Xerdoxo

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ксердоксо Как да приемате Ксердоксо

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ксердоксо

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Ксердоксо н за какво се използва

Ксердоксо съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за

предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става. Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци.

лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.

Ксердоксо принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирване (фактор Ха) и по този начин намалява способността на кръвта да образува съсиреци.

Не приемайте Ксердоксо

ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което пови сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив операция на мозъка или очите)

или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, с цел да се поддържа отворен ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене - ако

сте бременна или кърмите.

Не приемайте Ксердоксо и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения 4 предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ксердоксо.

Обърнете специално внимание при употребата На Ксердоксо

ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

« умерено или тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви

е ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), при промяна на антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, с цел да се поддържа отворен (вж. точка “ Други лекарства и Ксердоксо”)

е нарушения на кръвосъсирването

е много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение

е» заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт

« проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)

« белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото

ако имате протеза на сърдечна клапна

ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на

имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци),

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на

лечението.

ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго

лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ксердоксо. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстон операция

Деца н юноши roi Таблетките Ксердоксо 10 mg не се препоръчва за лица На възраст под 19 eas НА достатъчно информация за употребата им при деца и юноши.

Много е важно да приемате Ксердоксо преди и след операцията точно във времето,

определено от Вашия лекар.

Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в

гръбначния Ви канал (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на

болката):

е многое важно да приемете Ксердоксо точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар

« информирайте Вашия лекар веднага, ако почувствате изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестез понеже са необходими спешни мерки.

В

Други лекарства и Ксердоксо Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. - Ако приемате е някои лекарства 3a гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако не са само за кожно приложение е -кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол) е някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) някои противовирусни лекарства за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир) е други лекарства 3a намаляване на съсирването на кръвта (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол) е противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина) е -дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм. някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI))

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ксердоксо, понеже ефектът на Ксердоксо може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язви.

- Ако приемате е някои лекарства 3a лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) е жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван при депресия, е = рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася 3a Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ксердоксо, понеже ефектът на Ксердоксо може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Kcepgokco и трябва ли да бъдете наблюдавани повнимателно.

Бременност, кърмене H фертилитет

Не приемайте Ксердоксо, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Ксердоксо. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране a работа с машини

Ксердоксо може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадък (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Ксердоксо съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество

означава, че „не съдържа натрий“. a

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. А

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

- Предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става Препоръчителната доза е една таблетка Ксердокео от 10 Mg един път дневно.

- Лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци. След най-малко 6-Mece4HO лечение на съсиреци препоръчителната доза е или една таблетка от 10 mg един път дневно, или една таблетка от 20 mg един път дневно. Вашият лекар Ви е предписал Ксердоксо 10 mg веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода. Ксердоксо може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ксердоксо. Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде натрошена таблетка Ксердоксо също и през стомашна сонда.

Кога да приемате Ксердоксо

Приемайте таблетката всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Постарайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става:

Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията.

Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате

таблетките в продължение на 5 седмици. Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките

в продължение на 2 седмици.

Ако сте прнели повече от необходимата доза Ксердоксо

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ксердоксо от необходимото. Приемът на повече таблетки Ксердоксо от необходимото повишава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Ксердоксо

Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите. Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно, както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на KcepaoKco Не спирайте приема на Ксердоксо, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Ксердоксо предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тов Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Ксердоксо може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Ксердоксо може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани

реакции:

Признаци за кървене

- кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!)

- продължително или много силно кървене

- силна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в

гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

Признаци на тежка кожна реакция

- разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).

- лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS синдром).

Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до 1 на 10 000 души).

Признаци на тежки алергични реакция

- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегне до | на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до | на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата Ви може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

- кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

- кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

- кървави храчки

- кървене от кожата или под кожата

- кървене след операция

- сълзящо кървене или изтичане на течност от хирургичната рана

- отоци по крайниците

- болка в крайниците

- нарушена бъбречна функция (може да се установи при изследвания. лекар)

- висока температура

- болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене и повръщане, запек, диария

- ниско кръвно налягане (със симптоми, като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)

- намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност, припадъци

- обрив, сърбеж по кожата

- изследванията на кръвта могат да покажат повишаване На някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене)

- кръвоизлив в става, който да предизвиква болка или оток

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които подпомагат съсирването на кръвта)

- алергични реакции, включително кожни алергични реакции

- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)

- изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

- припадък

- общо неразположение

- ускорен сърдечен пулс

- сухота в устата

- уртикария

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене в мускул

- холестаза (намалено отделяне на жлъчката), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

- локализирани отоци

- събиране на кръв (хематом) в слабините като усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия в крака Ви (псевдоаневризма)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): - натрупване на еозинофили (гранулоцити), вид бели кръвни клетки, които причиняват възпаление в белите дробове (еозинофилна пневмония)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- нарушение на бъбречната функция, възникващо при антикоагулантно лечение, понякога с наличие на кръв в урината (нефропатия, свързана с антикоагуланти)

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болки, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за п

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху всеки блистер след „ЕХР/Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ксердоксо

- Активното вещество е ривароксабан (rivaroxaban). Всяка таблетка съдържа 10 mg ривароксабан.

- Помощни вещества: манитол, микрокристална целулоза, макрогол, полоксамер, натриев лаурилсулфат, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарил фумарат в ядрото на таблетката и хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171) и червен железен оксид (Е 172) във филмовото покритие. Вижте точка 2 „Ксердоксо

съдържа натрий“.

Как изглежда Ксердоксо и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки (таблетки) са кафяво-червени, кръгли, леко двойноизпъкнали, с релефно обозначение 10 от едната страна на таблетката.

Размери: диаметър приблизително 6,5 тт.

Ксердоксо е наличен в кутии, съдържащи:

- 10, 15, 30, 60, 90 и 100 филмирани таблетки, в неперфорирани блистери.

- 10 х1, 30 х1, 60x 1, 90 х1 и 100 х 1 филмирана таблетка, в перфорирани еднодозови блистери.

- календарна опаковка: 14, 28, 42, 56, 98 филмирани таблетки, в неперфорирани блистери.

Във всяка опаковка е включена сигнална карта на пациента. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Tosa лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Ев икономяческо пространство под следните нмена:

Страна-членка

Търговско име на продукта

Дания

Xerdoxo 10 те filmovertrukne tabletter

Словашка република

Xerdoxo 10 mg filmom obalené tablety

България

Ксердоксо 10 те филмирани таблетки

Чешка република

Хегдохо

Словения Xerdoxo 10 mg filmsko obloZene tablete Естония Хегдохо

Хърватия Xerdoxo 10 mg filmom oblozene tablete Литва Xerdoxo 10 mg apvalkotas tabletes Латвия Xerdoxo 10 mg р!еуе!е dengtos tabletés Полша Хегдохо

Унгария Xerdoxo 10 mg filmtabletta

Румъния Xerdoxo 10 mg comprimate filmate

Дата на последно преразглеждане на листовката:

20 Септември 2024

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция

по Лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.