Xerdoxo

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ксердоксо

3. Как да приемате Ксердоксо

4. Възможни нежелани реакции

5 Как да съхранявате Ксердоксо

6. Съдържание На опаковката и допълнителна информация

2. Какво представлява Ксердоксо и за какво се използва

Прилага Ви се Ксердоксо, понеже

- Вие поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, тежък пристъп на гръдна болка) и имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове. Ксердоксо понижава риска при възрастни от следващ сърдечен пристъп или понижава риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове. Ксердоксо няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още

или: - ацетилсалицилова киселина или - ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин.

- Ви е поставена диагноза, която се свързва с висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява симптоми.

Ксердоксо намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци (атеротромботични събития).

Ксердоксо няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да

приемате още ацетилсалицилова киселина. —

В някои случаи, ако Bu бъде назначен Ксердоксо след процедура за възст,

кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият 1

предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилс

киселина за кратко време.

Ксердоксо съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.

Не приемайте Ксердоксо

- ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако имате силно кървене

- ако имате заболяване или състояние на орган в организма, които повишават риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)

- ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, с цел да се поддържа отворен

- ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек в мозъка (инсулт)

- ако имате исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест и преди сте имали кръвоизлив в мозъка (инсулт) или запушване на малки артерии, кръвоснабдяващи дълбоките мозъчни тъкани (лакунарен инсулт), или ако сте имали кръвен съсирек в мозъка (исхемичен, нелакунарен инсулт) предходния месец

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

- ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Ксердоксо и информирайте Вашня лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ксердоксо.

Ксердоксо не трябва да се използва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като празугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.

Обърнете специално вниманне при употребата на Ксердоксо - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при: е Тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви е ако приемате други лекарства 3a предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, с цел да се поддържа отворен (вж. точка “Други лекарства и Ксердоксо”) е нарушения, свързани с кървене е много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение е заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при кое киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт © проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)

е белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото ако сте на възраст над 75 години ако тежите по-малко от 60 kg ако имате коронарна артериална болест с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност - ако имате протеза на сърдечна клапна - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Banina лекар преди да приемете Ксердоксо. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно,

Ако Ви предстои операция - Много е важно да приемате Ксердоксо преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. - Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка): е Много е важно да приемате Ксердоксо преди и след инжекцията или отстраняването на катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар e Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е необходима спешна грижа.

Деца н юноши Таблетките Ксердоксо 2,5 mg не се препоръчват при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши.

Други лекарства и Ксердоксо Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. - Ако приемате е някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата е keTOKOHa30N таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол) някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) някои противовирусни лекарства за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир) други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол, празугрел и тикагрелор (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”)) © противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина) дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм

захващане На серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното 3: и норепинефрина (SNRI)) Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, ннформирайте Ваш

реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюд; Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни

може да назначи профилактично лечение за язва.

- Ако приемате е някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) © жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван при депресия е -рифампицин (антибиотик) Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ксердоксо, понеже ефектът на Ксердоксо може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Ксердоксо и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте Ксердоксо, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Ксердоксо. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране н работа с машяни

Ксердоксо може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Ксердоксо съдържа натряй Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 те два пъти дневно. Приемайте Ксердоксо приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер). Това лекарство може да се приема с или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ксердоксо. Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде натрошена таблетка Ксердоксо също и през стомашна сонда.

Ксердоксо няма да Ви бъде прилаган самостоятелно.

Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина. Ако Ви бъде назначен Ксердоксо след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.

Ако Ви бъде назначен Ксердоксо след процедура за възстановяване на кръвообраще

Вашият лекар we Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикно! 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна д

Кога да започнете да приемате Ксердоксо

Лечението с Ксердоксо след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 часа след приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция) антикоагулантна терапия.

Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Ксердоксо, ако сте диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ксердоксо

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ксердоксо от необходимото. Приемът на повече таблетки Ксердоксо от необходимото повишава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Ксердоксо Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.

Ако сте спрели приема на Ксердоксо Приемайте Ксердоксо редовно и докато Вашият лекар Ви го предписва.

Не спирайте приема на Ксердоксо, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Ксердоксо може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Ксердоксо може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашня лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции:

Признаци за кървене

- кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!)

- продължително или много силно кървене

болка в гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промен)

Признаци на тежки кожни реакция - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигав устата или очите (синдром На Стивънс-Джонсън/токсична епидермална #

лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS синдром).

Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до | на 10 000 души).

Признаци на тежки алергични реакдни

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и “нечести” (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до | на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

кървави храчки

кървене от кожата или под кожата

кървене след операция

сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

отоци по крайниците

болка в крайниците

увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар)

висока температура

болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)

намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

обрив, сърбеж по кожата

изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене) кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които подпомагат съсирването на кръвта)

алергични реакции, включително кожни алергични реакции

нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)

изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите прималяване

общо неразположение ускорен сърдечен ритъм сухота в устата уртикария

кървене в мускул

- холестаза (намалено отделяне на жлъчка ), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

- локализиран оток

- събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): - натрупване на еозинофили (гранулоцити), вид бели кръвни клетки, които причиняват възпаление в белите дробове (еозинофилна пневмония)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- нарушение на бъбречната функция, възникващо при антикоагулантно лечение, понякога с наличие на кръв в урината (нефропатия, свързана с антикоагуланти)

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху всеки блистер след „Годен до/ЕХР:“. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домащни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ксердоксо

- Активно вещество: ривароксабан (rivaroxaban). Всяка таблетка съдъ ривароксабан.

- Помощни вещества: манитол, микрокристална целулоза, макрогол, п лаурилсулфат, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев д

стеарил фумарат в ядрото на таблетката и хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172) във филмовото покритие. Вижте точка 2 „Ксердоксо съдържа натрий“.

Как изглежда Ксердоксо и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки (таблетки) са бледо кафеникавожълти до кафеникавожълти, кръгли, леко двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с релефно обозначение 2,5 от едната страна на таблетката. Размери: диаметър приблизително 6,5 mm.

Ксердоксо е наличен в кутии съдържащи:

- 10, 15, 30, 60, 90 и 100 филмирани таблетки, в неперфорирани блистери.

- 10 х1,30х1, 60 х 1,90x 1 4 100 х | филмирани таблетки, в перфорирани еднодозови блистери.

- календарна опаковка: 14, 28, 42, 56, 98 филмирани таблетки, в неперфорирани блистери.

Във всяка опаковка е включена сигнална карта на пациента. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители KRKA, d.d., Novo mesto, тацеКа cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Tosa лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки На Европейското икономическо пространство под следните имена:

Страна-членка Търговско име на продукта

Дания Xerdoxo 2,5 mg filmovertrukne tabletter Словашка република Xerdoxo 2,5 mg filmom obalené tablety България Ксердоксо 2,5 mg филмирани таблетки Чешка република Хегдохо

Словения Xerdoxo 2,5 mg filmsko oblozene tablete Естония Хегдохо

Хърватия Xerdoxo 2,5 mg filmom obloZene tablete Литва Xerdoxo 2,5 mg apvalkotas tabletes Латвия Xerdoxo 2,5 mg р!еуе!е dengtos tabletés Полша Хегдохо

Унгария Xerdoxo 2,5 mg filmtabletta

Румъния Xerdoxo 2,5 mg comprimate filmate

Дата на последно преразглеждане на листовката:

20 Септември 2024

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта Агенция по Лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.

a ra -