Rivaroxaban Grindeks

Ривароксабан Гриндекс съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за:

- предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци във вените след операция за смяна на тазобедрена или колянна става. Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, тъй като след операция сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци.

- лечение на кръвни съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробна емболия), както и за предотвратяване на повторна поява на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите Ви дробове.

Ривароксабан Гриндекс принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Той действа, като блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин намалява способността на кръвта да образува съсиреци.

Не приемайте Ривароксабан Гриндекс

- ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно кървене;

- ако имате заболяване или състояние на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (например язва на стомаха, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);

- ако приемате лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (наприме, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен при смяна на антикоагулантното

докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен;

- ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене;

- ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Ривароксабан Гриндекс и уведомете Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ривароксабан Гриндекс.

Обърнете специално внимание при употребата на Ривароксабан Гриндекс: е ако имате повишен риск ОТ кървене, какъвто може да е случаят в ситуации като:

- умерено или тежко бъбречно заболяване, тъй като бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството лекарство, което действа в организма Ви.

- ако приемате други лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (например варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. раздел "Други лекарства и Ривароксабан Гриндекс”).

- нарушения на кръвосъсирването.

- много високо кръвно налягане, което не се контролира от медикаментозно лечение.

- заболявания на Вашия стомах или черва, които могат да доведат до кървене, например възпаление на червата или стомаха, или възпаление на хранопровода, дължащо се например на гастроезофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода) или тумори, разположени в стомаха или червата, или в гениталния тракт, или в пикочните пътища.

- проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите Ви (ретинопатия).

- Genogpo6Ho заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии), или предишно кървене от белия Ви дроб.

е ако имате протеза на сърдечната клапа.

е ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), уведомете Вашия лекар, който ще реши дали ще наложи лечението да бъде променено.

е ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвен съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан Гриндекс. Вашият лекар ще реши дали трябва Ви лекува с това лекарство и дали трябва да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция: е Многое важно да приемате Ривароксабан Гриндекс преди и след операцията точно в часовете, които Ви е казал Вашият лекар. е Ако операцията Ви включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния Ви стълб (например за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на болката):

- много е важно да приемате Ривароксабан Гриндекс точно в часовете, които Ви е казал Вашият лекар

- незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите изтръпване или слабост на Кр;

проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото е н спешна помощ.

Деца и юноши Ривароксабан Гриндекс 10 те таблетки не се препоръчват за хора под 18-годишна възраст. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши.

Други лекарства и Ривароксабан Гриндекс Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемал или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.. e Ако приемате: - някои лекарства 3a гъбични инфекции (например флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), освен ако не се прилагат само върху кожата; - -кетоконазол таблетки (използва Се за лечение на синдрома на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол); - някои лекарства 3a бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин); - някои антивирусни лекарства за лечение на ХИВ/СПИН (например ритонавир); - други лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (например еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол); - противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина); - дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм; - някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI)).

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан Гриндекс, тъй като действието на Ривароксабан Гриндекс може да се засили. Вашият лекар ще реши дали трябва Ви лекува с това лекарство и дали трябва да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Вашият лекар прецени, че при Вас има повишен риск от развитие на язва на стомаха или червата, той може да използва и превантивно лечение на язвата.

е Ако приемате: - някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); - жълт кантарион (Hypericum perforatum), който е растителен продукт, използван при депресия; - -рифампицин, който е антибиотик.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан Гриндекс, тъй като действието на Ривароксабан Гриндекс може да бъде намалено. Вашият лекар ще реши дали трябва Ви лекува с Ривароксабан Гриндекс и дали трябва да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, не приемайте Ривароксабан Гриндекс. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Ривароксабан Гриндекс. Ако забременеете, докато приемате Ривароксабан Гриндекс, незабавно информирайте Вашия лекар за това, и той ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Ко Ку

Ривароксабан Гриндекс може да причини замайване (честа нежелана реакция) или припадък (нечеста нежелана реакция) (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Не трябва да шофирате, да карате колело или да използвате каквито и да е инструменти или машини, ако сте засегнати от тези симптоми.

Ривароксабан Гриндекс съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете Ривароксабан Гриндекс.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте Ривароксабан Гриндекс точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате - За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след операция за смяна на тазобедрена или колянна става. Препоръчителната доза е една таблетка Ривароксабан Гриндекс 10 mg веднъж дневно.

- За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове, както и за предотвратяване на повторната поява на кръвни съсиреци След най-малко 6 месеца лечение на кръвни съсиреци, препоръчителната доза е или една таблетка от 10 те веднъж дневно, или една таблетка от 20 те веднъж дневно. Вашият лекар Ви е предписал Ривароксабан Гриндекс 10 те веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода. Ривароксабан Гриндекс може да се приема със или без храна.

Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката цяла, посъветвайте се с Вашия лекар за други начини за приемане на Ривароксабан Гриндекс. Таблетката може да бъде смачкана и смесена с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде смачканата таблетка Ривароксабан Гриндекс и през стомашна сонда.

Кога да приемате Ривароксабан Гриндекс

Приемайте таблетката всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, за да Ви помогне да я запомните.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след операция за смяна на тазобедрена или колянна става:

Приемете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията.

Ако сте имали голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблет продължение на 5 седмици.

Ако сте претърпели голяма операция на коляното, обикновено ще приемате табл продължение на 2 седмици.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ривароксабан Гриндекс Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Ривароксабан Гриндекс. Приемането на твърде много Ривароксабан Гриндекс увеличава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Ривароксабан Гриндекс

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните. Вземете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка веднъж дневно, както обикновено

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Ривароксабан Гриндекс Не спирайте приема на Ривароксабан Гриндекс, без първо да се консултирате с Вашия лекар, тъй като Ривароксабан Гриндекс предотвратява развитието на сериозно състояние.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Ривароксабан Гриндекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както други подобни лекарства за намаляване на образуването на кръвни съсиреци, Ривароксабан Гриндекс може да причини кървене, което може да бъде животозастрашаващо. Прекомерното

кървене може да доведе до внезапно спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кървенето може да не е видимо.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: « Признаци На кървене

- кървене в мозъка или вътре в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, понижено ниво на съзнание и скованост на врата. Сериозен спешен медицински случай. Незабавно потърсете медицинска помощ!);

- продължително или прекомерно кървене;

- силна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необяснимо подуване, задух, болка в гърдите или стенокардия;

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

е Признаци на тежки кожни реакции - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или рани по лигавицата, например в устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза); - лекарствена реакция, която причинява обрив, треска, възпаление на вътрешните органи, кръвни аномалии и системно заболяване (DRESS синдром). Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (до 1 на 10 000 души).

e Признаци на тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъ уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.

Честотата на тежките алергични реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок; могат да засегнат до | на 10 000 души) и нечеста (ангиоедем и алергичен оток; могат да засегнат до | на 100 души).

Общ списък на възможните нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух;

- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочно-половите органи (включително кръв в урината и силно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците;

- кървене в окото (включително кървене от бялото на очите);

- кървене в тъкан или телесна кухина (хематом, синини);

- изкашляне на кръв; - кървене от кожата или под кожата;

- кървене след операция;

- изтичане на кръв или течност от оперативна рана;

- подуване на крайниците;

- болка в крайниците;

- нарушена функция на бъбреците (може да бъде установена при изследвания, извършени от Вашия лекар);

- висока температура;

- болки в стомаха, лошо храносмилане, чувство за болест или неразположение, запек, диария; - ниско кръвно налягане (симптомите могат да бъдат замайване или прималяване при изправяне); - намалена обща сила и енергия (слабост, умора), главоболие, замаяност;

- обрив, сърбеж по кожата;

- кръвните изследвания могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

- кървене в мозъка или вътре в черепа (вж. по-горе, признаци на кървене);

- кървене в ставата, което причинява болка и подуване;

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити - клетки, които помагат на кръвта да се съсирва); - алергични реакции, включително алергични кожни реакции;

- нарушена функция на черния дроб (може да бъде установена при изследвания, извършени от Вашия лекар);

- кръвните изследвания могат да покажат повишаване на билирубина, някои панкреасни или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите;

- припадък;

- неразположение;

- ускорен сърдечен ритъм;

- сухота в устата;

- уртикария.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) - кървене в мускул;

- холестаза (намален поток на жлъчката), хепатит, вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпаление на черния дроб, вкл. чернодробно увреждане);

> пожълтяване на кожата и очите (жълтеница); - локален оток;

- събиране на кръв (XeMaTOM) в слабините като усложнение на сърдечната процеду; артерията на крака Ви се поставя катетър (псевдоаневризма).

Много редки (може да засегне до | на 10 000 души) - натрупване на еозинофили, вид бели гранулоцитни кръвни клетки, които причиняват възпаление на белия дроб (еозинофилна пневмония).

С неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене;

- кървене в бъбреците, понякога с наличие на кръв в урината, което води до невъзможност за бъбреците да работят правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти);

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, подуване, промяна на усещането, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до" и върху всеки блистер след "ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посочения месец.

Това лекарство не изисква особени условия за съхранение.

Условия на съхранение след първото отваряне на НОРЕ контейнера: да не се съхранява при температура над 25 “С.

Срок на съхранение след първото отваряне на НОРЕ контейнера: 100 дни.

Натрошени таблетки Натрошените таблетки са стабилни във вода или ябълково пюре за период до 4 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ривароксабан Гриндекс

- Активното вещество е ривароксабан. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 те ривароксабан. - Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: целулоза, микрокристална (Е460); лактоза монохидрат; хипромелоза (Е464); кроскармелоза натрий (Е468); магнезиев стеарат (Е572); натриев лаурилсулфат. Филмово покритие на таблетката: макрогол поли(винилов алкохол) присаден съполимер (E1209); талк (E5536); титанов диоксид (E171); глицерол монокаприлокапрат (E471); поли(винилов алкохол) (Е1203); червен железен оксид (Е172); вода, пречистена.

Как изглежда Ривароксабан Гриндекс и какво съдържа опаковката Розови, кръгли, филмирани таблетки, с леко извита гладка повърхност и лого "10" от едната страна. Диаметърът на таблетката е приблизително 6 mm.

10, 14, 28, 30, 42, 98 или 100 филмирани таблетки в РУС/РУРС/А!-блистери. 100 филмирани таблетки в HDPE бял контейнер, 30 ml с полипропиленова капачка със защита от деца.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057,

Латвия

En. поща: grindeks@grindeks.сом

Производители AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057 Латвия

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski Poland

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки На Европейското икономическо пространство под следните имена:

Исландия Rivaroxaban Grindeks 10 mg #тинабабаг téflur Австрия Rivaroxaban Grindeks 10 mg Filmtabletten

Белгия Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimés pelliculés България Ривароксабан Гриндекс 10 те филмирани таблетки Хърватия Rivaroksaban Grindeks 10 mg filmom obloZene tablete Чешка република Rivaroxaban Grindeks

Дания Rivaroxaban Grindeks

Естония Rivaroxaban Grindeks

Финландия Rivaroxaban Grindeks 10 mg kalvopaallysteiset tabletit

Франция Германия Гърция Унгария Ирландия Италия Латвия Литва Люксембург Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания Швеция

RIVAROXABAN GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé Rivaroxaban Grindeks 10 mg Filmtabletten

Rivaroxaban Grindeks 10 mg emkoAvppéva ре Аелто vpévio StoKia. Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmtabletta

Rivaroxaban Grindeks 10 mg film-coated tablets

Rivaroxaban Grindeks

Rivaroxaban Grindeks 10 mg apvalkotas tabletes

Rivaroxaban Grindeks 10 mg plevele dengtos tabletés

Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmbeschichtete Péllen

Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmomhulde tabletten

Rivaroxaban Grindeks

Rivaroxaban Grindeks

Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimidos revestidos por pelicula Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimate filmate

Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmom obalené tablety

Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmsko oblozene tablete Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmdragerade tabletter

Дата на последно преразглеждане на листовката: