Imatinib Fair - Med

Иматиниб Фетр-Мед е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа, като потиска растежа на абнормните клетки при при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. Иматиниб Фетр-Мед се използва за лечение на възрастни и деца при: • Хронична миелоидна левкемня (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки обикновено помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. • Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемня (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки обикновено помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб потиска растежа на тези клетки. Иматиниб Фетр-Мед се използва също и за лечение на възрастни при: • Мнелодиспластичен синдром/мнелопролиферативни заболявания (МУСКОВ ЛЪЯК са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да.се размножайд! неконтролируемо. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки при някой ПОД "тези заболявания.

• Хипереозинофилен синдром (ХЕС) н/или хронична еозинофилна левкемня (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания. Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Фетр-Мед или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар. Иматиниб, който се съдържа в Иматиниб Фетр-Мед (може да бъде/е също) разрешен да третира други състояния, които не са споменати в тази листовка. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако имате допълнителни впроси.

Иматиниб Фетр-Мед ще Ви бъде предписан само от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, дори ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Иматиниб Фетр-Мед: ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашня лекар, без да приемате Иматиниб Фетр-Мед. Ако смятате, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Фетр-Мед: ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем; ако приемате лекарствого левотироксин, тъй като щитовидната Ви жлеза е била отстранена. Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, информирайте Вашня лекар, преди да приемате Иматиниб Фетр-Мед. По време на лечението с Иматиниб Фетр-Мед информирайте незабавно Вашня лекар ако започнете да напълнявате много бързо. Иматиниб може да е причина за задържане на вода (тежка задржка на течности). Докато приемате Иматиниб Фетр-Мед, Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Също така ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното Ви тегло. Деца и юношн ХМЛ под 2-годишна взраст. Съествува ограничен опит при деца с Ph-положителне CHI При някои деца и юноши, приемащи иматиниб, може да се наблюдава забавяне в растёжа: Лекуващият лекар ще проследява растежа при редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Фетр-Мед Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако в момента приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (например парацетамол) и билкови продукти (например жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на иматиниб, когато се приемат едновременно. Те могат да усилят или намалят ефекта на иматиниб, което може да доведе или до увеличаване на нежеланите реакции, или до по-слаба ефективност на иматиниб. Иматиниб може да има подобен ефект спрямо някои други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет • Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. • Иматиниб не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на иматиниб по време на бременност. • Жени, които е възможно да забременеят, е препоръчително да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. • Не трябва да кормите, докато сте на лечение с иматиниб. • Пациентите, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато приемат иматиниб, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофиране и работа с машини Възможно е да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замглено зрение, докато приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Фетр-Мед, тъй като страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Фетр-Мед може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Ето защо винаги приемайте това лекарство точно както Ви е предписал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Иматиниб Фетр-Мед, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е предписано, или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се свържете с Вашия лекар. Колко Иматиниб Фетр-Мед да приемате Употреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Фетр-Мед да приемате. Ако се лекувате за ХМЛ: Обичайната начална доза е зависима от вашето състояние и е или 400 mg или 600 mg; - 400 mg приети като 4 таблетки веднъж дневно, - 600 mg приети като 6 таблетки веднъж дневно

При лечение на ХМЛ Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), трябва да приемате 4 таблетки сугрин и 4 таблетки вечер. • Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ: Началната доза е 600 mg, конто се приемат като 6 таблетки веднъж дневно. • Ако се лекувате за МДС/МПІЗ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно. • Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. • Ако се лекувате за ДФСП: Дозата от 800 mg (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. У потреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Фетр-Мед да давате на детето си. Количеството Иматиниб Фетр-Мед ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph- положителна ОЛЛ. Лечението може да се прилага на детето като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и половината вечер). Кога и как да приемате Иматиниб Фетр-Мед • Приемайте Иматиниб Фетр-Мед по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате иматиниб. • Поглъщайте таблетките цели с голямо количество вода. Ако не сте в състояние да погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок: Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg. • Разбъркайте с лъжица докато таблетките се разтворят напъно. • Веднага след разтваряне на таблетката изпийте всичко от чашата. Възможно е частици от разтворени таблетки да са останали в чашата. Колко продължително да приемате Иматиниб Фетр-Мед Приемайте Иматиниб Фетр-Мед всеки ден, толкова дълго време, колкото Ви предпише лекарят. Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Фетр-Мед Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска помощ. Вземете съо себе си опаковката на лекарството. Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Фетр-Мед Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Въпреки това, ако е наближило времето за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза. След това продължете по нормалната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попи Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. КУЛУБЛИКА Ш!

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някон нежелани реакции могат да бъдат сернозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) нежелани реакции: бързо покачване на телесного тегло. Иматиниб може да е причина за задържане на вода (тежка задръжка на течности); • признаци на инфекция, като висока температура, силна треска, възпалено грло или язви в устата. Иматиниб може да доведе до понижение в броя на белите кръвни клетки, така че да станете по-податливи на инфекции; • неочаквано кървене или поява на синини (без да сте се наранили). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): • болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); • кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробни проблеми); • усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане); • гадене (повдигане) със загуба на апетит, светло оцветена урина, жълто оцветяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); • обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата, излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или морави петна по кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем); • силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми); гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за чревни проблеми); • силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система като кървене или вътречерепен/мозъчен оток); • бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки); болка в очите или влошаване на зрението; • болка в бедрата или затруднено ходене; • изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдром на Рейно); • внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); • влошаване на слуха; • мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта); • поява на синини, болка в стомаха и гадене; • мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми); • тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещано зе или матката); замазност или припадк поради ниско жръвно налягане (признаци на проблему дЕК, • гадене, задух, неравномерна стрдечна дейност, помътняване на урината, умора пит- дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (натр висо нива на катий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на кали в кръто

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни): Комбинацията от широкоразпространен тежък обрив, прилошаване, висока температура, повишено ниво на някои бели кръвни клетки или пожлтяване на кожата или бялото на очите (признаци на жлтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намалено отделяне на урина и чувство на жажда и т.н. (признаци на алергична реакция свързана с лечението). Ако получите някоя от гореизброените нежелани лекарствени реакции, незабавно уведомете Вашия лекар. Други нежелани реакции могат да включват: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие или умора; гадене (повдигане), повръщане, диария или нарушено храносмилане; обрив; мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите; отоци около глезените или подпухналост около очите; покачване на телесното тегло. Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): анорексия, загуба на тегло или промени във вкуса; чувство за замаяност или слабост; нарушения на съня (безсъние); изтичане на секрет от окото съ сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), насълзени очи или замлено зрение; корвене от носа; болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек; сърбеж; необичаен косопад или изтъняване на косата; изтръпване на ръцете или стъпалата; язви в устата; болки в ставите с подуване; сухота в устата, суха кожа или сухота в очите; • понижена или повишена кожна чувствителност; • горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни): • зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е придружено от чувство за мравучкане и пареща болка; • забавен растеж при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашня лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт-или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакцих Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьо шаванод Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарството в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарството, косто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Фетр-Мед • Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка таблетка Иматиниб Феър-Мед съдържа иматиниб мезилат, еквивалентен на 100 mg иматиниб. • Другите съставки са микрокристална целулоза (Е460), хидроксипропилцелулоза, частично заместена (Е463), повидон (Е1201), кросповидон (тип А) (E1201), силициев диоксид, колонден безводен (E551), магнезиев стеарат (E572). • Обвивката на таблетката е направена от хипромелоза (Е464), макрогол 400, талк (Е553b), червен железен оксид (E172), жът железен оксид (Е172). Как изглежда Иматиниб Фер-Мед и какво съдържа опаковката Иматиниб Фетр-Мед 100 mg филмирани таблетки са тъмножъти до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 10,1 mm (* 5%) с делителна черта от едната страна и „100" от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Те се доставят в опаковки, съдържащи 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употребя Fair-Med Healthcare GmbH Planckstr. 13, 22765 Hamburg Германия Производител Remedica Led Aharon Street, Limassol Industrial Estate Limassol Кипър Pharmadox Heathcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Малта Fair-Med Healthcare GmbH Industriestr. 32, 23843 Bad Oldesloe Германия

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите членки на ЕИО със следните имена: България: Малта: Нидерландия: Полша: Румъния: Словения: Словакия: Иматиниб Фетр-Мед 100 mg филмирани таблетки Imatinib Fair-Med, 100mg Film coated tablets Imatinib Fair-Med, 100mg Filmomhulde tabletten Imatinib Fair-Med Imatinib Fair-Med 100mg comprimate filmate Imatinib Fair-Med 100mg filmsko obložene tablete Imatinib Fair-Med 100mg filmom obalené tablety Дата на последно преразглеждане на листовката :