Rivarocon

Риварокон съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за: - предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на тялото Ви, ако имате един вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсвърдно мъждене; - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдовс на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове. Риварокон принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин иамалява склонността кръвта да образува съсиреци.

Не приемайте Риварокон - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате силно кървене; - ако имате заболяване или състояние на орган в организма, косто повишава риска за сериозпо кървене (например стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция па мозъка или очите); - ако приемате лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (паприм Ра дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантно, зА докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го подд С. о 11; а - ако страдатс от чернодробно заболяване, косто води до повишен риск от къряе. со: а А - ако сте бременна или кърмите. па | 2 БА :) > | се) )

Не приемайте Риварокон и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства сс отнася за Вас.

Предупреждения и предиазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Риварокон.

Обърнете специално внимание при употребата на Риварокон

- ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

«е тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви;

«е ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин) когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържа отворен (вж. подточка „Други лекарства и Риварокон”);

е нарушения, свързани с кървене;

е много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение;

« заболявания на сгомаха или червата, които може да доведат до кървене, например възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на например на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода);

е« проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия);

« белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии,) или кървене от белия дроб в миналото;

- ако имате сърдечна клапна протеза;

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, косто причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци),

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на

лечението;

- ако Вашият лскар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някос от тези състояпия се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Риварокон. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете паблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция

- Много с важно да приемате Риварокон преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.

- Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (например за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):

е много е важно да приемате Риварокон преди и след инжекцията или отстраняването на катстъра, точно когато Ви с казал Вашият лекар;

« кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е необходима спешна грижа.

Мз ЕНЦИЯ По РА 2 ме За 2 << „ров 2 Мрака е

Деца и юноши

Риварокон не се препоръчва при пациенти па възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юпоши.

Други лекарства и Риварокон

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или с възможна да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта,

- Ако приемате:

е някои лекарства за гъбични инфекции (например -кетоконазол, итраконпазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата;

«е кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол);

е някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин);

е някои противовирусни лекарства за НМ/СПИН (например ритонавир);

е други лекарства за намаляване па -кръвосъсирвансто (например с«еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и ацепокумарол);

е противовъзпалитеслни и болкоуспокояващи лекарства (папример напроксен или ацетилсалицилова киселина);

е дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

е някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (5581) и инхибитори на обратното захващане па серотонина и норепинефрина (513).

Ако пякос от тези обстоятелства се отиася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Риварокон, понеже ефектът на Риварокон може да бъде засилен, Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по- внимателно.

Лко Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

- Ако приемате:

е някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),

е жълт кантарион (Пуре"псит реп/ога/ит), растителен продукт, използван за депресия;

« рифампицин (антибиотик).

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Риварокон, понеже ефектът на Риварокон може да бъдс намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Риварокон и трябва ли да бъдете наблюдавани по- внимателно. Бременност, кърмене и фертилитет Пе приемайте Риварокон, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Лко има всроятност да забременесте, използвайте надеждно контрацентивиюо средство, докато приемате Риварокон. Ако забремснесте, докато присмате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как трябва да бъдете лекувана. Шофиранесе и работа с машини КК СИЦИЯ По Риварокон може да причини замайване (честа нежелана реакция) или пи 16 й ДС“ «а нежелана реакция) (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). НФ/ #6 ее ас използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми. с АНИ - ! Убита на СЕ” и наи”

Риварокон съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъвествайте се с исго, преди да приемете това лекарство.

Винаги присмайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако пе сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Каква доза да приемате - За предпазване от съсиреци в мозъка (инсулт) и другите кръвоносни съдове в тялото Ви препоръчителната доза е една таблетка Риварокон от 20 ме един път дневно. Ако страдате от бъбречни проблеми, дозата може да се памали до седна таблетка Риварокон от 15 те един път дневно. Лко се нуждаете от процедура за лечение на блокираните кръвоносни съдове на сърцето (наречена перкутанна коронарна интервенция - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Риварокон 15 тр веднъж дневно (или до 10 те ривароксабан веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел. - За лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове па белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци. Препоръчителната доза е една таблетка Риварокон от 15 те два пъти дневно през първите 3 седмици. За лечението след третата седмица препоръчителната доза е една таблетка Риварокон от 20 те един път дневно. След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци Вашият лекар може да реши да продължите лечението или с 10 те ривароксабан един път дневно, или с една таблетка от 20 ме един път дневно. Лко страдатс от бъбречни проблеми и приемате една таблетка Риварокон един път дневно, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една таблетка Риварокон от 15 те един път дневно, ако рискът за кървене с по-висок от риска за повторно образуванс на съсирек. Гълтайте таблетката (таблетките) за предпочитане с вода. Приемайте Риварокон заедно с храна. Лко се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Риварокон. Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я присметс. Веднага след тази смес трябва да приемете храна. Лко е пнсеобходимо, Вашият лекар може да ви даде натрошена таблетка Риварокон също и през стомашна сонда. Кога да приемате Риварокоп Приемайте таблетката (таблетките) всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Постарайте се да приемате таблетката (таблетките) по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението. За да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (ипсулт) и друг осни съдове във Вашето тяло, ако сърдечната Ви дейност трябва да бъде възстано а вт състояние чрез процедура, наречена кардиоверсия, взимайте Риварокон въ рев оо” В каже Вашият лекар, < Й «# а А ( Час |8 За ннеее

Ако сте приели повече от необходимата доза Риварокон

Пезабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Риварокон от

пеобходимото. Приемът на повече таблетки Риварокон от необходимото повишава риска от

кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Риварокош

- Ако приемате една таблетка от 20 те или 15 те един път на ден и сте пропуснали една доза,

приемете я веднага щом се сетите. Не присмайте повече от една таблетка за един ден, за да

компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това

продължете да приемате по една таблетка един път дневно.

- Ако приемате една таблетка от 15 те два пъти на ден и сте пропуснали една доза, приемете я

веднага щом се сетите. Не приемайте повече от две таблетки от 153 те за сдин ден. Ако сте

пропуснали да вземете една доза, може да вземете две таблетки от 15 те едновременно, за да

стане общата доза две таблетки (30 те) за един ден. На следващия ден трябва да продължите

да вземате по една таблетка от 15 те два пъти дневно.

Ако сте спрели приема на Риварокон

Пе спирайте приема на Риварокон, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Риварокон

лекува и предпазва от някои сериозни заболявания.

Лко имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Риварокон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Риварокон може да доведе до

кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също

така да доведе до рязко понижаване на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът

може да не с видим.

Възможни псжелани реакции, които биха могли да са призпак за кървене

Ипформирайте Вашмия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните пежелани

рсакции:

- продължително или много силно кървене;

- необичайна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие, необясним оток, задух, болка в

гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене. “

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна рсакция

Незабавно уведомете Вашия лскар, ако получите кожни реакции като:

- разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, например по

устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична сепнидермална некролиза).

Честотата на тази нежелана реакция е „много редки (по-малко от | на 10 000 души)“.

- лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаленис ча

вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (рвЕЕ55 лремжия Пр

Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000). бу . 5

Възможни пежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежки #1 бе са ци #8

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните неже пир вт ЧЕ

- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; загрудиено преглъ апсх. “ Е / 5 лак ок”

нн

уртикария и затруднено дишане; внезапно понижаване на кръвното налягане. Честотата на

тези нежелани реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително

анафилактичен шок, може да засегне до | на 10 000 души) и нечести (апгиоедем и

алергичен оток. може да засегнат до | на 100 души).

Обобщен списък на възможиияте нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат да | на 10 души):

- намаление на броя на червените кръвни клетки. в резултат на което кожата може да стане

бледа и да доведе до слабост или задух;

- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в

урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците;

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването па

кръвта);

- кървене в окото (включително кървене от бялото на очите);

- кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини);

- кървави храчки;

- кървене от кожата или под кожата;

- кървене след операция;

- сълзене на кръв или течности от хирургическа рана;

- отоци по крайниците;

- болка в крайниците;

- висока температура;

- намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на косто кожата може да стане

бледа и да доведе до слабост или задух;

- болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария;

- ниско кръвно налягане (със симптоми, като усещане за замаяност или прималяване при

изправяне);

- памалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност;

- обрив, сърбеж по кожата;

- увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия

лекар);

- изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни снизими.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кръвоизлив в мозъка или в черепа;

- холестаза (намалено отделяне на жлъчката), хепатит включително хепатоцелуларно

увреждане

(възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане);

- кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток;

- прималяване;

- общо неразположение;

- сухота в устата;

- ускорен сърдечен ритъм;

- алергични реакции, включително кожни алергични реакции;

- уртикария;

- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания);

- изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични

или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите. -

Но

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души): 5 со

- кървене в мускул; 4 а са са

- пожълтяванс па кожата и очите (жълтеница); А“ Ра от „ / 6 МИКА

- събиране па кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдлоаневризма). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене); - бъбречна недостатъчност след тежко кървене. Съобщаване на нежелани реакции Лко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомсте Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София усбсайт: ухгухух.Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху всеки блистер след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Пе изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Риварокон - Активното вещество е ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 15 те или 20 те ривароксабан. - Другите съставки са:

«е ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза патрий, лактоза

монохидрат, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат. е филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172). Как изглежда Риварокон и какво съдържа опаковката Риварокон 13 те филмирани таблетки Червени, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с означение „13“ от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър приблизително 6,! тт, Риварокон 20 те филмирани таблетки А Кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с означение „2 Е) и гладки от другата страна, с диаметър приблизително 6, 1 тт. | еее | 55 |, 7 ХМзнние Ва

Опаковани са в РУС/А! блистери в картонени опаковки по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42 и 60 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуспати на пазара. Притежател па разрешението за употреба и производител ФАРМАКОНС АД бул. „Пейо К. Яворов” Мо 44, ет. | София 1164 България Дата на последно преразглеждане на листовката „сеНЦия 4 Е абе а във ЕН)! зацавет