Rivaroxaban MSN

Получавате Ривароксабан М5М, защото: - Били сте диагностицирани с остър коронарен синдром (група симптоми, които включват инфаркт на миокарда и нестабилна стенокардия - остра гръдна болка) и е установено повишение на определени сърдечни кръвни показатели. Ривароксабан М5М намалява риска при възрастни от получаване на нов инфаркт или риска от смърт, свързана със заболяване на сърцето или кръвоносните съдове. Ривароксабан М5М няма да Ви бъде предписан самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже да приемате също: „ ацетилсалицилова киселина или »„ ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин. Или - Били сте диагностицирани с висок риск от образуване на кръвен съсирек поради исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява симптоми. Ривароксабан М5М намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци (атеротромботични събития). Ривароксабан М5М няма да Ви бъде предписан самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже да приемате ацетилсалицилова киселина. В някои случаи, ако получите Ривароксабан МУ5М след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може също да Ви предпише клопидогрел за прием заедно с ацетилсалицилова киселина за кратък период. Ривароксабан М5М съдържа активното вещество Ривароксабан МУ5М и принадлежи къ па лекарства, наречени антитромботични средства. То действа, като блокира един По кръвосъсирването (фактор Ха), което намалява склонността на кръвта да обр ре ЗА ЧЕ ч ку - 1 И Ке 2 Есе Е “Ж Зе “а -

Не приемайте Ривароксабан ММ е ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от другите съставки на това лекарство | (посочени в точка 6) . ако имате силно кървене | . ако имате заболяване или състояние на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (напр, стомашна язва, травма или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите) е ако приемате лекарства за предотвратяване на съсирване на кръвта (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен при смяна на антикоагулантното лечение или когато | получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да се поддържа отворен . ако имате остър коронарен синдром и преди сте имали кървене или кръвен съсирек в мозъка (инсулт) . ако имате исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест и преди сте имали кървене в мозъка (инсулт) или запушване на малките артерии, които осигуряват кръв към дълбоките тъкани на мозъка (лакунарен инсулт), или ако сте имали кръвен съсирек в мозъка (исхемичен нелакунарен инсулт) през последния месец е ако имате чернодробно заболяване, което води до увеличен риск от кървене ако сте бременна или кърмите Не приемайте Ривароксабан М5М и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ривароксабан МУ5М. Ривароксабан М5М не трябва да се използва в комбинация с определени други лекарства, които намаляват съсирването на кръвта, като празугрел или тикагрелор, освен ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин. Вземете специални предпазни мерки при прием на Ривароксабан М5М - ако имате повишен риск от кървене, както може да е в следните случаи: а тежко бъбречно заболяване, тъй като бъбречната Ви функция може да повлияе количеството на лекарството, което действа в тялото Ви "е ако приемате други лекарства за предотвратяване на съсирване на кръвта (напр, варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), при смяна на антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да се поддържа отворен (вижте раздел „Други лекарства и Ривароксабан М5М“) « нарушения на кръвосъсирването "я много високо кръвно налягане, което не се контролира чрез лечение «я заболявания на стомаха или червата, които може да причинят кървене, напр, възпаление на червата или стомаха, или възпаление на хранопровода (напр. при гастроезофагеална рефлуксна болест - състояние, при което стомашна киселина преминава към хранопровода) или тумори в стомаха, червата, половите органи или пикочните пътища я проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия) я белодробно заболяване, при което бронхите са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазия), или предишно кървене от белите дробове “ ако стена възраст над 75 години " акотежите по-малко от 60 кг "я ако имате коронарна артериална болест със сериозна симптоматична сърдечна недостатъчност - ако имате изкуствена сърдечна клапа - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром, об аиялнс“ имунната система, което повишава риска от образуване на кръвни съсир спи увел Бе х Вашия лекар, който ще реши дали лечението трябва да се промени. па ка КК и , Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, уведомете Вашия Лекар Нед да, 1 приемете Ривароксабан М5М. Вашият лекар ще реши дали трябва да бъдете лекувани с товяз“ “, лекарство и дали трябва да бъдете под по-строг контрол. Ме й 5 / 2 али

Ако се налага операция | - Много е важно да приемате Ривароксабан М5М преди и след операцията точно в часовете, | посочени от Вашия лекар. | - Ако операцията Ви включва катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болка): «е Много е важно да приемате Ривароксабан МУ5М преди и след инжекцията или премахването на катетъра точно в часовете, посочени от Вашия лекар. | « Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите изтръпване или слабост в краката или | проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, тъй като е необходима спешна помощ. Деца н юноши Ривароксабан М5М 2,5 те таблетки не се препоръчва за лица под 18 години. Няма | достатъчно информация за тяхната употреба при деца и юноши. Други лекарства н Ривароксабан ММ Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпуснати без рецепта. - Ако приемате: « някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), освен ако не се прилагат само върху кожата « кетоконазол таблетки (използва се за лечение на синдром на Кушинг - състояние, при което тялото произвежда излишък от кортизол) е някои лекарства за бактериални инфекции (напр. кларитромицин, еритромицин) е някои антивирусни лекарства за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир) « други лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К като варфарин и аценокумарол, празугрел и тикангрелор) « противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина) « дронедарон, лекарство за лечение на абнормен сърдечен ритъм « някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (55815) или серотонин-норадреналинови инхибитори (5МЕТ5)) Ако някое от горепосочените се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан М5М, защото ефектът му може да се увеличи. Вашият лекар ще реши дали трябва да бъдете лекувани с това лекарство и дали е необходимо да бъдете под по-стриктно наблюдение. Ако Вашият лекар прецени, че сте с повишен риск от развитие на язви на стомаха или червата, той може също така да предпише превантивно лечение срещу язви. - Ако приемате: « някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) « Жълт кантарион (Нурепсит ре" /ога/ит), растителен продукт, използван при депресия « рифампицин (антибиотик) Ако някое от горепосочените се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан МУ5М, защото ефектът му може да се намали. Вашият лекар ще реши дали трябва да бъдете лекувани с това лекарство и дали е необходимо да бъдете под по-стриктно наблюдение. реая ПО Бременност и кърмене А зА я пола Не приемайте Ривароксабан М5М, ако сте бременна или кърмите, Ако има: свбятн ера >. забременеете, използвайте надежден контрацептив, докато приемате Рива Сао 8 забременеете по време на лечението, уведомете незабавно Вашия лекар, кой а 6-репнакац ща || продължи лечението. Х А ча „” « ) |

Шофиране и работа с машини

Ривароксабан МУ5М може да причини замаяност (чест страничен ефект) или припадък (нечест страничен ефект) (вижте раздел 4 „Възможни нежелани реакции“). Не трябва да шофирате, карате велосипед или използвате инструменти или машини, ако изпитате тези симптоми. Ривароксабан М5М съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от Г тто! натрий (23 та) на таблетка, което означава, че е практически "без натрий".

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 те два пъти дневно. Приемайте Ривароксабан М5М приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер). Това лекарство може да се приема със или без храна.

Ако имате затруднения с поглъщането на таблетката цяла, говорете с Вашия лекар за други начини за приемане на Ривароксабан М5М. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди прием,

Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви даде натрошена таблетка Ривароксабан М5М през стомашна сонда.

Ривароксабан М5М няма да Ви бъде предписан самостоятелно.

Вашият лекар ще Ви каже да приемате също ацетилсалицилова киселина.

Ако получите Ривароксабан ММ след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате също клопидогрел или тиклопидин,

Ако получите Ривароксабан МУ5М след процедура за отваряне на стеснена или запушена артерия на крака с цел възстановяване на кръвния поток, Вашият лекар може също да Ви предпише клопидогрел за прием заедно с ацетилсалицилова киселина за кратък период. Вашият лекар ще Ви каже какво количество от тези лекарства да приемате (обикновено между 75 и 100 тв ацетилсалицилова киселина дневно или дневна доза от 75 до 100 те ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 73 те клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).

Кога да започнете приема на Ривароксабан М5М

Лечението с Ривароксабан М5М след остър коронарен синдром трябва да започне възможно най-скоро след стабилизиране на състоянието, най-рано 24 часа след постъпване в болница и когато обикновено се спира парентералното (чрез инжекция) антикоагулантно лечение.

Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечение с Ривароксабан МУ5М, ако сте били диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ривароксабан ММ

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ривароксабан М5М, отколкото трябва. Приемането на твърде много Ривароксабан М5М увеличава риска от кървене. Ако сте пропуснали да приемете Ривароксабан ММ |

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако пропусн е следващата си доза в обичайното време. 6 А Ако сте спрели приема на Ривароксабан ММ | 5 Ес Ф | Приемайте Ривароксабан М5М редовно и толкова дълго, колкото Вашият ПК 4 и гасне - | предписва. Ха Й + /

Не спирайте да приемате Ривароксабан М5М, без първо да се консултирате с Вашия лекар.

Спирането на това лекарство може да увеличи риска от нов инфаркт, инсулт или смърт,

свързана със заболяване на сърцето или кръвоносните съдове.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Ривароксабан М5М може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Подобно на други лекарства за намаляване на образуването на кръвни съсиреци, Ривароксабан

МУ5М може да предизвика кървене, което потенциално може да бъде животозастрашаващо.

Прекомерното кървене може да доведе до внезапен спад на кръвното налягане (шок). В някои

случаи кървенето може да не бъде очевидно,

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако изпитате някоя от следните нежелани реакции:

Признаци на кървене:

. Кървене в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие,

едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнание и скованост на врата.

Това е сериозно медицинско състояние. Потърсете незабавно медицинска помощ!)

. Продължително или прекомерно кървене

е Изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие, необясними отоци,

задух, болки в гърдите или стенокардия

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

Признаци на тежки кожни реакции

. Разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавиците, напр. в

устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).

. Реакция на лекарство, която причинява обрив, треска, възпаление на вътрешни органи,

аномалии в кръвта и системно заболяване (РрРВЕЕ55 синдром).

Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (до 1 на 10 000 души).

Признаци на тежки алергични реакции

. Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане;

уртикария и затруднено дишане; внезапен спад на кръвното налягане,

Честотата на тежките алергични реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително

анафилактичен шок; засягат до | на 10 000 души) и нечеста (ангисоедем и алергичен оток;

засягат до | на 100 души),

Общ списък на възможни нежелани реакции

Чести (засягат до 1 на 10 души):

. Намаление на броя на червените кръвни клетки, което може да причини бледност,

слабост или задух;

. Кървене в стомаха или червата, уро-генитално кървене (включително кръв в урината и

тежко менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците;

. Кървене в окото (включително от бялото на окото),

. Кървене в тъкани или кухини на тялото (кръвонасядания, синини), Ия по Бу

. Кървави храчки; 6 ча

. Кървене от кожата или под нея; < Ке Х зА

е Кървене след операция; Бъ Кб А и

. Течение на кръв или течности от хирургична рана; цЕ Ке ДТ ми ъв ъ

. Оток на крайниците; А ае «“. у5 че | ХМ “

. Болка в крайниците;

. Нарушена бъбречна функция (установена при изследвания);

. Треска;

. Коремна болка, лошо храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария;

. Ниско кръвно налягане (симптомите могат да включват замайване или припадък при |

изправяне);

- Намалена обща сила и енергия (слабост, умора), главоболие, замайване;

е Обрив, сърбеж на кожата;

- Повишение на някои чернодробни ензими (установено при изследвания).

Нечести (засягат до 1 на 100 души):

. Кървене в мозъка или черепа (вижте по-горе, признаци на кървене);

. Кървене в ставата, причиняващо болка и оток;

. Тромбоцитопения (намален брой тромбоцити, клетки, които помагат при съсирването

на кръвта);

. Алергични реакции, включително кожни алергични реакции;

. Нарушена чернодробна функция (установена при изследвания);

. Повишение на билирубин, някои панкреатични или чернодробни ензими ини брой на

тромбоцитите (установено при изследвания);

. Припадъци;

. Неразположение;

. Ускорен сърдечен ритъм;

. Сухота в устата;

. Уртикария (копривна треска).

Редки (засягат до 1 на 1 000 души):

- Кървене в мускулите;

. Холестаза (намалено отделяне на жлъчка), хепатит включително хепатоцелуларно

увреждане (възпаление на черния дроб, вкл. чернодробно увреждане);

. Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница);

. Локализиран оток;

. Хематом в слабините след сърдечна процедура с катетър,

Много редки (засягат до 1 на 10 000 души):

. Натрупване на еозинофили, вид кръвни клетки , които причиняват възпаление в белите

дробове (еозинофилна пневмония).

С неизвестна честота (от наличните данви не може да бъде направена оценка за

честотата):

. Бъбречна недостатъчност след тежко кървене;

- Кървене в бъбреците, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до нарушена

бъбречна функция (антикоагулантна нефропатия);

. Увеличено налягане в мускулите на крайниците след кървене, водещо до болка, оток,

променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лрКкар илй,фа евъ,

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реандДуий. кан Да

съобщите нежелани реакции директно чрез: | ас 3

Изпълнителна агенция по лекарствата е Ка а / “й.

ул. „Дамян Груев” Ме 8 КА ся „> /

1303 София България уебсайт: уууу.Бда.ЪБе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Пазете това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на всеки блистер или бутилка след обозначението ЕХР. Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Натрошени таблетки Натрошените таблетки са стабилни във вода или ябълково пюре до 4 часа. Не изхвърляйте лекарства чрез канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ривароксабан М5М Активното вещество е ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 те ривароксабан. Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (РН 102), кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, хипромелоза 2910, магнезиев стеарат. Вижте раздел 2 „Ривароксабан М5М съдържа лактоза и натрий“. Филмово покритие на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), железен оксид жълт (Е172). Как изглежда Ривароксабан М5М и какво съдържа опаковката Ривароксабан МЗМ 2,5 ше филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно обозначение „М“ от едната страна и „К“ от другата страна. Те се предлагат в блистери в картонени опаковки от 28, 56, 98 или 196 филмирани таблетки (с или без календарен блистер), или в единични дозови блистери в картонени опаковки от 56 х 1 филмирани таблетки. Не всички размери на опаковките могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба МУ5М ГаБ5 Ешгоре Гтиеад КУ/20А, Согпгадто Рак, Рао!а РТА 3000 Малта САМИЯ Пор б А Производител 4 с мед ОА Ръоагтадох Неайнсаге Глтиеа #: па е . “ й БП ас Е

КУ/20А, Когат Штаизита! Рагк, Рао!а РГАЗ000 15 ка Ека ре | 3 Малта ас,

А Ра ЕТ Х «<

7 пе

МУЗМ Габз Ешоре Стиеа КУ/2ОА, Сотпайшто РагКк, Рао|а РГА 3000 Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употребя в държавите членки на ЕИП под следните имена: Г ермания Е1уагохабрап МУ5М 2.5 те ЕйтиаБ!ейеп Влуагохабрап М5М 10 те ЕйпиаБейбеп В1уагохарап М5М 15 те ЕШаБ!ейеп Влуагохарап М5М 20 те Ейтиаб!ейеп България Ривароксабан М5М 2,5 те филмирани таблетки Ривароксабан М5М 10 те | филмирани таблетки Ривароксабан М5М 15 те филмирани таблетки Ривароксабан МУ5М 20 те филмирани таблетки Чехия Ктуагохабрап М5УМ Унгария ЕВ1уагохабрап М5М 2.5 те ЯПплаБ!ейа Влуагохабап М5М 10 те ЯплаБена КТуагохабап М5М 15 те #тиаБ|ейа ВЕ Туагохабрап М5М 20 те ЯпиабБенНа Полша В(уагохабрап ММ Румъния ВК1уагохабап М5М 2.5 те сотрита е ЯЮпате ЕЛуагохабрап МУ5М 10 те сотриштаге Ятае Ктуагохабрапт МУ5М 15 те сотрита е РАтае Клтуагохабал МУ5М 20 тр сотритае | АЯШтае | Словакия В1уагохабран ММ Дата на последно преразглеждане на листовката ка ка С ааа 352