Imavec

Имавек е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на променените клетки в заболяване наречено хронична миелоидна левкемия (XML). Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни

клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават безконтролно.

При възрастни пациенти Имавек се използва за лечение на късен стадий на Хронична Миелоидна Левкемия, наречен “бластна криза”. При деца и юноши обаче може да се използва за лечение на всички стадии на заболяването.

В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращението ХМЛ когато говорим за това заболяване.

Ако имате някакви въпроси как действа Имавек или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.

Имавек ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта.

Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Имавек

- ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на (изброени в точка 6).

Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашня лекар, без да приемате Имавек. Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Имавек:

- ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.

- ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.

Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Имавек.

По време на лечението с Имавек, веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате много бързо. Имавек може да е причина за задържане на вода (тежка ретенция на течности).

Докато приемате Имавек Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа. Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.

Деца ин юноши Имавек е лечение за деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст.

Някои деца и юноши, които приемат Имавек може да се развиват по-бавно от нормалния растеж. Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.

Други лекарства и Имавек

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион). Някои лекарства може да взаимодействат с ефекта на Имавек, когато се приемат едновременно. Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Имавек по-слабо ефективен. Имавек може да направи същото с някои други лекарства.

Бременност, кърмене н фертилитет

- Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

- Имавек не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от прием на Имавек по време на бременност.

- Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.

- Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Имавек.

- Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато приемат Имавек трябва да се консултират с техния лекар.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Имавек, тъй като страдате от сериозно заболяване. Имавек може да Ви помогне да се преборите с това състояние.

Все пак винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фара медицинска сестра. Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препфръч Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, поп лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не спирайте приема на Имавек, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го направите. Ако не сте в състояние да приемате лекарството, както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.

Колко Имавек да приемате

Употреба при възрастни Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки Имавек да приемате.

Обичайната начална доза е 600 mg, приети като 6 таблетки веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Имавек да давате на детето си. Количеството

Имавек ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg. Лечението може да се дава на детето като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и половината вечер).

Kora н как да приемате Имавек

- Приемайте Имавек с храна. Това ще Ви предпази от стомашни проблеми, докато приематеИЙмавек

- Поглъщайте таблетките цели с голямо количество вода,

Ако не сте в състояниеда погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша обикновена вода или ябълков сок.

. За всяка таблетка от 100 mg използвайте 50 ml. . Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно . След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.

Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Колко време да приемате Имавек Приемайте Имавек всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Имавек Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарска помощ. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете УИмавек

- Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.

- След това продължете както обикновено.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, вБпреки че. не всеки ги получава. ts

следва:

- Много чести: може да засегнат повече от | на 10 човека.

- Чести: може да засегнат до | на 10 човека.

- Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека.

- Редки: може да засегнат до 1 на | 000 човека.

- Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 човека.

- С неизвестна честота: оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните, веднага се обадете на Вашия лекар:

Много чести или чести нежелани реакцин:

. Бързо напълняване. Имавек може да е причина тялото Ви да задържа вода (тежко задържане на течности). . Признаци на инфекция като висока температура, силна треска, възпалено гърло или язви

в устата. Имавек може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по-лесно да получавате инфекции.

. Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).

Нечести или редки нежелани реакции:

- Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).

- Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).

. Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).

. Гадене със загуба на апетит, светло оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на чернодробен проблем).

° Обрив, зачервена кожа с образуване На мехури по устните, очите, кожата или устата,

излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).

- Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).

. Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).

м Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за чревни проблеми).

- Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система).

. Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки).

- Болка в очите или влошаване на зрението.

° Болка в бедрата или затруднено вървене.

- Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром На Raynaud).

- Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит).

° Влошаване На слуха.

- Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта).

- Поява на синини.

- Болка в стомаха и гадене.

- Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми).

. Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката). VE

- Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомферт

ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива На пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта).

лекар. Други нежелани реакции може да включват:

Много чести нежелани реакцин:

. Главоболие или умора.

- Г: адене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.

° Обрив.

. Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите. - Подуване около глезените или оток около очите,

м Напълняване.

Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар.

Чести нежелани реакцин:

- Анорексия, отслабване или промени във вкуса.

. Чувство за замаяност или слабост.

. Трудно заспиване (безсъние).

. Изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), воднисти очи или замъглено виждане.

- Кървене от носа.

- Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.

м Сърбеж.

- Необичайен косопад или изтъняване на косата.

- Изтръпване на ръцете или стъпалата.

. Язви в устата.

. Болки в ставите с подуване.

. Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.

. Намалена или повишена кожна чувствителност.

- Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар.

С неизвестна честота:

. Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е придружено от чувство за мравучкане и пареща болка. . Забавен растеж при децата и юношите.

Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар. Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашня лекар, фармацевт На

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неопнсани в тазн листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, <-

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има белези за подправяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Имавек

Активното вещество е иматиниб (като мезилат). Всяка таблетка Имавек съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат).

Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, микрокристална целулоза, кросповидон, калциев хидроген фосфат, безводен и талк.

Обвивката на таблетката е произведена от Opadry Brown, състоящ се от хидроксипропил целулоза, червен железен оксид (Е172), макрогол (Полиетиленгликол 4000), жълт железен оксид (E172), талк и титанов диоксид (E171),

Как изглежда Имавек и какво съдържа опаковката

Имавек 100 mg филмирани таблетки са кафеникаво оранжеви, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно обозначение „100“ от едната страна и разделителна линия от другата страна, с „М“ от едната страна на разделителната линия и „Г“ от другата страна на разделителната линия.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Имавек филмираните таблетки се предлагат в РУС/РЕ/РУрС/алуминиев блистер.

Размери на опаковката: 20, 60, 120 и 180 филмирани таблетки. Не всички размери на опаковката могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Германия

Производител Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Германия

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. Alba Iulia Street, No. 156, 550052 Sibiu

Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

България Imavec 100 mg филмирани таблетки

Естония Imavec 100 mg Ohukese poliimeerikattega tabletid Латвия Imavec 100 mg apvalkotis tabletes

Литва Imavec 100 mg plévele dengtos tabletés

Румъния Imavec 100 ще comprimate filmate

Словакия Imavec 100 mg filmom obalené tablety

Словения Imavec 100 mg filmsko obloZene tablete Германия Imavec 100 mg Filmtabletten Полша: Imavec 100 те tabletki powlekane

Дата на последно преразглеждане на листовката 08/2013.