Rivaroxaban Apc

Ривароксабан АПЦ съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за: - предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става. Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, защото след операцията имате повишен риск от поява на кръвни съсиреци. - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове. Ривароксабан АПЦ принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирване (фактор Ха) и по този начин намалява способността на кръвта да образува съсиреци.

Не приемайте Ривароксабан АПЦ. се - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите състав начоВ По | лекарство (изброени в точка 6) Зи Зу - ако имате силно кървене УЖ а Уча 1 и Инн

- ако имате заболяване или състояние на орган в тялото, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)

- ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го поддържа отворен

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

- ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Ривароксабан АПЦ и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези

обстоятелства се отнася за Вас,

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ривароксабан АПЦ.

Обърнете специално внимание при употребата на Ривароксабан АПЦ

. ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

. умерено или тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви

“ ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържа отворен (вж. точка “Други лекарства и Ривароксабан АПЦ”)

« нарушения свързани с кървене

“ много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение

» заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт

. проблем с кръвоносните съдове на очните дъна Гретинопатия)

" белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото

- ако имате сърдечна клапна протеза

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

. ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Ривароксабан АПЦ. Вашият лекар ще рещи дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да

бъдете наблюдавани по-внимателно,

Ако Ви предстои операция

. Много е важно да приемате Ривароксабан АПЦ преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.

- Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в гръбначния Ви стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на болка):

. много е важно да приемете Ривароксабан АПЦ точно в часа, предписан Ви от Вашия . Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в та И “Г проблеми с червата или пикочния мехур след края на упойката, тъй НИ спешна медицинска помощ. 5” Ка А ЕУ ае НИ

Деца и юноши Таблетките Ривароксабан АПЦ 10 тр не се препоръчват при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши. Други лекарства и Ривароксабан АПЦ Трябва да кажете на Ватния лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. - Ако приемате « някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата " кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда твърде много кортизол) " някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) « някои противовирусни лекарства за СИНИ (напр. рятонавир) « други лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол) . противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина) » дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм. " някои лекарства за лечение на депресия Гселективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (5515) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (5МЕГ5)) Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан АПЦ, понеже ефектът на Ривароксабан АПЦ може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск от развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва. . Ако приемате “ някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) . жълт кантарион (Нуренсит ре/огашт), (растителен продукт, използван за депресия), “ рифампицин (антибиотик) Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан АТПЩЦ, понеже ефектът на Ривароксабан АПЦ може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Ривароксабан АПЦ и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Бременност и кърмене Не приемайте Ривароксабан АГЩ, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременесте, използвайте надежден метод на контрацепция, докато приемате Ривароксабан АПЦ. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана. Шофиране кн работа с машини Ривароксабан АПЦ може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако изпитате тези симптоми. Ривароксабан АПЦ съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се-е-него; . преди да приемете този лекарствен продукт. И а 2 ц Ривароксабан АПЦ съдържа натрий Р а МАХ Това лекарство съдържа по-малко от | што! натрий (23 те) на таблетка, т.е. оЯ (Да се каже, НЕ Ба че практически не съдържа натрий. аве ЕТ ) ка ко на 3 Ба

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Каква доза да приемате - Предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става Препоръчителната доза е една таблетка Ривароксабан АПЦ от 10 те един път дневно. - Лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци. След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или една таблетка от 10 те един път дневно, или една таблетка от 20 те един път дневно, Вашият лекар Ви е предписал Ривароксабан АПЦ 10 ще веднъж дневно. Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода. Ривароксабан АПЦ може да се приема със или без храна. Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ривароксабан АПЦ. Таблетката може да се разтроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете. Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде разтрошената таблетка Ривароксабан АПЦ също и през стомашна сонда. Кога да приемате Ривароксабан АПЦ Приемайте таблетката всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Постарайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението. За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става: Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията. Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 5 седмици. Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 2 седмици. Ако сте приели повече от необходимата доза Ривароксабан АПЦ Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ривароксабан АПЦ от необходимото. Приемът на повече таблетки Ривароксабан АПЦ от необходимото повишава риска от кървене. Ако сте пропуснали да приемете Ривароксабан АНЩЦ Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите. Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка веднъж дневно, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Ривароксабан АЯЩ Не спирайте приема на Ривароксабан АПЦ, без да сте се пасъветвали с Вашия лекар, понеже Ривароксабан АПЦ предпазва от развитието на сериозно заболяване. - пт - Са Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тов: екарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 5 Д а СА Е М 4 ХА е” Ба

Както всички лекарства, Ривароксабан АПЦ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци,

Ривароксабан АПЦ може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакини:

. Яризнаци на кървене

- кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата.

Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!)

- продължително или много силно кървене

- силна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението. . Признаци на тежки кожни реакции

- разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).

- лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (РвЕ55 синдром).

Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до Т на 10 000 дуптги). . Признаци на тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дищане; внезапно спадане на кръвното налягане.

Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции,

включително анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и „нечести“

(ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 дущи).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата Ви може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа , кървене от венците

- кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

- кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

- кървави храчки

- кървене от кожата или под кожата

- кървене след операция

- ниско кръвно налягане (със симптоми, като усещане за замаяност или прималяване при изправяне) АА ял |

- намалена обща сила и енергичност (слабост, отпадналост), главоболи обаче ност с а припадъци 7 Ба Кале АА

- обрив, сърбеж по кожата 5 пас ВЕ

- изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои че дробни ензима. Кч Ш

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене)

- кръвоизлив в става, който да предизвиква болка или оток

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат за съсирването на кръвта)

- алергични реакции, включително кожни алергични реакции

- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)

- изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

- кратковременна загуба на съзнание

- общо неразположение

- ускорен сърдечен пулс

- сухота в устата

- уртикария

Редки (могат да засегнат до | на 1) 000 души):

- кървене в мускул

- холестаза (намалено отделяне на жлъчен сак), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

- локализирани отоци

- събиране на кръв (хематом) в слабините като усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болки, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (синдром на притискане след кървене)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармапевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: мг.Ъда. Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената, паковка

след „Годен дог“ и върху всеки блистер след „ЕХР“. Срокът на годност отгова На доепедния

ЗА ен от посочения месец. Ми А, Д ия месец, 4 3, ща >, . Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. | 5 / „Юра АВ А

Разтрошени таблетки Разатрощените таблетки са стабилни във вода и ябълково пюре до 4 часа. - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ривароксабан АПЩ - Активно вещество: ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 10 та ривароксабан. - Други съставки: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат. Филмово покритие на таблетката: хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172). Как изглежда Ривароксабан АЛЦ и какво съдържа опаковката Ривзароксабан АПЦ 10 та филмирани таблетки са светлорозави, кръгли двойно изпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „10“ от едната страна. Предлагат се в блистери в картонени опаковки съдържащи: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба АРС тауви Бр. «0.0. и!. АТее Тегохойт> Ке 146с 02-305 УМ/агзхама, Полша Производител Адатей Ръагта 5.А. 1. Мага а 76хега РИзиа5Кесо 5 95-200 РаМташсе, Полша Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Австрия ВТмагохабап АРС България Ривароксабан АНЦ Германия В уагохарап АРС 10 те, Ейаб!еце Гърция В уагохабрап АРС Испания ВТуагохабап АРС 10 те сотргиифо5 гесиМнепоз соп реНсща Кипър Влуагохабап АРС Полща ВТмагохарап АРС Португалия ВЛуагохабап АРС Франция НУАВКОХАВАМ АРС 10 те, сотрите реШеше - Хърватия КТуагоКзарап АРС 10 те топ оБюЗепе 1аЮ!ее по И за . Дата на последно преразглеждане на листовката: 11/2022 е с. 1 - И - Та му 7 ъв