Imatinib Zentiva

Иматиниб Зентива ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Иматиниб Зентява: ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство изброени в точка 6. Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Зентива. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Зентива: - ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. - ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза. Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Зентива. По време на лечението с Иматиниб Зентива информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Зентива може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Докато приемате Иматиниб Зентива Вашият лекар ще проверява редовно състояние Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло. Деца и юноши възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положително ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. Иматини Зентива сьо така с лекарство за лечение на дена с ХМЛ. Няма опит рие и09 410 МЕ,ду При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Зентива може да се наблюдал: Елена. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. 3 Други лекарства и Иматиниб Зентива «АЛЪБИМ БЕНІ»

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жътт кантарион). Някой лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Зентива при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Зентива като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Зентива по-малко ефективен. Иматиниб Зентива може да има същия ефект спрямо някой други лекарствени продукти. Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. - Иматиниб Зентива не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, той като може да увреди Вашего бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Зентива по време на бременност. - Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. - Не кормете по време на лечението с Иматиниб Зентива. - Пациентите, конто се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Зентива, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофиране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или съливост или да получите замгляване на зрението докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Зентива, защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Зентива може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви є казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви є казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Иматиниб Зентива, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно. Колко Иматиниб Зентива да приемате У потреба при възрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Зентива да приемате. • Ако се лекувате за ХМЛ: Обичайната начална доза е 600 mg, които се приемат като 1 и ½ таблетка от 400 mg цоя таблетка от 400 mg и 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно.

При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg (8 таблетки), трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер. • Ако се лекувате за Ри-положителна ОЛЛ: Началната доза е 600 mg, конто се приемат като і таблетка от 400 mg или 1 таблетка от 400 mg плюс две таблетки от 100 mg веднъж дневно. • Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза е 400 mg, конто се приемат като 1 таблетка веднъж дневно. • Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. • Ако се лекувате за ДФСПІ: Дозата от 800 mg (2 таблетки), трябва да се приема като 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер. У потреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Зентива трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). Кога и как да се приема Иматиниб Зентива • Приемайте Иматиниб Зентива по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Зентива. - Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода. - Таблетката може да се раздели на две еднакви дози. Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста вода или ябълков сок: Използвайте около 200 ml за всяка таблетка от 400 mg. Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно. • След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата. Възможно е по чашата да останат следи от разтворената таблетка(ки). Колко продължително да се приема Иматиниб Зентива Приемайте Иматиниб Зентива всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Зентива Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството съ себе си Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Зентива - Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. - След това продължете по нормалната схема. • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекафе Вашия лекар или фармацевт. сайтер ПО ЛЕКАРСТЕАТЕ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някон нежелани реакции могат да бъдат серпозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): • Бързо покачване на теглото. Иматиниб Зентива може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности); • Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на горлото или ранички в устата. Иматиниб Зентива може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; • Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести (могат да засегнат повече до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат повече до 1 на • Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми). • Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми). • Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане). • Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветена урина, пожлтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми). • Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми). • Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения). • Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми). • Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми). • Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система като кървене или отток на мозъка). • Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки). • Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизлив в очите. • Болка в бедрата или затруднения при ходене. • Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно). • Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит). • Нарушен служ. • Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта). • Образуване на синини. •• Болка в стомаха с гадене (повдигане). • Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината слабост (признаци на мускулни проблеми). • Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане з- от влагалището, усещане на замаяност, усещане за замаяност или припадъ спадан на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката). 5

• Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций, ниски нива на фосфор в кръвта). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): • Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожътяване на кожата или очите (признаци на жлтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението). Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашня лекар незабавно. Други нежелани реакции могат да включват: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Главоболие или усещане за умора; Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане; Обрив; Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите; Отичане на глезените или подпухване на клепачите; Покачване на тегло. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашня лекар. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса; Усещане за замаяност или слабост; Нарушения на съня (безсъние); Сълзене от окото съ сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насъзяване на очите или замъгляване на зрението; Кървене от носа; Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек; Сърбеж; Необясним косопад или изтъняване на косата; Изтръпване на дланите или стъпалата; Ранички в устата; Болка и подуване на ставите; Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите; Понижена или повишена чувствителност на кожата; Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): • Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде спроводено от мравучкане или пареща болка. • Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар кии фармацевт. включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можее више за свобши нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. НабрянЕ р София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda. bg. Като съобщавате нежелани резкии

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържя Иматиниб Зентива Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка таблетка Иматиниб Зентива съдържа иматиниб мезилат, еквивалентен на 400 mg иматиниб. Другите съставки са микрокристална целулоза (Е460), ниско заместена хидроксипропил целулоза (Е463), повидон (Е1201), кросповидон (Тип А) (E1201), силициев диоксид, безводен колоиден, магнезиев стеарат (E512). Обвивката на таблетката е направена от хипромелоза (Е464), макрогол 400, талк (E553b), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Иматиниб Зентива и какво съдържа опаковката Иматиниб Зентива 400 mg филмирани таблетки са тъмно жълти до кафяво-оранжева филмирана таблетка, с овална форма, с дължина 21,6 тт и ширина 10,6 mm (+ 5%) с делителна черта от едната страна и „400" от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Налични са опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба ZENTIVA k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Чешка република Производители Remedica LTD. Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, 3508 Кипр Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Малта За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния! ител притежателя на разрешението за употреба: * ИЗПЪЛНИ

Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България e-mail: bg-medical-info@sanofi.com Този лекарствен продукт е разрешен в следните страните членки на Европейското пономическо пространство: Нидерландия, България, Кишър, Естония, Литва, Латвия, Полша, Румъния, Словення и Словакня под търговското име Imatinib Zentiva Дата на последно преразглеждане на листовката Септември 2014 ПО ЛЕКАРСТВАТА тя * НЕПУБЛИКА ША