Rivarocon

Риварокон съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за:

- предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става. Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци;

- лечение на съсиреци във вените па краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.

Риварокон принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира сдин фактор на кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин намалява способността на кръвта да образува съсиреци.

Пе приемайте Риварокоп - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно кървене;

- ако имате заболяване или състояние на орган в организма, KOCTO повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашиа язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);

- ако приемате лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфари.

- ако сте бременна или кърмите,

Не присмайте Риварокон и информирайте Вашия лекар, ако някое от тез: отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Риварокон.

Обърнете специално внимание при употребата па Риварокон - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

« тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви;

е ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържа отворен (вж. подточка „Други лекарства и Риварокон“);

© нарушения на кръвосъсирването;

е много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение;

e заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, панпр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на например на гастро-езофагсална рефлуксна болест (заболяване, при косто стомашната киселина отива нагоре в хранопровода);

© проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия);

© белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхисктазии,) или кървене от белия дроб в миналото;

- ако имате сърдечна Kalina протеза;

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолиниден синдром (нарушение на имунната система, косто причинява повишен риск от образуване на кръвии съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане с нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Риварокон, Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция - Много е важно да приемате Риварокон преди и след операцията точно във времето, определено

от Вашия лекар. - Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (например за

сиидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка): е много с важно да приематс Риварокон преди и след инжекцията или отстраняването на катестъра, точно когато Ви с казал Вашият лекар; e кажете па Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като с нсобходима спешна грижа.

Деца и юпоши Риварокон Не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно

информация за употребата му при деца и юноши.

Други лекарства и Риварокон Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или с възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Ако приемате:

© някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата;

© -кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол);

е някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин);

¢ някои противовирусни лекарства за НАМ/СПИН (например ритонавир);

© други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (например сеноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол);

© противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (папример напроксен или ацетилсалицилова киселина);

© -дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

© някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI)).

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Риварокон, понеже ефектът на Риварокон може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

Ако приемате: е някои лекарства за лечение на спилепсия (фенитоин, карбамазепин, фепобарбитал); © жълт кантарион (Пурепчсит perforatum), растителен продукт, използван за депресия; © рифампицин (антибиотик),

Ако някос от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Риварокон, понеже ефектът на Риварокон може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Риварокон и трябва ли да бъдете паблюдавани по-внимателно.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте Риварокон, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лскарство. Ако има вероятност да 3a6pemcHeere, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Риварокон. Ако забремсенсеете, докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Щофиране и работа с машини Риварокон може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста

използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми. Риварокон съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъве" преди да приемете това лекарство.

Винаги присмайте това лекарство точно както Ви с казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в пещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

- За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.

Препоръчителната доза е една таблетка Риварокон от 10 те един път дневно.

- За лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци.

След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или една таблетка от 10 те ривароксабан един път дневно, или една таблетка от 20 те един път дневно.

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода. Риварокон 10 mg може да се приема със или без храна.

Ако се затрудиявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други пачини да приемате Риварокон. Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре, пепоередствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде натрошена таблетка Риварокон също и през стомашна сонда.

Кога да приемате Риварокон

Приемайте таблетката всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Постарайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да ис забравяте.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.

За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, вземете първата таблетка 6-10 часа след операцията. Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 5 седмици.

Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 2 седмици.

Ако сте приели повече от необходимата доза Риварокон Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Риварокон от необходимото. Приемът на повече таблетки Риварокон от необходимото повишава риска от

кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Риварокон Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите. Приемете следва:цата таблетка па следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно, както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Риварокон Не спирайте приема на Риварокон, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, предпазва от развитието на някои сериозни заболявания.

Лко имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това ле! Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Риварокон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Риварокон може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко понижаване на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не с видим.

Възможни нежелани реакции, които биха могли да са признак за кървене

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции:

- продължително или много силно кървене;

- силна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите кожни реакции като:

- разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, например по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). Честотата на тази нежелана реакция е „много редки (по-малко от | на 10 000 души)“.

- лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (DRESS синдром). Честотата на тази нежелана реакция с „много редки (до | на 10 000)“.

Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежки алергични реакции Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане;

уртикария и затруднено дишане; внезапно понижаване на кръвното налягане. Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително

анафилактичен шок, може да засегне до | на 10 000 души) и нечести (ангиоедем и

алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).

Обобщен синисък на възможните нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в

урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене ОТ венците;

- кървене в окото (включително кървене от бялото на очите);

- кървене в тъкан или кухина па тялото (кръвонасядания, синини);

- кървави храчки;

- кървене от кожата или под кожата;

- кървене след операция;

- сълзене на кръв или течности от хирургическа рана;

- отоци по крайниците;

- болка в крайниците;

- висока температура;

- намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата и да доведе до слабост или задух;

- болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, /

- ниско кръвно налягане (със симптоми, като усещане за замаяност или а

изправяне); No

- обрив, сърбеж по кожата; - увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия

лекар); - изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кръвоизлив в мозъка или в черепа;

- кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток;

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта);

- припадък;

- общо неразположение;

- сухота в устата;

- ускорен сърдечен ритъм;

- алергични реакции, включително кожни алергични реакции;

- уртикария;

- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания); - изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите.

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души):

- кървене в мускул;

- холестаза (намалено отделяне на жлъчката), хепатит включително хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане);

- локализирани отоци;

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница);

- събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която с поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болки, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене);

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява па място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картон след „Годен 40: и върху всеки блистер след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание па онаковката H допълнителна информация

Какво съдържа Риварокон - Активното вещество е ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 10 mg ривароксабан.

- Другите съставки са: « ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат. © филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).

Как изглежда Риварокон и какво съдържа опаковката

Риварокон 10 те филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с означение „10“ от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър приблизително 9,1 mm,

Опаковани са в PVC/AI блистери в картонени опаковки по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42 и 60 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател na разрешението за употреба и производител ФАРМАКОНС АД

бул. „Пейо К. Яворов” Ne 44, er. |

София 1164

България

Дата на последно преразглеждане на листовката