Imatinib BioOrganics

Иматиниб БиоОрганикс е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. Иматиниб БиоОрганикс се използва за лечение на взрастии и деца при: • Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията е раково заболяване на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни клетки помагат на организма в борбата му за справяне с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемията, при която определени, различни от нормалните бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. При взрастни се използва за лечение на това заболяване във фаза, наречена "бластна криза". При деца и възрастни може да се прилага във всички стадии на това заболяване. • Положителна за Филаделфийска хромозомя остра лимфобластна левкемня (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб БиоОрганикс потиска растежа на тези клетки. Иматиниб БиоОрганикс съшо се прилагя при възрастни за: * РАЛУБЛИМ БАКАН

• Миелодиспластичен синдром/мнелопролиферативни заболявания (МДС/МП3). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб БиоОрганикс потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. • Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб БиоОрганикс потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи. • Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб БиоОрганикс потиска растежа на тези клетки. В тази листовка се използват съкращения за обозначаване на дадено заболяване. Ако имате впроси, относно начина на действие на Иматиниб БиоОрганикс или, кога може да бъде предписан за Вас, попитайте Вашия лекар.

Иматиниб БиоОрганикс може да бъде предписан само от лекар с опит при лечение на

злокачествени заболявания на кръвта.

Изпълнявайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар, в случаи „когато те се различават

от информацията в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб БиоОрганикс |

е Ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6). е Ако това се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар без да прнемате иматиний. | е Ако смятате,че може да сте алергичен, но не сте сигурни, обърнете се за съвет

към Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Иматиниб

БиоОрганикс:

е Ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

е Ако приемате лекарството левотнроксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.

е ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб Синтон може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Ако някое от горепосочените причини се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар преди да

приемете Иматиниб БиоОрганикс,

По време на лечението с Иматиниб БиоОрганикс информирайте незабавно Вашия лекар,

ако започнете бързо да наддавате на тегло.Иматиниб може да предизвика задържане на вода в

организма(тежка задръжка на течности)

Докато приемате Иматиниб БноОрганикс , Вашият лекар ще проверява редовно

състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.Редовно ще Ви се извършват кръвни

изследвания и ще се следи телесното Ви тегло,

Деца и юноши ссенция тъ

и БА, Радни пъ. > а сага рър ЗАТВВР в СОИоИР/

Иматиниб БиоОрганикс е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца на възраст под 2 години с ХМЛ. Съществува ограничен опит при деца с Ръ-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДСАМПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб БиоОрганикс може да се наблюдава изоставане в растежа, Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. Други лекарства и Иматиниб БноОрганикс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е | възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб БиоОрганикс при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на имагиниб като увеличат нежеланите реакции или като направят иматиниб по-малко ефективен, Иматиниб БиоОрганикс може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти. Бременност, кърмене и фертилитет е Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. е Иматиниб БиоОрганикс не се препоръчва по време на бременност,освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе.Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на иматиниб по време на бременност. е Жени,които е възможно да забременеят да се посъветват за използване на ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. е > Не кърмете по време на лечението с Иматиниб БисОрганикс. е Пациенти, които се притесняват относно фертилитета си , по време на лечението с Иматиниб БиоОрганикс се препоръчва да се консултират с лекуващия лекар. Шофиране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре. 3.Как да прнемате Иматиниб БиоОрганикс Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб БиоОрганикс , защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб БиоОрганикс може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. | Колко Иматиниб БиоОрганикс да приемате Употреба при възрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб БиоОрганикс да приемате. е Ако се лекувате за ХМЛ при бластна криза: Начална доза е 600 тр: 600 те се приемат като 6 таблетки веднъж дневно. 600 пър се приемат като | таблетка от 400 пе плюс 2 таблетки ст 100 тр веднъж дневно. е Ако се лекуватеза ГИСТ: Началната доза е 400 пр, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно. Началната доза е 400 пр, приема се | таблетка веднъж дневно. Дао # ЕЗЕРА АЕ Е (СДе | с сЕ АРЕ къжк | Ач р я Ая | Абалакой?

При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 пар (8 таблетки), трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. Ако Вашата доза е 800 пс (2 таблетки), трябва да приемате | таблетка сутрин и | таблетка вечер. е Ако се лекувате за Ри-положителна ОЛЛ: | Началната доза е 600 тр, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно. | Началната доза е 600 тр, като се приемат | таблетка от 400 пр плюс | 2таблетки от 100 тр веднъж дневно. е Ако се лекувате за МДСЛМПЗ: Началната доза е 400 тр, приемат се 4 таблетки от 100 пр, веднъж дневно. Началната доза е 400 тр, като се приема | таблетка от 400 тр веднъж дневно, . За ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 пр, които се приемат като една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 тр, които се приемат 4 таблетки веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. | Началната доза е 100 тр, като се приема една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 тр, каго се приема | таблетка от 400 по веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. е Ако се лекуватеза ДФСП: Дозата от 800 пр (8 таблетки), трябва да се приема 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. Дозата е 800 пр. дневно (2 таблетки), като се приема | таблетка сутрин и 1 таблетка вечер. Употреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб БиоОрганикс трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб БиоОрганикс ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 пр. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). | Кога и как да се приема Иматиниб БиоОрганикс | е Приемайте Иматиниб по време на ядене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб БиоОрганикс. | е Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода. | Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста вода или | | ябълков сок: | е Използвайте около 50 т! за всяка таблетка от 100 тр. | е Използвайте около 200 п! за всяка таблетка от 400 пр. е Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно. е След като таблетката се разтвори, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата. Възможно е по чашата да останат следи от разтворената таблетка(ки). | Колко продължително да се прнема Иматикиб БиоОрганикс | Приемайте Иматиниб всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. | Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб БиоОрганикс Дъна Е он Е 5 Кейн / в 4, ши ж Хр со

Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си, Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб БноОрганикс е Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. | е Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. | е След това продължете по нормалната схема, + Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. . Ако сте спрели приема на Иматиниб БиоОрганикс Не прекратявайте приема на Иматиниб,докато Вашият лекар не Ви каже.Ако сте прекратили вземането на лекарството,както е предписал лекарят или чувствате „че трябва да го спрете, свържете се с лекаря. | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 4, 4| Възможни нежедани реакцни Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.Обикновено те са леки до умерени. Някои нежелани лекарствени реакцин могат да бъдат сериозни.Информирайте незабавноВашия лекар,ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души) или Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души) е Бързо покачване на теглото. Иматиниб БиоОрганикс може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). е Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата. Иматиниб може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; + Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души) или редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души) е Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); е Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми); е Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане); е Гадеке (повдигане), загуба на апетит, светло оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); е Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми); е Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); е Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми); е Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми); е Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток); е Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки); е Болка в очите или влошаване на зрението; е Болка в бедрата или затруднения при ходене; 4. (г 4 ад хо С) «тори

| е Изгръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно); е Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); + Намален слух; | е Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта); е Образуване на синини; е Болка в стомаха с гадене (повдигане); + Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми), » Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката); е Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите,свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). С неизвестна честота нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). е Комбинация от зачервяване подобно на обрив, чувство на умора,температура, високо ниво на креатинин или жълта кожа или очи което може да бъде съпроводено от | мравучкане,гръдна болка/дискомфорт, „силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда(признаци на съпътстващи алергични реакции). | + > Хронична бъбречна недостатъчност | е Реактевиране на хепатит В инфекция, когато сте имали хепатит В в миналото | | (чернодробна инфекция Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, уведомете Вашия лекар незабавно. Други нежелани реакции могат да включват: Много чести нежелани реакции(могат да засегнат до | на 10 души) е Главоболие или усещане за умора е Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане; е Обрив; + Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите; е Отичане на глезените или подпухване на клепачите; е Покачване на тегло. Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, уведомете Вашия лекар незабавно Чести нежелани реакции(могат да засегнат до | на 10 души) + Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса; е Усещане за замаяност или слабост; е Нарушения на съня (безсъние); е Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението; е Кървене от носа; е Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек; е Сърбеж; е Необясним косопад или изтъняване на косата; » Изтръпване на дланиге или стъпалата; ида е. Ранички в устата; аи е Болка и подуване на ставите, «а ПО е Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите; Ру) Качи ха < зе? Ка я: Иде ЗКЗХ: ; » А иика съ ха

е Понижена или повишена чувствителност на кожата; е Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено | от мравучкане или пареща болка “ Забавяне на растежа при деца и юноши. | Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в, Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев” Хе 8 | 1303 София | уебсайт: угилу.Бда. Бе. | Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, 5, «| Какда съхранявате Иматиниб БиоОрганикс Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.Срокът на годност отговаря на последния ден ост посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някои нежелани лекарствени реакции могат да бъдат сериозни.Информирайте незабавноВашия лекар,ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) • Бързо покачване на теглото. Иматиниб БиоОрганикс може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). • Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на горлото или ранички в устата. Иматиниб може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; • Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редкн нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) • Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); • Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми); • Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане); • Гадене (повдигане), загуба на апетит, светло оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); • Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми); • Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); • Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми); • Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми); • Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като ктрвене или вътречерепен/мозъчен оток); • Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки); • Болка в очите или влошаване на зрението; • Болка в бедрата или затруднения при ходене;

• Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцеге (признаци на синдрома на Рейно); • Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); • Намален слух, • Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта); • Образуване на синини; • Болка в стомаха с гадене (повдигане); • Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми); • Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката); • Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). С неизвестна честота нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). • Комбинация от зачервяване подобно на обрив, чувство на умора, температура, високо ниво на креатинин или жълта кожа или очи което може да бъде спроводено от мравучкане, гръдна болка/дискомфорт, силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда(признаци на съпътстващи алергични реакции). • Хронична бъбречна недостатъчност • Реактевиране на хепатит В инфекция, когато сте имали хепатит В в миналото (чернодробна инфекция Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, уведомете Вашня лекар незабавно. Други нежелани реакции могат да включват: Много чести нежелани реакции(могат да засегнат до 1 на 10 души) • Главоболие или усещане за умора • Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане; • Обрив; • Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите; • Отичане на глезените или подпухване на клепачите; • Покачване на тегло. Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, уведомете Вашия лекар незабавно Чести нежелани реакции(могат да засегнат до 1 на 10 души) • Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса; • Усещане за замаяност или слабост; • Нарушения на съня (безсъние); • Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замгляване на зрението; • Кървене от носа; • Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек; • Сърбеж; • Необясним косопад или изтъняване на косата; • Изтръпване на дланите или стъпалата; • Ранички в устата; • Болка и подуване на ставите; • Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

• Понижена или повишена чувствителност на кожата; • Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна стелен, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка • Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в, Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху стикета и картонената опаковка след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб БиоОрганикс 100 пр Активното вещество е иматиниб. Всяка таблетка съдържа 100 пр иматиниб (като мезилат). Какво съдържа Иматиниб БиоОрганикс 400 тр Активното вещество е иматиниб. Всяка таблетка съдържа 400 тр иматиниб (като мезилат). Другите съставки (помощни вещества) са: | Ядро на таблетката: Силициев диоксид, колоиден безводен | Целулоза,микрокристалн4«Е 460) | Кросповидон Вт н 4 | Хипромелоза (Е 464) А | (2 | Магнезиев стеарат (572) Ри) Кей ха А ЕЛИКА Бе

Обвивка на таблетката:

Поливинилов алкохол (Е 1203)

Макрогол 3350 (Е 1521)

Железен оксид, червен (Е172)

Железен оксид, жълт (Е172)

Титаниев диоксид (Е 171)

Как изглежда Иматиниб БноОрганикс н какво съдържа опаковката

Иматиниб БисОрганикс 100 пр филмираната таблетка е кафява „кръгла (9), двойно

изпъкнала , с делителна черта от едната страна и гравирана от другата страна с „!9АВ 100”.

Иматиниб БиоОрганикс 400 таг филмираната таблетка е кафява „продълговата (10х 18 пи),

двойно изпъкнала „от едната страна гравирана с „(9АВ 400”.

Притежател на разрешението за употреба и производител

ВюОграшез ВУ

Мегомер 22

6545 СМ Мушереп

Нидерландия

Производетели:

бупроп ВУ

Мккюожер 22

6545 СМ Мутереп

Нидерландия

бупшоп Нвраша 8...

Саче!6 1

РоПгопо аз Батаз

08830 Бат Во! Че ПоБгера!

Испания

Тезн медицински продукти са разрешени за употреба в държавите членки на ЕС под

следните наименования:

Вшрапа Иматиниб БиоОрганикс 100 тр,филмирани таблетки |

Естония тайпЪ вуптоп 100 тр

Унгария тайпЪ НСНТЕВ. 100 тр

Исландия пай бупшоп 100 тр

Латвия Гай буптоп 100 пр аруаЖо!4з Таб|е!е5

Литва ташубо ЗупШоп 100 пр, р!еуе!е депр ов 1а1етез

Нидерландия Пай! Ъ бупфоп 100 пр, аМейеп

Румъния пай зупбоп 100пр сопургитаке Апале

Словакия шзайтЪ вуптоп 100 пар

Словения пайпЪ бупоп 100 пр АшизКо оМоХепе ТаБ|ее

Полша таупБи вупбоп

Вшгапа Иматиниб БиоОрганике 400 тр, филмирани таблетки

Естония тай п15 Вушвоп 400 тр „ДЕНЦИЯ г

Унгария Пптайп КСНТЕК. 400 пр с» 2

Исландия тай пЪ вупщоп 400 пар СР аавне да | Лагвия план Зупфоп 400 пе аруа/Ко в са етез Е Бащи А + Е

АТ БЪХО

Литва пиано дупШоп 400 тр, р!Еуе!е депр!оз ТаБе!е5

Нидерландия ПтайпЪ Зупшоп 400 тр, ЗаМейеп | Румъния тай Зугфноп 400те сотргизае шлайе | Словакия тачи Хупйоп 400 те | | Словения пай дупшоп 40) пр АшазКо оБ1ойепе Та ее

Полша ГТ пагупри Вупвоп

Дата на последно преразглеждане на листовката

БЕНЦИЯ /,) | раса | Е и + щ От»