Neoxell

Неоксел е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. Неоксел се използва за лечение на деда и взрастни при хронична миелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. При възрастни пациенти Неоксел се използва за лечение на късния стадии на хронична миелоидна левкемия, наречена „бластна криза". При деца и юноши обаче може да се използва за лечение на всички стадии на заболяването. Неоксел се използва също и за лечение на възрастни при: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да c размножават неконтролируемо. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки. • Мнелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (MAC/АМ УИрва са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват дох размножават неконтролируемо. Иматиниб инхибира растежа на тези клетем приника подтипове на тези заболявания. - Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемъй ЛЕКАРСТВАТА Това са заболявания на кръвта при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматониб инхибира растежа на тези стир

подтипове на тези заболявания. - Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи. - Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при койго някой клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания. Ако имате някакви впроси относно това как действа Неоксел или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар. Иматиниб, който се съдържа в Неоксел (може също да е/е също)* разрешен за лечение на други състояния, които не са посочени в тази листовка. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате допълнителни впроси. * (както е уместно за националния пазар)

Неоксел ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Неоксел: ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство изброени в точка б. Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Неоксел. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Неоксел: ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза. Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Неоксел. По време на лечението с Неоксел информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло. Неоксел може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Докато приемате Неоксел Вашият лекар ще проверява редовно състояние Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло. Деца и юноши Неоксел също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на взраст под деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Неоксел може да се наблюдава изоставане Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. Други лекарства и Неоксел

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някой лекарства могат да повлияят ефекта на Неоксел при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Неоксел като увеличат нежеланите реакции или като направят Неоксел по-малко ефективен. Неоксел може да има същия ефект спрямо някой други лекарствени продукти. Уведомете Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, постветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. - Неоксел не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Неоксел по време на бременност. • Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. - Не кърмете по време на лечението с Неоксел. - Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Неоксел, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофиране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Неоксел, защото страдате от сериозно заболяване. Неоксел може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Ето защо винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Неоксел, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно. Колко Неоксел да приемате Употреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Неоксел да приемате. • Ако се лекувате за ХМЛ: В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 600 mg: от 100 mg веднъж дневно Ако се лекувате за ГИСТ (като адювантна терапия при взрастни при които има състоянието: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.

При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg (8 таблетки), трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. • Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ: Началната доза е 600 mg, които се приемт като 6 таблетки веднъж дневно. • Ако се лекувате за МІДС/МІЗ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.. • Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, конто се приемат като една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. • Ако се лекувате за ДФСП: Дозата от 800 mg дневно (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сугрин и 4 таблетки вечер. У потреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки Неоксел трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Неоксел ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). Кога и как да се приема Неоксел • Приемайте Неоксел по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Неоксел. - Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода. Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков • Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg. • Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно. • След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата. Възможно е по чашата да останат следи от разтворената таблетка(ки). Колко продължително да се приема Неоксел Приемайте Неоксел всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Неоксел Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Ако сте пропуснали да приемете Неоксел Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. - След това продължете по нормалната схема. - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. о е Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лежа гоство, нопитайт Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. * ЕЛУБЛАКА ВІКТО

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Нежеланите реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души; Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души; - Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души; - Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души; Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души; - С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата. Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести или чести нежелани реакции: • Бързо покачване на теглото. Неоксел може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности); • Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на грото или ранички в устата. Неоксел може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; • Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести или редки нежелани реакции: • Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); • Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми); • Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане); • Гадене (повдигане), загуба на апетит, светло оцветяване на урината, пожътяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); • Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми); • Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); • Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми); • Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура • (признаци на чревни проблеми); • Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система); • Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки); • Болка в очите или влошаване на зрението; • Болка в бедрата или затруднения при ходене; • Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно); • Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); • Затруднено чуване; • Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна калий в кръвта); • Образуване на синини; • Болка в стомаха с гадене (повдигане); • Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината слабост (признаци на мускулни проблеми);

• Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане на замаяност, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката); • Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта). Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно. Други нежелани реакции могат да включват: Много чести нежелани реакции: • Главоболие или усещане за умора; • Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане; • Обрив; • Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите; • Отичане на глезените или подпухване на клепачите; • Покачване на тегло. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашня лекар. Чести нежелани реакции: • Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса; • Усещане за замаяност или слабост; • Нарушения на съня (безсъние); • Сълзене от окото съ сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението; • Кървене от носа; • Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек; • Сърбеж; • Необясним косопад или изтъняване на косата; • Изтръпване на дланите или стъпалата; • Ранички в устата; • Болка и подуване на ставите; • Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите; • Понижена или повишена чувствителност на кожата; • Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота: • Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка. • Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. • АРУБИКЛЪНО

• Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Неоксел • Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка таблетка Неоксел съдържа иматиниб мезилат, еквивалентен на 100 mg иматиниб. - Другите съставки микрокристална целулоза (Е460), частично заместена хидроксипропилцелулоза (Е463), повидон (Е1201), кросповидон (тип А) (Е1201), силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат (E572). - Обвивката на таблетката е направена от хипромелоза (Е464), макрогол 400, талк (Е553b), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Неоксел и какво съдържа опаковката Неоксел 100 mg филмирани таблетки са тъмножлти до кафеникаво-оранжеви, кръгли филмирани таблетки, с диаметър 10,1 mm (+ 5%) с делителна черта от едната страна и надпис "100' от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Предлагат се в опаковки, съдържащи 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба НЕОЛА ФАРМА ЕООД Ул. Бяло поле Nº 17, ет. 3, ап. 8 София 1618 България Производител Remedica Ltd Acharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Кипър Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Холандия: България: Румъния: NEOXELL 100 mg Filmomhulde tabletten Неоксел 100 mg филмирани таблетки NEOXELL 100 mg Comprimate filmate Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2015