Imakrebin

ИМАКРЕБИН е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак. ИМАКРЕБИН се използва за лечение на деца и взрастни при: - Хронична миелондна левкемня (ХМJ).Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо. • Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб потиска растежа на тези клетки. ИМАКРЕБИН се използва също и за лечение на възрастни при: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МП3) Това са группа заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки запо вреданя По размножават неконтролируемо. Иматиниб инхибира растежа на тези крескй подтипове на тези заболявания. quint • Хипереозинофилен синдром (ХЕС) W/или хронична еозинофилна ленкония (хел)!

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания. Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи. Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб инхибира растежа на тези клетки. В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания. Ако имате някакви въпроси относно това как действа ИМАКРЕБИН или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар. Какво трябва да знаете, преди да приемете ИМАКРЕБИН ИМАКРЕБИН ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка. Не приемайте ИМАКРЕБИН Ако сте алергични към иматинио или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате ИМАКРЕБИН. Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете ИМАКРЕБИН: ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето. ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза. ако някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото ИМАКРЕБИН може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в някои случаи може да бъде фатално. Преди започване на лечението пациентите ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция. ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с ИМАКРЕБИН, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия. Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, кажете на Вашня лекар преди да приемете ИМАКРЕБИН. Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате ИМАКРЕБИН. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Гези арг мерки са приложими и при деца. По време на лечението с ИМАКРЕБИН информирайте незабавно Вашияй започнете бързо да наддавате на тегло. ИМАКРЕБИН може да предизвика калържане на: организма (тежка задръжка на течности).

Докато приемате ИМАКРЕБИН Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извршват кръвни изледвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло. Деца и юноши ИМАКРЕБИН също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на взраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ. При някои деца и юноши, приемащи ИМАКРЕБИН може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения. Други лекарства и ИМАКРЕБИН Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на ИМАКРЕБИН при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на това лекарство, като увеличат нежеланите реакции, или като направят ИМАКРЕБИН по-малко ефективен. ИМАКРЕБИН може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. ИМАКРЕБИН не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашего бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на ИМАКРЕБИН по време на бременност. Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението. Не трябва да кърмите по време на лечението с ИМАКРЕБИН.: Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на ИМАКРЕБИН, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар. Шофиране и работа с машини Възможно е да почувствате замаяност или сънливост, или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре. Как да приемате ИМАКРЕБИН Вашият лекар Ви е предписал ИМАКРЕБИН, защото страдате от сериозно заболяване. ИМАКРЕБИН може да Ви помогне да се преборите с това заболяване. Ето защо, инаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал вашият лекар-тии- фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт Не спирайте приєма на ИМАКРЕБИН, докато Вашият лекар не Ви каже даге направито Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекарвили почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко ИМАКРЕБИН да приемате Употреба при взрастни Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки ИМАКРЕБИН да приемате. Ако се лекувате за ХМЛ В зависимост от състоянието Ви обичайната начална доза е или 400 mg или 600 mg: 400 mg които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно, 600 mg конто се приемат като 1 таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Ако се лекувате за ГИСТ Началната доза е 400 mg, които се приемат като една таблетка веднъж дневно. При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg (2 таблетки), трябва да приемате 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер. Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ Началната доза е 600 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно. Ако се лекувате за МДС/МПЗ Началната доза е 400 mg, които се приемат като една таблетка веднъж дневно. Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка от 100 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако се лекувате за ДФСП Дозата от 800 mg дневно (2 таблетки), трябва да се приема като една таблетка сутрин и една таблетка вечер. Употреба при деца и юноши Лекарят ще Ви каже колко таблетки ИМАКРЕБИН трябва да давате на Вашето дете. Количеството на ИМАКРЕБИН ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg с ХМЛ и 600 mg с Ph- положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер). Кога и как да се приема ИМАКРЕБИН Приемайте ИМАКРЕБИН по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате това лекарство. Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода. Ако не можете да погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша с негазирана вода или ябълков сок: Използвайте около 200 ml течност за всяка таблетка от 400 mg. Разборкайте течността с лжица докато таблетките се разтворят напомо Ения По ко след като таолетката се разтвори, веднага изпийте цялото количестомезност вааната чашата могат да останат следи от разтворените таблетки. Колко продължително да се приема ИМАКРЕБИН

Приемайте ИМАКРЕБИН всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза ИМАКРЕБИН Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска намеса. Взмете опаковката на лекарството съ себе си. Ако сте пропуснали да приемете ИМАКРЕБИН Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. След това продължете по нормалната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени. Някон нежелани реакции могат да бъдат сернозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) кли чести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 10 души) Бързо покачване на теглото. ИМАКРЕБИН може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности). Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на глото или ранички в устата. ИМАКРЕБИН може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податливи към инфекции. Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) Гродна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми). Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми). - Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане). Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожътяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми). Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми). Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения). Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми). Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми). Силно главоболие, слабост или парализа на крайнициге, или лицето, заурудъ гово внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервиат сист система като кървене или вътречерепен/мозъчен оток). Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урената на понижен брой на червените кръвни клетки). ПЕКАРСТВАТА - Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите.. ТЕЛУБЛИКА БІГАНКО

Болка в бедрата или затруднения при ходене. Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно). Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит). Намален слух. Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта). Образуване на синини. Болка в стомаха с гадене (повдигане). Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми). Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо ктрвене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката). Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта). Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия) С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожътяване на кожата или очите (признаци на жътеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението). Хронична бъбречна недостатъчност, Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб). Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно. Други нежелани реакции могат да включват Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): Главоболие или усещане за умора. Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане. Обрив. Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението или след като сте спрели приема на иматиниб Отичане на глезените или подпухване на клепачите. Покачване на тегло. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса. Усещане за замаяност или слабост. Нарушения на съня (безсъние). Сълзене от окото съ сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението. Кървене от носа. Болка или подуване на корема, газове, киселини или запек. Сърбеж. Необясним косопад или изтъняване на косата. Изтръпване на дланите или стъпалата. Ранички в устата.

Болка и подуване на ставите. Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите. Понижена или повишена чувствителност на кожата. Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде спроводено от мравучкане или пареща болка. Болезнени и / или с мехури кожни лезии Забавяне на растежа при деца и юноши. Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ИМАКРЕБИН Активното вещество е иматиниб мезилат (imatinib mesilate). Всяка таблетка ИМАКРЕБИН съдържа иматиниб мезилат еквивалентен на 400 mg иматиниб. Другите съставки са: микрокристална целулоза (Е460), частично заместена хидроксипропилцелулоза (Е463), повидон (Е1201), кросповидон (тип А) (Е1202), силициев диоксид, колоиден безводен (E551), магнезиев стеарат (E572) Обвивката на таблетката е съставена от хипромелоза (Е464), макрогол 400, талк (Е553b), червен железен оксид (E172), жът железен оксид (E172) Как изглежда ИМАКРЕБИН и какво съдържа опаковката

ИМАКРЕБИН 400 mg филмирани таблетки са тъмно жъти до кафяво-оранжеви, овални филмирани таблетки, с дължина 21.6 тт и ширина 10.6 mm (# 5%), с делителна черта от едната страна и „400" от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Таблетките са налични в опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 120 или 180 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Alvogen IPCo S.àr.l 5, rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Люксембург Производители Remedica LTD Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51 706, 3508 Limassol, Кипър Pharmadox Healthcare Ltd KW2OA Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Малтар Тозн лекарствен продукт є разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Нидерладния Imakrebin 100 mg & 400 mg filmomhulde tabletten България Имакребин 100 mg & 400 mg филмирани таблетки Чешка република Imakrebin 100 mg & 400 mg Естония Imakrebin Унгария Imakrebin 100 mg & 400 mg filmtabletta Литва Imakrebin Латвия Imakrebin 100 mg & 400 mg apvalkotas tabletes Полша Imakrebin Румъния Imakrebin 100 mg comprimate filmate Imakrebin 400 mg comprimate filmate Словакия Imakrebin 100 mg & 400 mg Дата на последно преразглеждане на листовката 05/2019.