Imatinib Actavis Group

: Иматиниб Актавис Груп ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта : или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка. | Не приемайте Иматинниб Актавнсе Груп: ; - ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате | Иматиниб Актавис Груп. : Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет, : Предупреждения ин предпазни мерки : Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Актавис Груп: | - ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. | - ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена. - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото | Иматиниб Актавис Груп може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В : отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще : бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението, . : Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашня лекар преди да приемете Иматиниб Актавис Груп. “о ща 2 -2 АА

| По време на лечението с Иматинияб Актавнис Груп информирайте незабавно Вашия лекар,

| ако започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Актавис Груп може да предизвика

: задържане на вода в организма (силно задържане на течности).

Докато приемате Иматиниб Актавис Груп Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца н юношя

: Иматиниб Актавис Груп също така е предназначен за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма

: опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с РН- положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХРЕС/ХРЛ.

| При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Актавис Груп, може да се наблюдава

: изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните

| посещения.

Други лекарства и Иматиниб Актавис Груп

4 Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

| възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

: парацетамол), както и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да

! повлияят ефекта на Иматиниб Актавис Груп при едновременен прием. Те могат да засилят или

| намалят ефекта на Иматиниб Актавис Груп като увеличат нежеланите реакции или като

| направят Иматиниб Актавис Груп по-малко ефективен. Иматиниб Актавис Груп може да има

| същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

| кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

| - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

- Иматиниб Актавис Груп не се препоръчва по време на бременност освен в случай на

| категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще

| обсъди с Вас възможните рискове, ако приемате Иматиниб Актавис Груп по време на

: бременност.

- На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни

| методи за предпазване от бременност по време на лечението.

| - Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Актавис Груп.

| - Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си по време на

| приема на Иматиниб Актавис Груп, да се консултират с лекуващия си лекар.

: ЖДофиране и работа с машини

| Възможно е да почувствате замаяност или сънливост, или да получите замъгляване на зрението

: докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

; Иматиниб Актавис Груп съдържа лактоза

| Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

| преди да вземете този продукт. | иа Ир

: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Актавис Груп, защото страдате от сериозно

заболяване. Иматиниб Актавис Груп може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

! Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Иматиниб Актавис Груп, докато Вашият лекар не Ви каже да го

направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството както Ви е казал Вашият лекар

: или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

| Колко Иматиниб Актавис Груп да приемате

| Употреба при възрастни

! Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Актавис Груп да приемате.

| - - Акосе лекувате за ХМ:

| Обичайната начална доза е 600 те които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.

- Ако се лекувате за ГИСТ:

| Началната доза е 400 ще, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как

| отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 те (8 таблетки), Вие трябва да

| приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.

| - Ако се лекувате за РА-положителна ОЛЛ:

| Началната доза е 600 те, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.

| - Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

; Началната доза е 400 те, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.

- Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

| Началната доза е 100 те, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата на 400 те, които се приемат като 4 таблетки веднъж

: дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

| - Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 те (8 таблетки) трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки

| вечер.

Употреба пря деца и юноши

| Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Актавис Груп трябва да давате на Вашето дете.

Количеството на Иматиниб Актавис Груп ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото

: тегло и височина. Общата дневна доза при деца и юноши с ХМЛ не трябва да надвишава

| 800 ще и 600 те при РЪ-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна

| доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата

| сутрин и половината вечер). нтиивв

| . Съ ПЕКЯН

Кога и как да приемате Иматиниб Актавис Груп

- Приемайте Иматиниб Актавис Груп по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Актавис Груп.

- Поглъщайте таблетките целк с голяма чаша вода.

Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода, или

ябълков сок:

- Използвайте около 50 го!) за всяка таблетка от 100 те.

- Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.

- След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата. Възможно е по чашата да останат следи от разтворените таблетки.

Колко продължително да се приема Иматиниб Актавис Груп

Приемайте Иматиниб Актавис Груп всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Актавис Груп

Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Актавис Груп |

- Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

- След това продължете по обичайната схема.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някон нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на

10 души) нежелани реакции:

- Бързо покачване на теглото. Иматиниб Актавис Груп може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности);

- Признаци на инфекция като висока температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата. Иматиниб Актавис Груп може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции,

- Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

нежелани реакции:

- Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци за проблеми със сърцето); аа

- Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни поли ч

- Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно наятане), уа, х

| - Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на | кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); ! - Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за | парене, гноен обрив (признаци на кожни проблеми); - Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); | - Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми); - Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми); | - Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, : внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система. като : кървене или вътречерепен/мозъчен оток); ! - Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци : на понижен брой на червените кръвни клетки); - Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите; - Болка в бедрата или затруднения при ходене; | - Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно); | - Внезапно подуване и зачервяване ва кожата (признаци на кожна инфекция, наречена : целулит); - Намален слух; ! - Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на ! количеството на калий в кръвта); ; - Образуване на синини; : - Болка в стомаха с гадене (повдигане); : - Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка : или слабост (признаци на мускулни проблеми); : - Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо : кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на : кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката); , - Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора | и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта). : С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - Комбинация от обширен тежък обрив, гадене, висока температура, високо ниво на : определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на : жълтеница) със задух, болка/дискомфорт в гърдите, силно намаляване отделянето на : урина и чувство за жажда и т.н. (признаци на свързана с лечението алергична реакция). : - Хронична бъбречна недостатъчност. : - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в : миналото (инфекция на черния дроб). : Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар : незабавно, : Други нежелани реакцин могат да включват: Е : Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - Главоболие или усещане за умора; МК | - Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане; К са БИ « 1 м Е КИ

- Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Актавис Груп или след като сте спрели приема на Иматиниб Актавис Груп;

- Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

- Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашня лекар.

Честя нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

- Усещане за замаяност или слабост;

- Нарушения на съня (безсъние);

- Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението;

- Кървене от носа;

- Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

- Сърбеж;

- Необясним косопад или изтъняване на косата;

- Изтръпване на дланите или стъпалата;

- Ранички в устата;

- Болка и подуване на ставите;

- Сухота. в устата, суха кожа, сухота в очите;

- Понижена или повишена чувствителност на кожата;

- Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.,

Ако някоя от тези реакции е тежка, нияформирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.

- Забавяне на растежа при деца и юноши.

Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: млуч/.Бда.Ъ2. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за дена.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ш..

АМ ае ИТ” / В . аи

Какво съдържа Иматиниб Актавис Груп

- Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат). Всяка филмирана таблетка съдържа 119,5 то иматиниб мезилат, съответстващ на 100 те иматиниб.

- Другите съставки са: хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, макрогол (Е1521), талк (Е553Ъ), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (172).

Как изглежда Иматиниб Актавние Груп ни какво съдържа опаковката

Кафеникаво-оранжеви, кръгли, 10,5 тт в диаметър, двойноизпъкнали, филмирани таблетки без

делителна черта или маркировка.

Видове опаковки:

Филмираните таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 30, 60, 90 и 120 филмирани

таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Асау 5 Стопр РТС ер“

ВеуШау игуелиг 76-78,

Набаг бгбиг

Исландия

Производител

Асаув Стопр РТС ен

ВеуШау шуееиг 76-78

15-220 Найтагббтбиг

Исландия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под

следните имена:

Швеция ТПоайлЪ Асам Стопр (100 тая)

Австрия Гай Ъ Асау Сгопр 100 ме ЕймаБ)екеп

България Иматиниб Актавис Груп 100 те филмирани таблетки

Кипър ШайтЪ Асаув Стопр (100 ше)

Чешка република ШтайпЪ Асауз Сгоир (100 те) и

Дания ШтайщЪ Асгауз Стопр (100 те)

Естония Пай Асауз Стопр (100 те)

Гърция ЮтайшЪ Асауз Стоир (100 те)

Финландия НтайшЪ Асауз Стопр (100 те)

Хърватия ПпайтЪ Астау в Стоир (100 те)

Унгария ПпайшЪ Асам Стопр 100 те ЯНнаБ|еца

Ирландия ЮпайшоЪ Асауз Огоир (100 тв)

Исландия ШпайлЪ Астаув Стоир (100 те)

Литва ШтайпЪ Астауб Сгопр 100 тр реуе!е депреюоз 1аБ)еез

Латвия ШтайшъЪ Асау Сгопр 100 те аруаКоаз 1аб!ет5

Норвегия ИоайшЪ Асам Стоцр (100 те) И а

Полша ШтайшЪ Асам Стоир (100 те) А

Румъния ПШпашйиЪ Асауз Стопр 100 ше сотритае ЯШлае «77 0 ае, МЕ м

| Словения НпайлЪ Асам 5 Стопр (100 те)

| Словакия ПтайшЪ Астауз Сгопр 100 ще

! Обединено кралство ШпайтЪ Асаув Сгоир 100 те Е йт-соаей Таъ!ев

Дата на последно преразглеждане на листовката

| Х И е об.