Rivarocon

Риварокон съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за: - иредпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става. Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понежс след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци; - лечение на съсиреци във вените иа краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен смболизъм) и за предпазване от повгорното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове. Риварокон принадлежи към група лскарства, нарсчепи антитромботични средства. Чрез действиего си той блокира сдин фактор на кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин намалява способността на кръвта да образува съсиреци.

Пе присмайте Риварокоп - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате силно кървене; - ако имате заболяванс или състоянис на орган в организма, косто повишава риска за сериозно кървене (напр. стомаиига язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите); - ако приемате лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфари що. дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното ЦАРЯЛИ докато получавате хспарин през вснозен или артсриален катетър, за да го подлуйжв ВО ха - ако страдатс от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кър НЕ: Иса пука - ако сте бременна или кърмите. Е СК: плдрии Ф. | А среожре >

Не ирисмайте Риварокон и информирайте Вашия лскар, ако някое от тез Наце се и А отнася за Вас. «2 па (8. у

| Жана

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Риварокон.

Обърнете специално впиманис при употребата па Риварокон

- ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаяг, например, при:

е тежко бъбречно заболяванс, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от искарството, което действа в организма Ви;

е ако присмате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигагран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържа отворен (вж. подточка „Други лекарства и Риварокон“));

е нарушения на кръвосъсирвансто;

е много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение;

е заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървсне, папр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на например на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при косто стомашната киселина отива нагоре в хранопровода),

е проблсм с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия);

е бслодробно заболяване, при което бронхите Ви са разиирени и изпълнени с гной (бронхиектазии, ) или кървене от белия дроб в миналото;

- ако иматс сърдечна кланна протеза;

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, косто причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решенис за необходимостта от промяна на леченисто;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане с нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирск от Ослите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорсте с Вашия лекар, преди да приемете Риварокон, Вашият лекар ще реши дали да Ви лскува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предегои операция

- Много е важно да приемате Риварокон преди и след операцията точно във времего, определено от Вашия лекар.

- Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (например за спидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):

е много с важио да приемаге Риварокон преди и след инжекцията или отстраняването на катетъра, точно когато Ви с казал Вашият лскар;

е кажстс па Вашия лекар веднага, ако усстите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, гъй като с исобходима сиешна грижа.

Деца и юпоши Риварокон не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши. САН Фе сак АА 2, ( Зезеледеа АР 5, а Заб Дво А г изщи К Хоа, 2 поне

Други лекарства и Риварокон

Трябва да кажете на Вашия лскар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или с възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Ако приемате;

. някои лекарства за гъбични инфекции (например > кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата;

е кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол),

е > някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин);

е някои противовирусни лекарства за НУСПИН (например ритонавир));

е други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (например сноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол));

е противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацстилсалицилова киселина);

е дронедарон, лекарство за леченис на неправилен сърдечен ритъм;

е някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (55К1) и инхибитори на обратното захващанс на серотонииа и норепинефрина (УМК!)).

Ако някос от тези обстоятелства се отпася за Вас, информирайте Вашия лскар,

преди да приемете Риварокон, понеже ефектът на Риварокон може да бъдс засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

Ако приемате:

е иякои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазсиин, фенобарбитал);

е жълт каитарион (Нуретсит ре огагит), растителен продукт, използван за депресия;

е рифампицин (антибиотик).

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лскар, преди да приемете Риварокон, понеже ефектът на Риварокон може да бъде намалси. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Риварокон и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Бременност, кърмене и фертилитет Не приемайте Риварокон, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лскарство. Ако има всроятност да забремснесте, използвайте надеждно контрацептивно средство, докаго приемате Риварокон. Ако забременеете, докато приемате това лскарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как трябва да бъдете лекувана. Щофиране и работа с машини Риварокон може да причини замаяноет (честа нежслана рсакция) или припадъци (нечеста иежелана рсакция) (вижтс точка 4 „Възможни нежелани рсакции“). Пе пюфири НИЯ използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми. ъв о та Риварокон съдържа лактоза ЕУ ба | Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъве аа с се фреиз в х | преди да приемете това лекарство. Са а щрн. 2, ар а А щъ К. А

Винаги присмайте това лекарство точно какго Ви с казал Вашият лскар. Ако не сге сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Каква доза да приемате - За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става. Препоръчителната доза е една таблетка Риварокон от 10 тр един път дневно. - За лечение на съсиреци във вените на кракага Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на бслите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци. След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или една таблетка от 10 тр ривароксабан един път дневно, или една таблетка от 20 пр сдин път дневно. Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода. Риварокон 10 тр може да се приема със или бсз храна. Ако се затруднявате да погълнете таблстката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Риварокон. Габлетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюрс, испосредствено преди да я приемете. Ако с необходимо, Вашият лекар може да ви даде натрошена таблетка Риварокон също и през сгтомашна сонда. Кога да приемате Риварокон Приемайте таблетката всеки ден, докаго Вашият лекар Ви каже да сирете. Постарайге сс да приемате таблетката по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да нс забравяте. Вашияг лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението. За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, вземете първата таблегка 6-10 часа след операцията. Лко сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще присмате таблетките в продължение на 5 седмици. Ако сге били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще присматс габлстките в продължение на 2 седмици. Ако сте приели повече от необходимата доза Риварокон Исзабавно се свържете с Вашия лскар, ако сте приели повече таблетки Риварокон от необходимото. Приемът на повече таблетки Риварокон ог необходимото повишава риска от кървене. Ако сте пропуснали да приемеге Риварокон Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сститс. Присмете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемаге по една таблетка един път дневно, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

„КЕАМИЯ 4

Ф Ако сте спрели приема на Риварокон е ра (А Не спирайтс приема на Риварокон, Оез да сте се посъветвали с Вашия лекар, «А слой СА | предпазва от развитието на някои сериозни заболявания. л: жалечи за | ОА а е.

Ако имаге някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лс тва, пбпитайке,” Вашия искар или фармацевт, А си

пик 7 К

Както всички лекарства, Риварокон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Риварокон може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко понижаване на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвойзливът може да не с видим. Възможни нежелани реакцик, които биха могли да са признак за кървене Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: - продължително или много силно кървене; - силна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви. Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция Нсзабавно уведомегс Вашия лскар, ако получите кожни реакции като: - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, например по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). Честотата на тази нежелана реакция е „много редки (по-малко от | на !0 000 души)“. - лскарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (ФКЕЗЗ синдром). Честотата на тази нежелана реакция с „много редки (до | на 10 000)“. Възможни нежелани рсакции, които могат да бъдат признак па тежки алергични реакции Уведомете незабавно Вашия лскар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - подуване на лицето, устните, устата, сзика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно понижаване на кръвното налягане. Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегне до | на 10 000 души) и нечести (ангиоедсм и алергичен оток, може да засегнат до | на 100 души). Обобщеп списък на възможните нежелани реакции Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците; - кървене в окото (включително кървене от бялото на очите); - кървене в тъкан или кухина иа тялото (кръвонасядания, синини); - кървави храчки; - кървене от кожата или нод кожата; - кървене след операция; - сълзене на кръв или течности от хирургическа рана; - отоци по крайниците; - болка в крайниците; СкоАЗИЯ за - висока температура; Е, - намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата ср Ла тасол ф,, и да доведе до слабост или задух; А герба де - болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запск, ДиЯВия: ан Зли. 22 |», - ниско кръвно наляганс (със симптоми, като усещанс за замаяност или примайянанвъфая- и Й, до, изправяне); Ка а ка | - намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболис, замаяпост, Изи Аиутнд В | НОЩИ сад

- обрив, сърбеж по кожата; - увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар); - изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни снзими. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - кръвоизлив в мозъка или в черепа; - кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток; - тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, ксито помагат съсирванего на кръвта); - припадък; - общо неразположение; - сухота в устата; - ускорен сърдечен ритъм; - алергични реакции, включително кожни алергични реакции; - уртикария; - нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания), - изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите. Редки (могат да засегнат до | на 1000 души): - кървене в мускул; - холестаза (намалено отделяне на жлъчката), хепатит включително хспатоцелуларно увреждане (възнален черен дроб, включително чернодробно увреждане); - локализирани отоци; - пожълтяване на кожата и очите (жълтеница); - събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма). С неизвестна честота (от наличните данни не можс да бъде направена оценка за честотата): - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болки, оток, променена чувствителност, изгръпванс или парализа (компартмент синдром след кървене); - бъбречна недостатъчност след тежко кървене, Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София усбсайт: ммм. Бда Бо Като съобщавате нежслани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява па място, недостъпно за деца, 2 й ка ц ранена Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху каргон ЗА факоЯИ”, щ : след „Годен до:“ и върху всеки блистер след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря Жан ле (Яма РИ ден от посочения месец. Амон Гова лекарство не изисква специални условия на съхранение. Да ОЛИКА 7

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Риварокон - Активното вещество с ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 10 тв ривароксабан. - Другите съставки са: е ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат. е филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза (Е464). титанов диоксид (Е 1 71), червен железен оксид (Е|72). Как изглежда Риварокон и какво съдържа опаковката Риварокон 10 тр филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с означение „10“ от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър приблизително 9, | пт. Опаковани са в РУС/А! блистери в каргонени опаковки по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42 и 60 филмирани таблегки. | Пе всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител ФАРМАКОНС АД бул. „Пейо К. Яворов” Хо 44, ет. | София 1164 България Дата на последно преразглеждане на листовката баащ по АА Руа га Ве съ ее Аз тора ЗА уд. г е | Кар БаЯ “ре та . ав? Ди И АА ТО ие м ак. ии с ко “ Хаим ааа. 7“