Imatinib Amomed

Иматиниб Амомед е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество Иматиниб. Този лекарствен продукт действа чрез инхибиране на растежа на анормални клетки при заболяванията, описани по-долу. Те включват някои видове рак. | Иматиниб Амомед е леченне за възрастни и деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията е злокачествено заболяване на белите кръвни клетки. Тези кръвни клетки обикновено помагат на тялото да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои анормални бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се увеличават безконтролно. Ф При възрастни пациенти Иматиниб Амомед се използва за лечение на последна фаза на Хронична миелоидна левкемия, наречена „бластна криза”. При деца и подрастващи обаче лекарственият продукт може да се използва за лечение на всички фази на болестта. Ако имате въпроси за това как действа Иматиниб Амомед или защо Ви е предписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар. | 2. Преди да започнете употребата на Иматиниб Амомед Иматиниб Амомед може да Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на злокачествени заболявания на кръвта. Спазвайте внимателно всички указания, дадени Ви от Вашия лекар, дори ако те ов7разничивй!, р основната информация в тази листовка. И А. „ма 2 ВО АЕ | с По ао 4; Не приемайте Иматиниб Амомед: е одррснае Без - ако имате свръхчувствителност (алергия) към Иматиниб или която и да е друрицели кставе Ену 2 | това лекарство, изброени в точка 6. | гъщ ват ДА" а: теб. НИКА БЪК

- Ако това се отнася за Вас, съобщете на Вашня лекар преди да приемете Иматиниб Амомед. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, обърнете се към Вашия лекар за съвет. Предупреждения н предпазни мерки Информирайте лекаря си преди да започнете приема на Иматиниб Амомед: | - ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. - „ ако приемате лекарството левотироксин поради отстранена щитовидна жлеза. Ако някое от тези условия се отнася до Вас, съобщете на Вашия декар предн да приемете Иматнниб Амомед. По време на лечението с Иматиниб Амомед веднага съобщете на Вашня лекар ако започнете бързо да увеличавате теглото си. Приемът на Иматиниб Амомед може да доведе до задръжка на вода в организма (тежко задържане на течности). Докато приемате Иматиниб Амомед Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството оказва желания ефект. Също така редовно ще Ви се правят кръвни тестове и ще се проследява теглото Ви. Деца н подрастващи Иматиниб Амомед е предназначени и за лечение на деца с ХМЛ. Няма опиг с употребата на е лекарството при деца под 2-годишна възраст. При някои деца и подрастващи, които приемат Иматниниб Амомед, растежът може да се забави. Лекарят ще наблюдава растежа с редовни посещения. Прием на други лекарства и Иматиниб Амомед Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате някакви лекарства, включително лекарства без лекарско предписание (например парацетамол) и лекарства на билкова основа (като жълт кантарион). Приемът на други лекарства може да повлияе на ефекта на Иматиниб Амомед. Те могат да повишат или намалят ефекта на Иматиниб Амомед, да доведат до повече нежелани реакции или да направят Иматиниб Амомед по- малко ефективен. Иматиниб Амомед може да има същия ефект върху други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет - Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, поискайте съвет от Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство. - Иматинниб Амомед не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо, тъй като може да навреди на плода, Вашият доктор ще обсъди с Вас Ф потенциалните рискове от приемането на Иматиниб Амомед по време на бременност. - Жените, които са в състояние да забременеят, се съветват да използват ефективна контрацепция по време на лечението, - Не бива да кърмите по време на лечение с Иматиннб Амомед. - Пациенти, които се безпокоят за репродуктивните си способности по време на приема на Иматиниб Амомед, се съветват да се консултират със своя лекар, Шофиране и работа с машини Може да почувствате замайване или сънливост, или да имате замъглено зрение докато приемате лекарството. Ако това се случи, не трябва да шофирате и да използвате инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре. 3. Как се приема Иматиниб Амомед пъ МЕНЦИЯ Ро Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Амомед, защото страдате от серйоз# собблсанр: Ф Иматиниб Амомед може да помогне в лечението на това заболяване. В пази 5 «Фа ръб“.

- Винаги приемайте това лекарство точно според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Важно е да продължите приема толкова дълго, колкото Ви е указал лекарят или фармацевтът. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевта.

Не прекъсвайте приема на Иматиниб Амомед без да се консултирате с Вашият лекар. Ако не можете да приемате лекарството съгласно предписанията на лекаря, или смятате, че не се нуждаете вече от него, веднага се свържете с Вашия лекар. Колко да приемате Възрастни | Вашият лекар ще Ви предпише точно по колко таблетки Иматиниб Амомед да вземате. Обичайната начална доза е 600 пр, която се приема като 6 таблетки веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви предпише по-голяма или по-малка доза в зависимост от Вашият отговор на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 тр (8 таблетки), трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. Деца | Ф Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Амомед да давате на Вашето дете. Количеството Иматиниб Амомед зависи от състоянието на детето, телесното тегло и ръста му. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 пр. Дневната доза може да се приема наведнъж или да бъде разделена на два приема (сутрин и вечер). Кога и как се приема Иматиниб Амомед - Трябва да приемате Иматиннб Амомед заедно с храната. Това ще помогне да предпазите стомаха си при приемане на Иматиниб Амомед. - Поглъщайте таблетките цели с голяма чаша вода. Ако не можете да погълнете таблетките цели, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок: . Използвайте около 50 пи! за всяка 100 пар таблетка. е Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно. . След като таблетките се разтворят, изпийте веднага цялото съдържание на чашата. Възможно е да останат следи от разтворените таблетки по стените на чашата. Ф Колко дълго се приема Иматиниб Амомед Приемайте Иматиниб Амомед всеки ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. В случай че сте приели повече Иматиниб Амомед Ако случайно сте приели по-голямо от необходимото количество таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно. Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Носете опаковката на лекарството със | себе си. | В случай че забравите да приемете Иматиниб Амомед - Ако сте забравили една доза, приемете я веднага щом се сетите, Ако обаче почти е дошло време за следващата доза, не приемайте пропуснатата. - След това продължете по обичайната схема. - Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата. Ако имате допълнителни въпроси относно използването на този продукт, попитайте В кс Д | фармацевт. е <, 2 ва с ие Лена А СЪ Е АРЕ Клей 1 З| в еалъм! 5

дуиа пасе ж Ат. < м фъч - 8. Хи2 орри

- Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, макар че не всеки ги получава. Обикновено те са леко до умерено изразени.

Тези нежелани реакции може да настъпват с определена честота, която е следната:

- “Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души.

- Чести: могат да засегнат до | на 10 души.

- „ Нечести: могат да засегнат до | на 100 души.

- > Редки: могат да засегнат до | на 1000 души.

- “ Много редки: могат да засегнат до | на 10 000 души.

- “С неизвестна честота: честотата не може да бъде преценена от наличните данни.

Някон нежелани реакции може да са сериозни. Веднага съобщете на Вашия лекар, ако

получите някоя от следните:

Много чести нли чести нежелани реакции:

е Бързо покачване на теглото. Приемът на Иматиниб Амомед може да доведе до задръжка на

вода в организма (тежко задържане на течности).

е. Признаци за инфекция като повишена температура, втрисане, зачервено гърло или язви в устата. Иматиниб Амомед може да намали броя на белите кръвни клетки, което води до

Ф повишена податливост към инфекции.

е Неочаквано кървене или насиняване (без да сте се наранявали).

Нечести или редки нежелани реакции:

е Болки в гърдите, неритмична сърдечна дейност (признаци за сърдечни проблеми).

» Кашлица, затруднено или болезнено дишане (признаци за белодробни проблеми).

» Прималяване, замайване или припадъци (признаци за ниско кръвно налягане).

е. Прилошаване (гадене), със загуба на апетит, много светла урина, жълта кожа или очи (признаци за чернодробни проблеми).

. Обриви, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, повишена температура, подути червени или морави петна по кожата, сърбеж, усещане за парене, пустулозен обрив (признаци за кожни проблеми).

е Остри коремни болки, кръв в повърната материя, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци за стомашно-чревни смущения).

е Силно намалено количество отделяна урина, чувство за жажда (признаци за бъбречни проблеми).

е. Прилошаване (гадене) с диария и повръщане, коремни болки или повишена температура

Ф (признаци за стомашно-чревни проблеми).

е Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система).

е Бледа кожа, умора и задух, както и тъмна урина (признаци за понижен брой на червените кръвни клетки).

е Болки в очите или влошаване на зрението.

а Болки в бедрата или затруднено ходене.

е Изтръпнали или студени пръсти на ръцете и краката (признаци за синдром на Рейно).

е Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци за кожната инфекция целулит).

е Отслабен слух.

е Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промени в количеството калий в кръвта). |

е Насиняване. | ят |

е Стомашни болки с прилошаване (гадене). 7 КЕНЦИЯ Др 2

| е Мускулни спазми с повишена температура, червено-кафява урина, бодй е Ули Флабох са мускулите (признаци за мускулни проблеми). | Пара иа С |

е Болки в таза понякога съпроводени с гадене и повръщане, неочаквано |вагунално крнвене,з: замаяност или припадъци поради ниско кръвно налягане (признаци за прабле мие лични иде“ или матката). ККА (В |

| А еладоо

- е Гадене, задъхване, неритмична сърдечна дейност, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните изследвания (например повишени нива на калия, пикочната киселина и фосфора и ниски стойности ка калция в кръвта).

Ако някоя от тези реакции е изразена при Вас, веднага съобщете на Вашия лекар. Други нежелани реакцин: Много чести нежелани реакции: е Главоболие или умора. е Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане. е Обрив. е Мускулни схващания или болки в ставите, мускулите или костите. е Подути глезени и подпухнали очи. е Наддаване на тегло. - Ако някоя от тези реакции е силно изразена при Вас, съобщете на Вашня лекар. Чести нежелани реякции: о Анорексия, загуба на тегло или нарушени вкусови усещания. Ф е Замаяност или слабост. е Проблеми със съня (безсъние). е Секрет от очите, придружен със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), сълзящи очи или замъглено зрение. е Кръвотечение от носа. е Болки или подуване в корема, газове, киселини или запек. е Сърбеж. » Необичаен косопад или изтъняване на косата. е Изтръпване на ръцете или краката, е Афти в устата, е Болки в ставите и подуване. е Сухота в устата, суха кожа или очи. е Намалена или повишена кожна чувствигелност. е Горещи вълни, втрисане, нощно изпотяване, Ако някоя от тези реакции е силно изразена при Вас, съобщете на Вашия лекар. С неизвестна честота: Ф » Зачервяване и/или подуване на дланите и ходилата, което може да бъде придружено от мравучкане и пареща болка. е Забавяне в растежа на деца и подрастващи. | Ако някоя от тези реакции е силно изразена при Вас, съобщете на Вашия лекар. Ако получите някакви нежелани реакцин, съобщете на Вашня лекар, фармацевт нли медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, които не са описани в тази листовка. 42. Пор ФИ тбъ Л 5 | Зераскат ц - я ара Ф АД сок

я 5. Съхраняване на Имятиниб Амомед

о Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

е Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, указан на картонената опаковка. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден от съответния месец.

| е Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. |

о Не изхвърляйте лекарства в канализацията или при битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иматиниб Амомед

- Активното вещество е Иматиниб мезилат. Всяка таблетка Иматиняб Амомед съдържа Иматиниб мезилат еквивалентен на 100 гр Иматиниб. |

- Другите „съставки са микрокристална “целулоза (Б460), частично > заместена хидроксипропилцелулоза (Е463), повидон (Е1201), кросповидон (Тип А) (Е1201), безводен е колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е572). : - Филмовото покритие се състои от хипромелоза (Е464), Макрогол 400, талк (Е5535), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Иматиниб Амомед и какво съдържа опаковката Иматиниб Амомед 100 пр филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви кръгли филмирани таблетки с диаметър 10,1 пиа (+ 590) с делителна черта от едната страна и „100” от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Доставят се в опаковки, съдържащи 30, 60, 90, 120, 180 филмирани таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Атотед Ррагта СтЪН ХЩовдог?ет (саззе 1/15 А-1050 УДеп Австрия е Производител Кешедка Г Т0 | Галтаззо пдизила! Езайе, Апагпоп 8гее! Кипър Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: КМ (КГ): ппайг?ъ Апоотед 100то Ейтотишде аМенеп Ва: Иматиниб Амомед 100то филмирани таблетки С2: тай Атотед 100пр, роганоуапе (аБйебу ОПЕ: тайпЪ Атотед 100то ЕПпиаМенеп „дати. ЕЕ: пайпЪ Атотед „КЕНЦИЯ дА НО: штайпЪ Атошед 100то Ейпиаена КА е, Ха |Т: ша Атотед 100пр Р1еуе!е Депр/о5 "абе К) ра ка ТУ: тай Ъ Атотед 100пр; Аруаов га Метев 5 Каваар А РГ:: Нпайи в Атотед 2: пита 5 КО: шайпЪ Атотед 100то Сотргипайе Аиаге 7 чо а х ЗЛИКА БО |

- 5Г. пайпЪ Атотед Рнагта 100пур 8. 40Опр Е зко об1ойепе "а ее Дата на последна актуализация на листовката (ММА ТГГ. СУ асрасуца Кр Етра 1роча род и АБА ре Ку