Xiltess

Не пряемайте Ксилтес

- ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно кървене;

- ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава рис сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъ операция на мозъка или очите);

- ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. дабигатран, апиксабан нли хепарин), освен когато променяте антикоагул или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за д отворен;

- ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене;

- ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Ксилтес и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ксилтес.

Обърнете специално внимание при употребата на Ксилтес - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

. умерено или тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви;

. ако приемате други лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка „Други лекарства и

Ксилтес“); . нарушения, свързани кървене; . много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение;

. заболявания на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. възпаление на червата или стомаха или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлукена болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт;

. проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия);

. белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото.

- ако имате сърдечна клапна протеза;

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да приемете

Ксилтес. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция - Много е важно да приемате Ксилтес преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. - Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка или за намаляване на болка): е много е важно да приемате Ксилтес точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар; e Кажете На Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е необходима спешна грижа.

Деца и юноши Ксилтес 10 mg филмирани таблетки не се препоръчват при пациенти на възрас 18 години. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши.

Други лекарства и Кесилтес Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте пр възможно да приемате други лекарства.

- Ако приемате

. някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата; . кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг -- когато

организмът произвежда излишък от кортизол); . някои лекарства за бактериални инфекции (напр. кларитромицин, еритромицин); . някои противовирусни лекарства за лечение на ХИВ/СПИН (напр. ритонавир); . други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол); . противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина); . дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм; някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI)).

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ксилтес, понеже ефектът на Ксилтес може да бъде засилен. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва да бъдете наблюдавани по- внимателно.

Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той/тя може да назначи профилактично лечение за язва,

- Ако приемате . някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

- жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за депресия; e рифампицин, антибиотик.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ксилтес, понеже ефектът на Ксилтес може да бъде намален. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с Ксилтес и трябва ли да бъдете наблюдавани по- внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ксилтес, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Ксилтес. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машнан

Ксилтес може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Ксилтес съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий(23 mg) на филмирана таблетка, т.е. по същество не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

- Предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, препоръчителната доза е една филмирана таблетка Ксилтес 10 mg един път дневно.

- Лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци, след най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или една филмирана таблетка Ксилтес 10 ше един път дневно, или една филмирана таблетка Ксилтес 20 mg един път дневно.

Вашият лекар Ви е предписал Ксилтес 10 mg веднъж дневно.

Поглъщайте таблетка за предпочитане с вода. Ксилтес 10 mg филмирани таблетки може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ксилтес. Таблетката може да се разтроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде разтрошена таблетка Ксилтес също и през стомашна сонда.

Кога да приемате Ксилтес

Приемайте таблетката всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Постарайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става: вземете първата таблетка 6-10 часа след операцията. Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 5 седмици.

Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 2 седмици.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ксилтес Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече филмирани таблетки Ксилтес. Приемът на повече таблетки Ксилтес от необходимото повишава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемате Ксилтес

Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите, Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно, както обикновено.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Ксилтес Не спирайте приема на Ксилтес, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Ксилтес предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, в всеки ги получава.

може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: - Признаци на кървене - кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!); - продължително или много силно кървене; - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

- Признаци на тежки кожни резкцин

- разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза);

- лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS синдром).

Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до 1 на 10 000 души).

- Признаци на тежки алергични реакции: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; копривна треска и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакцин:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

- кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

- кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

- кървави храчки

- кървене от кожата или под кожата

- кървене след операция

- сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

- отоци по крайниците

~ болка в крайниците

- увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар)

- висока температура

- болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

- ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прим изправяне)

- намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяно

- обрив, сърбеж по кожата

- изследванията На кръвта могат да окажат повишаване На някои чернодро

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, признаци на кървене)

- кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити, това са клетки, които помагат съсирването на кръвта)

- алергични реакции, включително кожни алергични реакции

- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)

- изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

- прималяване

- общо неразположение

- ускорен сърдечен ритъм

- сухота в устата

- копривна треска

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене в мускул

- холестаза (намалено отделяне На жлъчка), хепатит включително хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

- локализиран оток

- събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) - натрупване на еозинофили, вид бели гранулоцитни кръвни клетки, които причиняват възпаление в белите дробове (еозинофилна пневмония)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- бъбречна недостатъчност след тежко кървене

- кървене в бъбреците, понякога с наличие на кръв в урината, което води до неспособност на бъбреците да работят правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти)

- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартимент синдром след кървене)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също до съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение,

Разтрошени таблетки Разтрошени таблетки са стабилни във вода и ябълково пюре до 4 часа.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ксилтес

- Активното вещество е ривароксабан. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg ривароксабан.

- Другите съставки са:

- Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоиден безводен.

- Филмово покритие на таблетката: хипромелоза 3 cPs (E464), макрогол 3350 (Е1521), талк (Е5536), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).

Как изглежда Ксилтес и какво съдържа опаковката

Ксилтес 10 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, тъмнорозови филмирани таблетки с надпис „Е842“ от едната страна и без надпис от другата страна, с диаметър приблизително 8,1 mm.

10, 28, 30, 98 или 100 филмирани таблетки в блистери от ОРА/AI/PVC//Al, опаковани в картонена кутия.

Един блистер съдържа 10 или 14 филмирани таблетки, в зависимост от вида опаковка

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38

Унгария

Производител

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bokényf6ldi ut 118-120 Унгария

Този продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското икономическо пространство (ЕЙП) със следните имена:

Нидерландия Xiltess 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten

България Keuntec 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки Xiltess 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets

Чешка република Xiltess

Унгария Xiltess 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 те filmtabletta

Литва Xiltess 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés

Латвия Xiltess 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotas tabletes

Полша Xiltess

Румъния Xiltess 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate |

Словакия Xiltess 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom ob: я abi

Дата на последно преразглеждане На листовката: Септември, 2023 г.