Rivaroxaban Polpharma

Ривароксабан Полфарма съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при

възрастни за

- предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става. Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци.

- лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.

Ривароксабан Полфарма принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирване (фактор Ха) и по този начин намалява способността на кръвта да образува съсиреци.

Не приемайте Ривароксабан Полфарма - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6); - ако имате силно кървене;

- ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);

- ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен;

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

- ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Ривароксабан Полфарма и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ривароксабан Полфарма.

Обърнете специално внимание при употребата на Ривароксабан Полфарма - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

о умерено или тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви;

© ако приемате други лекарства за предпазване ОТ образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Ривароксабан Полфарма”);

© нарушения на кръвосъсирването;

© много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение;

о заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт;

© проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия);

© Genonpo6Ho заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото;

- ако имате сърдечна клапна протеза;

- ако 3HaeTe, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан Полфарма. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция - Много е важно да приемате Ривароксабан Полфарма преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.

- Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в гръбначния Ви стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на болката):

© ммнагое важно да приемете Ривароксабан Полфарма точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар;

о информирайте Вашия лекар веднага, ако почувствате изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, понеже са необходими спешни мерки.

Деца и юноши Ривароксабан Полфарма 10 те капсули не се препоръчват за лица на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши.

Други лекарства и Ривароксабан Полфарма Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. - Ако приемате: со някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако не са само за кожно приложение, со KeTOKOHA30N таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол); © някои лекарства 3a бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин); о някои противовирусни лекарства 3a ХИВ / СПИН (напр. ритонавир); © други лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол); © противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина); © дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм; о някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (5581) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNR})).

Ако някое ОТ тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан Полфарма, понеже ефектът на Ривароксабан Полфарма може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язви.

- Ако приемате © някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

© жълт кантарион (Hypericum perforatum), (растителен продукт, използван за

депресия), о -рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан Полфарма, понеже ефектът на Ривароксабан Полфарма може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Ривароксабан Полфарма и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ривароксабан Полфарма, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контранелтивно средство, докато приемате Ривароксабан Полфарма. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Ривароксабан Полфарма може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадък (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Ривароксабан Полфарма съдържа лактоза монохидрат и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, което по същество означава, че „не съдържа натрий“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

- Предпазване от образуване На ChCHpel във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става Препоръчителната доза е една капсула Ривароксабан Полфарма от 10 mg един път дневно.

- Лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци. След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или една капсула от 10 mg един път дневно, или една капсула ОТ 20 mg един път дневно. Вашият лекар Ви е предписал Ривароксабан Полфарма 10 те веднъж дневно,

Поглъщайте капсулите за предпочитане с вода. Ривароксабан Полфарма може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете капсулата цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ривароксабан Полфарма. Съдържанието на капсулата може да се смеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде съдържанието на капсулата Ривароксабан Полфарма също и през стомашна сонда.

Кога да приемате Ривароксабан Полфарма Приемайте капсулата всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Постарайте се да приемате капсулата по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да

не забравяте. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става:

Вземете първата капсула 6 - 10 часа след операцията.

Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате

калсулите в продължение на 5 седмици. Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате капсулите в

продължение на 2 седмици.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ривароксабан Полфарма

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули Ривароксабан Полфарма от необходимото. Приемът на повече капсули Ривароксабан Полфарма от необходимото повишава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Ривароксабан Полфарма

Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите. Приемете следващата капсула на следващия ден и след това продължете да приемате по една капсула един път дневно, както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако сте спрели приема на Ривароксабан Полфарма Не спирайте приема на Ривароксабан Полфарма, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Ривароксабан Полфарма предпазва от развитието на сериозно заболяване.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Ривароксабан Полфарма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Ривароксабан Полфарма може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции:

. Признаци на кървене - кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!) - продължително или много силно кървене;

- силна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

Признаци на тежки кожни реакции

- разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).

- лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS синдром).

Честотата на тези нежелани реакции е много редки (до | на 10 000 души).

Признаци на тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честот

тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата Ви може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

кървене в окото (включително кървене от бялото на очите) кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини) кървави храчки

кървене от кожата или под кожата

кървене след операция

сълзящо кървене или изтичане на течност от хирургичната рана отоци по крайниците

болка в крайниците

нарушена бъбречна функция (може да се установи при изследвания, назначени от Вашия лекар)

висока температура болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене и повръщане, запек, диария

ниско кръвно налягане (със симптоми, като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)

намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност, припадъци обрив, сърбеж по кожата изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, признаци на кървене)

кръвоизлив в става, който да предизвиква болка или оток

тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта)

алергични реакции, включително кожни алергични реакции

нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)

изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

припадък

общо неразположение ускорен сърдечен пулс сухота в устата

уртикария

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене в мускул холестаза (намалено отделяне на жлъчката), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане) пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

локализирани отоци

- събиране на кръв (хематом) в слабините като усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия в крака Ви (псевдоаневризма)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- натрупване на еозинофили (гранулоцити), вид бели кръвни клетки, които причиняват възпаление в белите дробове (еозинофилна пневмония)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- нарушение на бъбречната функция, възникващо при антикоагулантно лечение, понякога с наличие на кръв в урината (нефропатия, свързана с антикоагуланти)

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болки, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” No8

1303 София

уебсайт: www.bda.be

Като съобтцавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху всеки блистер след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Съдържанието на капсулите е стабилно във вода или в ябълково пюре до 4 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ривароксабан Полфарма

- Активно вещество: ривароксабан. Всяка капсула съдържа 10 mg ривароксабан.

- Помощни вещества: натриев лаурилсулфат, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат. Състъв на капсулата: желатин, жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид, и черен железен оксид (Е 172).

stg

Състав на печатното мастило: шеллак, черен железен оксид (Е 172), пропиленгликол (E 1520), концентриран разтвор на амоняк.

Как изглежда Ривароксабан Полфарма и какво съдържа опаковката

Твърди желатинови капсули размер | с оранжево тяло и червено капаче, с надпис 10 mg, съдържанието на капсулата е бял до почти бял прах или леко уплътнени агломерати. Твърдите капсули се предлагат в алуминий/РУС/РУРС/ блистери.

Ривароксабан Полфарма 10 mg капсули се предлагат в опаковки от 10 твърди капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител Zaktady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski,

Полша

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

България: Ривароксабан Полфарма 10 те твърди капсули

Латвия: Rivaroxaban Polpharma 10 mg cietas kapsulas

Литва: Rivaroxaban Polpharma 10 mg kietosios kapsulés

Полша: Rivaroxaban Polpharma

Дата на последно преразглеждане на листовката: