои видове рак.

Иматиниб Тева Фарма се използва за лечение на възрастни и деца с:

- Хронична миелоидна левкемия(ХМЛ). Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели кръвни клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават неконтролируемо.

- Остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (РЪ- положителна ОЛЛ). Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е форма на левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Тева Фарма потиска растежа на тези клетки.

Иматиниб Тева Фарма е също и за лечение на възрастни с:

- Миелодиспластични/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Тева Фарма потиска растежа на тези клетки при някои подвидове на тези заболявания. -

- Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левке 3 С Това са заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки (наречени ийи) х започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Тева Фарма поТИиек Бек «2 М

. тези клетки при някои подвидове на тези заболявания. та ар а, | > : НЕ уа

- Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ е рак на стомаха и червата. Развива се в резултат на неконтролируем клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи. | - Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Тева Фарма потиска растежа на тези клетки. В останалата част от тази листовка, ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания. Ако имате някакви въпроси за това как действа Иматиниб Тева Фарма или защо това лекарство е било предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.

Иматиниб Тева Фарма ще Ви бъде предписан единствено от лекар с опит в употребата на “ лекарства за лечение на рак на кръвта или солидни тумори. | Следвайте внимателно всички инструкции на лекаря, дори ако те се различават от общата информация, съдържаща се в настоящата листовка. Не приемайте Иматиниб Тева Фарма - ако сте алергични към иматиниб или към някоя.от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар без да приемате Иматиниб Тева Фарма. Ако смятате, че сте алергични, но не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар. Предупреждения ни предпазни мерки оо Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Тева Фарма: - ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето; - ако приемате лекарството левотироксин, тъй като Вашата щитовидна жлеза е била отстранена; - ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб Тева Фарма може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. | Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. - ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Иматиниб Тева Фарма, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия. Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар предни да приемате Иматиниб Тева Фарма. | . Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Тева Фарма. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (БРЕ). Тези предпазни мерки са приложими и при деца. -. . „а СЦИЯ Пр По време на лечение с Иматиниб Тева Фарма , уведомете незабавно Вашн лекар, 350 5. започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Тева Фарма може да пред д сад ча, НА на вода в организма (тежка задръжка на течности). | 5 Ке од | - | а И ъс”

Докато приемате Иматиниб Тева Фарма Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това, ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта и редовно ще се измерва телесното Ви тегло. Деца и юноши Иматиниб Тева Фарма е също лекарство за лечение и на деца с ХМЛ. Няма опит с деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Има ограничен опит при деца с РА-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Тева Фарма, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекарят ще проследява растежа при редовни посещения. Други лекарства ни Иматиниб Тева Фярма Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали.или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови препарати (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Тева Фарма, когато се приемат заедно. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Тева Фарма, или като предизвикат повече нежелани лекарствени реакции, или като направят Иматиниб Тева Фарма по-малко ефективен. Иматиниб Тева Фарма може да има същия ефект върху други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват формирането на кръвни съсиреци, Бременност, кърмене и фертилитет | - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на това лекарство. - Иматиниб Тева Фарма не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходим, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Иматиниб Тева Фарма по време на бременност. - За жени, които биха могли да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на 15 дни след прекратяване на лечението. - Не кърмете по време на лечение с Иматиниб Тева Фарма и до 15 дни след прекратяване на лечението, тъй като това може да навреди на Вашето бебе. - На пациентите, които се притесняват за своят фертилитет, докато приемат Иматиниб ” Тева Фарма, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофниране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или сънливост, или да получите замъгляване на зрението при прием на това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини и инструменти, докато не се почувствате отново добре.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Те са обикновено леки до умерени. Някои нежелани лекарствени реакции могат да бъдат сернознн. Уведомете незабавно своя лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакцни: Много чести (могат да засегнат повече от Г на 10 души) или чести (могат да засегнат до | на | 10 души): е Бързо покачване на теглото. Иматиниб Тева Фарма може да причини задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности); е Признаци на инфекция като висока температура, тежко втрисане, възпалено гърло или язви в устата. Иматиниб Тева Фарма може да намали броя на белите кръвни клетки, така че да станете по-податливи на инфекции; е Неочаквано кървене или насиняване (без да сте се наранявали). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) нли редки (могат да засегнат до | на е Болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм (признаци на проблеми със сърцето); е Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми); . Усещане за прималяване, замаяност или загуба на съзнание (признаци на ниско кръвно налягане); е Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или склерите на очите (признаци на чернодробни проблеми); е Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гноен обрив (признаци на кожни проблеми); е Силна коремна болка, кръв в повърнатите материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); 1 е Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми); е Гадене (повдигане) с диария и повръщане, коремна болка или повишена те йтсракур“ ! (признаци на чревни проблеми); КА ъ" А е Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, зауржаиен, оре. ка | внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нерв (а а: Ка с А | кървене или оток на черепа/мозъка); С х | са АР

| е Бледа кожа, усещане за умора и задух, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки); е Болка в очите, влошено зрение или кръвоизливи в очите; е Болка в костите и ставите (признаци на остеонекроза); е Мехури по кожата или лигавиците (признаци на пемфигус); | е Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно); е Внезапен оток и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); е Намален слух; . е Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството калий в кръвта); е Образуване на синини; . . Стомашна болка с гадене; е Мускулни спазми с повишена температура, червено-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци на мускулни проблеми); . Болка в областта на таза, понякога придружена с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, замаяност или загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците. или матката); е Гадене, задух, неритмична сърдечна дейност, помътняване на урината, умора и/или ставен дискомфорт, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта); . Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): . Комбинация от широко разпространен кожен обрив, гадене, повишена температура, високо ниво на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, болка/дискомфорт в гърдите, силно намалено количество отделена урина и чувство за жажда и др. (признаци на свързана с лечението алергична реакция); . е Хронична бъбречна недостатъчност; . Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб). Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, незабавно информирайте Вашия лекар. Други нежелани реакции могат да са: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): е. Главоболие или умора; е Гадене, повръщане, диария или лошо храносмилане; | е Обрив; . Мускулни крампи или ставна, мускулна или костна болка; е. Отоци около глезените и подпухналя очи; е Повишаване на теглото. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Чести (могат да засегнат до Г на 10 души): е Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса; е Замаяност или слабост; е. Затруднен сън (безсъние); сНЦИЯ “ . Сълзене от очите със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзе с А замъглено зрение; 4 ри, , е Кървене от носа; Е оц с ! . Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек: ЗЕ пе Е 6 “ з, Мит” КА ро не

е Необичаен косопад или изтъняване на косъма;

е Изтръпване на длани и ходила;

е Язви в устата;

е Ставка болка и оток; « - Сухота в устата, суха кожа или очи; МИ е Намалена или повишена кожна сетивност;

е Горещи вълни, втрисане или нощно изпотяване.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, ннформирайте Вашня лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

. Болезнени червени бучки по кожата, болка по кожата, зачервяване на кожата (възпаление на мастната тъкан под кожата).

. Кашлица, течащ или запушен нос, усещане за тежест или болка при натиск в областта над очите или от двете страни на носа, запушване на носа, кихане, възпалено гърло със или : без главоболие (признаци на инфекция на горните дихателни пътища);

. Силно главоболие, усещащо се като пулсираща болка или пулсиращо усещане, обикновено от едната страна на главата и често придружено от гадене, повръщане и чувствителност към светлина или звук (признаци на мигрена);

. Грипоподобни симптоми (инфлуенца); “г

«е - Болка или парене при уриниране, повишена телесна температура, болка в слабините или

в областта на малкия таз, урина с червеникав или кафяв цвят, или мътна урина (признаци на инфекция на пикочните пътища); |

е Болка и подуване на ставите (признаци на артралгия);

е. Постоянно усещане на тъга и липса на интерес, което Ви пречи да изпълнявате нормалните си дейности (признаци на депресия);

. Чувство на тревожност и безпокойство заедно с физически симптоми като сърцебиене, изпотяване, треперене, сухота в устата (признаци на тревожност);

» - Постоянна нужда от сън/сънливост/прекалено много сън; “|

е. Треперене или треперещи движения (тремор);

е. Нарушения на паметта;

е Непреодолимо желание за движение на краката (синдром на неспокойните крака);

е - Шум в ушите (напр. звънене, бучене), който няма външен източник (тинитус );

е Високо кръвно налягане (хипертония); .

е Оригване; .

е Възпаление на устните;

. Затруднено преглъщане;

е Повишено изпотяване;

е Обезцветяване на кожата;

. Чупливи нокти;

е Червени подутини или пъпки с бял връх около корените на косата, вероятно болезнени, придружени от сърбеж или парене (признаци на възпаление на космените фоликули,

наричано също фоликулит); Ко

. Кожен обрив с лющшене или белене на кожата (ексфолиативен дерматит);

е Уголемяване на гърдите (може да възникне и при мъже и при жени);

е Тъпа болка и/или усещане за тежест в тестисите или долната част на корема, болка по време на уриниране, полов акт или еякулация, кръв в урината (признаци на оток на

тестисите); . Невъзможност за получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция);

е Тежка или нередовна менструация; сЩИя в

. Трудност за постигане/поддържане на сексуална възбуда; 6 А

. Понижено сексуално желание; юо/ а

е Болка в зърната; Е а . Общо неразположение; 2 аре к ; е Вирусна инфекция като херпес; -А Е „ “ Д . оо <> ви

е Болка в долната част на гърба в резултат на бъбречно заболяване; е По-често уриниране; : . Повишен апетит; е Болка или парене в горната част на корема и/или гърдите (киселини), гадене, повръщане, връщане на киселини от стомаха в хранопровода, усещане за ситост и подуване, черни изпражнения (признаци на стомашна язва); . Скованост в ставите и мускулите; е Отклонения в резултатите от лабораторни изследвания. | Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. "Редки (могат да засегнат до | на | 000 души); | ге Обърканост; е Епизод на спазъм(ми) и намалено ниво на съзнание (гърчове); е Промяна в цвета на ноктите. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, янформирайте Вашия лекар. С вензвестняая честотя (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е Зачервяване и/или оток на дланите на ръцете или долната част на ходилата, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка. | . е Болезнени и/или с мехури кожни лезии. | | е. Забавяне на растежа на деца и юноши. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. , й Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мму.ЪБда.Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Иматиниб Тева Фарма Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. “| Бутилки: . | Времето за употреба след отваряне е 3 месеца. Не използвайте опаковка, която е повредена или има прояви, че е отваряна. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. . Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Щ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Бутилки: Времето за употреба след отваряне е 3 месеца. Не използвайте опаковка, която е повредена или има прояви, че е отваряна. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Стдържанне на опаковката и допълнителня информация Какво съдържя Имятиниб Тева Фарма Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка таблетка Иматиниб Тева 100 mg иматиниб (като мезилат). ПАРИЛИ БІЛАНА

Другите съставки са калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев стеарат. Покритието на таблетката е направено от макрогол, поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), жлт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172). Как изглежда Иматиниб Тева Фярмя н какво съдържя опаковката Иматиниб Тева Фарма 100 mg филмирани таблетки са тъмножъто до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетките имат вдлъбнат . релефен надпис "IT" и "1" от всяка страна на делителната черта. Иматиниб Тева Фарма се предлага в опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери. Иматиниб Тева Фарма се предлага в опаковки от 10x1, 20×1, 60x1, 120×1 или 180х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. Иматиниб Тева Фарма се предлага в HDPE бутилки от 100 или 500 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешеннето за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия Производители: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Чешка република Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Германия Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Полша TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Унгария TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Испания PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb Хърватия ИЗПЪЛН

Този лекарствен продукт е разрешен за употребя в държавите членки на ЕИП под следните именя: България Чешка Република Германия Финландия Обединено Кралство Imatinib Teva Pharma 100 mg film-coated tablets Иматиниб Тева Фарма 100 mg филмирани таблетки Imatinib Teva Pharma 100mg Imatinib ratiopharm 100 mg Filmtabletten Imatinib ratiopharm Imatinib 100 mg Film-coated tablets (Северна Ирландия) Дата на последно преразглеждане ня листовката

Какво съдържа Иматиниб Тева Фарма а С а Ко 5) - Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка таблетка Иматиниб Тева Фаразайржа, // 100 mg. иматиниб (като мезилат). “6, Е 8 ЛИК Бе

- Другите съставки са калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев стеарат. МК Покритието на таблетката е направено от макрогол, поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172). Как изглежда Иматиниб Тева Фярмя ни какво съдържа опаковката Иматиниб Тева Фарма 100 mg филмирани таблетки са тъмножълто до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетките имат вдлъбнат , релефен надпис “ТТ” и “1” от всяка страна на делителната черта. Иматиниб Тева Фарма се предлага в опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери. Иматиниб Тева Фарма се предлага в опаковки от 10х1, 20х1, 60х1, 1201 или 180х 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. Иматиниб Тева Фарма се предлага в НОРЕ бутилки от 100 или 500 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител | Притежател на разрешеннието за употреба Теуа В.У. Зугеп5меер 5, 2031 СА Наа ет Нидерландия | Производители: | Теуа Схесп тади5 ез 5.г.0. Озйау5Ка 29, с.р. 305, 74770 Орауа-Котагоу Чешка република МегсКе СтЪН Стай-Атсо-51. 3, 89079 ха Германия Теуа Орегайоп5 Роапа Ур. «.0.0 шШ, МорРИ5Ка 80. 31-546, КтаКом/ Полша ТЕУА Ръагтасеийса| Жо Рпуа!е Глтиеа Сотрапу МИ РаПар1 ШЕ 13, 4042 ОеБргесеп Унгария ТЕМА РНАВМА 5.1.0. С/С, п. 4, Ройеопо мди5йпа! Марса, 50016 7агарога Испания РИГТУА НгуаккКа 4.0.0. (РЕГТУА Стоайа Гла.) | РеПах Баухцшпа ЕШроука 25, 10000 7астер Хърватия 9 И ЕЛИКА са”

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: България ПшлайлЪ Теуа Рвагта 100 mg #т-соаеа таб!е!5 МИ Иматиниб Тева Фарма 100 mg филмирани таблетки | Чешка Република НпайлЪ Теуа Рнагта 100те Германия ШшайнЪ гапорнагт 100 mg ЕйштмаБ|ейеп г Финландия " тайшЪЪ гайорнаги | Обединено Кралство тай 100 mg Ейт-соаеа (абе (Северна Ирландия) | Дата на последно преразглеждане на листовката Са Ох ЧелезАЗЕ с а тата | 2 |) 10 СчасА