Enkia

Не приемайте Енкия

ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)

ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го поддържате отворен

ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек в мозъка (инсулт)

ако имате исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест и преди сте имали кръвоизлив в мозъка (инсулт) или запушване на малки артерии, кръвоснабдяващи дълбоките мозъчни тъкани (лакунарен инсулт), или ако сте имали кръвен съсирек в мозъка (исхемичен, нелакунарен инсулт) предходния месец

ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Енкия и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Енкия,

Ривароксабан не трябва да се използва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като празугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.

Обърнете специално внимание при употребата на Енкия

ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

- тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви

- ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Енкия”)

- нарушения, свързани с кървене

- много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение

- заболявания На стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се например на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт

- проблем c кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)

- белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото

- ако стена възраст над 75 години

- акотежите по-малко оТ 60 kg ,

- ако имате коронарна артериална болест с тежка симптоматична сърдеч А недостатъчност ant

ако имате сърдечна клапна протеза

ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (на

имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Енкия. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция - много е важно да приемате ривароксабан преди и след операцията, точно във времето, определено от Вашия лекар. - Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка): - много е важно да приемате ривароксабан преди и след инжекцията или отстраняването на катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар - кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е необходима спешна грижа.

Деца ин юноши Енкия 2,5 те таблетки не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши.

Други лекарства и Енкия Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. - Ако приемате - някои лекарства 32 гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата - кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол) - някои лекарства 3a бактериални инфекции (напр. кларитромицин, еритромицин) - някои противовирусни лекарства за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир) - други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, као варфарин и аценокумарол, празугрел или тикагрелор (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“)) - противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина) - дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм - някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и

норепинефрина (SNRJ)).

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Енкия, понеже ефектът на ривароксабан може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

- Ако приемате - някои лекарства 3a лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарб - жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван пр - рифампицин (антибиотик).

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

приемете Енкия, понеже ефектът на Енкия може да бъде намален. Вашият ле

да Ви лекува с Енкия и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.

Не приемайте Енкия, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате ривароксабан. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Енкия може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“).

Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Енкия съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно. Приемайте Енкия приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер). Това лекарство може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Енкия. Таблетката може да се разтроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде разтрошена таблетка Енкия също и през стомашна сонда.

Енкия няма да Ви бъде прилагана самостоятелно.

Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.

Ако Ви бъде назначена Енкия след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.

Ако Ви бъде назначена Енкия след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време.

Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).

Кога да започнете да приемате Енкия Лечението с Енкия след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно на стабилизиране на състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 часа болница и когато обичайно би спряна парентералната (чрез инжекция) антико терапия.

Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Енкия, ако сте диагн исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Енкия Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Енкия от необходимото. Приемът на повече таблетки Енкия от необходимото повишава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Енкия Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.

Ако сте спрели приемя На Енкия Приемайте Енкия редовно и докато Вашият лекар го предписва.

Не спирайте приема на Енкия, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, ривароксабан може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се проявя някоя от следните нежелани реакции: - Признаци на кървене - кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!) - продължително или много силно кървене - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението,

- Признаци на тежки кожни реакции

- разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/ токсична епидермална некролиза).

- лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS синдром).

Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до | на 10 000 души).

CPN

ае,

- Признаци На тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъ уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични включително анафилактичен шок, може да засегнат до | на 10 000 души) и, (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

кървави храчки

кървене от кожата или под кожата

кървене след операция

сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

отоци по крайниците

болка в крайниците

iyBpegena бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар)

висока температура

болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)

намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

обрив, сърбеж по кожата

изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене)

кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта)

алергични реакции, включително кожни алергични реакции

нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания) изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

прималяване

общо неразположение

ускорен сърдечен ритъм

сухота в устата

уртикария

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене в мускул холестаза (намалено отделяне на жлъчка), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

пожълтяване на кожата и очите Окълтеница)

локализиран оток

събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценк

натрупване на еозинофили (гранулоцити), вид бели кръвни клетки, които причи възпаление в белите дробове (еозинофилна пневмония)

бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- нарушение на бъбречната функция, възникващо при антикоагулантно лечение, понякога с наличие на кръв в урината (нефропатия, свързана с антикоагуланти)

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Nog

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Karo съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Енкия Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Енкия

- Активно вещество: ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан.

- Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат; Филмово покритите: хипромелоза, титанов диоксид Е171, макрогол, талк, жълт железен оксид Е172.

Как изглежда Енкия и какво съдържа опаковката Енкия 2,5 те са светло-жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 6

тт, с вдлъбнато релефно обозначение „М“ от едната страна и гладки от другата.

Налични са в прозрачни PVC/PVDC-anymunnesH блистери в картонени кутии по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 или 196 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба н производител Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Кипър

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с ло представител на притежателя на разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Май 2024.

7 iy А gue