Rivaroxaban Apc

Ривароксабан АПЦ Ви е предписан защото:

- Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, вид остра болка в гърдите) и се е оказало, че имате повишение в резултатите на някои кръвни тестове, свързани със сърцето. Ривароксабан АПЦ намалява риска при възрастни от следващ сърдечен инфаркт или намалява риска от смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове. Ривароксабан АПЦ няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още или:

. ацетилсалицилова киселина или . ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин. или

- Ви е поставена диагноза висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на коронарна артериална болест на сърцето или периферна артериална болест, която причинява симптоми.

Ривароксабан АПЦ намалява риска при възрастни от образуване на кръвн

(артериотромботични събития). 74

Ривароксабан АПЦ няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият а

също да приемате още апцетилсалицилова киселина.

В някои случаи, ако Ви бъде назначен Ривароксабан АПЦ след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време.

Ривароксабан АПЦ съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.

Не приемайте Ривароксабан АПЦ

e ако сте алергични към ривароксабан или към някоя ОТ останалите съставки На това лекарство (изброени в точка 6)

. ако имате силно кървене

. ако имате заболяване или състояние на орган в тялото, което повишава риска за сериозно

кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)

. ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го поддържа

отворен

. ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек в мозъка (инсулт)

. ако имате коронарна артериална болест на сърцето или периферна артериална болест и

преди сте имали кръвоизлив в мозъка (инсулт) или запушване на малки артерии, кръвоснабдяващи дълбоките мозъчни тъкани (лакунарен инсулт), или ако сте имали кръвен съсирек в мозъка (исхемичен, нелакунарен инсулт) предходния месец

. ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

. ако сте бременна или кърмите. Не приемайте Ривароксабан АПЦ и информирайте Вашня лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ривароксабан АПЦ.

Ривароксабан АПЦ не трябва да се използва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като празугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.

Обърнете специално внимание при употребата на Ривароксабан АПЦ

° ако имате повишен риск ОТ кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при: = тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви

= аКо приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го

поддържа отворен (вж. точка “Други лекарства и Ривароксабан АПЦ”) я нарушения, свързани с кървене миого високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение

заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. i възпаление На стомаха или червата или възпаление На хранопровода, дължащо се-На напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стоманната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или

червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт « проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)

* белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной

(бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото = ако сте На възраст над 75 години " ако тежите по-малко оТ 60 kg

“ аКО имате коронарна артериална болест с тежка симптоматична сърдечна

недостатъчност м ако имате сърдечна клапна протеза bd ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на

имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да приемете Ривароксабан АПЦ. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстон операция

° Много е важно да приемате Ривароксабан АПЦ преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. . Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за

епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):

« Многое важно да приемате Ривароксабан АПЦ преди и след инжекцията или отстраняването на катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар

= Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е необходима спешна медицинска помощ.

Деца и юноши Таблетките Ривароксабан АПЦ 2,5 те не се препоръчват при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши .

Други лекарства и Ривароксабан ATI Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. . Ако приемате -- някои лекарства 3a гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата — кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда твърде много кортизол) — някои лекарства 3a бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) - някои противовирусни лекарства за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир) -- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол, празугрел и тикагрелор (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”))

- противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина)

- дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм

— - някои лекарства 3a лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs))

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан АПЦ, понеже ефектът на Ривароксабан АПЦ може да бъде засилен.

Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно. «а Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск от развитие на стомашни или чр евниязк може да назначи профилактично лечение за язва. ”

. Ако прнемате — - някои лекарства 3a лечение На епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) -- - жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за депресия -- - рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан АПЦ, понеже ефектът на Ривароксабан АПЦ може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Ривароксабан АПЦ и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Бременност н кърмене

Не приемайте Ривароксабан АПЦ, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод на контрацепция, докато приемате Ривароксабан АПЦ. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Ривароксабан АПЦ може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако изпитате тези симптоми.

Ривароксабан АПЦ съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Ривароксабан АНЦ съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно. Приемайте

Ривароксабан АПЦ приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер). Това лекарство може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ривароксабан АПЩЦ. Таблетката може да се разтроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде разтрошената таблетка Ривароксабан АПЦ също и през стомашна сонда.

Ривароксабан АПЦ няма да Ви бъде прилаган самостоятелно.

Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина. Ако Ви бъде назначен Ривароксабан АПЦ след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.

Ако Ви бъде назначен Ривароксабан ATIL след процедура за възстановяване на

предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилов: кратко време.

Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 те клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).

Kora да започнете да приемате Ривароксабан АПЦ

Лечението с Ривароксабан АПЦ след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 часа след приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция) антикоагулантна терапия.

Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Ривароксабан АПЦ, ако сте диагностицирани с коронарна артериална болест на сърцето или периферна артериална болест. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ривароксабан АПЦ

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ривароксабан АПЦ от необходимото. Приемът на повече таблетки Ривароксабан АПЦ от необходимото повишава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Ривароксабан АПЦ Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.

Ако сте спрели приема на Ривароксабан ATID Приемайте Ривароксабан АПЦ редовно и докато Вашият лекар Ви го предписва.

Не спирайте приема на Ривароксабан АПЩ, без да сте говорили първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Ривароксабан АПЦ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Ривароксабан АПЦ може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: . Признаци на кървене - кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!) - продължително или много силно кървене - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним ото! болка в гърдите или стенокардия. ie Вашият лекар може да реши да Bu наблюдава по-внимателно или да промен

лечението. 1

° Признаци на тежки кожни реакции

- разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).

- лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS синдром).

Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до | на 10 000 души).

. Признаци на тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакция

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

- кървене в окото (включително кървене ОТ бялото На очите)

- кървене в тъкан или кухина На тялото (кръвонасядания, синини)

- кървави храчки

- кървене от кожата или под кожата

- кървене след операция

- сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

- отоци по крайниците

- болка в крайниците

- увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар)

- висока температура

- болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

- ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)

- намалена обща сила и енергичност (слабост, отпадналост), главоболие, замаяност

- обрив, сърбеж по кожата

- изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене)

- кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат за съсирването на кръвта)

- алергични реакции, включително кожни алергични реакции

- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)

- изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

- кратковременна загуба на съзнание

- общо неразположение

- ускорен сърдечен ритъм

- сухота в устата

- уртикария

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене в мускул

- холестаза (намалено отделяне на жлъчен сок), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

- локализиран оток

- събиране на кръв (xemamom) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (синдром на притискане след кървене)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху всеки блистер след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтрошени таблетки . Разтрошените таблетки са стабилни във вода или ябълково пюре до 4 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ривароксабан АНЦ - Активно вещество: ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 тя риварокса - Други съставки:

Филмово покритие на таблетката: хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Ривароксабан АПЦ н какво съдържа опаковката Ривароксабан АПЦ 2,5 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали, с вдлъбнато релефно означение “2,5” от едната страна.

Предлагат се в блистери в картонени опаковки съдържащи: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 или 196 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

АРС Instytut Sp. z 0.0. ul. Aleje Jerozolimskie 146c 02-305 Warszawa, Полша

Производител

Adamed Pharma S.A. ul. Marszatka Jézefa Pitsudskiego 5 95-200 Pabianice, Полша

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия Rivaroxaban АРС

България Ривароксабан АПЦ

Германия Rivaroxaban АРС 2,5mg, Filmtablette

Гърция Rivaroxaban АРС

Испания Rivaroxaban АРС 2,5mg comprimidos recubiertos con pelicula Кипър Rivaroxaban АРС

Полша Rivaroxaban АРС

Португалия Rivaroxaban АРС

Франция RIVAROXABAN АРС 2,5 mg, comprimé pelliculé

Хърватия Rivaroksaban АРС 2,5 mg filmom oblozene tablete

Дата на последно преразглеждане На листовката: 11/2022