Rivaroxaban MSN

Това лекарство съдържа по-малко от | тто| натрий (23 тр) на таблетка, което означава, че е практически „без натрий“. 3. «| Какда приемате Ривароксабан МЗМ Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Каква доза да приемате » За предотвратяване на кръвни съсиреци във вените след операция за смяна на тазобедрена или колянна става Препоръчителната доза е една таблетка Ривароксабан ММ 10 тр веднъж дневно. е За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни сум НИЯ пр ч кръвоносните съдове на белите дробове, както и за предотвратяване на три А, ра ера След поне 6 месеца лечение на кръвни съсиреци, препоръчителната доза с ИЛИ Една таблетка уа Н ъ » ищ ии , пи А 3 «а това 7

10 тр веднъж дневно, или една таблетка от 20) тр веднъж дневно. Вашият лекар Ви е предписал Ривароксабан ММ 10 тр веднъж дневно. Поглъщайте таблетката, за предпочитане с вода. Ривароксабан МАМ може да се приема със или без храна. Ако имате затруднения с поглъщането на таблетката цяла, говорете с Вашия лекар за други начини за прием на Ривароксабан М5Х. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди прием. Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви даде натрошената таблетка Ривароксабан МБМ през стомашна сонда. Кога да приемате Ривароксабан МАХ Приемайте таблетката всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, за да не забравяте. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението. За предотвратяване на кръвни съсиреци във вените след операция за смяна на тазобедрена или колянна става: Приемете първата таблетка 6-10 часа след операцията. » Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките за 5 седмици. . Ако сте претърпели голяма операция на колянната става, обикновено ще приемате таблетките за 2 седмици. е Ако сте приели повече от необходимата доза Ривароксабан М5М Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ривароксабан М5Х, отколкото трябва, Приемането на твърде много Ривароксабан М5К увеличава риска от кървене. Ако сте пропуснали да приемете Ривароксабан МАХ Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните. Приемете следващата таблетка на следващия ден и продължете да приемате таблетка веднъж дневно, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели прнема на Ривароксабан ММ Не спирайте да приемате Ривароксабан М5Х, без първо да се консултирате с Вашия лекар, защото Ривароксабан МБМ предотвратява развитието на сериозно състояние. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. <| Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, Ривароксабан ММ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Подобно на други лекарства за намаляване на образуването на кръвни съсиреци, Ривароксабан МБМ може да предизвика кървене, което потенциално може да бъде животозастрашаващо. Прекомерното кървене може да доведе до внезапен спад на кръвното налягане (шок). В някои случаи кървенето може да не бъде очевидно. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако изпитате някоя от следните нежелани реакции: Признаци на кървене | е Кървене в мозъка или черепа (симптомите могат да включват главоб есещиетрна, слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнание и скованост на вря Зуевадъстоивр 4, медицинско състояние. Потърсете незабавно медицинска помощ!) „ФФ Кат ци м од роба 2 ВАР А СА | . Продължително или прекомерно кървене га | КОНгрР Ф | | (нео ре А 4 АР до блика 8 а -. м-ст

е Изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие, необясними отоци,

задух, болки в гърдите или стенокардия

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

Признаци на тежки кожни реакции

е Разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавиците, напр. в

устата или очиге (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).

е Реакция на лекарство, която причинява обрив, треска, възпаление на вътрешни органи,

аномалии в кръвта и системно заболяване (ОКЕ55 синдром).

Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (до | на 10 000 души).

Признаци на тежки алергични реакции

е Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане;

уртикария и затруднено дишане; внезапен спад на кръвното налягане.

Честотата на тежките алергични реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително

анафилактичен шок; засягат до | на 10 000 души) и нечеста (ангиоедем и алергичен оток;

засягат до | на 100 души).

Общ списък на възможни нежелани реакции

Чести (засягат до 1 на 10 души):

е Намаление на броя на червените кръвни клетки, което може да причини бледност,

слабост или задух;

е Кървене в стомаха или червата, уро-генитално кървене (включително кръв в урината и

тежко менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците;

е Кървене в окото (включително от бялото на окото),

о Кървене в тъкани или кухини на тялото (кръвонасядания, синини);

. Кървави храчки;

. Кървене от кожата или под нея;

е Кървене след операция;

е Сълзящо кървене или изтичане на течности от хирургична рана;

. Оток на крайниците;

е Болка в крайниците;

е Нарушена бъбречна функция (установена при изследвания);

е Повишена температура;

. Коремна болка, лошо храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария;

е Ниско кръвно налягане (симптомите могат да включват замайване или припадък при

изправяне);

е Намалена обща сила и енергия (слабост, умора), главоболие, замайване;

. Обрив, сърбеж на кожата;

о Увеличение на някои чернодробни ензими (установено при изследвания).

Нечести (засягат до 1 на 100 души):

. Кървене в мозъка или черепа (вижте по-горе, признаци на кървене);

е Кървене в ставата, причиняващо болка и оток;

е Тромбоцитопения (намален брой тромбоцити, клетки, които помагат при съсирването

на кръвта);

е Алергични реакции, включително кожни алергични реакции;

е Нарушена чернодробна функция (установена при изследвания); тт

е Повишение на билирубин, някои панкреатични или чернодробни ензи Соневев вр

тромбоцитите (установено при изследвания), дА, мм са

“ Припадъци; РА 4

А Общо неразположение; | | А, + ЩЕ

. Ускорен сърдечен ритъм; | ЕА ща ее же) даи съм |

+ Сухота в устата; | » Уртикария (копривна треска). Редки (засягат до 1 на 1 000 души): | . Кървене в мускулите; е Холестаза (намаление на отделяне на жлъчка), хепатит,включително хепатоцелуларно увреждане (възпаление на черния дроб, вкл. чернодробно увреждане); | е Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница); | е Локализиран оток; | е Хематом в слабините след сърдечна процедура с катетър. Много редки (засягат до | на 10 000 душн): е Натрупване на еозинофили , вид кръвни клетки , които причиняват възпаление в белите | дробове (еозинофилна пневмония) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за | честотата): е Бъбречна недостатъчност след тежко кървене; е Кървене в бъбреците, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до нарушена | бъбречна функция(антикоагулантна нефропатия); | е Повишено напрежение в мускулите на крайниците след кървене, водещо до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене). | Съобщаване на нежелани реакцин | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: | Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев” Хе 8 | 1303 София | България | уебсайт: чууууу„Бда.Ър Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. | Д ЗА ма 2 | / + г Кадъ ЗА м | Ре АР ЕР Е Ц ща др Яс де) -: ! | ДО ще и, з / | 6 КО А

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Каква доза да приемате . За предотвратяване на кръвни съсиреци във вените след операция за смяна на тазобедрена или колянна става Препоръчителната доза е една таблетка Ривароксабан МЕМ 10 те веднъж дневно. . За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни см я 7, А кръвоносните съдове на белите дробове, както и за предотвратяване на аа, След Еди След поне 6 месеца лечение на кръвни съсиреци, препоръчителната доза е мл една хаблетка фа и

10 те веднъж дневно, или една таблетка от 20 те веднъж дневно. Вашият лекар Ви е предписал Ривароксабан М5М 10 те веднъж дневно. Поглъщайте таблетката, за предпочитане с вода. Ривароксабан М5М може да се приема със или без храна. Ако имате затруднения с поглъщането на таблетката цяла, говорете с Вашия лекар за други начини за прием на Ривароксабан М5М. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди прием. Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви даде натрошената таблетка Ривароксабан МУМ през стомашна сонда. Кога да приемате Ривароксабан ММ Приемайте таблетката всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, за да не забравяте. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението, За предотвратяване на кръвни съсиреци във вените след операция за смяна на тазобедрена или колянна става: Приемете първата таблетка 6--10 часа след операцията. . Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките за 5 седмици. . Ако сте претърпели голяма операция на колянната става, обикновено ще приемате таблетките за 2 седмици. Ако сте приели повече от необходимата доза Ривароксабан М5М Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ривароксабан М5М, отколкото трябва, Приемането на твърде много Ривароксабан М5М увеличава риска от кървене. Ако сте пропуснали да приемете Ривароксабан МУ5М Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните, Приемете следващата таблетка на следващия ден и продължете да приемате таблетка веднъж дневно, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Ривароксабан М5М Не спирайте да приемате Ривароксабан МУ5М, без първо да се консултирате с Вашия лекар, защото Ривароксабан М5М предотвратява развитието на сериозно състояние. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Ривароксабан М5М може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Подобно на други лекарства за намаляване на образуването на кръвни съсиреци, Ривароксабан МБ5М може да предизвика кървене, което потенциално може да бъде животозастрашаващо. Прекомерното кървене може да доведе до внезапен спад на кръвното налягане (шок). В някои случаи кървенето може да не бъде очевидно. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако изпитате някоя от следните нежелани реакции: Признаци на кървене | . Кървене в мозъка или черепа (симптомите могат да включват главоб скаиенрна. | слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнание и скованост на вра “еба”, медицинско състояние. Потърсете незабавно медицинска помощ!) Ма Садат („2 х . Продължително или прекомерно кървене Ге / АА ) е | | МО ОЛИКА Бо”

. Изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие, необясними отоци, задух, болки в гърдите или стенокардия

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението. Признаци на тежки кожни реакции

. Разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавиците, напр. в устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).

. Реакция на лекарство, която причинява обрив, треска, възпаление на вътрешни органи, аномалии в кръвта и системно заболяване (РЕЕ55 синдром).

Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (до | на 10 000 души).

Признаци на тежки алергични реакции

. Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане:; уртикария и затруднено дишане; внезапен спад на кръвното налягане.

Честотата на тежките алергични реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок; засягат до 1 на 10 000 души) и нечеста (ангиоедем и алергичен оток;

засягат до Г на 100 души).

Общ списък на възможни нежелани реакции

Чести (засягат до 1 на 10 души):

. Намаление на броя на червените кръвни клетки, което може да причини бледност, слабост или задух;

. Кървене в стомаха или червата, уро-генитално кървене (включително кръв в урината и тежко менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците;

- Кървене в окото (включително от бялото на окото);

. Кървене в тъкани или кухини на тялото (кръвонасядания, синини);

. Кървави храчки;

. Кървене от кожата или под нея;

. Кървене след операция;

. Сълзящо кървене или изтичане на течности от хирургична рана;

- Оток на крайниците;

е Болка в крайниците;

е Нарушена бъбречна функция (установена при изследвания);

. Повишена температура;

. Коремна болка, лошо храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария;

. Ниско кръвно налягане (симптомите могат да включват замайване или припадък при изправяне);

. Намалена обща сила и енергия (слабост, умора), главоболие, замайване;

. Обрив, сърбеж на кожата;

. Увеличение на някои чернодробни ензими (установено при изследвания).

Нечести (засягат до 1 на 100 души):

. Кървене в мозъка или черепа (вижте по-горе, признаци на кървене);

. Кървене в ставата, причиняващо болка и оток; . Тромбоцитопения (намален брой тромбоцити, клетки, които помагат при съсирването

на кръвта);

. Алергични реакции, включително кожни алергични реакции;

. Нарушена чернодробна функция (установена при изследвания); мр

. Повишение на билирубин, някои панкреатични или чернодробни ензи самЕВИА тромбоцитите (установено при изследвания); по - . Припадъци; ЕА 8 х . Общо неразположение; | РИ м ге | | . Ускорен сърдечен ритъм; И - Ме х /

. Сухота в устата; | е Уртикария (копривна треска). Редки (засягат до 1 на 1 000 души): | . Кървене в мускулите; . Холестаза (намаление на отделяне на жлъчка), хепатит,включително хепатоцелуларно увреждане (възпаление на черния дроб, вкл. чернодробно увреждане); . Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница); . Локализиран оток; . Хематом в слабините след сърдечна процедура с катетър. | Много редки (засягат до 1 на 10 000 душн): . Натрупване на еозинофили , вид кръвни клетки , които причиняват възпаление в белите | дробове (еозинофилна пневмония) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за | честотата): . Бъбречна недостатъчност след тежко кървене; . Кървене в бъбреците, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до нарушена | бъбречна функция(антикоагулантна нефропатия); е. Повишено напрежение в мускулите на крайниците след кървене, водещо до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене). Съобщаване на нежелани реакции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: | Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 | 1303 София | България уебсайт: млл/.ЪБда.Ър Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. пе еЧеан

Пазете това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на всеки блистер или бутилка след обозначението ЕХР. Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Натрошени таблетки Натрошените таблетки са стабилни във вода или ябълково пюре до 4 часа. Не изхвърляйте лекарства чрез канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда. 6. 4|„ Съдържание на опаковката ни допълнителна информация Какво съдържа Ривароксабан М5ХМ: Активното вещество е ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 10 тр ривароксабан. Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (РН 102), кроскармелоза | натрий, натриев лаурилсулфат, хипромелоза 2910, магнезиев стеарат. Вижте раздел 2 „Ривароксабан МЗМ съдържа лактоза и натрий“. | Филмово покритие на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), титанов диоксид (Е1 71), макрогол 4000 (Е1521), железен оксид червен (Е172). | Как изглежда Ривароксабан М5М и какво съдържа опаковката | | Ривароксабан МБМ 10 тр филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали, | | филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно обозначение „К“ от едната страна и „10“ от другата | | страна. | Те се предлагат в блистери в картонени опаковки от 10, 28, 30, 98 или 100 филмирани таблетки | | (с или без календарен блистер) или в единични дозови блистери в картонени опаковки от 30 х | | филмирани таблетки. Не всички размери на опаковките могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба ММ Газ Ешгоре Глткед КМ/20А, Соггадто Рагк, Раойа РГА 3000 Малта Производител Рнаппадох Неа саге лтиед КУ20А Когдт пдиза! Рагк, Рада, РГ.АЗ000 Малта МБМ Газ Еигоре ПЦитиед 7 сценция па КМ/20А, Соггайдто Рагк, Рада РА 3000 с и с ЧСА ги ХВчА,, . ии иа ща Малта Ги / кои че хе, щ и, . ми лее ш и Ка : ; нА “уч пени ще ча ри мкфамт аи па и 7 У ОЛА ОВ а

в “ и Ц Този лекарствен продукт е разрешен за употребя в държавите членки на ЕИП под следните имена: Г ормания КтуагохаБап ММ 2.5 тр Ейлиа еНеп | К1уагохабап ММ 10 тр Ена енеп К1уагохарап ММ 15 пр ЕПпчаенеп К1уагохабап МАК 20 тр ЕшичаМенеп България Ривароксабан МБМ 2,5 пр филмирани таблетки Ривароксабан МБК 10 тр | филмирани таблетки | Ривароксабан МБМ 15 пр филмирани таблетки Ривароксабан МБМ 20 тр филмирани таблетки Чехия Ктуагохарап ММ Унгария КтуагохаБап МЗМ 2.5 пр ЯшиаМена Ктуагохабап МАК 10 по АшиаМена Ктуагохабап М5М 15 тр АшиаМена К1уагохабап МБМ 20 тр АшиаеНа Полша Кгуагохабап МБМ Румъния К1уагохабап МЗМ 2.5 тр сотргипае Птае Кпуагохарап МБМ 10 пр сотрптайе Втае Кгуагохабап ММ 15 пр сотрита(е Ашта!е К1уагохабап ММ 20 пр сотргитайе Птате Словакия Кгуагохарап МБМ Дата на последно преразглеждане на листовката Асти ИА ма ОРДАжжА А КА / С) РЕДА шъ же 7? А с? И! Це Яд | Мъри : Анан”

Какво съдържа Ривароксабан МУМ: Активното вещество е ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 10 те ривароксабан. Другите съставки са: | Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (РН 102), кроскармелоза | натрий, натриев лаурилсулфат, хипромелоза 29 10, магнезиев стеарат. Вижте раздел 2 „Ривароксабан М5М съдържа лактоза и натрий“. Филмово покритие на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е152 1), железен оксид червен (Е172). | Как изглежда Ривароксабан МУМ и какво съдържа опаковката Ривароксабан М5М 10 тр филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно обозначение „К“ от едната страна и „10“ от другата | | страна. Те се предлагат в блистери в картонени опаковки от 10, 28, 30, 98 или 100 филмирани таблетки | (с или без календарен блистер) или в единични дозови блистери в картонени опаковки от 30 х | | филмирани таблетки. Не всички размери на опаковките могат да бъдат пуенати на пазара. Притежател на разрешението за употреба МУ5М ГаБз Еигоре Глтигеа КУ/20А, Соггайто Рагк, Рада РГА 3000 Малта Производител Рпагтадох Неайсаге Г тйеа КУ/20А Когдт таи5та! Рагк, Рао|а, Р.АЗО00 Малта МУ5М Габ5 Еигоре Глтигеа „пц еНЦИЯ 4 КУ/20А, Соггайто Рагк, Радо/а РА 3000 ( ку ии МА с. ее, | . ща А Малта до / ко Ме ХМ м

Този лекарствен продукт е разрешен за употребя в държавите членки на ЕИП под следните имена: Г ермания ВТуагохабап ММ 2.5 те ЕйтиаБ!ебеп | В1уагохарап М5М 10 тя ЕШтаБ!ейеп Втуагохабрап ММ 15 те ЕШаБ!ейел Елуагохабрап М5М 20 тея ЕшиаБейеп България Ривароксабан МУ5М 2,5 те филмирани таблетки Ривароксабан ММ 10 тр : филмирани таблетки | Ривароксабан М5М 15 те филмирани таблетки Ривароксабан М5М 20 те филмирани таблетки Чехия ВТуагохабап ММ Унгария ВлуагохаБап М5М 2.5 те таБ!ейа Влуагохабап М5УМ 10 то ЯиаБена КЛуагохабап М5М 15 те Я#ппаБ!еца Ктуагохабап М5М 20 те #ппаБ|ена Полша В1уагохабап ММ Румъния В1муагохабрап М5М 2.5 те сотрита!е Ятае ВКлуагохабап М5М 10 те сотрита е Ятаге ВЛуагохабрал ММ 15 те сотритае ЯПтае В1уагохаБап М5М 20 те сотрита!е Ятаге Словакия Ктуагохабал МУ5М Дата на последно преразглеждане на листовката