Rivaroxaban Farmaprojects

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривароксабан 4 армапрол ме 2 3. Как да приемате Ривароксабан Фармапроджектс Към Рег. М е фоа о0/6 5 4. Възможни нежелани реакции И : нога састадвайдиа 5. Как да съхранявате Ривароксабан Фармапроджектс Разрешение М - по. . ъдържание на опаковката и допълнителна информация) ВС/МА/МР -..-....... ме ните 1, Какво представлява Ривароксабан Фармапроджектес и за какво се използва Прилага Ви се Ривароксабан Фармапроджектс, понеже - Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, остра болка в гърдите) и имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове, Ривароксабан Фармапроджектс понижава риска при възрастни от следващ сърдечен пристъп или понижава риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове, Ривароксабан Фармапроджектс няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още или: е апетилсалицилова киселина или е ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин. или - Ви е поставена диагноза висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява симптоми. Ривароксабан Фармапроджектс намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци (атеротромботични събития). Ривароксабан Фармапроджектс няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още ацетилсалицилова киселина. В някои случаи, ако Ви бъде назначен Ривароксабан Фармапроджектс след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време. Ривароксабан Фармапроджектс съдържа активното вещество ривароксабан и принаддежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той, ( Сйра БД фактор на кръвосъсирването (фактор Ха) и по този начин намалява склоннор ана Кр аа образува съсиреци. - Ка с оре) 5 ЛИК БК

Не приемайте Ривароксабан Фармапроджектс

- ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако имате силно кървене

- ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)

- ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го поддържате отворен

- ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек в мозъка (инсулт)

- ако имате исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест и преди сте имали кръвоизлив в мозъка (инсулт) или запушване на малки артерии, кръвоснабдяващи дълбоките мозъчни тъкани (лакунарен инсулт), или ако сте имали кръвен съсирек в мозъка (исхемичен, нелакунарен инсулт) предходния месец

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

- ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Ривароксабан Фармапроджектс и информирайте Вашия лекар, ако някое от

тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ривароксабан Фармапроджектс.

Ривароксабан Фармапроджектс не трябва да се използва в комбинация с определени други

лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор,

различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин,

Обърнете специално внимание при употребата на Ривароксабан Фармапроджектс

- ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при: « тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви е« ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Ривароксабан Фармапроджектс”) «е нарушения, свързани с кървене е много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение « заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт е« проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия) « белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото е ако сте на възраст над 73 години « ако тежите по-малко от 60 Ке е ако имате коронарна артериална болест с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност - ако имате сърдечна клапна протеза : - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдро а ааа: имунната система, което причинява повишен риск от образуване нуХъвий съедреци АМ ай „ “ Хубав: «е

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението. Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да приемете Ривароксабан Фармапроджектс. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Ви предстои операция - Много е важно да приемате Ривароксабан Фармапроджектс преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. - Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка): е Многое важно да приемате Ривароксабан Фармапроджектс преди и след инжекцията или отстраняването на катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар « Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е необходима спешна грижа. Деца и юноши Ривароксабан Фармапроджектс 2,5 те таблетки не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши. Други лекарства и Ривароксабан Фармапроджектс Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. - Ако приемате: е някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата « кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато оргънизмът произвежда излишък от кортизол) е някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) е някои противовирусни лекарства за НТУ / СПИН (напр. ритонавир) е други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”)) е« противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина) е дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм е някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (55ВТ) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (5МЕТ)) Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан Фармапроджектс, понеже ефектът на Ривароксабан Фармапроджектс може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва. - Ако приемате: е някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) «е жълт кантарион (Нурет сит ре /огагит), растителен продукт, използван за депресия « рифампицин (антибиотик) Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Ва пр екарци 75 преди да приемете Ривароксабан Фармапроджектс, понеже ефектът на Рд -, 24 З. - / кое Ура с ае а А е, нет,

Фармапроджектс може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Ривароксабан Фармапроджектс и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Бременност и кърмене Не приемайте Ривароксабан Фармапроджектс, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Ривароксабан Фармапроджектс. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана. Шофиране и работа с машини Ривароксабан Фармапроджектс може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми, Ривароксабан Фармапроджектс съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 мито)! натрий (23 те) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий“. >. Как да приемате Ривароксабан Фармапроджектс Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Каква доза да приемате Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 ше два пъти дневно. Приемайте Ривароксабан Фармапроджектс приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер). Това лекарство може да се приема със или без храна. Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ривароксабан Фармапроджектс. Таблетката може да се разтроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете. Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде разтрошена таблетка Ривароксабан Фармапроджектс също и чрез стомашна сонда. Ривароксабан Фармапроджектс няма да Ви бъде прилаган самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина. Ако Ви бъде назначен Ривароксабан Фармапроджектс след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и Ттиклопидин. Ако Ви бъде назначен Ривароксабан Фармапроджектс след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време. Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между 75 до 100 те ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 ме ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 73 те клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин). Кога да започнете да приемате Ривароксабан Фармапроджектс Лечението с Ривароксабан Фармапроджектс след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на състоянието след остър ко м, зъб Йке су еа а дет) Чичо мини”

най-рано 24 часа след приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция) антикоагулантна терапия. Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Ривароксабан Фармапроджектс, ако сте диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението. Ако сте приели повече от необходимата доза Ривароксабан Фармапроджектс Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ривароксабан Фармапроджектс от необходимото. Приемът на повече таблетки Ривароксабан Фармапроджектс от необходимото повишава риска от кървене. Ако сте пропуснали да приемете Ривароксабан Фармапроджектс Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата даза. Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време. Ако сте спрели приема на Ривароксабан Фармапроджектсе Приемайте Ривароксабан Фармапроджектс редовно и докато Вашият лекар Ви го предписва. Не спирайте приема на Ривароксабан Фармапроджектс, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт,

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно. Приемайте Ривароксабан Фармапроджектс приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер). Това лекарство може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ривароксабан Фармапроджектс. Таблетката може да се разтроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде разтрошена таблетка Ривароксабан Фармапроджектс също и чрез стомашна сонда.

Ривароксабан Фармапроджектс няма да Ви бъде прилаган самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина. Ако Ви бъде назначен Ривароксабан Фармапроджектс след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и тиклопидин.

Ако Ви бъде назначен Ривароксабан Фармапроджектс след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време.

Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между

75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).

Кога да започнете да приемате Ривароксабан Фармапроджектс Лечението с Ривароксабан Фармапроджектс след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на състоянието след остър ко

най-рано 24 часа след приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция) антикоагулантна терапия.

Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Ривароксабан Фармапроджектс, ако сте диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ривароксабан Фармапроджектс Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ривароксабан Фармапроджектс от необходимото. Приемът на повече таблетки Ривароксабан Фармапроджектс от необходимото повишава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Ривароксабан Фармапроджектс Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.

Ако сте спрели приема на Ривароксабан Фармапроджектс Приемайте Ривароксабан Фармапроджектс редовно и докато Вашият лекар Ви го предписва.

Не спирайте приема на Ривароксабан Фармапроджектс, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Ривароксабан Фармапроджектс може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ, Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: е Признаци на кървене - кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!) - продължително или много силно кървене. - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви. е Признаци на тежки кожни реакции - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр, по устата или очите (синдром на Стивъне-Джонсън/токсична епидермална некролиза). - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно забо е (РВЕ55 синдром). ЪЗЕНЦИЯ Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до | на 10 000 Фо > Зла сЕ

е Признаци на тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включителна анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души). Обобщен списък на възможните нежелани реакции Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух - кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците - кървене в окото (включително кървене от бялото на очите) - кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини) - кървави храчки - кървене от кожата или под кожата - кървене след операция - сълзене на кръв или течности от хирургическа рана - отоци по крайниците - болка в крайниците - увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар) - висока температура - болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария - ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне) - намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност - обрив, сърбеж по кожата - изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене) - кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток - тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта) - алергични реакции, включително кожни алергични реакции - нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания) - изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите - прималяване - общо неразположение - ускорен сърдечен ритъм - сухота в устата - уртикария Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): - кървене в мускул - застой на жлъчка (намален жлъчен отток), хепатит, включително увреждане на чернодробните клетки (възпаление на черния дроб, включително увреждане на черния дроб) - пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - локализиран оток - събиране на кръв (кематом) в слабините след усложнение от сърдечна я която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма) //« “, + в 2 саки 3, с . Бъта ра . /

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- натрупване на еозинофили (гранулоцити), вид бели кръвни клетки, които причиняват възпаление в белите дробове (еозинофилна пневмония)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- нарушение на бъбречната функция, възникващо при антикоагулантно лечение, понякога с наличие на кръв в урината (нефропатия, свързана с антикоагуланти)

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: мму/.Бда.Ър

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан както върху картонената

опаковка след „Годен до:“ така и върху всеки блистер след ,„ЕХР“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтрошени таблетки

Разтрошените таблетки са стабилни във вода и ябълково пюре до 4 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ривароксабан Фармапроджектс

- Активно вещество: ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 те ривароксабан.

- Помощни вещества:

Ядро на таблетката: натриев лаурилсулфат, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, макрогол 8000, жълт железен

оксид (Е172).

Как изглежда Ривароксабан Фармапроджектес н какво съдържа опаковката ЪТЕНЦИЯ

Ривароксабан Фармапроджектс 2,5 те филмиранитаблетки са светложълти, кр) уа : За А

двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение с “2,5футедна : тт

С ЛИК БК

Опаковани са - в блистери, поставени в картонени опаковки по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 или 196 филмирани таблетки или в блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х | или 100 х 1 или в- групова опаковка, състояща се от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х | филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Еагтарго)есб 5.А.0. Сайе Ргоуепса 392 6 Рама, Вагсеопа, 08025 Испания Производител 7аЮТаду Рагтпасешусхле РОГРНАЕВМА БА. ш. РерИя5Ка 19, 83-200 “тагокага (Сдай5к Полша Дата на последно преразглеждане на листовката МК ЕНЦИЯ до < Ам чие) Пе ни”