Imatinib Glenmark

Иматиниб Гленмарк е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на променените клетки в заболяванията, изброени по- долу. Те включват някон видове рак. Иматиниб Гленмарк е за лечение на взрастни и деца при: • Хронична миелоидна левкемня (ХМЛ). Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават безконтролно. При възрастни пациенти Иматиниб Гленмарк се използва за лечение на късен стадий на Хронична Миелоидна Левкемия, наречен "бластна криза". При деца и юноши обаче може да се използва за лечение на всички стадии на заболяването. • Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфоблаетна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Гленмарк инхибира растежа на тези клетки. Иматиниб Гленмарк се използва също и за лечение на възрастни при: МАНИЯ ПО ПЕКОЗ Мнелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/MIS). Гова са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Гленмарк инхибира растежа на тези клетки при някон подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен сивдром (ХЕС) и/или хронична созинофилна левкемия (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Гленмарк инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки. Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Гленмарк или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.

Иматиниб Гленмарк ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори. Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Иматиниб Гленмарк ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Гленмарк. Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Иматиниб Гленмарк: ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб Гленмарк може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Гленмарк. По време на леченнето с Иматиниб Гленмарк, веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате много бързо. Иматиниб Гленмарк може да е причина за задържане на вода (тежка ретенция на течности). Докато приемате Иматиниб Гленмарк Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа. Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло. Деца и юноши Иматиниб Гленмарк е лечение за деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на взраст под 2 години. Олитът при деца с Ph-положителна ОЛЛ е ограничен и много ограничен при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ. Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Гленмарк може да се развиват по-бавно от нормалния растеж. Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения. Други лекарства и Иматиниб Гленмарк Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион). Някои лекарства може да

взаимодействат с ефекта на Иматиниб Гленмарк, когато се приемат едновременно. Те може да усилят или да намалят ефекта на Иматиниб Гленмарк, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Гленмарк по-слабо ефективен. Иматиниб Гленмарк може да направи същото с някои други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Иматиниб Гленмарк не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от прием на Иматиниб Гленмарк по време на бременност. Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението. Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Иматиниб Гленмарк. Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато приемат Иматиниб Гленмарк трябва да се консултират с техния лекар. Шофиране и работа с машини Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замглено виждане, докато приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Гленмарк, тъй като страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Гленмарк може да Ви помогне да се преборите с това състояние. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Иматиниб Гленмарк, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го направите. Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар. Колко Иматиниб Гленмарк да приемате Употреба при взрастни Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки Иматиниб Гленмарк да приемате. Ако се лекувате за ХМЛ: В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е или 400 mg или 600 mg: -400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно -600 mg, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как отговаряте на леченисто. Ако Вашата дневна доза є 800 mg (8 таблетки), Вне трябва да приематъ 4 таблеткиго ЛЕкАрл сутрин и 4 таблетки вечер. Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ: Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза е 400 mg, която се приема като 4 таблетки веднъж дневно. Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, която се приема като 1 таблетка от 100 mg веднъж дневно. В зависимост от отговора на лечението, Вашият лекар може да реши да повиши дозата до 400 mg, която се приема като 4 таблетки веднъж дневно. Ако се лекувате за ДФСП: Дозата е 800 mg дневно (8 таблетки), която се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. Употреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Гленмарк да давате на детето си. Количеството Иматиниб Гленмарк ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph+ОЛЛ. Лечението може да се дава на детето като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и половината вечер). Кога и как да приемате Иматиниб | ленмарк Приемайте Иматиниб Гленмарк с храна. Това ще Ви предпази от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб Гленмарк Поглъщайте таблетките цели с голямо количество вода. Ако не сте в състояниеда погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша обикновена вода или ябълков сок. За всяка таблетка от 100 mg използвайте 50 ml. Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата. Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата. Колко време да приемате Иматиниб Гленмарк Приемайте Иматиниб Гленмарк всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря. Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Гленмарк Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарска помощ. Вземете със себе си опаковката на лекарството. Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Гленмарк Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената. След това продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви доплнителни впроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции може да бъдат сернозни. Ако получите някоя от следните, веднага се обадете на Вашия лекар: AБ:*

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Бързо напълняване. Иматиниб Гленмарк може да е причина тялото Ви да задържа вода (тежко задържане на течности). Признаци на инфекция като висока температура, силна треска, възпалено грло или язви в устата. Иматиниб Гленмарк може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по- лесно да получавате инфекции. Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили). Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1000 души): Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем). Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем). Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане). Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на чернодробен проблем). Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата, изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение). Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми). Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за чревни проблеми). Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система като кървене или вътречерепен/ мозъчен оток). Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки). Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизлив в очите. Болка в бедрата или затруднено вървене. Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud). Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит). Влошаване на слуха. Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта). • Поява на синини. Болка в стомаха и гадене. Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми). Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката). Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): брой на определени бели кръвни клетки или пожътяване на кожата или очите (признаци. на жлтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количествого на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението) Хронична бъбречна недостатъчност. Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции, веднага уведомете Вашия лекар.

Други нежелани реакции може да включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): Главоболие или умора. Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане. Обрив: Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите. Подуване около глезените или оток около очите. Напълняване. Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Анорексия, отслабване или промени във вкуса. Чувство за замаяност или слабост. Трудно заспиване (безсъние). Изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), воднисти очи или замглено виждане. Кървене от носа. Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек. Сърбеж. Необичайен косопад или изтъняване на косата. Изтръпване на ръцете или стъпалата. Язви в устата. Болки в ставите с подуване. Сухота в устата, суха кожа или сухи очи. Намалена или повишена кожна чувствителност. Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашня лекар. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е придружено от чувство за мравучкане и пареща болка. Забавен растеж при децата и юношите. Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб). Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашня лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груєв» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Гленмарк Активното вещество е иматиниб. Всяка филмирана таблетка Иматиниб Гленмарк съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат). Другите съставки са: микрокристална целулоза (Е460), ниско заместена хидроксипропилцелулоза (Е463), повидон (Е1201), кросповидон (тип А) (E1202), колоидален силициев диоксид, безводен, магнезиев стеарат (E572). Покритието на таблетката е от хипромелоза (Е464), макрогол 400, талк (Е553б) червен железен оксид (Е172), жлт железен оксид (Е 172). Как изглежда Иматиниб Гленмарк и какво съдържа опаковката Иматиниб Гленмарк 100 mg филмирани таблетки са тъмножъти до кафеникаво-оранжеви, кръли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна и „100" от другата. Доставят се в опаковки от 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 180 филмирани таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prague 4 Чешка Република Производител Remedica Ltd P.O.Box 51706, 3508 Limassol Кипър Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prague 4 Чешка Република Biogalenica Project & Consulting S.R.L. Административен адрес Str. Speranței nr. 29, etaj 2, ap.3, sector 2 Splaiul Unirii nr. 313, Clădire H, etaj 1, camerele 35-43, Sector 3 Чешка Република Румъния Imatinib Glenmark 100 mg Filmomhulde tabletten Иматиниб Гленмарк 100 mg филмирани таблетки Imatinib Glenmark 100 mg Imatinib Glenmark 100 mg Comprimate filmate

Словакия Imatinib Glenmark 100 mg Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2016