Imatinib Krka

Иматиниб Крка е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. Иматиниб Крка се използва за лечение на деца и взрастни при: - Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. При взрастни пациенти, Иматиниб Крка се използва за лечение на по-късен етап на хронична миелоидна левкемия, наречена "бластна криза". При деца и юноши, то може да се използва за лечение на всички етапи на заболяването. Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Крка инжибира растежа на тези клетки. ЛЕКАР! Иматиниб Крка се използва също и за лечение на възрастни при:

- Мнелодиспластичен синдром/мнелопролиферативни заболявяння (МДС/МПЗ). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Крка инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Крка инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи. - Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който няком клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Крка инхибира растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните • заболявания. Ако имате някакви впроси относно това как действа Иматиниб Крка или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Иматиниб Крка ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Иматиниб Крка : ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако горенаписаното се отнася за Вас, ниформирайте Вашия лекар без да прнемате Иматиниб Крка. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Крка : ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза, ако някога сте имали или сега имате хепатит В инфекция. Това е така, защото Иматиниб Крка би могъл да предизвика ново активиране на хепатит В, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно преглеждани от лекар за признаци на тазъ инфекция преди започване на лечението. Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Крка . По време на леченнето с Иматиниб Крка информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате тегло. Иматиниб Крка може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). КАНИЯ ПО ЛІСНА Докато приемате Иматиниб Крка Вашият лекар ще проверява редовно състояние Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло. ПУБЛИКА ЕС

Деца и юноши Иматиниб Крка също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ: Няма опитпри децах ХМЛ на възраст под 2 години: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Крка, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. Други лекарства и Иматиниб Крка Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жът кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Крка при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Крка като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Крка по-малко ефективен. Иматиниб Крка може да има същия ефект спрямо някой други лекарствени продукти. Уведомете Вашия лекар, ако употребявате лекарства, предотвратяващи образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. - Иматиниб Крка не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Крка по време на бременност. - Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за - Пациентите, конто се притесняват. относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Крка, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофиране и работа с машнни Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре. Иматиниб Крка съдържа лактоза. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Крка, защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Крка може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Иматиниб Крка, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарствого, както Ви с казал Вашнят лекар мии поту одаре, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно. Колко Иматиниб Крка да приемате Е ПУБЛИКА БІД

Употреба при взрастии Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Крка да вземате Ако се лекувате за ХМЛ: В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 600 mg: 600 mg, които се приемат като 6 таблетки от 100 mg веднъж дневно. 600 mg трябва да се приемат като една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Ако се лекувате за ГИСТ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Началната доза е 400 mg, която се приема като една таблетка от 400 mg веднъж дневно. За ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как реагирате на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки от 100 mg), трябва да вземете 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. За ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как реагирате на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 таблетки от 400 mg), трябва да вземете една таблетка сутрин и втората таблетка вечер. Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ: Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Началната доза е 600 mg и може да се приема като една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Началната доза е 400 mg, които се приемат като една таблетки от 400 mg веднъж дневно. Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка от 100 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако се лекувате за ДФСП: Дозата от 800 mg (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. Дозата от 800 mg (2 таблетки от 400 mg), трябва да се приема като една таблетка сутрин и една таблетка вечер. Употреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Крка трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб Крка ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). Кога и как да се приема Иматиниб Крка - Приемайте Иматиниб Крка по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Крка . - Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода. ПО ЛЕКАРС; * Ако не можете да погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша с чиста вода или ябълков сок. Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg « ПУБЛИКА БЪ

Използвайте около 200 ml за всяка таблетка от 400 mg. - Разбърква се с лъжица, докато таблетката се развори напъно. - След като таблетката се разтвори, изпийте цялото съдържание на чашата веднага. Следи от разтворените таблетки могат да останат по стъклото. Колко продължително да се приема Иматиниб Крка Приемайте Иматиниб Крка всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Крка Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Крка Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. След това продължете по нормалната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души):: Бързо покачване на теглото. Иматиниб Крка може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности); Признаци на инфекция като висока температура, тежки втрисания, зачервяване на глото или ранички в устата. Иматиниб Крка може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податливи на инфекции; Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми); Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане); Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми); Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми); С ЛУБЛИКА БО:

Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми); Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруджен говори і внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток); Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки); Болка в очите или влошаване на зрението, кървене в очите; Болка в бедрата или затруднения при ходене; Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно); Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); Намален слух, Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта); Образуване на синини; Болка в стомаха с гадене (повдигане); Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми); Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката); Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, потъмняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на фосфор в кръвта). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожътяване на кожата или очите (признаци на жлтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението): Хронична бъбречна недостатъчност; Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, ако сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб). Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно. Други нежелани реакции могат да включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): Главоболие или усещане за умора; Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане; Обрив; Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Крка или след като сте спрели приема на Иматиниб Крка; Отичане на глезените или подпухване на клепачите; Покачване на тегло. Ако някоя от тези реакции'е сериозна, информирайте Вашня лекар. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса; Усещане за замаяност или слабост; wa.com

Нарушения на съня (безсъние); Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замгляване на зрението; Ктрвене от носа; Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек; Сърбеж; Необясним косопад или изтъняване на косата; Изтръпване на дланите или стъпалата; Ранички в устата, Болка и подуване на ставите; Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите; Понижена или повишена чувствителност на кожата; Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде спроводено от мравучкане или пареща болка. Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Гова включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изплнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху опаковката след "Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не се използват. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Крка Активното вещество е иматиниб - Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иматиниб (както иматиниб мезилат). Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg иматиниб (както иматиниб мезилат). ПУБЛИКА БО

- Другите съставки (помощните вещества) са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, кросповидон (тип А), силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев стеарат (Е470b) в ядрото на таблетката и поли (винил алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол 3000, талк, жлт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172) във филмовото покритие. Вижте точка 2 „Иматиниб Крка съдържа лактоза" Как изглежда Иматиниб Крка и какво съдържа опаковката 100 mg: Оранжево-кафеви, кръгли, двойно изнъкнали с делителна черта от едната страна (диаметър: 8 mm). Таблетката може да се дели на равни дози. 400 mg: Оранжево-кафяви, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки (с размери: 17 mm х 7 mm). 100 mg филмирани таблетки: Иматиниб Крка се предлагат в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60, 90, 120 и 180 филмирани таблетки в блистери. 400 mg филмирани таблетки: Иматиниб Крка се предлагат в картонени кутии, съдържащи 10, 30, 60 и 90 филмирани таблетки в блистери, Не всички опаковки магат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба: KPKA, d.d. Novo mesto, Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Производители: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Германия Този лекарствен продукт има разрешение за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: Страна-членка България Чехия, Словакия, Полша, Естония Име на лекарствения продукт Иматиниб Крка 100 mg филмирани таблетки Иматиниб Крка 400 mg филмирани таблетки Imatinib Krka 100 mg Imatinib Krka 400 mg Imatinib Krka Словения Литва Imatinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Krka 400 mg filmsko obložene tablete Imatinib Krka 100 mg plèvele dengtos tabletes Imatinib Krka 400 mg plévele dengtos tabletes СПУБЛИКА БІ

Латвия Румъния Унгария Imatinib Krka 100 mg apvalkotas tabletes Imatinib Krka 400 mg apvalkotas tabletes Imatinib Krka 100 mg comprimate filmate Imatinib Krka 400 mg comprimate filmate Imatinib Krka 100 mg filmtabletta Imatinib Krka 400 mg filmtabletta Дата на последно преразглеждане на листовката: СУБЛИКА БА