Nibix

Нибикс е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа, като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. Нибикс се използва за лечение на деца и взрастни при: Хронична миелондна левкемия (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки обикновено помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфоблаетна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки обикновено помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Нибикс потиска растежа на тези клетки. Нибикс се използва също и за лечение на възрастни при: Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МП3). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножавая неконтролируемо. Нибикс инхибира растежа на тези клетки при някой подтипове паси по ЛЕКАа заболявания. Хиперсозипофилен синдром (ХЕС) жили хронична еозинофилна придерия ( Това са заболявания на кръта, при които някои кръвни клетки (наречени созинорики) започвах да: на тези заболявания.

Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите ткани на тези органи. Дерматофибросаркома протруберане (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Нибикс инхибира растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка, ще използваме съкращенията, когато говорим за сьответните заболявания. Ако имате някакви въпроси относно това как действа Нибикс или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.

Нибикс ще Ви бъде предписан само от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, дори ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте Нибикс: ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, без да приемате Нибикс. Ако смятате, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Нибикс: ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем; ако приемате лекарството левотироксин, тъй като щитовидната Ви жлеза е била отстранена; ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Нибикс може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, косто може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започнат лечението. ако Ви се появят синини, имате крене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Нибикс, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия. Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемате Нибикс. Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Нибикс. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки трябва да се прилагат също и при деца. Незабавно информирайте Вашият лекар, ако по време на лечението с Нибикс започнете да напълнявате много бързо. Нибикс може да е причина за задржане на вода (тежка задръжка на Докато приемате Нибикс, Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за доЧиЯ ПОВИ 140л, дали лекарството действа. Също така, ще Ви се правят редовно кръвни изледвания и не бъде измервано телесното Ви тегло. Деца и юноши НЕПУБЛИКА ВіН

Нибикс също така е лекарство и за лечение за деца с ХМЛ. Липова опит при деца с ХМЛ под 2- годишна взраст. Съествува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи Нибикс, може да се наблюдава забавяне в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа при редовните посещения. Други лекарства и Нибикс Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (например парацетамол) и билкови продукти (например жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлият ефекта на Нибикс, когато се приемат едновременно. Те могат да усилят или намалят ефекта на Нибикс, което може да доведе или до увеличаване на нежеланите реакции, или до по-слаба ефективност на Нибикс. Нибикс може да има подобен ефект спрямо някои други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. - Иматиниб не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Нибикс по време на бременност. - Жени, които е взможно да забременеят, е препоръчително да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на 15 дни след прекратяване на лечението. - Не трябва да крмите, докато сте на лечение с Нибикс и в продължение на 15 дни след прекратяване на леченисто, тъй като това може да навреди на Вашето бебе. - Пациентите, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато приемат Нибикс, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофиране и работа с машини Взможно е да се почувствате съливи или замаяни, или да получите замглено зрение, докато приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре. Нибикс съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някой захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.

Вашият лекар Ви е предписал Нибикс, тъй като страдате от сериозно заболяване. Нибикс може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте приема на Нибикс, докало Вашият лекар нс Ви каже да то направитъ. Ако ма е е възможност да приемате лекарството, както Ви е предписано, или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се свържете с Вашия лекар Колко Нибикс да приемате

Употреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Нибикс да приемате. Ако се лекувате за ХМЛ: В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg: • 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно, • 600 mg, които се приемат като 6 капсули веднъж дневно.. Ако се лекувате за ГИСТ: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно. При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 капсули), трябва да приемате 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер. Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ: Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули веднж дневно. Ако се лекувате за МДС/МПЗ: Началната доза с 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно. Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ: Началната доза е 100 mg, конто се приемат като една капсула веднъ дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако се лекувате за ДФСП: Дозата от 800 mg (8 капсули), трябва да се приема като 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер. У потреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко капсули Нибикс да давате на детето си. Количеството Нибикс ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина. Общата дневна доза при деца не грябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600m g при Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се прилага на детето като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздел на два приєма (половината сутрин и половината вечер). Кога и как да приемате Нибикс Приемайте Нибикс по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Нибикс. Поглъщайте капсулите цели с голямо количество вода. Не отваряйте и не мачкайте капсулите, освен в случай че преглъщането е трудно (напр. при деца). Ако не сте в състояние да погнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете праха в чаша негазирана вода или ябълков сок. Ако сте жена, която е бременна или може да забременеете и опитвате да отворите капсулите, трябва да правите това много внимателно, за да избегнете контакта на съдържанието на капсулата с кожата или очите Ви, както и да избягвате вдишване. Трябва да измиете ръцете си незабавно след отваряне на капсулите. Колко продължително да приемате Нибикс Приемайте Нибикс всеки ден, толкова дълго време, колкото Ви предпише лекарят. Ако сте приели повече от необходимата доза Нибикс Ако случайно сте погълнали твърде много капсули, незабавно се обадете на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска помощ. Вземете съ себе си опаковката на лекарството. Ако сте пропуснали да приемете Нибикс - Ако сте пропуснали доза, взмете я веднага след като си спомните. Въпреки това, ако е ПЕкк наближило времето за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза. - След това продължете по нормалната схема. - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. НЕПУБЛА Ві

Ако имате някакви доплнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашият лекар, ако получите някоя от следните реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): - Бързо покачване на телесното тегло. Нибикс може да е причина за задържане на вода (тежка задръжка на течности); - Признаци на инфекция, като висока температура, силна треска, възпалено грло или язви в устата. Нибикс може да доведе до понижение в броя на белите кръвни клетки, така че да станете по-податливи на инфекции; - Неочаквано кървене или поява на синини (без да сте се наранили). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): Болка в грдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); - Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробни проблеми); Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане); Гадене (повдигане) със загуба на апетит, светло оцветена урина, жълто оцветяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми); - Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата, излюцване на кожата, повишена температура, надигнати червени или морави петна по кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем); - Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения); Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми); - Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за чревни проблеми); - Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система като корвене или вътречерепен/мозъчен оток); - Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки); - Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите; Болка в костите и ставите (признаци на остеонекроза); Мехури по кожата или лигавиците (признаци на пемфигус); Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдром на Рейно); Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); Влошаване на слуха; Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта); Поява на синини; Болка в стомаха и гадене; Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка коцелабдст в мускулите (признаци за мускулни проблеми); Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървено усещане за .. * замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката); FENYANADO

- Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). - Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Комбинация от широко разпространен тежк обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожътяване на кожата или очите (признаци на жлтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението) Хронична бъбречна недостатъ чност; Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб). Ако получите някоя от гореизброените нежелани лекарствени реакции, незабавно уведомете Вашия лекар. Други нежелани реакции могат да включват: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): Главоболие или умора; Гадене (повдигане), повръщане, диария или нарушено храносмилане; Обрив; Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението, или след спиране на лечението с Нибикс; Отоци около глезените или подпухналост около очите; Покачване на телесното тегло. Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): Анорексия, загуба на тегло или промени във вкуса; Чувство за замаяност или слабост; Нарушения на съня (безсъние); Изтичане на секрет от окото съ сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), насълзени очи или замъглено зрение, Ктрвене от носа; Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек; Сърбеж; Необичаен косопад или изтъняване на косата; Изтръване на ръцете или стъпалата; Язви в устата; Болки в ставите с подуване; - Сухота в устата, суха кожа или сухота в очите; Понижена или повишена кожна чувствителност; - Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции с тежка, информирайте Вашия лекар. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): - Болезнени червени бучки по кожата, болка по кожата, зачервяване на кожата (възпаление на мастната тъкан под кожата). - Кашлица, течаш или запушен нос, усещане за тежест или болка при натиск в области я ав ч, главоболие (признаци на инфекция на горните дихателни пътища); одите или от двете страни на носа, затуливане на нока, кахане, взналено грасъ нетубез - Силно главоболие, усещащо се като пулсираща болка или пулсиращо усещане, обикновено от едната страна на главата и често придружено от гадене, повръщане и чувствителност към светлина или звук (признаци на мигрена);

- Грипоподобни симптоми (инфлуенца); - Болка или парене при уриниране, повишена телесна температура, болка в слабините или в областта на малкия таз, урина с червеникав или кафяв цвят, или мътна урина (признаци на инфекция на пикочните пътища); - Болка и подуване в ставите (признаци на артралгия); - Постоянно усещане на тъга и липса на интерес, което Ви пречи да изпълнявате нормалните си дейности (признаци на депресия); - Чувство на тревожност и безпокойство заедно с физически симптоми като сърцебиене, изпотяване, треперене, сухота в устата (признаци на тревожност); - Постоянна нужда от сън/съливост/прекалено много сън; Треперене или треперещи движения (тремор); - Нарушения на паметта; - Непреодолимо желание за движение на краката (синдром на неспокойните крака); - Шум в ушите (напр. звънене, бучене), който няма външен източник (тинитус); - Високо кръвно налягане (хипертония); - Оригване; - Възпаление на устните; - Затруднено преглъщане; - Повишено изпотяване, Промяна на цвета на кожата, Чупливи нокти; - Червени подутини или пъпки с бял връх около корените на косата, вероятно болезнени, придружени от сърбеж или парене (признаци на възпаление на космените фоликули, наричано също фоликулит); - Кожен обрив с лющене или белене на кожата (ексфолиативен дерматит); Уголемяване на грдите (може да възникне и при мъже и при жени); - Тъпа болка и/или усещане за тежест в тестисите или долната част на корема, болка по време на уриниране, полов акт или еякулация, кръв в урината (признаци на оток в тестисите); Невъзможност за получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция); Тежка или нередовна менструация; Трудност за постигане/поддържане на сексуална възбуда; Понижено сексуално желание; Болка в зърната; Общо неразположение, Вирусна инфекция като херпес; Болка в долната част на горба в резултат на бъбречно заболяване; По-често уриниране; Повишен апетит; - Болка или парене в горната част на корема и/или грдите (киселини), гадене, повръщане, връщане на киселини от стомаха в хранопровода, усещане за ситост и подуване, черни изпражнения (признаци на стомашна язва); - Скованост в ставите и мускулите; - Отклонения в резултатите от лабораторни изследвания. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): - Обърканост, - Промяна на цвета на ноктите. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - Зачервиване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е придружено от чувство за мравучкане и пареща болка; - Болезнени и/или с мехури кожни лезии. - Забавен растеж при деца и юноши, Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежеланите реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg. Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXP (Годно до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. - Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има белези за подправяне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Нибикс - Активно вещество: иматиниб мезилат. Всяка капсула Нибикс съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат). - Други съставки: кросповидон (тип А), лактоза монохидрат и магнезиев стеарат. Обвивката на капсулата е направена от желатин, жът железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (Е172). Как изглежда Нибикс и какво съдържа опаковката Нибикс 100 mg твърди капсули са желатинови капсули размер "3" с оранжево тяло и капачка. Те се доставят в опаковки, съдържащи 30, 60, 100, 120 или 180 капсули. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Полша

Производител Adamed Pharma S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Полша UAB Norameda Meistry 8a, Vilnius LT-02189 Литва Gedeon Richter Plc. ). Budapes За всякаква информация относно това лекарство се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните България - Нибикс 100 mg твърди капсули Обтоння - кроство - Nibix, 100 mg capsule, hard Полша - Nibix Унгария - Nibix 100 mg kemény kapszula Дата на последно преразглеждане на листовката: 07/2022 НЕПУБ/МКА ВСТ